Нурофен таблетки покрытые оболочкой 200 мг блистер №24

действующее вещество: ибупрофен;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит ибупрофена 200 мг;

вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, натрия цитрат, кислота стеариновая, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия кармелоза, тальк, акация, сахароза, титана диоксид (Е 171), макрогол 6000, краска для печати (шеллак, железа оксид черный (Е 172), пропиленгликоль (Е 1520).

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белого или почти белого цвета двояковыпуклые таблетки в сахарной оболочке с идентифицирующей надписью черного цвета с одной стороны.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ М01А Е01.

Фармакодинамика

Ибупрофен - это нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), производное пропионовой кислоты, который продемонстрировал свою эффективность путем подавления синтеза простагландинов. У человека ибупрофен снижает боль при воспалении, отеки и лихорадку. Кроме того, ибупрофен обратно подавляет агрегацию тромбоцитов.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно подавлять эффект низкой дозы аспирина (ацетилсалициловой кислоты) на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих препаратов. Некоторые исследования фармакодинамики показывают, что при применении разовых доз ибупрофена по 400 мг в пределах 8 часов до или в пределах 30 минут после применения аспирина (ацетилсалициловой кислоты) немедленного высвобождения (81 мг) наблюдалось снижение влияния аспирина (ацетилсалициловой кислоты) на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неуверенность относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить вероятности, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При несистематическом применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным.

Нурофен® облегчает боль, уменьшает воспаление и снижает температуру.

Фармакокинетика

Ибупрофен быстро всасывается после применения и быстро распределяется во всем организме. Выведение является быстрым и полным и происходит через почки.

Максимальные концентрации в плазме крови достигаются через 45 минут после перорального применения натощак. При применении с пищей пиковые уровни наблюдаются через 1-2 часа. Это время может варьироваться для различных лекарственных форм.

Период полувыведения составляет примерно 2 часа.

В ограниченных исследованиях ибупрофен был обнаружен в грудном молоке в очень низких концентрациях.

Симптоматическое лечение головной боли и зубной боли, боли при менструации, невралгии, боли в спине, суставах, мышцах, при ревматических болях, а также при симптомах простуды и гриппа.

Повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Реакции гиперчувствительности в анамнезе (например астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница), которые наблюдались после применения аспирина или других НПВС.

Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки/кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два или более выраженных эпизода подтвержденной язвенной болезни или кровотечения).

Наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанных с применением НПВС.

Тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по классификации NYHA), тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность.

Последний триместр беременности.

Активное воспалительное заболевание кишечника.

Геморрагический диатез или другие расстройства свертываемости крови.

В общем, следует соблюдать осторожность при применении НПВС в комбинации с другими лекарственными средствами, которые могут повысить риск желудочно-кишечных язв, желудочно-кишечных кровотечений или ухудшения функции почек.

Ибупрофен, как и другие НПВС, не следует применять в комбинации с:

- аспирином (ацетилсалициловой кислотой): обычно не рекомендуется применять ибупрофен одновременно с ацетилсалициловой кислотой из-за потенциала увеличения побочных реакций, кроме случаев, когда аспирин в низкой дозе (не выше 
75 мг в сутки) назначал врач.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что при одновременном применении ибупрофен может конкурентно подавлять влияние низкой дозы аспирина (ацетилсалициловой кислоты) на агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неуверенность относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить вероятности, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При несистематическом применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным.

-С другими НПВС, в том числе селективными ингибиторами циклооксигеназы-2: следует избегать одновременного применения двух или более НПВС, поскольку это может повысить риск побочных реакций.

С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации со следующими лекарственными средствами:

- кортикостероиды: повышенный риск появления язв или кровотечений в желудочно-кишечном тракте;

- антигипертензивные средства и диуретики: НПВС могут снижать эффект этих лекарственных средств. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например у пациентов с обезвоживанием или у лиц пожилого возраста с нарушенной функцией почек) одновременное применение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и препаратов, ингибирующих циклооксигеназу, может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно имеет обратимый характер. Следует учитывать эти взаимодействия у пациентов, применяющих коксиб одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. Следовательно, такие комбинации следует применять с осторожностью, особенно лицам пожилого возраста. При необходимости лечения следует удостовериться в достаточном уровне гидратации пациента и учесть необходимость проведения мониторинга функции почек в начале комбинированной терапии, а также с определенной периодичностью в дальнейшем. Диуретики могут повышать риск нефротоксического воздействия НПВС;

