Инструкция Офлоксацин раствор для инфузий 2 мг/мл бутылка 200 мл

действующее вещество: офлоксацин;

100 мл раствора содержит офлоксацин (в перечислении на сухое 100% вещество) 0,2 г;

другие составляющие: натрия хлорид, динатрия эдетат, кислота хлористоводородная разведенная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость светло-желто-зеленого или светло-желтого цвета. Теоретическая осмолярность около 300 мосмоль/л.

Антибактериальные средства группы хинолонов. Фторхинолоны.

Код ATX J01M A01.

Фармакодинамика.

Офлоксацин – синтетическое противомикробное средство фторированного хинолона широкого спектра действия как против грамотрицательных, так и грамположительных организмов.

Механизм действия основан на нарушении синтеза ДНК путем ингибирования бактериальной топоизомеразы II (гиразы) и топоизомеразы IV, что приводит к бактерицидному эффекту.

Фторхинолоны обладают зависимой от концентрации бактерицидной активностью и проявляют средний постантибиотический эффект. Активность прежде всего зависит от соотношения между максимальной концентрацией в сыворотке крови (C max ) и минимальной ингибирующей концентрацией (MIC) соответствующего возбудителя или соотношения между AUC (площадь под фармакокинетической кривой) и MIC соответствующего возбудителя.

Механизм резистентности

Резистентность к офлоксацину и другим фторхинолонам развивается в результате последовательных мутаций в участках-мишенях топоизомеразы II обоих типов, ДНК-гиразы и топоизомеразы IV. Другие механизмы резистентности, такие как уменьшение проникновения в клетки (распространенные у Pseudomonas aeruginosa) или усиление клеточной экскреции, также могут влиять на чувствительность к офлоксацину.

Приобретенная резистентность, кодируемая плазмидой, наблюдалась у Escherichia coli, Klebsiella spp. и Enterobacteriaceae.

Для офлоксацина существует частичная или полная перекрестная резистентность с другими фторхинолонами.

Предельные значения при определении чувствительности к антимикробным средствам

Предельные значения отделяют чувствительные штаммы от штаммов с умеренной чувствительностью и резистентных штаммов.

Пределы, установленные EUCAST (Европейским комитетом по оценке чувствительности к антимикробным препаратам):

1. Предельные значения относятся к лечению высокими дозами.
2. Дикий тип S. pneumoniae считается нечувствительным к офлоксацину, поэтому этот вид в целом классифицируется как умеренно чувствительный.

Чувствительность

Распространенность резистентности может изменяться для отдельных видов бактерий географически и со временем, поэтому предпочтительно получить местную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует получить консультацию специалиста, особенно если местная распространенность резистентности такова, что польза от применения препарата, по крайней мере для некоторых инфекций, сомнительна.

Терапевтические дозы офлоксацина не оказывают фармакологического воздействия на соматическую или вегетативную нервную систему.

Фармакокинетика.

После перорального приема офлоксацин почти полностью всасывается. Максимальная концентрация в сыворотке крови после 200 мг пероральной дозы составляет 2,5 ‑3 мкг/мл и достигается через 1 час. Период полувыведения из сыворотки крови составляет 6-7 часов и является линейным. Объем распределения составляет 120 литров. При многократном приеме его концентрация в сыворотке крови существенно не повышается (коэффициент увеличения составляет примерно 1,5). Концентрации офлоксацина в моче и месте инфекций мочевыводящих путей превышают измеренную в сыворотке крови в 5-100 раз. Офлоксацин в первую очередь выводится с мочой в неизмененном виде. Мочевой клиренс снижается при почечной недостаточности.

Препарат Офлоксацин показан взрослым для лечения следующих бактериальных инфекций:

• острый пиелонефрит и осложненные инфекции мочевыводящих путей;
• бактериальный простатит, эпидидимоорхит;
• сальмонеллез;
• воспалительные заболевания органов малого таза в сочетании с другими антибактериальными средствами;
• уросепсис.

