Инструкция Нурофен для детей суспензия оральная 100 мг/5 мл флакон с клубничным вкусом 200 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

НУРОФЕН® ДЛЯ ДЕТЕЙ

(Nurofen® for Children)

Состав лекарственного средства:

действующее вещество: 5 мл суспензии содержит ибупрофена 100 мг;

другие составляющие: мальтит жидкий; лимонная кислота, моногидрат; натрия цитрат; натрия хлорид; сахарин натрия; домифена бромид; полисорбат 80; ксантановая камедь; апельсиновый ароматизатор 2М16014 или клубничный ароматизатор 5002442; глицерин; вода очищена.

Лекарственная форма.

Белого или почти белого цвета суспензия с апельсиновым или клубничным запахом.

Название и местонахождение производителя.

Реккитт Бенкизер Хелскер (Юкэй) Лимитед. Дэнс Лейн, Халл, Восточный Йоркшир, HU8 7DS, Великобритания.

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited. Dansom Lane, Hull, East Yorkshire, HU8 7DS, Великобритания.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТС М01А Е01.

Механизм действия состоит в ингибировании синтеза простагландинов – медиаторов боли, воспаления и температурной реакции. Препарат оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Кроме того, ибупрофен ингибирует агрегацию тромбоцитов.

После перорального применения ибупрофен быстро и почти полностью абсорбируется с достижением максимальной концентрации в плазме крови.

45 минут, если применять препарат натощак или через 1-2 ч, если применять после еды. Ибупрофен на 90-99% связывается с белками плазмы и проникает в синовиальную жидкость. Ибупрофен метаболизируется в печени до двух неактивных метаболитов, быстро и почти полностью выводится почками. Некоторое количество (10%) выводится в неизмененном виде. Период полувыведения составляет 2 часа.

Экспериментальные данные допускают, что ибупрофен может ингибировать действие малых доз аспирина на агрегацию тромбоцитов при их сопутствующем применении. В одном исследовании, когда разовая доза 400 мг ибупрофена была применена за 8 ч до или через 30 минут после применения ацетилсалициловой кислоты дозой 81 мг, наблюдалось снижение влияния ацетилсалициловой кислоты на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Однако ограниченность этих данных, а также неопределенность данных экстраполяции ex vivo в отношении клинических данных показывает, что невозможно сделать точные выводы относительно постоянного применения ибупрофена, а также не рассмотрены никакие значительные эффекты для единичного применения.

Показания к применению.

Симптоматическое лечение лихорадки и боли различного происхождения у детей от 3 месяцев до 12 лет с массой тела не менее 5 кг (включая лихорадку после иммунизации, острые респираторные вирусные инфекции, грипп, боль при прорезывании зубов, боль после удаления зуба, зубная боль, головная боли, боли в горле, боли при растяжении связок и другие виды боли, в том числе воспалительного генеза).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к ибупрофену или любому из других компонентов препарата.

Реакции гиперчувствительности (например, бронхиальная астма, ринит, отек Квинке или крапивница) после применения ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств.

Язвенная болезнь желудка в настоящее время или в анамнезе (два и более четких эпизодов обострения язвенной болезни или кровотечений).

Кровотечение в верхних отделах пищеварительного тракта или прободение в анамнезе, связанные с предварительным лечением нестероидными противовоспалительными средствами.

Тяжелая печеночная недостаточность, почечная недостаточность, сердечная недостаточность;

– последний триместр беременности;

– наследственная непереносимость фруктозы.

Надлежащие меры безопасности при применении.

Следует с осторожностью (после консультации с врачом) начинать применение препаратов с действующим веществом ибупрофен пациентам, у которых наблюдалось повышенное АД и/или сердечная недостаточность, а именно задержка жидкости, повышенное артериальное давление и отеки во время лечения нестероидными противовоспалительными средствами.

Побочные эффекты можно снизить путем непродолжительного применения минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов.

Бронхоспазм может возникнуть у пациентов, больных бронхиальной астмой или с аллергическими заболеваниями в настоящее время или имевших в анамнезе бронхоспазм.

Не рекомендуется применять ибупрофен параллельно с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклогеназы-2.

Системная красная волчанка и системные заболевания соединительной ткани – повышенный риск появления асептического менингита.

Симптомы повышения АД и/или сердечной недостаточности в связи с тяжелым нарушением функции печени могут ухудшаться и/или может возникнуть задержка жидкости.

Симптомы почечной недостаточности в связи с наличием тяжелых нарушений функции почек могут ухудшаться (см. Противопоказания и Побочные реакции).

Хронические воспалительные заболевания кишечника. Нестероидные противовоспалительные препараты следует применять с осторожностью пациентам, которые имели в анамнезе язвенный колит или болезнь Крона, поскольку их состояние может ухудшаться.

При применении всех нестероидных противовоспалительных средств было зафиксировано кровотечение из пищеварительного тракта, язва или прободение, которые могут привести к летальному исходу во время курса лечения при наличии или отсутствии симптомов ухудшения или серьезных сердечно-сосудистых событий в анамнезе.

