Офтан Дексаметазон капли глазные 0,1 % флакон с капельницей 5 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ОФТАН® ДЕКСАМЕТАЗОН

(OFTAN® DEXAMETHASON)

Состав:

действующее вещество: дексаметазон;

1 мл глазных капель содержит 1,32 мг дексаметазона 21-натрия фосфат, что соответствует 1 мг дексаметазона;

другие составляющие: бензалкония хлорид, кислота борная, натрия тетраборат, динатрия эдетат, вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Противовоспалительные средства, применяемые в офтальмологии. Кортикостероиды. Код ATX S01B A01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Эффективность кортикостероидов для лечения воспалительных проявлений со стороны глаза хорошо известна. Кортикостероиды оказывают противовоспалительное действие путем угнетения адгезии молекул к клеткам эндотелия сосудов, циклооксигеназы I или II и выделения цитокинов. В результате этого уменьшается формирование медиаторов воспаления и угнетается адгезия лейкоцитов к сосудистому эндотелию, предотвращая таким образом их проникновение в воспаленные ткани глаза. Дексаметазон оказывает выраженное противовоспалительное действие с уменьшенными минералокортикоидными эффектами по сравнению с некоторыми другими стероидами и является одним из наиболее сильнодействующих противовоспалительных средств.

Данные по системной токсичности активного вещества хорошо изучены. Системное проявление дексаметазона может быть связано с эффектами, имеющими отношение к глюкокортикостероидному дисбалансу. Исследование токсичности повторных доз глазных капель ОФТАН® Дексаметазон у кроликов выявили системные эффекты, связанные с кортикостероидами, но даже в дозах, существенно превышающих дозу у человека, это проявление имеет незначительное клиническое значение. При использовании препарата ОФТАН ДЕКСАМЕТАЗОН в рекомендованных дозах возникновения этих эффектов маловероятно.

Фармакокинетика.

Офтальмологическая биодоступность дексаметазона после местного применения в глаз препарата ОФТАН ДЕКСАМЕТАЗОН исследовалась у пациентов, которым была проведена операция по удалению катаракты. Максимальный уровень дексаметазона во внутриглазной жидкости, составляющий примерно 30 нг/мл, достигался в течение 2 часов. Далее происходило понижение концентрации с периодом полувыведения 3 часа.

Дексаметазон выводится из организма путём метаболизма. Приблизительно 60% дозы выделяется с мочой в виде 6-β-гидроксидексаметазона. Неизмененный дексаметазон в моче не был обнаружен. Период полувыведения из плазмы крови относительно короткий – 3-4 часа. Дексаметазон примерно на 77-84% связывается с альбумином сыворотки крови. Клиренс колеблется от 0,111 до 0,225 л/ч/кг и объем распределения колеблется от 0,576 до 1,15 л/кг. Биодоступность дексаметазона при пероральном применении составляет около 70%.

Клинические свойства.

Показания.

Лечение чувствительных к стероидам неинфекционных воспалительных и аллергических состояний конъюнктивы, роговицы и переднего сегмента глаза, включая реакции воспаления в послеоперационном периоде.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из компонентов препарата.

Острые нелеченые бактериальные инфекции.

Коровья и ветряная оспа и другие вирусные инфекции роговицы и конъюнктивы.

Грибковые заболевания структур глаза.

Микобактериальные инфекции глаза. Кератит, вызванный herpes simplex.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Одновременное назначение стероидов для местного применения и нестероидных противовоспалительных препаратов для местного применения может увеличить риск возникновения осложнений при заживлении ран роговицы.

Особенности применения.

Только для офтальмологического применения.

Длительное лечение кортикостероидами для местного офтальмологического применения может привести к глазной гипертензии и/или глаукоме с последующим повреждением зрительного нерва, ухудшением остроты зрения и поля зрения, а также к образованию субкапсулярной катаракты задней камеры глаза. При длительном местном применении кортикостероидов в глаза пациентам следует регулярно и часто контролировать внутриглазное давление. Это особенно важно для детей, поскольку риск глазной гипертензии, вызванной кортикостероидами, может быть выше у детей и может возникать раньше, чем у взрослых.

При острых гнойных заболеваниях глаз кортикостероиды могут маскировать инфекции или распространять существующую инфекцию. Если лечение длится более 10 дней, следует контролировать внутриглазное давление.

Риск повышения внутриглазного давления, вызванного кортикостероидами, и/или риск образования катаракты, обусловленной применением кортикостероидов, увеличивается у подверженных этому пациентов (например, у больных сахарным диабетом).

Кортикостероиды могут уменьшать резистентность к бактериальной, вирусной или грибковой инфекции и маскировать клинические признаки инфекции, препятствуя выявлению неэффективности антибиотиков. При устойчивом образовании язв роговицы следует исключить наличие грибковой инфекции у пациентов, которым осуществлялось или осуществляется лечение кортикостероидами. Лечение следует прекратить при возникновении грибковой инфекции.