Для указанных ниже показаний офлоксацин следует применять только тогда, когда использование других антибактериальных средств, обычно рекомендуемых для лечения этих инфекций, считается нецелесообразным:

• инфекции костей и суставов;
• осложненные инфекции кожи и мягких тканей;
• острый бактериальный синусит;
• обострение хронического обструктивного заболевания легких, включая бронхит;
• Негоспитальная пневмония.

Офлоксацин не эффективен против Treponema pallidum.

Следует учитывать официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных средств и местной чувствительности возбудителей.

Офлоксацин нельзя вводить:

• пациентам с гиперчувствительностью к офлоксацину, другим хинолонам или любым вспомогательным веществам;
• пациентам с эпилепсией или пониженным порогом судорожной готовности центральной нервной системы (ЦНС);
• пациентам с тендинитом в анамнезе, связанным с применением хинолонов;
• детям или подросткам в возрасте до 18 лет;
• в период беременности;
• в период кормления грудью;
• пациентам с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (может вызывать склонность к гемолитическим реакциям при лечении хинолонами).

*опыт экспериментального применения препарата животным свидетельствует о том, что невозможно полностью исключить его негативное влияние на хрящи суставов растущего организма.

Антигипертензивные средства, барбитураты

Если офлоксацин назначать одновременно с лекарственными средствами, обладающими потенциальным антигипертензивным эффектом, может произойти внезапное снижение АД. Поэтому в таких случаях и у пациентов, получающих сопутствующие анестетики, рекомендуется мониторинг сердечно-сосудистой деятельности.

Теофиллин, фенбуфен или подобные нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)

Не было выявлено фармакокинетических взаимодействий офлоксацина с теофиллином. Однако может наблюдаться значительное снижение порога судорожной готовности при применении хинолонов с теофиллином, НПВП или другими средствами, снижающими порог судорожной готовности.

В случае судорожных припадков лечение офлоксацином следует прекратить.

Лекарственные средства с известной способностью удлинять интервал QT

Офлоксацин, как и другие хинолоны, следует применять с осторожностью у пациентов, принимающих лекарственные препараты с известной способностью удлинять интервал QT (например, противоаритмические препараты классов IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотики).

Сообщалось о продлении времени кровотечения во время одновременного приема офлоксацина и антикоагулянтов.

Антагонисты витамина К

Сообщалось о повышении показателей коагуляционных проб (протромбинового времени/международного нормализованного отношения (МНО)) и/или кровотечения, которые могут быть серьезными, у пациентов, принимавших офлоксацин вместе с антагонистами витамина K (например, варфарином). У пациентов, принимающих антагонисты витамина К, следует контролировать показатели коагуляционных проб из-за возможного усиления эффекта производных кумарина.

Глубенкламид

Офлоксацин может вызвать незначительное повышение концентрации глибенкламида в сыворотке крови при одновременном применении; следует проводить тщательный мониторинг состояния пациентов, получающих эту комбинацию.

Пробенецид, циметидин, фуросемид, метотрексат

Пробенецид снижает общий клиренс офлоксацина на 24% и увеличивает AUC на 16%. Вероятным механизмом этого является конкуренция или торможение активной транспортировки при почечной канальцевой экскреции. Следует с осторожностью относиться к одновременному применению офлоксацина с препаратами, влияющими на почечную канальцевую секрецию, такими как пробенецид, циметидин, фуросемид и метотрексат.

Следует избегать назначения офлоксацина пациентам, которые имели в прошлом серьезные побочные реакции при использовании хинолонов или фторхинолонов. Лечение этих пациентов офлоксацином следует начинать только при отсутствии альтернативных вариантов лечения и после тщательной оценки пользы/рисков.

Длительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные реакции

В очень редких случаях у пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, независимо от возраста и имеющихся факторов риска, сообщали о длительных (в течение месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных побочных реакциях, которые влияют на различные, а иногда на несколько сразу, системы организма (в том числе опорно-двигательные). Применение препарата следует немедленно прекратить после появления первых признаков или симптомов серьезной побочной реакции и обратиться за консультацией к врачу.