- антикоагулянты: НПВС могут усилить эффект антикоагулянтов, таких как варфарин;

- антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения;

- сердечные гликозиды: НПВС могут усиливать нарушения сердечной функции, снижать функцию клубочковой фильтрации почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови;

- литий: существуют доказательства потенциального повышения уровней лития в плазме крови;

- метотрексат: существуют доказательства потенциального повышения уровня метотрексата в плазме крови;

- циклоспорин: повышенный риск нефротоксичности;

- мифепристон: НПВС не следует применять ранее, чем через 8-12 суток после применения мифепристона, поскольку НПВС могут уменьшить эффективность мифепристона;

- такролимус: возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВС и такролимуса;

- зидовудин: повышенный риск гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВС. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, в случае сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном;

- хинолоновые антибиотики: данные, полученные на животных, указывают, что НПВС могут повышать риск судорог, связанных с хинолоновыми антибиотиками. У пациентов, которые одновременно принимают НПВС и хинолоновые антибиотики, может наблюдаться повышенный риск возникновения судорог.

Нежелательные эффекты можно минимизировать путем применения самой низкой эффективной дозы, необходимой для облегчения симптомов, в течение кратчайшего периода времени.

У лиц пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВС, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными.

Влияние на органы дыхания.

У пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями, или имеющих эти заболевания в анамнезе, может возникнуть бронхоспазм.

Другие НПВС.

Следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани.

С осторожностью следует применять ибупрофен при проявлениях системной красной волчанки и смешанного заболевания соединительной ткани из-за повышенного риска возникновения асептического менингита.

Сообщалось о случаях асептического менингита на фоне приема ибупрофена. Хотя этот эффект является более вероятным у пациентов с системной красной волчанкой и другими заболеваниями соединительной ткани, также сообщалось о таких случаях у некоторых пациентов, не страдающих хроническими заболеваниями, следовательно это следует учесть при применении этого лекарственного средства.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему.

Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать лечение (необходима консультация врача или фармацевта), поскольку сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков, связанных с терапией НПВС.

Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена особенно в высокой дозе (по 2400 мг в сутки) может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например инфаркта миокарда или инсульта). В целом данные эпидемиологических исследований не предполагают, что низкая доза ибупрофена (например ≤ 1200 мг в сутки) связана с повышенным риском артериальных тромботических осложнений.

Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (класс II-III по классификации NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярным заболеванием следует лечить ибупрофеном только после тщательной оценки клинической картины. Следует избегать высоких доз (2400 мг в сутки).

Также следует тщательно оценивать клиническую картину перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (например артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если необходимы высокие дозы ибупрофена (2400 мг в сутки).

Влияние на почки/ печень.

Следует соблюдать осторожность пациентам с почечной недостаточностью в связи с возможностью ухудшения функции почек. Ибупрофен следует применять с осторожностью у пациентов с заболеванием почек или печени, и, особенно, во время сопутствующей терапии диуретиками, поскольку угнетение простагландинов может привести к задержке жидкости и дальнейшему ухудшению функции почек. Таким пациентам следует применять самую низкую возможную дозу ибупрофена и регулярно контролировать функцию почек. В случае обезвоживания следует обеспечить достаточное употребление жидкости. Существует риск почечной недостаточности у детей (в возрасте от 6 лет) и подростков с обезвоживанием.

В общем систематическое применение анальгетиков, особенно комбинаций различных обезболивающих средств, может привести к длительному поражению почек с риском почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия). Самый высокий риск этой реакции существует у пациентов пожилого возраста, пациентов с почечной недостаточностью, сердечной недостаточностью и печеночной недостаточностью, а также у тех, кто получает терапию диуретиками или ингибиторами АПФ. После прекращения терапии НПВС обычно достигается возвращение к состоянию, наблюдавшемуся до лечения.

Как и другие НПВС, ибупрофен может вызывать небольшое временное увеличение определенных показателей функции печени, а также существенное увеличение уровней АСТ и АЛТ. В случае существенного повышения этих показателей лечение следует прекратить.

При длительном применении ибупрофена необходимо регулярно проверять показатели функции печени, функцию почек, а также гематологическую функцию/картину крови.

Влияние на фертильность у женщин.

