Новокс-500 таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг блистер №5

действующее вещество: левофлоксацин;

1 таблетка содержит левофлоксацина гемигидрата эквивалентно левофлоксацину 500 мг или 750 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон, натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат, тальк, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172), полиэтиленгликоль 6000, гипромеллоза, вода очищенная.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-розового до розового цвета, с линией разлома с одной стороны и гладкие с другой стороны.

Антибактериальные средства для системного применения. Фторхинолоны.

Код АТХ J01M А12.

Фармакодинамика

Левофлоксацин - антибиотик широкого спектра действия из группы хинолонов. Левофлоксацин, как и другие фторированные хинолоны, блокирует бактериальную ДНК-гиразу, в результате чего нарушает функцию ДНК бактерий. Левофлоксацин активен в отношении грамположительных и грамотрицательных патогенных микроорганизмов, включая штаммы, резистентные к пенициллинам, цефалоспоринам и/или аминогликозидам. Развитие резистентности может значительно влиять на чувствительность к препарату именно местных штаммов. Таким образом, при назначении препарата желательно учитывать эту информацию, особенно в случае лечения тяжелых инфекций. Левофлоксацин имеет широкий спектр действия в отношении микроорганизмов как в условиях in vitro, так и in vivo: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Viridans group streptococci, Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter sakazakii, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Legionella pneumopnia, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens, Chlamydophila pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Acinetobacter anitratus, Acinetobacter baumannii, Acinetobacter calcoaceticus, Bordetella pertussis, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri et stuartii, Serratia marcescens, Clostridium perfringens.

Подобно другим фторхинолонам, левофлоксацин неактивен в отношении спирохет.

Фармакокинетика

Всасывание. При применении внутрь левофлоксацин быстро и почти полностью всасывается. Пик концентрации его в плазме крови наблюдается через 1 час после приема. Абсолютная биодоступность - почти 100 %. Фармакокинетика левофлоксацина линейная в диапазоне доз 50-600 мг. Прием пищи несколько влияет на всасывание препарата.

Распределение. Примерно 30-40 % левофлоксацина связывается с белками сыворотки крови. Кумуляционный эффект левофлоксацина при дозировке 500 мг 1 раз в сутки не имеет клинического значения. Существует незначительная, но предсказуемая его кумуляция при дозировке 500 мг 2 раза в сутки. Стабильные показатели распределения достигаются в течение 3 суток.

Распределение в тканях и жидкостях организма.

Распределение в слизистой бронхов и секрете бронхиального эпителия. Максимальная концентрация левофлоксацина в слизистой бронхов и секрете бронхиального эпителия при дозе выше 500 мг per os составляла 8,3 и 10,8 мг/мл соответственно.

Распределение в ткани легких. Максимальная концентрация левофлоксацина в ткани легких при дозе более 500 мг per os составляла примерно 11,3 мг/мл и достигалась в течение 4-6 часов после введения. Концентрация в легких постоянно превышала таковую в плазме.

Распределение в жидкости пузырей. Максимальная концентрация левофлоксацина в жидкости волдырей после приема 500 мг 1-2 раза в сутки составляла 6,7 мг/мл.

Распределение в спинномозговой жидкости. Левофлоксацин в незначительном количестве выделяется в спинномозговую жидкость.

Распределение в ткани простаты. После перорального приема 500 мг левофлоксацина 1 раз в сутки в течение 3 дней средние концентрации в ткани простаты составляли 8,7 мг/г, 8,2 мг/г и 2 мг/г через 2, 6 и 24 часа соответственно; среднее соотношение концентраций в простате/плазме - 1,84.

Концентрация в моче. Средняя концентрация левофлоксацина в течение 8-12 часов после однократной дозы 150 мг, 300 мг или 500 мг per os составляла 44 мг/мл, 91 мг/мл и 200 мг/мл соответственно.

Метаболизм. Левофлоксацин метаболизируется очень незначительно, метаболитами являются дисметил-левофлоксацин и левофлоксацин N-оксид. Эти метаболиты составляют менее 5 % количества препарата, выделяемого с мочой.

Выведение. После применения внутрь левофлоксацин выводится из плазмы крови относительно медленно (период полувыведения составляет 6-8 часов). Выведение осуществляется преимущественно почками (более 85 % введенной дозы). Фармакокинетика левофлоксацина после внутривенного и перорального применения существенно не отличается.