Метициллинрезистентный Staphylococcus aureus (MRSA)

MRSA очень вероятно, обладает резистентностью к фторхинолонам, в том числе офлоксацину. Поэтому офлоксацин не рекомендуется для лечения известных или подозреваемых инфекций MRSA, за исключением случаев, когда лабораторные результаты подтвердили чувствительность микроорганизма к офлоксацину (и обычно рекомендованные антибактериальные препараты для лечения инфекций MRSA считаются нецелесообразными).

Escherichia coli

Устойчивость к фторхинолонам E. соli, наиболее распространенному возбудителю, вызывающему инфекции мочевыводящих путей, отличается во всех странах Европейского Союза. При применении рекомендуется учитывать местную распространенность резистентности E. coli к фторхинолонам.

Neisseria gonorrhoeae

Из-за повышения резистентности N. gonorrhoeae офлоксацин не следует применять для эмпирического лечения при подозрении на гонококковую инфекцию (гонококковый уретрит, воспалительные заболевания органов малого таза, эпидидимоорхит), кроме случаев, когда возбудитель был идентифицирован и подтвержден его чувствительность к офлоксацину. Если клиническое улучшение не наблюдается через 3 дня лечения, назначение следует пересмотреть.

Воспалительные заболевания органов малого таза

При воспалительных заболеваниях органов малого таза офлоксацин следует применять только в сочетании с анаэробным прикрытием.

1. aeruginosa

Госпитальные и другие серьезные инфекции, вызванные P. aeruginosa, могут потребовать комбинированной терапии. В случаях специфических инфекций, вызванных P. aeruginosa, необходимо проверить уровень резистентности для обеспечения эффективности лечения.

Стрептококки

Офлоксацин не показан для лечения острого тонзиллита, вызванного β-гемолитическими стрептококками.

Риск резистентности

Для отдельных видов микробов распространенность резистентности может изменяться в зависимости от географического региона и с течением времени, поэтому лучше получить местную информацию о резистентности; микробиологический диагноз должен быть установлен с выделением возбудителя и установлением его чувствительности, особенно при лечении тяжелых инфекций или при отсутствии ответа на лечение.

Инфекции костей и суставов

При инфекции костей и суставов следует учесть необходимость комбинированной терапии с другими противоинфекционными средствами.

Серьезные буллезные реакции

Сообщалось о случаях серьезных буллезных кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, на фоне применения офлоксацина. Пациентам следует посоветовать немедленно связаться с врачом, прежде чем продолжать лечение, если возникают реакции со стороны кожи и/или слизистых.

Реакции гиперчувствительности и аллергические реакции

Сообщалось о возникновении аллергических реакций и реакций гиперчувствительности после первого приема фторхинолонов. Анафилактические и анафилактоидные реакции могут прогрессировать в шок, опасный для жизни, даже после первого приема. В таких случаях следует немедленно отменить офлоксацин и начать соответствующее лечение (например, лечение шока, включая прием антигистаминных препаратов, кортикостероидов, симпатомиметиков и, если необходимо, поддерживать вентиляцию).

Заболевания, вызванные Clostridium difficile

Диарея во время или после лечения офлоксацином (даже через несколько недель после лечения), особенно тяжелая, длительная и/или кровотечение, может быть симптомом псевдомембранозного колита (заболевания, вызванного Clostridium difficile ). Степень тяжести ассоциированной с Clostridium difficile диареи может варьировать от легкой до опасной для жизни. Наиболее тяжелой формой такого заболевания является псевдомембранозный колит. Поэтому важно учитывать этот диагноз у пациентов с тяжелой диареей во время или после лечения офлоксацином. Если возникает подозрение на псевдомембранозный колит, то офлоксацин нужно немедленно отменить. Следует сразу же начать соответствующую специфическую антибиотикотерапию (например, ванкомицином для перорального приема, тейкопланином для перорального приема или метронидазолом). В этой клинической ситуации противопоказаны препараты, подавляющие перистальтику кишечника.

