Офтан Дексаметазон капли глазные 0,1 % флакон с капельницей 5 мл

действующее вещество: дексаметазон;

1 мл глазных капель содержит 1,32 мг дексаметазона 21-натрия фосфат, что соответствует 1 мг дексаметазона;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, кислота борная, натрия тетраборат, динатрия эдетат, вода для инъекций.

Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор.

Противовоспалительные средства, применяемые в офтальмологии. Кортикостероиды. Код АТХ S01B A01.

Фармакодинамика.

Эффективность кортикостероидов для лечения воспалительных проявлений со стороны глаза хорошо известна. Кортикостероиды оказывают противовоспалительное действие путем подавления адгезии молекул к клеткам эндотелия сосудов, циклооксигеназы I или II и выделения цитокинов. В результате этого уменьшается образование медиаторов воспаления и подавляется адгезия лейкоцитов к сосудистому эндотелию, предотвращая таким образом их проникновение в воспаленные ткани глаза. Дексаметазон имеет выраженное противовоспалительное действие с уменьшенными минералокортикоидными эффектами по сравнению с некоторыми другими стероидами и является одним из наиболее сильнодействующих противовоспалительных средств.

Данные по системной токсичности активного вещества хорошо изучены. Системное проявление дексаметазона может быть связано с эффектами, имеющими отношение к глюкокортикостероидному дисбалансу. Исследования токсичности повторных доз глазных капель ОФТАН® ДЕКСАМЕТАЗОН у кроликов выявили системные эффекты, связанные с кортикостероидами, но даже в дозах, значительно превышающих дозу у человека, это проявление имеет незначительное клиническое значение. При использовании препарата ОФТАН® ДЕКСАМЕТАЗОН в рекомендованных дозах возникновение этих эффектов маловероятно.

Фармакокинетика.

Офтальмологическая биодоступность дексаметазона после местного применения в глаз препарата ОФТАН® ДЕКСАМЕТАЗОН исследовалась у пациентов, которым была проведена операция по удалению катаракты. Максимальный уровень дексаметазона во внутриглазной жидкости, составляющий приблизительно 30 нг/мл, достигался в течение 2 часов. Далее происходило снижение концентрации с периодом полувыведения 3 часа.

Дексаметазон выводится из организма путем метаболизма. Приблизительно 60 % дозы выделяется с мочой в виде 6-β-гидроксидексаметазона. Неизмененный дексаметазон в моче не был обнаружен. Период полувыведения из плазмы крови относительно короткий – 3-4 часа. Дексаметазон приблизительно на 77-84 % связывается с альбумином сыворотки крови. Клиренс колеблется от 0,111 до 0,225 л/ч/кг и объем распределения колеблется от 0,576 до 1,15 л/кг. Биодоступность дексаметазона при пероральном применении составляет приблизительно 70 %

Лечение чувствительных к стероидам неинфекционных воспалительных и аллергических состояний конъюнктивы, роговицы и переднего сегмента глаза, включая реакции воспаления в послеоперационном периоде.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из компонентов препарата.

Острые нелеченые бактериальные инфекции.

Коровья и ветряная оспа и другие вирусные инфекции роговицы и конъюнктивы.

Грибковые заболевания структур глаза.

Микобактериальные инфекции глаза. Кератит, вызванный herpes simplex.

Одновременное назначение стероидов для местного применения и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) для местного применения может увеличить риск возникновения осложнений при заживлении ран роговицы.

Только для офтальмологического применения.

Длительное лечение кортикостероидами для местного офтальмологического применения может привести к внутриглазной гипертензии и/или глаукоме с последующим повреждением зрительного нерва, ухудшением остроты зрения и поля зрения, а также к образованию субкапсулярной катаракты задней камеры глаза. При длительном местном применении кортикостероидов в глаз пациентам следует регулярно и часто контролировать внутриглазное давление. Это особенно важно для детей, поскольку риск внутриглазной гипертензии, вызванной кортикостероидами, может быть выше у детей и может возникать раньше, чем у взрослых.

При острых гнойных заболеваниях глаз кортикостероиды могут маскировать инфекции или распространять существующую инфекцию. Если лечение продолжается более 10 дней, следует контролировать внутриглазное давление.

Риск повышения внутриглазного давления, вызванного кортикостероидами, и/или риск образования катаракты, обусловленной применением кортикостероидов, увеличивается у предрасположенных к этому пациентов (например, у больных сахарным диабетом).

Кортикостероиды могут снижать резистентность к бактериальной, вирусной или грибковой инфекции и маскировать клинические признаки инфекции, препятствуя выявлению неэффективности со стороны антибиотиков. При стойком образовании язв роговицы следует исключить наличие грибковой инфекции у пациентов, которым проводилось или проводится лечение кортикостероидами. Лечение следует прекратить в случае возникновения грибковой инфекции.

Кортикостероиды для офтальмологического применения могут замедлять заживление ран роговицы. Также известно, что НПВП для местного применения замедляют или задерживают заживление ран. Одновременное назначение НПВП для местного применения и стероидов для местного применения может увеличить риск возникновения осложнений при заживлении ран (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Известно, что при наличии заболеваний, которые приводят к истончению роговицы или склеры, местное применение кортикостероидов может вызвать перфорацию.

Препарат следует применять с особой осторожностью и только в сочетании с противовирусной терапией при лечении стромального кератита или увеита, вызванного herpes simplex; необходимо периодически проводить микроскопию с применением щелевой лампы.