Инфекции, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

острый синусит;

обострение хронического обструктивного заболевания легких, включая бронхит;

негоспитальная пневмония;

неосложненный цистит;

осложненные инфекции кожи и мягких тканей;

Для лечения вышеуказанных инфекций левофлоксацин следует применять только тогда, когда считается нецелесообразным применение антибактериальных средств, которые обычно рекомендуют для начального лечения этих инфекций.

острый пиелонефрит и осложненные инфекции мочевыводящих путей;

хронический бактериальный простатит.

Повышенная чувствительность к левофлоксацину, другим фторхинолонам или к любому ингредиенту препарата. Эпилепсия. Повреждение сухожилия, связанное с приемом фторхинолонов. Детский возраст (до 18 лет). Беременность и период кормления грудью.

Влияние других лекарственных средств на левофлоксацин.

Соли железа, соли цинка, антациды, содержащие магний или алюминий, диданозин.

Всасывание левофлоксацина значительно снижается при применении солей железа, магниевых или алюминиевых антацидов или диданозина (это касается только лекарственных форм диданозина с алюминий- или магнийсодержащими буферными средствами) одновременно с препаратом. Одновременное применение фторхинолонов и мультивитаминных препаратов, содержащих цинк, снижает их абсорбцию после перорального приема. Не рекомендуется применять препараты, содержащие двухвалентные или трехвалентные катионы, такие как соли железа, соли цинка, магние- или алюминийсодержащие антациды или диданозин (это касается только лекарственных форм диданозина с алюминий- или магнийсодержащими буферными средствами), в течение 2 часов до или после приема препарата. Соли кальция имеют минимальное влияние на абсорбцию левофлоксацина после его перорального приема.

Сукральфат.

Биодоступность таблеток левофлоксацина значительно уменьшается при одновременном применении препарата с сукральфатом. Если пациенту необходимо получать как сукральфат, так и левофлоксацин, лучше принимать сукральфат через 2 часа после приема препарата.

Теофиллин, фенбуфен или подобные нестероидные противовоспалительные лекарственные средства.

Не выявлено фармакокинетического взаимодействия левофлоксацина с теофиллином. Однако возможно существенное снижение судорожного порога при одновременном применении хинолонов с теофиллином и нестероидными противовоспалительными препаратами и другими агентами, которые уменьшают судорожный порог. Концентрация левофлоксацина в присутствии фенбуфена была примерно на 13% выше, чем при приеме только левофлоксацина.

Пробенецид и циметидин.

Пробенецид и циметидин статистически достоверно влияют на выведение левофлоксацина. Почечный клиренс левофлоксацина снижается в присутствии циметидина на 24 % и пробенецида на 34 %. Это потому, что оба препарата способны блокировать канальцевую секрецию левофлоксацина. Однако при дозах, которые испытывались в ходе исследования, маловероятно чтобы статистически значимые кинетические различия имели клиническую значимость. Следует с осторожностью относиться к одновременному приему левофлоксацина с лекарственными средствами, влияющими на канальцевую секрецию, такими как пробенецид и циметидин, особенно пациентам с почечной недостаточностью.

Другая информация.

На фармакокинетику левофлоксацина при одновременном с ним применении не вызывают никакого клинически значимого влияния такие лекарственные средства: карбонат кальция, дигоксин, глибенкламид, ранитидин.

Влияние левофлоксацина на другие лекарственные средства.

Циклоспорин.

Период полувыведения циклоспорина увеличивается на 33 % при одновременном приеме с левофлоксацином.

Антагонисты витамина К.

При одновременном применении с антагонистами витамина К (например, варфарином) сообщалось о повышении коагуляционных тестов (протромбиновое время, международное нормализованное отношение) и/или кровотечения, которые могут быть выраженными. Несмотря на это, у пациентов, получающих параллельно антагонисты витамина К, необходимо контролировать показатели коагуляции.

Лекарственные средства, удлиняющие интервал QТ.

Левофлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует применять с осторожностью пациентам, которые получают лекарственные средства, известные своей способностью удлинять интервал QТ (например, противоаритмические средства класса ІА и III, трициклические антидепрессанты, макролиды и антипсихотические лекарственные средства).

Другая значимая информация.

Не отмечается влияния левофлоксацина на фармакокинетику теофиллина (который является субстратом фермента CYP1A2), что свидетельствует о том, что левофлоксацин не является ингибитором CYP1A2.