Существуют ограниченные данные, что лекарственные средства, которые подавляют синтез циклооксигеназы/простагландина, могут ухудшить фертильность у женщин, влияя на овуляцию. Этот процесс является обратимым после прекращения лечения.

Влияние на желудочно-кишечный тракт.

НПВС следует с осторожностью применять пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться.

Существуют сообщения о случаях желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации, которые могут быть летальными, которые возникали на любом этапе лечения всеми НПВС, независимо от наличия предупредительных симптомов или расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации повышается при увеличении доз НПВС, у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, и у лиц пожилого возраста. Такие пациенты должны начинать лечение с самой низкой имеющейся дозы. Этим пациентам, а также пациентам, которым требуется сопутствующее применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые могут повысить риск со стороны желудочно-кишечного тракта, рекомендуется комбинированная терапия защитными препаратами (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы).

Пациентам с проявлениями токсического воздействия на ЖКТ в анамнезе, особенно пациентам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), в частности в начале лечения.

Длительное применение любых обезболивающих средств для лечения головной боли может ухудшить это состояние. В таких случаях следует обратиться к врачу и прекратить лечение. Следует рассмотреть вероятность головной боли вследствие злоупотребления лекарственным средством у пациентов, страдающих частой или ежедневной головной болью, несмотря на (или через) на регулярное применение лекарственных средств против головной боли.

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, получающих сопутствующие лекарственные средства, которые могут повысить риск образования язв или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства (например аспирин).

В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить.

Тяжелые кожные реакции.

Сообщалось о редких серьезных реакциях со стороны кожи, которые могут привести к смерти, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса - Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с использованием нестероидных противовоспалительных средств (см. раздел «Побочные реакции»).

Высокий риск возникновения этих реакций в начале терапии. Начало реакции наступает в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Также сообщалось о случае острого генерализованного экзантематозного пустулеза, возникшего после применения лекарственных средств, содержащих ибупрофен.

Следует прекратить применение ибупрофена при появлении первых признаков и симптомов поражений кожи, таких как кожные высыпания, поражения слизистой оболочки или любые другие признаки гиперчувствительности.

В исключительных случаях ветряная оспа может вызвать тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. В настоящее время нельзя исключать влияние НПВС на ухудшение этих инфекций, поэтому рекомендуется избегать применения лекарственного средства Нурофен® в случае ветряной оспы.

Маскировка симптомов основных инфекций.

 Нурофен® может замаскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внегоспитальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда Нурофен® применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Рекомендации для пациентов с нарушениями усвоения сахара

Пациентам, которые имеют редкую наследственную непереносимость фруктозы, нарушение абсорбции глюкозы и галактозы, а также недостаточность ферментов сахаразы - изомальтазы, не следует принимать это лекарственное средство.

Рекомендации для пациентов, придерживающихся диеты с контролируемым содержанием натрия

Это лекарственное средство содержит 1,1 ммоль (или 25,3 мг) натрия на 2 дозы (2 таблетки). Это следует принимать во внимание пациентам, которые придерживаются диеты с контролируемым содержанием натрия.

Угнетение синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличивался с менее чем 1% до примерно 1,5%. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии.

У животных применение ингибиторов синтеза простагландинов приводило к увеличению случаев пред- и постимплантационных выкидышей и летальности эмбрионов/плодов. Кроме того, сообщалось о повышенной частоте различных пороков развития, включая пороки со стороны сердечно-сосудистой системы, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза.

Начиная с 20-й недели беременности применение ибупрофена может вызвать олигогидрамниоз вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно является обратимым после прекращения лечения. Кроме того, есть сообщения о сужении артериального протока после лечения во втором триместре беременности, большинство из которых прошли после прекращения лечения. Поэтому в течение первого и второго триместра беременности ибупрофен не следует назначать, если в этом нет необходимости. Если ибупрофен применяется женщиной, которая пытается забеременеть, или в течение первого и второго триместра беременности, доза должна быть должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения - как можно короче. Дородовой мониторинг олигогидрамниоза и сужения артериального протока следует рассмотреть после воздействия ибупрофена в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели. Применение лекарственного средства Нурофен® следует прекратить, если выявлен олигогидрамниоз или сужение артериального протока.