Повышение дозы НПВС и язвенная болезнь в анамнезе является риском возникновения побочных реакций со стороны пищеварительного тракта. Во время лечения рекомендуется применять минимально эффективные дозы препарата.

Следует с осторожностью применять препарат пациентам, получающим сопутствующую терапию лекарственными средствами, которые могут повышать риск возникновения язвенной болезни или кровотечения, в частности пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства, такие как ацециаци.

Серьезные кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз возникали очень редко. Самый высокий риск этих реакций возникает в начале курса лечения, причем первые проявления появляются в большинстве случаев в течение первого месяца лечения.

Пациентам следует прекратить лечение ибупрофеном при первом появлении сыпи, повреждении слизистых оболочек или других проявлениях гиперчувствительности.

Особые оговорки.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат применяют детям до 12 лет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат применяют для детей до 12 лет.

Дети.

Препарат применяют детям от 3 месяцев до 12 лет с массой тела не менее 5 кг.

Способ применения и дозы.

Для краткосрочного применения.

Препарат предназначен только для перорального применения.

Доза для детей зависит от возраста и массы тела. Суточная дозировка составляет 20-30 мг/кг массы тела ребенка.

Разовая доза должна составлять 5–10 мг/кг массы тела ребенка.

Максимальная суточная дозировка не должна превышать 30 мг/кг.

Детям от 3 до 6 месяцев с массой тела не менее 5 кг – по 2,5 мл суспензии (50 мг) каждые 8 часов, но не более 3 раз в сутки. Суточная дозировка составляет не более 7,5 мл (150 мг).

Детям от 6 до 12 месяцев – по 2,5 мл суспензии (50 мг) каждые 6 часов, но не более 4 раз в сутки. Суточная дозировка составляет не более 10 мл (200 мг).

Детям от 1 до 3 лет – по 5 мл суспензии (100 мг) каждые 8 часов, но не более 3 раз в сутки. Суточная доза – не более 15 мл (300 мг).

Детям от 4 до 6 лет – по 7,5 мл суспензии (150 мг) каждые 8 часов, но не более 3 раз в сутки. Суточная доза – не более 22,5 мл (450 мг).

Детям от 7 до 9 лет – по 10 мл суспензии (200 мг) 3 раза в сутки (600 мг в сутки).

Детям от 10 до 12 лет – по 15 мл суспензии (300 мг) 3 раза в сутки (900 мг в сутки).

При лихорадке после иммунизации (детям в возрасте 3-6 месяцев) – 2,5 мл (50 мг), в случае необходимости – еще 2,5 мл (50 мг) через 6 часов, но не более 5 мл (100 мг) в течение 24 часов.

Продолжительность применения зависит от течения заболевания и обычно составляет 3 суток, если лихорадка не исчезает в течение 3 суток, следует обратиться к врачу.

Если у детей 3–6 месяцев симптомы сохраняются более 24 часов с начала заболевания, следует немедленно обратиться к врачу.

Побочные эффекты.

Частота побочных эффектов рассчитывается, как указано ниже:

Очень часто: >1/10.

Часто: >1/100, <1/10.

Нечасто: >1/1000, <1/100.

Редко: >1/10000, <1/1000.

Очень редко: <1/10 000, включая отдельные сообщения.

Гиперчувствительность может проявляться в виде:

– неспецифической аллергической реакции и анафилаксии;

– бронхиальная астма, обострение бронхиальной астмы, бронхоспазм, одышка;

- разные кожные реакции, например зуд, крапивница, отек Квинке, и очень редко отмечались эксфолиативные и буллезные дерматиты (включая эпидермальный некролиз и мультиформную эритему).

Список перечисленных ниже побочных эффектов связан с побочными эффектами, которые наблюдаются при непродолжительном применении Ибупрофена в составе препаратов, отпускаемых без рецепта. При продолжительном лечении хронических заболеваний могут возникать дополнительные побочные эффекты.

Реакции гиперчувствительности

Нечасто: повышенная чувствительность в виде крапивницы и зуда.

Очень редко: тяжелые реакции повышенной чувствительности со следующими проявлениями:

отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, снижение АД (анафилаксия, отек Квинке вплоть до шока). Обострение бронхиальной астмы и бронхоспазм.

Желудочно-кишечные расстройства

Нечасто боли в животе, диспепсия и тошнота.

Редко: диарея, метеоризм, запор и рвота.

Очень редко: язвенная болезнь, перфорация или кровотечение из пищеварительного тракта, которые могут в некоторых случаях привести к летальному исходу, особенно у пожилых людей. Обострение язвенного колита и болезнь Крона, молота, гематемез, изжога, язвенный стоматит, гастрит.

Неврологические расстройства

Нечасто: головная боль.

Редко асептический менингит (были зарегистрированы единичные случаи).

Очень редко: головокружение, раздражительность, нервозность, звон в ушах, депрессия, сонливость, бессонница, тревожность, психомоторное возбуждение, эмоциональная нестабильность, судороги.