Пациенты со склонностью к суду

Хинолоны могут снижать порог судорожной готовности и провоцировать возникновение судорог. Офлоксацин противопоказан пациентам с эпилепсией в анамнезе. Как и другие хинолоны, офлоксацин следует применять с чрезвычайной осторожностью пациентам, подверженным судорогам, например пациентам с поражениями ЦНС и пациентам, одновременно принимающим фенбуфен и подобные НПВП или препараты, снижающие судорожный порог головного мозга, например теофиллин.

В случае возникновения судорог лечение необходимо прекратить и применить соответствующие стандартные методы лечения (например, поддержание проходимости дыхательных путей и прием противосудорожных препаратов, таких как диазепам или барбитураты).

Тендинит и разрывы сухожилий

Тендинит и разрыв сухожилия (не ограничиваясь ахилловым сухожилием), иногда двусторонний, может возникать уже через 48 часов после начала лечения хинолонами и фторхинолонами и, как сообщалось, даже в течение нескольких месяцев после прекращения лечения. Риск тендинита и разрыва сухожилия увеличивается у пациентов пожилого возраста, у пациентов с нарушением функции почек, у пациентов с трансплантацией целостных органов и у пациентов, получающих одновременно кортикостероиды. Поэтому следует избегать одновременного применения кортикостероидов.

При первых признаках тендинита (например, болезненный отек, воспаление) лечение офлоксацином следует прекратить и рассмотреть другие варианты лечения. Поврежденную конечность следует лечить должным образом (например, иммобилизацией). При появлении признаков тендинопатии не следует применять кортикостероиды.

Пациенты с нарушением функции почек

Офлоксацин в основном выводится почками, поэтому у пациентов с нарушением функции почек следует корректировать дозу офлоксацина, а также проводить сопутствующий мониторинг функции почек.

Пациенты с психотическими расстройствами в анамнезе

Сообщалось о возникновении психотических реакций у пациентов, принимавших фторхинолоны. В некоторых случаях эти реакции прогрессировали до суицидальных мыслей или самодеструктивного поведения, включая попытки самоубийства, иногда даже после однократного введения препарата. Если у пациента развиваются эти реакции, следует отменить офлоксацин и принять соответствующие лечебные меры. Следует с осторожностью применять офлоксацин пациентам, в анамнезе которых есть психотические расстройства, или пациентам с психическими заболеваниями.

Пациенты с нарушением функции печени

Следует с осторожностью применять офлоксацин пациентам с нарушением функции печени из-за возможного повреждения печени в результате приема препарата. Сообщалось о случаях фульминантного гепатита, который потенциально может привести к случаям печеночной недостаточности (в том числе летальным), на фоне лечения фторхинолонами. Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и обратиться к своему врачу, если возникнут признаки и симптомы заболевания печени, такие как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд или болезненность живота при пальпации.

Пациенты, принимающие антагонисты витамина К

Из-за возможного повышения показателей коагуляционных проб (протромбинового времени/международного нормализованного отношения (МНО)) и/или кровотечения у пациентов, получающих фторхинолоны, в том числе офлоксацин, в комбинации с антагонистами витамина К (например, варфарином), в случае одновременного применения этих двух групп лекарственных средств.

Миастения гравис

Фторхинолоны, включая офлоксацин, обладают нервно-мышечной блокирующей активностью и могут усиливать мышечную слабость у пациентов с миастенией гравис. Применение фторхинолонов у пациентов с миастенией в послерегистрационном периоде ассоциируется с серьезными побочными реакциями, включая летальные случаи и необходимость поддерживать дыхание. Не рекомендуется применять офлоксацин пациентам с миастенией гравис в анамнезе.

Предупреждение фотосенсибилизации

Сообщалось о случаях фотосенсибилизации на фоне применения офлоксацина. Пациентам рекомендуется избегать влияния интенсивного солнечного света и искусственного ультрафиолетового излучения (ртутно-кварцевые лампы, солярии) во время лечения и в течение 48 часов после прекращения лечения офлоксацином для предотвращения фотосенсибилизации.

Суперинфекция

Как и в других антибиотиках, применение офлоксацина, особенно длительное, может привести к усиленному росту резистентной микрофлоры, поэтому нужно регулярно проверять состояние пациента. Если во время лечения возникнет вторичная инфекция, следует принять соответствующие меры.