В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызвать риски:

Риски для плода:

- сердечно-легочная токсичность (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и легочная гипертензия);

- почечная дисфункция (см. выше);

Риски для матери в конце беременности и для новорожденного:

- возможно удлинение времени кровотечения, антиагрегационный эффект, который может возникать даже при очень низких дозах;

- угнетение сокращений матки, что приводит к задержке или удлинению родов.

Следовательно, ибупрофен противопоказан в течение третьего триместра беременности (см. Раздел «Противопоказания»).

 В ограниченных исследованиях ибупрофен был обнаружен в грудном молоке в очень низкой концентрации, поэтому маловероятно, чтобы он мог негативно повлиять на младенца, который кормят грудью.

При условии применения в соответствии с рекомендованными дозами и продолжительностью лечения не ожидается влияния лекарственного средства на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Для внутреннего применения. Только для кратковременного применения.

Таблетки необходимо запивать водой, не разжевывать. Во время кратковременного применения, если симптомы сохраняются или ухудшаются, пациенту следует обратиться к врачу.

Нежелательные эффекты можно минимизировать путем применения самой низкой эффективной дозы в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов.

Наименьшая эффективная доза должна применяться в течение наименьшего времени, необходимого для облегчения симптомов (см. раздел «Особенности применения»). Если симптомы сохраняются более 5 дней от начала лечения или ухудшаются, следует обратиться к врачу.

Препарат назначать взрослым и детям с массой тела более 20 кг (возраст - примерно 6 лет). Рекомендуемая суточная доза препарата составляет 20-30 мг/кг массы тела. Не превышать дозу 30 мг/кг массы тела в сутки.

Детям с массой тела от 20 до 30 кг (в возрасте от 6 до 11 лет): по 200 мг (1 таблетка) на прием. Повторную дозу применять в случае необходимости через 6 часов. Не превышать дозу 600 мг (3 таблетки) в сутки.

Взрослым и детям с массой тела более 30 кг: по 200-400 мг (1-2 таблетки) на прием. Повторную дозу применять в случае необходимости через 4-6 часов. Не превышать дозу 1200 мг (6 таблеток) в сутки.

Лица пожилого возраста не нуждаются в специальной дозировке.

Дети

Не применять детям с массой тела менее 20 кг и в возрасте до 6 лет.

Большинство случаев передозировки, о которых сообщалось, буди асимптоматическими. Риск симптомов возникает при дозе ибупрофена более 80-100 мг/кг. Применение препарата детям в дозе более 400 мг/кг может вызвать появление симптомов интоксикации. У взрослых эффект дозы менее выражен. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5-3 часа.

Симптомы. Симптомы передозировки возникают в течение 4 часов после применения. У большинства пациентов применение клинически значимого количества НПВС вызвало симптомы передозировки легкой степени тяжести, в частности тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области или реже - диарею. Также могут возникать шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжелом отравлении возможны токсические поражения центральной нервной системы, в виде вертиго, головокружения, летаргии, сонливости, иногда - возбужденного состояния, атаксии, дезориентации или комы. Иногда у пациентов развиваются судороги. При тяжелом отравлении может возникать гиперкалиемия, метаболический ацидоз и увеличение протромбинового времени/МНО (вероятно, из-за взаимодействия с факторами свертывания крови, циркулирующими в кровяном русле). В редких случаях наблюдались симптомы умеренной и тяжелой степени, такие как острая почечная недостаточность, повреждение печени, гипотензия, гипотермия, цианоз, одышка/синдром острого нарушения дыхательной функции и кратковременные эпизоды апноэ (у детей после применения больших количеств лекарственного средства). У больных бронхиальной астмой возможно обострение течения астмы. Возможны нистагм, нарушение четкости зрения и потеря сознания.

Лечение. Специфического антидота не существует. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать обеспечение проходимости дыхательных путей и наблюдение за показателями работы сердца и жизненно важных функций до нормализации состояния. При применении небольших количеств лекарственного средства (менее 50 мг/кг ибупрофена) рекомендуется употребление воды для минимизации розлидов со стороны желудочно-кишечного такта. При применении больших количеств рекомендовано пероральное применение активированного угля или промывание желудка, если прошло не более 1 часа после применения пациентом потенциально токсичной дозы препарата и пациентом не было применено количество препарата, что представляет угрозу для жизни. Если ибупрофен уже всосался, можно применять щелочные вещества, способствующие выведению кислотного ибупрофена с мочой. Польза от применения таких мер, как форсированный диурез, гемодиализ и гемоперфузия, не доказана, поскольку ибупрофен имеет высокую степень связывания с протеинами плазмы. При частых или длительных судорогах лечение следует проводить внутривенным введением диазепама или лоразепама. В случае бронхиальной астмы следует применять бронходилататоры. Следует обратиться к врачу за медицинской помощью.