Со стороны мочевыделительной системы

Очень редко: ОПН, папилонекроз, особенно при длительном применении, в сочетании с повышением уровня мочевины в сыворотке крови и отеком.

Возможно, ибупрофен вызывает цистит и гематурию, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, олигурию, полиурию, тубулярный некроз, гломерулонефрит.

Со стороны гепатобилиарной системы

Очень редко: нарушения со стороны печени, особенно при длительном применении, в виде гепатита, желтухи, панкреатита, дуоденита, эзофагита, гепаторенального синдрома, гепатонекроза, печеночной недостаточности.

Со стороны системы крови и лимфатической системы

Очень редко: нарушения системы кроветворения (анемия, нейтропения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, эозинофилия, снижение гематокрита и уровня гемоглобина, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками являются высокая температура, боль в горле, язвы в полости рта, симптомы гриппа, тяжелая форма истощения, невыясненное кровотечение и кровоподтеки.

Обратная агрегация тромбоцитов, альвеолит, легочная эозинофилия, панкреатит.

Изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Очень редко: могут возникать тяжелые формы кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, отмечались эксфолиативные и буллезные дерматиты, включая мультиформную эритему и токсический эпидермальный некролиз, кожные высыпания, пурпура.

Редко: шелушение кожи, алопеция, фотосенсибилизация.

Со стороны иммунной системы

Очень редко: у пациентов с аутоиммунными нарушениями (а именно – системной красной волчанкой, системными заболеваниями соединительной ткани) во время лечения ибупрофеном наблюдались единичные случаи появления симптомов асептического менингита, а именно – ригидности затылочных мышц, головной боли, температуры или дезориентации

Со стороны кардиоваскулярной и цереброваскулярной системы.

Очень редко: отеки, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность зарегистрированы при лечении НПВС.

Редко: церебро-васкулярные осложнения, артериальная гипотензия, сердцебиение.

Со стороны глаз. Очень редко: нечеткость зрения, изменение цветовосприятия, токсическая амблиопия.

Остальные эффекты. Изменения в эндокринной системе и метаболизме, уменьшение аппетита.

Редко: сухость слизистых глаз и полости рта, снижение слуха, шум в ушах, ринит, нарушение слуха.

Прием Нурофена следует прекратить при появлении любой побочной реакции и немедленно обратиться к врачу.

Передозировка.

Применение детям более 400 мг/кг массы тела может привести к появлению симптомов интоксикации. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5-3 часа.

Симптомы.

У большинства пациентов, принявших клинически важные количества нестероидных противовоспалительных средств, могут возникать только тошнота, рвота, боль в эпигастральной области или очень редко – диарея. Может также возникать шум в ушах, головные боли и кровотечение из пищеварительного тракта. При более тяжелом отравлении могут возникать токсические поражения центральной нервной системы в виде сонливости, иногда возбуждение, а также дезориентация или кома. Иногда у пациентов наблюдается спазм мышц. При тяжелом отравлении может возникать метаболический ацидоз и может быть пролонгировано протромбиновое время вследствие воздействия на факторы свертывания крови. Может возникать ОПН и повреждение печени. У больных бронхиальной астмой может наблюдаться обострение течения заболевания.

Лечение.

Лечение может быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать очищение дыхательных путей и мониторинг показателей сердечной деятельности и основных показателей жизнедеятельности до достижения устойчивого состояния. Рекомендуется пероральное применение активированного угля при обращении пациента в течение 1 ч после применения потенциально токсического количества препарата. При частых или длительных спазмах мышц лечение следует проводить внутривенным введением диазепама или лоразепама. При бронхиальной астме следует применять бронходилататоры.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Следует избегать одновременного применения ибупрофена с ацетилсалициловой кислотой и другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), поскольку это может повысить риск возникновения побочных эффектов.

Антикоагулянты. Нестероидные противовоспалительные средства могут увеличить лечебный эффект антикоагулянтов таких как варфарин.

Гипотензивные препараты и диуретики. Возможно повышение риска развития нефротоксичности.

Кортикостероиды могут повысить риск возникновения нежелательных реакций в пищеварительном тракте.

Сердечные гликозиды. Могут обострять сердечную недостаточность, уменьшать скорость клубочковой фильтрации и повысить уровень гликозидов в плазме крови.

Антитромбоцитарные и селективные ингибиторы серотонина: может повышаться риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Метотрексат и препараты лития. Имеются данные о повышении уровня этих препаратов в плазме крови.

Циклоспорины. Есть некоторые данные о возможном взаимодействии препаратов, что может привести к повышению риска нефротоксичности.

Мифепристон. Не следует принимать НПВС в течение 8-12 дней после применения мифепристона, это может привести к уменьшению эффекта мифепристона.

Такролимус. Повышение риска нефротоксичности.

Зидовудин: существуют доказательства повышения риска появления гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, применяющих сопутствующее лечение зидовудином и ибупрофеном.

Хинолоновые антибиотики могут увеличить риск возникновения судорог.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

По 100 мл или 200 мл суспензии во флаконе. Флакон в картонной коробке с шприцем-дозатором.

Категория отпуска.

Без рецепта.