Другие формы взаимодействия.

Прием пищи.

Не наблюдалось клинически значимого взаимодействия с пищевыми продуктами. Препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Следует избегать применения препарата пациентам, которые имели серьезные побочные реакции в прошлом при использовании хинолонов или фторхинолонов. Лечение этих пациентов левофлоксацином следует начинать только в случае отсутствия альтернативных вариантов лечения и после тщательной оценки пользы/риска.

Длительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные реакции.

В очень редких случаях у пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, независимо от возраста и имеющихся факторов риска, сообщали о длительных (в течение месяцев или лет), инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные реакции, которые влияют на различные, а иногда на несколько сразу систем организма (в частности опорно-двигательную, нервную, психику и органы чувств). Применение препарата следует немедленно прекратить после появления первых признаков или симптомов любой серьезной побочной реакции и следует обратиться за консультацией к врачу.

Метициллинрезистентный S. aureus.

Для метицилинрезистентного S. aureus (MRSA) существует очень высокая вероятность корезистентности к фторхинолонам, в том числе к левофлоксацину. В связи с этим левофлоксацин не рекомендован для лечения инфекций, известным или подозреваемым возбудителем которых является MRSA, за исключением случаев, когда результаты лабораторных тестов подтвердили чувствительность возбудителя к левофлоксацину.

Левофлоксацин можно применять для лечения острого бактериального синусита и обострения хронического бронхита, если эти инфекции были диагностированы соответствующим образом.

Резистентность к фторхинолонам у E. coli (самого частого возбудителя инфекций мочевыводящих путей) варьирует в разных странах. При назначении фторхинолонов следует учитывать местную распространенность резистентности E. соІі к фторхинолонам.

Госпитальные инфекции, вызванные P. aeruginosa, могут потребовать комбинированной терапии.

Тендинит и разрыв сухожилий.

Тендинит и разрыв сухожилия (не ограничиваясь ахилловым сухожилием), иногда двусторонний, могут возникать уже в течение 48 часов после начала лечения хинолонами и фторхинолонами и, как сообщалось, даже в течение нескольких месяцев после прекращения лечения у пациентов, получавших суточные дозы 1000 мг левофлоксацина. Риск развития тендинита и разрыва сухожилия увеличивается у пациентов пожилого возраста, пациентов с нарушением функции почек, пациентов с трансплантациями целостных органов и пациентов, которые лечились одновременно кортикостероидами. Таким образом, следует избегать одновременного применения кортикостероидов.

При первых признаках тендинита (например, болезненный отек, воспаление) лечение препаратом следует прекратить, а также следует рассмотреть альтернативное лечение. Поврежденную конечность(и) следует лечить должным образом (например, иммобилизация). Кортикостероиды не следует применять в случае возникновения признаков тендинопатии.

Заболевания, вызванные Clostridium difficile.

Диарея, особенно тяжелой степени, стойкая и/или с примесью крови, которая возникает во время или после лечения левофлоксацином (в том числе в течение нескольких недель после лечения), может быть симптомам заболевания, обусловленного Clostridium difficile. Тяжелой формой данного заболевания является псевдомембранозный колит. В связи с этим врачу следует учитывать возможное наличие заболевания, обусловленного Clostridium difficile, если у пациента на фоне лечения левофлоксацином или после него развивается диарея тяжелой степени. При подозрении на заболевание, обусловленное Clostridium difficile, левофлоксацин следует немедленно отменить и в неотложном порядке начать надлежащее лечение. Лекарственные средства, подавляющие перистальтику кишечника, в этом случае, - противопоказаны.

Пациенты со склонностью к судорогам.

Хинолоны могут снижать судорожный порог и провоцировать развитие судорог. Левофлоксацин противопоказан пациентам с эпилепсией в анамнезе. Как и другие хинолоны, его следует применять с чрезвычайной осторожностью пациентам, склонным к судорогам, и при одновременном лечении действующими веществами, снижающими судорожный порог, например, теофиллином. В случае возникновения судорожного приступа левофлоксацин следует отменить.

Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Пациенты со скрытыми или явными нарушениями активности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут иметь склонность к гемолитическим реакциям при лечении хинолоновыми антибиотиками. В связи с этим в случае необходимости применения левофлоксацина за этими пациентами следует осуществлять надзор относительно возможного возникновения гемолиза.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Поскольку левофлоксацин выводится в основном почками, требуется коррекция дозы для пациентов с нарушенной функцией почек (почечной недостаточностью).