Удлинение интервала QT

В очень редких случаях сообщали о продлении интервала QT у пациентов, принимавших фторхинолоны. Фторхинолоны, в том числе офлоксацин, следует с осторожностью применять пациентам с известными факторами риска удлинения интервала QT, к которым в частности относятся:

• врожденный синдром удлиненного интервала QT;
• сопутствующее применение лекарственных средств с известной способностью продлевать интервал QT (например, противоаритмических препаратов классов ИА и ІІІ, трициклических антидепрессантов, макролидов, антипсихотиков);
• нескорректированный электролитный дисбаланс (например, гипокалиемия, гипомагниемия);
• заболевание сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия);
• пожилые пациенты и женщины могут быть более чувствительны к препаратам, удлиняющим QT-интервал. Поэтому следует соблюдать осторожность при применении фторхинолонов, включая офлоксацин, в этих группах.

Дисгликемия

Как и в случае применения других хинолонов, сообщали о нарушении уровня глюкозы в крови, включая как гипогликемию, так и гипергликемию, как правило, у пациентов, больных сахарным диабетом, получавших сопутствующую терапию гипогликемическими средствами (например, глибенкламидом) или инсулином. Сообщалось о случаях гипогликемической комы. Рекомендуется тщательный контроль уровня глюкозы в крови у больных сахарным диабетом.

Периферическая нейропатия

Сообщалось о случаях сенсорной или сенсомоторной полинейропатии, приводящих к парестезии, гипестезии, дизестезии или слабости у пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны. Пациентам, получающим офлоксацин, следует предупредить о том, что нужно сообщать своему врачу перед продолжением лечения, если у них появляются такие симптомы нейропатии как боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, чтобы предотвратить развитие потенциально необратимого состояния.

Пациенты с редкими наследственными нарушениями

Пациентам с такими редкими наследственными нарушениями, как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность саамов или мальабсорбция глюкозы-галактозы, не следует принимать на этот препарат.

Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

Пациенты с латентной или диагностированной недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут быть склонны к гемолитическим реакциям при лечении хинолонами. Поэтому назначать офлоксацин таким пациентам следует с осторожностью. Если необходимо применять офлоксацин этим пациентам, следует проводить наблюдение за возможным возникновением гемолиза.

Нарушение зрения

Если возникают нарушения зрения или ощущение какого-либо влияния на глаза, следует немедленно обратиться к офтальмологу.

Воздействие на результаты лабораторных исследований

Пациенты, получающие офлоксацин, могут иметь ложноположительные результаты определения опиатов или порфиринов в моче. Может потребоваться подтверждение положительных результатов тестов на опиаты или порфирины более специфическим методом.

Аневризма или расслоение аорты, регургитация/недостаточность клапанов сердца

Эпидемиологические исследования свидетельствуют о росте риска аневризмы и расслоения аорты, особенно у пожилых людей, а также риска регургитации аортального и митрального клапанов после приема фторхинолонов. Сообщалось о случаях аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненных разрывом (включая летальные случаи), и о регургитации/недостаточности любого из клапанов сердца у пациентов, получавших фторхинолоны (см. раздел «Побочные реакции»). Следовательно, фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки пользы/риска и после рассмотрения других вариантов лечения для пациентов с наличием аневризмы или врожденного порока сердечных клапанов в семейном анамнезе, пациентов с установленным диагнозом аневризмы аорты или расслоения аорты, пациентов с заболеванием сердечного клапана

• факторы риска развития аневризмы аорты; расслоение аорты;
• факторы риска развития аневризмы и расслоения аорты: сосудистые расстройства, такие как артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, атеросклероз, синдром Шегрена;
• факторы риска развития регургитации/недостаточного сердечного клапана: инфекционный эндокардит.

Риск аневризмы или расслоение аорты и ее разрыв повышен также у пациентов, одновременно принимающих системные кортикостероиды.

При возникновении внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует немедленно обратиться к врачу неотложной помощи.