Кортикостероиды для офтальмологического применения могут замедлять заживление ран роговицы. Также известно, что НПВП для местного применения замедляют или задерживают заживление ран. Одновременное назначение НПВП для местного применения и стероидов для местного применения может увеличить риск возникновения осложнений при заживлении ран (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

Известно, что при наличии заболеваний, приводящих к утончению роговицы или склеры, местное применение кортикостероидов может повлечь за собой возникновение перфораций.

Препарат следует применять с особой осторожностью и только в сочетании с антивирусной терапией при лечении стромального кератита или увеита, вызванного herpes simplex; необходимо периодически производить микроскопию с применением щелевой лампы.

Не рекомендуется носить контактные линзы при лечении воспалений глаза.

Кроме этого, препарат содержит хлорид бензалкония, который может вызывать раздражение глаза и, как известно, обесцвечивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. Пациентам следует предупредить о том, что необходимо снимать контактные линзы перед применением глазных капель ОФТАН® ДЕКСАМЕТАЗОН и подождать через 15 минут после инстилляции, прежде чем применять контактные линзы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Данные о применении глазных капель ОФТАН® ДЕКСАМЕТАЗОН в период беременности ограничены. Репродуктивная токсичность была демонтирована во время исследований на животных. Не рекомендуется применять препарат ОФТАН ДЕКСАМЕТАЗОН в период беременности.

Кормление грудью

Системное введение кортикостероидов приводит к появлению в грудном молоке человека в количестве, которое может повлиять на ребенка, находящегося на грудном кормлении. Однако при местном применении препарата ОФТАН® ДЕКСАМЕТАЗОН системное проявление низкое.

Неизвестно, проникает ли ОФТАН® ДЕКСАМЕТАЗОН в грудное молоко. Нельзя исключать риск для ребенка, находящегося на грудном кормлении. Следует рассмотреть возможность временного прекращения кормления грудью во время применения препарата или прекращения/воздержания от терапии препаратом, учитывая потенциальную пользу от применения препарата для матери и в пользу кормления грудью для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

ОФТАН® ДЕКСАМЕТАЗОН не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Как и при применении других глазных капель, временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Если затуманивание зрения возникает при закапывании, пациенту необходимо подождать, пока зрение прояснится, прежде чем управлять автотранспортом или механизмами.

Способ применения и дозы.

Применение взрослым, включая пациентов пожилого возраста.

При тяжелом или остром воспалении следует закапывать 1-2 капли в конъюнктивальный мешок поражения глаза каждые 30-60 минут в качестве начальной терапии.

В случае положительного эффекта дозу следует уменьшить до 1-2 капель в конъюнктивальный мешок поражения глаза каждые 2-4 часа.

В дальнейшем дозу можно снизить до 1 капли 3-4 раза в сутки, если этой дозы достаточно, чтобы контролировать воспаление.

Если желаемый результат не достигается 3-4 дня, может быть назначена дополнительная системная или субконъюнктивальная терапия.

При хронических воспалениях доза составляет 1 или 2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза каждые 3-6 часов, или чаще, если это необходимо.

При аллергии или незначительном воспалении доза составляет 1-2 капли в конъюнктивальный мешок (-ки) пораженного глаза (глаз) каждые 3-4 часа до достижения желаемого эффекта.

Не следует прекращать терапию преждевременно (см. раздел «Особенности применения»).

Рекомендуется постоянно контролировать внутриглазное давление.

После инстилляции рекомендуется осторожное закрытие век или носослезная окклюзия. Это снижает системную абсорбцию лекарства, введенного в глаз, что уменьшает вероятность возникновения системных побочных эффектов.

Если одновременно применять несколько лекарственных средств для местного применения в глаза, интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут. Глазные мази следует применять последними.

Применение при нарушениях функции печени и почек.

ОФТАН® ДЕКСАМЕТАЗОН не исследовали у пациентов, страдающих болезнями почек и печени. Однако из-за низкой системной абсорбции дексаметазона после местного применения этого препарата в коррекции дозы нет необходимости.

Способ применения.

Перед применением флакон следует хорошо встряхнуть.

Чтобы предотвратить загрязнение края капельницы и содержимого флакона, необходимо соблюдать осторожность и не касаться век, близлежащих участков или других поверхностей краем флакона-капельницы.

Дети.

Эффективность и безопасность использования препарата детям не установлены.

Передозировка.

Не сообщалось о каких-либо случаях передозировки.

В случае передозировки препаратом ОФТАН ДЕКСАМЕТАЗОН при местном применении вымыть избыток препарата из глаза (глаз) теплой водой.

Побочные реакции.

Частым побочным эффектом, который наблюдался на протяжении клинических исследований, было чувство дискомфорта в глазах.

Побочные эффекты были классифицированы по частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 к <1/10), нечасто (≥ 1/1000 к <1/100), редкие (≥ 1/10000 к < 1/1000), единичные (<1/10000) или неизвестные (невозможно оценить частоту их возникновения из существующих данных). В каждой группе побочные эффекты указаны в порядке уменьшения их степени тяжести. Данные по побочным эффектам были получены во время клинических исследований и постмаркетингового периода применения дексаметазона, глазные капли и/или глазная мазь.