Побочные реакции, возникавшие при применении ибупрофена, приводятся ниже по системам органов и частоте их проявления. Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (не подлежит оценке, учитывая имеющиеся данные). В пределах каждой группы частоты побочные реакции приводятся в порядке снижения степени тяжести.

Перечень следующих побочных реакций относится к тем, что наблюдались при применении ибупрофена в безрецептурных дозах при кратковременном применении. При лечении хронических состояний, при длительном лечении могут наблюдаться дополнительные побочные эффекты.

Чаще всего наблюдались побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. В основном побочные реакции являются зависимыми от дозы, в частности риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения зависит от дозы и продолжительности лечения.

Со стороны системы крови и лимфатической системы:

очень редко: нарушение кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, невыясненное кровотечение и гематомы неизвестной этиологии.

Со стороны иммунной системы:

Реакции гиперчувствительности1; нечасто: крапивница и зуд; очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию (анафилактическая реакция, ангионевротический отек или тяжелый шок); частота неизвестна: реактивность дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм или одышку.

Со стороны нервной системы:

нечасто: головная боль; очень редко: асептический менингит2

Со стороны сердечной систем:

частота неизвестна: сердечная недостаточность, отек.

Данные клинического исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение ибупрофена особенно в высокой дозе по 2400 мг в день и при длительном лечении может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например инфаркта миокарда или инсульта).

Со стороны сосудистой системы:

частота неизвестна: артериальная гипертензия.

Со стороны пищеварительной системы:

нечасто: боль в животе, тошнота, диспепсия; редко: диарея, метеоризм, запор и рвота; очень редко: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, мелена, кровавая рвота, иногда летальные (особенно у пациентов пожилого возраста), язвенный стоматит, гастрит;

частота неизвестна: обострение колита и болезни Крона.

Со стороны печени:

очень редко: нарушение функции печени.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

нечасто: различные высыпания на коже; очень редко: могут возникать тяжелые формы кожных реакций, такие как буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, мультиформную эритему и токсический эпидермальный некролиз.

Неизвестно: медикаментозная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS - синдром); острый генерализованный экзантематозный пустулез; реакции светочувствительности.

Со стороны дыхательных путей и органов средостения:

частота неизвестна: реактивность дыхательных путей, включая астму, бронхоспазм или одышку.

Со стороны почек и мочевыделительной системы:

очень редко: острое нарушение функции почек, папилонекроз, особенно при длительном применении, связанный с повышением уровня мочевины в сыворотке крови, и отек; частота неизвестна: почечная недостаточность.

Лабораторные исследования:

очень редко: снижение уровня гемоглобина.

Описание отдельных побочных реакций

1 Существуют сообщения о возникновении реакций гиперчувствительности после лечения ибупрофеном. К таким реакциям относятся (а) неспецифические аллергические реакции и анафилаксия, (б) реакции со стороны дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм или одышку или (в) различные расстройства со стороны кожи, включая сыпь различного типа, зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек и реже - эксфолиативный и буллезный дерматозы (включая эпидермальный некролиз и мультиформную эритему).

2 Механизм патогенеза асептического менингита, обусловленного лекарственным средством, понятен в неполной мере. Однако имеющиеся данные относительно асептического менингита, связанного с применением НПВС, указывают на реакцию гиперчувствительности (через временное отношение к приему препарата и исчезновение симптомов после отмены лекарственного средства). В частности, во время лечения ибупрофеном пациентов с имеющимися аутоиммунными нарушениями (такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) наблюдались единичные случаи симптомов асептического менингита (таких как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация).

3 года.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

По 6, 8 или 12 таблеток в блистере; 1 блистер по 6 таблеток, 1 блистер по 8 таблеток, 1 или 2 блистера по 12 таблеток в картонной коробке.

Без рецепта.

Реккитт Бенкизер Хелскер Интернешнл Лимитед.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Тейн Роуд, Ноттингем, Ноттингемшир, NG90 2DB, Великобритания.