Также следует рекомендовать пациентам немедленно обращаться за медицинской помощью при возникновении острой одышки, внезапного сердцебиения или развития отека живота или нижних конечностей.

Другие замечания

Пациенты, имевшие в прошлом серьезные нежелательные реакции (например, тяжелые неврологические реакции) на другие хинолоны, имеют повышенный риск развития подобных реакций при лечении офлоксацином.

Если при инфузии возникает сильная гипотония, инфузию следует немедленно прекратить.

Это лекарственное средство содержит 15,427 ммоль (или 354,7 мг) натрия в 100 мл. Следует быть осторожным при применении пациентам, применяющим натрий-контролируемую диету.

Беременность

Ограниченные данные о применении препарата у человека свидетельствуют о том, что терапия фторхинолонами во время I триместра беременности не ассоциирована с повышением риска серьезных пороков развития или других неблагоприятных последствий для беременности. Исследования на животных показали повреждение суставного хряща у незрелых животных, но без тератогенных эффектов. Поэтому офлоксацин противопоказан в период беременности.

Кормление грудью

Офлоксацин проникает в грудное молоко в небольших количествах. Из-за потенциального риска артропатии и других серьезных токсических эффектов у грудных детей грудное кормление следует прекратить на время лечения офлоксацином.

Некоторые нежелательные реакции (например, головокружение/вертиго, сонливость, нарушение зрения) могут ухудшать способность пациента к концентрации внимания и уменьшать скорость реакции и таким образом представлять риск в ситуациях, когда эти способности особенно важны (например, управление транспортными средствами, обслуживание машин и механизмов, работа на высоте). Пациенты должны знать, как они реагируют на препарат перед тем, как управлять автомобилем или другими механизмами. Эти эффекты могут усиливаться при употреблении алкоголя.

Дозировка, способ введения и продолжительность лечения определяется типом и тяжестью инфекции.

Дозировка для пациентов с нормальной функцией почек

*при простатите может быть рассмотрено увеличение продолжительности лечения после тщательного повторного обследования пациента.

Для завершения лечения пациентов, показавших улучшение при начальном лечении внутривенным офлоксацином, возможно применение перорального офлоксацина.

В отдельных случаях при лечении тяжелых инфекций, вызванных возбудителями различной чувствительности (например, инфекции дыхательных путей или костей) или при недостаточном ответе пациента на лечение может возникнуть необходимость увеличить дозу. В таких случаях доза может быть увеличена до 400 мг 2 раза в день. То же касается инфекций с сопутствующими кофакторами.

Важно придерживаться примерно одинаковых интервалов дозировки.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется корректировать дозировку для пациентов пожилого возраста, кроме необходимости учитывать возможное нарушение функции почек.

Нарушение функции почек

У пациентов с умеренным и выраженным нарушением функции почек, определенным по клиренсу креатинина или по уровню креатинина в сыворотке крови, рекомендуется следующая дозировка:

Дозу следует снизить так:

* В зависимости от показания или интервала дозировки.

** У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек и у пациентов, находящихся на диализе, необходимо контролировать концентрацию офлоксацина в сыворотке крови.

Если клиренс креатинина невозможно измерить, его можно рассчитать по уровню креатинина в сыворотке крови с помощью формулы Кокрофт для взрослых:

Мужчины:

или

Женщины:

Однако в отдельных случаях (см. выше) может потребоваться увеличить вышеуказанную дозу.

Нарушение функции печени

У пациентов с тяжелым нарушением функции печени (например, цирроз с асцитом) экскреция офлоксацина может быть снижена. В таких случаях не рекомендуется превышать максимальную суточную дозу офлоксацина в 400 мг.

Способ ввода

Офлоксацин предназначен для медленной инфузии. Перед использованием необходимо открыть колпачок и протереть поверхностью пробки дезинфицирующим раствором.

Продолжительность инфузии 200 мг препарата должна быть не менее 30 минут. Это особенно важно, когда офлоксацин вводят одновременно с лекарственными средствами, которые могут привести к снижению артериального давления или с барбитуросодержащими анестетиками.