Не рекомендуется носить контактные линзы во время лечения воспалений глаза.

Кроме того, препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаза и, как известно, обесцвечивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. Пациентов следует предупредить о том, что необходимо снимать контактные линзы перед применением глазных капель ОФТАН® ДЕКСАМЕТАЗОН и ждать 15 минут после инстилляции, прежде чем применять контактные линзы.

Беременность

Данные по применению глазных капель ОФТАН® ДЕКСАМЕТАЗОН в период беременности ограничены. Репродуктивная токсичность была продемонстрирована при исследованиях на животных. Не рекомендуется применять препарат ОФТАН® ДЕКСАМЕТАЗОН в период беременности.

Кормление грудью

Системное введение кортикостероидов приводит к их появлению в грудном молоке человека в количестве, которое может повлиять на ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Однако при местном применении препарата ОФТАН® ДЕКСАМЕТАЗОН системное проявление является низким.

Неизвестно, проникает ли ОФТАН® ДЕКСАМЕТАЗОН в грудное молоко. Нельзя исключать риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Следует рассмотреть возможность временного прекращения кормления грудью на время применения препарата или прекращения/воздержания от терапии препаратом, учитывая потенциальную пользу от применения препарата для матери и пользу от кормления грудью для ребенка.

ОФТАН® ДЕКСАМЕТАЗОН не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Как и в случае применения других глазных капель, временное затуманение зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Если затуманение зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока зрение прояснится, прежде чем управлять автотранспортом или механизмами.

Применение взрослым, включая пациентов пожилого возраста.

При тяжелом или остром воспалении следует закапывать 1-2 капли в конъюнктивальный мешок(-ки) пораженного глаза (глаз) каждые 30-60 минут в качестве начальной терапии.

В случае положительного эффекта дозу следует уменьшить до 1-2 капель в конъюнктивальный мешок(-ки) пораженного глаза (глаз) каждые 2-4 часа.

В дальнейшем дозу можно уменьшить до 1 капли 3-4 раза в сутки, если этой дозы достаточно, чтобы контролировать воспаление.

Если желаемый результат не достигается в течение 3-4 дней, может быть назначена дополнительная системная или субконъюнктивальная терапия.

При хронических воспалениях доза составляет 1 или 2 капли в конъюнктивальный мешок(-ки) пораженного глаза(глаз) каждые 3-6 часов, или чаще, если это необходимо.

При аллергии или незначительном воспалении доза составляет 1-2 капли в конъюнктивальный мешок (-ки) пораженного глаза(глаз) каждые 3-4 часа до достижения желаемого эффекта.

Не следует прерывать терапию преждевременно (см. раздел «Особенности применения»).

Рекомендуется постоянно контролировать внутриглазное давление.

После инстилляции рекомендуется осторожное закрытие век или носослезная окклюзия. Это снижает системную абсорбцию лекарств, введенных в глаз, что уменьшает вероятность возникновения системных побочных эффектов.

Если одновременно применять несколько лекарственных средств для местного применения в глаз, интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут. Глазные мази следует применять последними.

Применение при нарушениях функций печени и почек.

ОФТАН® ДЕКСАМЕТАЗОН не исследовали у пациентов, страдающих заболеваниями почек и печени. Однако из-за низкой системной абсорбции дексаметазона после местного применения этого препарата в коррекции дозы нет необходимости.

Перед применением флакон следует хорошо встряхнуть.

Чтобы предотвратить загрязнение края капельницы и содержимого флакона, необходимо соблюдать осторожность и не касаться век, прилежащих участков или других поверхностей краем флакона-капельницы.

Дети.

Эффективность и безопасность применения препарата детям не установлены.

Не сообщалось о каких-либо случаях передозирования.

В случае передозирования препаратом ОФТАН® ДЕКСАМЕТАЗОН при местном применении вымыть избыток препарата из глаза (глаз) теплой водой.

Наиболее частым побочным эффектом, который наблюдался во время клинических исследований, было ощущение дискомфорта в глазах.

Побочные эффекты были классифицированы по частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до

По результатам постмаркетинговых исследований были выявлены нижеследующие побочные реакции. На основании представленных данных невозможно рассчитать частоту их возникновения.

Описание некоторых побочных реакций.

Длительное лечение кортикостероидами для местного офтальмологического применения может привести к внутриглазной гипертензии и/или глаукоме с последующим повреждением зрительного нерва, снижением остроты зрения и поля зрения, а также к образованию субкапсулярной катаракты задней камеры глаза (см. раздел «Особенности применения»).

Поскольку препарат содержит кортикостероиды, то при наличии заболеваний, приводящих к истончению роговицы или склеры, повышается риск перфорации, особенно после длительного применения.

Кортикостероиды могут снижать резистентность к инфекциям (см. раздел «Особенности применения»).

Сообщение о побочных реакциях Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет продолжать мониторинг баланса пользы/риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях.

2 года.

Использовать в течение 28 дней после вскрытия флакона.

Хранить при температуре от 2 до 8 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

По 5 мл во флаконе с капельницей. По 1 флакону с капельницей в картонной коробке.

По рецепту.

Сантен АТ/Santen Oy.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Келлопортинкату 1, Тампере, 33100, Финляндия /

Kelloportinkatu 1, Tampere, 33100, Finland.