Офлоксацин совместим со следующими растворами и лекарствами: 0,9% раствор хлорида натрия, 5% раствор глюкозы, раствор Рингера.

Офлоксацин можно смешивать только с растворами, совместимость которых подтверждена.

Офлоксацин не следует смешивать с гепарином и маннитолом.

Офлоксацин следует вводить только в виде только что открытого раствора.

При улучшении состояния пациента инфузионную форму офлоксацина можно изменить на пероральную форму в той же дозе.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения зависит от реакции возбудителя и клинической картины. Обычно курс лечения должен продолжаться не менее 2-3 дней после стихания лихорадки и других симптомов.

Для острых инфекций длительность лечения обычно составляет 7–10 дней.

Продолжительность лечения не должна превышать 2 мес.

Дети.

Препарат противопоказан детям и подросткам (до 18 лет).

Симптомы интоксикации

Важнейшие симптомы острой передозировки включают, но не ограничиваются, симптомами ЦНС (спутанность сознания, головокружение, заторможенность, приступы судорог), удлинение интервала QT и желудочно-кишечные нарушения, такие как тошнота или эрозия слизистой.

В послерегистрационном периоде наблюдались нарушения со стороны ЦНС, включая спутанность сознания, судороги, галлюцинации и тремор.

Лечение интоксикации

При передозировке следует начать симптоматическое лечение. Из-за возможного удлинения интервала QT следует проводить мониторинг показателей ЭКГ. Возможно, потребуется наблюдать и стабилизировать жизненно важные функции других органов в реанимации.

Если возникают судороги, рекомендуется немедленное лечение противосудорожными препаратами. Элиминация офлоксацина при передозировке может быть ускорена форсированным диурезом. Часть офлоксацина может быть выведена из организма с помощью гемодиализа. Перитонеальный и хронический амбулаторный перитонеальный диализ неэффективны при выведении офлоксацина из организма. Специфического антидота не существует.

Частоту побочных реакций определять, исходя из следующего условного обозначения: часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (< 1/1000

Инфекционные и паразитарные заболевания. Не часто: микоз, резистентность патогенных организмов.

Со стороны крови и лимфатической системы. Очень редко: анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения, панцитопения. Частота неизвестна: агранулоцитоз, нарушение функции костного мозга.

Со стороны иммунной системы. Редко: анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, ангионевротический отек. Очень редко: анафилактический шок, анафилактоидный шок.

Метаболические и алиментарные нарушения. Редко: анорексия. Частота неизвестна: повышение сывороточного уровня холестерина, повышение сывороточных уровней триглицеридов, гипергликемия, гипогликемия у больных сахарным диабетом, принимающих сахароснижающие препараты, гипогликемическая кома.

Со стороны психики*. Нечасто: психомоторное возбуждение, расстройства сна, бессонница. Редко: психотические расстройства (например галлюцинации), беспокойство, спутанность сознания, кошмарные сновидения, депрессия, делирий. Частота неизвестна: психотические расстройства и депрессия с самодеструктивным поведением, включая суицидальные мысли или попытки самоубийства, нервозность.

Со стороны нервной системы*. Нечасто: головокружение, головные боли. Редко: сонливость, парестезия, дисгевзия, паросмия. Очень редко: периферическая сенсорная нейропатия, периферическая сенсомоторная нейропатия, судороги, экстрапирамидные симптомы или другие нарушения мышечной координации. Частота неизвестна: тремор, дискинезия, агевзия, утрата сознания.

Со стороны органов зрения*. Нечасто: раздражение глаз, жжение в глазах, конъюнктивит. Редко: нарушение зрения (например, помутнение зрения, диплопия и хроматопсия). Частота неизвестна: увеит.

Со стороны органов слуха и равновесия*. Нечасто вертиго. Очень редко: шум в ушах, потеря слуха. Частота неизвестна: ухудшение слуха.

Со стороны сердца **. Нечасто: сердцебиение. Редко тахикардия. Частота неизвестна: желудочковые аритмии, полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт» (о возникновении этих реакций сообщали преимущественно у пациентов с фактором риска удлинения интервала QT), удлинения интервала QT на ЭКГ.

Со стороны сосудов**. Часто: флебит. Редко: артериальная гипотензия, артериальная гипертензия. Частота неизвестна: тяжелая артериальная гипотензия или коллапс с потерей сознания.

Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения. Нечасто кашель, назофарингит. Редко: одышка, бронхоспазм. Частота неизвестна: аллергический пневмонит, тяжелая одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Нечасто: боль в животе, диарея, тошнота, рвота. Редко: энтероколит, иногда геморрагический. Очень редко: псевдомембранозный колит. Частота неизвестна: диспепсия, метеоризм, запор, панкреатит.

Гепатобилиарные расстройства. Редко: повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ЛДГ, ГГТ и/или щелочной фосфатазы), повышение уровня билирубина в крови. Очень редко: холестатическая желтуха. Частота неизвестна: гепатит, иногда может быть тяжелым; во время лечения офлоксацином сообщали о тяжелом поражении печени, включая случаи острой печеночной недостаточности, иногда летальные, преимущественно у пациентов с тяжелыми фоновыми заболеваниями печени.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Нечасто: зуд, сыпь. Редко: крапивница, приливы, усиленное потоотделение, пустулезная сыпь. Очень редко: мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, фоточувствительность, медикаментозный дерматит, сосудистая пурпура, васкулит, который в исключительных случаях может привести к некрозу кожи. Частота неизвестна: синдром Стивенса-Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулез, медикаментозная сыпь, стоматит, эксфолиативный дерматит.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани*. Редко: тендинит. Очень редко: артралгия, миалгия, разрывы сухожилий (в том числе ахиллова сухожилия), которые могут быть двусторонними и возникать в течение 48 часов после начала лечения. Частота неизвестна: рабдомиолиз и/или миопатия, мышечная слабость, надрывы мышц, разрывы мышц, разрывы связок, артрит.

Со стороны почек и мочевыводящих путей. Редко: повышение сывороточного уровня креатинина. Очень редко: ОПН. Частота неизвестна: острый интерстициальный нефрит.

Врожденные и семейные/генетические нарушения. Частота неизвестна: приступы порфирии у больных порфирией.

Общие нарушения и реакции в месте введения*. Часто: реакции в месте инфузии (боль, краснота). Частота неизвестна: общая слабость, лихорадка, боль (включая боли в спине, грудной клетке и конечностях).

* В очень редких случаях у пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, независимо от возраста и наличия факторов риска, наблюдались длительные (в течение нескольких месяцев или лет), инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные реакции, которые влияли на различные системы органов и органов чувств. Среди таких реакций - тендинит, разрыв сухожилия, артралгия, боль в конечностях, нарушения походки, парестезии и невралгии, связанные с нейропатией, усталость, психиатрические симптомы (в частности нарушения сна, тревожность, панические атаки, депрессия и суицидальные мысли), и обоняния.

** Сообщалось о случаях аневризмы или расслоения аорты, иногда осложненных разрывом (включая летальные случаи), и случаях регургитации/недостаточности любого из клапанов сердца у пациентов, получавших фторхинолоны (см. раздел «Особенности применения»).

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке https://aisf.dec.gov.ua.

4 года.

Хранить при температуре не выше 25 °C в защищенном от света и недоступном для детей месте.

Несовместимость.

В бутылку с препаратом не следует добавлять другие растворы и лекарственные средства.

Офлоксацин несовместим с гепарином и маннитолом.

Офлоксацин совместим со следующими растворами и лекарственными средствами: 0,9% раствор хлорида натрия, 5% раствор глюкозы, раствор Рингера.

По 100 мл или 200 мл в бутылке, по 1 бутылке в пачке.

По рецепту.

Частное акционерное общество "Инфузия".

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Украина, 21034, г. Винница, ул. Волошкова, б. 55

или Украина, 23219, Винницкая область, Винницкий р-н, с. Винницкие Хутора, ул. Немировское шоссе, б. 84А.