Реакции повышенной чувствительности (гиперчувствительности).

Левофлоксацин может привести к серьезным, потенциально летальным реакциям повышенной чувствительности (например, от ангионевротического отека до анафилактического шока), в отдельных случаях после применения первой же дозы препарата. При возникновении реакций гиперчувствительности необходимо отменить прием левофлоксацина, обратиться к врачу и начать соответствующее лечение.

Тяжелые кожные побочные реакции;

При применении левофлоксацина сообщали о тяжелых кожных побочных реакциях, включая токсический эпидермальный некролиз (ТЭН, также известный как синдром Лаелла), синдром Стивенса - Джонсона (ССД) и реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром), которые могут быть летальными (см. раздел «Побочные реакции»).

В случае назначения лекарственного средства пациентов следует предупредить о признаках и симптомах тяжелых кожных реакций и тщательно следить за ними. Если появляются признаки и симптомы, свидетельствующие об этих реакциях, применение левофлоксацина следует немедленно прекратить и рассмотреть альтернативное лечение.

Если при применении левофлоксацина у пациента развилась серьезная реакция, такая как ССД, ТЭН или DRESS-синдром, ему больше никогда не следует назначать лечение левофлоксацином.

Изменение уровня глюкозы в крови.

Как и при применении всех хинолонов, сообщалось о случаях изменений со стороны уровня глюкозы в крови, среди которых были как случаи гипогликемии, так и случаи гипергликемии, которые наблюдались, как правило, у пациентов с сахарным диабетом, получавших сопутствующую терапию пероральным сахароснижающим препаратом (например, глибенкламидом) или инсулином. Сообщалось о случаях гипогликемической комы. У пациентов с сахарным диабетом рекомендуется тщательно контролировать уровень глюкозы в крови.

Профилактика фотосенсибилизации.

Сообщалось о случаях фотосенсибилизации на фоне применения левофлоксацина. Для предотвращения фотосенсибилизации рекомендуется, чтобы пациенты не испытывали без необходимости воздействия сильного солнечного излучения или облучения искусственными источниками УФ-лучей (например, УФ-лампой «искусственное солнце», лампами солярия), во время лечения и в течение 48 часов после прекращения приема левофлоксацина.

Пациенты, получающие антагонисты витамина K.

Из-за возможного повышения уровней показателей свертываемости крови (протромбиновое время, международное нормализованное отношение) и/или увеличение частоты геморрагических осложнений у пациентов, получающих левофлоксацин в комбинации с антагонистом витамина К (например, варфарином), при одновременном применении этих средств необходимо контролировать показатели свертывания крови.

Психотические реакции.

Сообщалось о психотических реакциях у пациентов, принимающих хинолоны, включая левофлоксацин. Очень редко они прогрессировали до суицидальных мыслей и самодеструктивного поведения, иногда только после приема единственной дозы левофлоксацина. Если у пациента возникают эти реакции, прием левофлоксацина следует прекратить и прибегнуть к соответствующим мерам. Рекомендуется с осторожностью применять левофлоксацин пациентам с психотическими расстройствами или пациентам с психическими заболеваниями в анамнезе.

Удлинение интервала QT.

Следует с осторожностью относиться к применению фторхинолонов, включая левофлоксацин, пациентам с известными факторами риска удлинения интервала QT, такими как:

врожденный или приобретенный синдром удлинения интервала QT;

одновременное применение лекарственных средств, обладающих способностью удлинять интервал QT (таких как противоаритмические средства класса ІА и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотические лекарственные средства);

нарушение баланса электролитов (например, гипокалиемия, гипомагниемия);

заболевания сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

Пациенты пожилого возраста и женщины могут быть более чувствительными к лекарственным средствам, удлиняющим интервал QT. В связи с этим необходимо с осторожностью применять фторхинолоны, включая левофлоксацин, пациентам этих групп.

Периферическая нейропатия.

У пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, были зарегистрированы случаи сенсорной или сенсомоторной полинейропатии, что приводит к парестезии, гипестезии, дизестезии или слабости. В случае возникновения симптомов нейропатии, таких как боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, пациентам, которые лечатся препаратом, необходимо проинформировать своего врача, чтобы предотвратить развитие потенциально необратимого состояния.

Гепатобилиарные нарушения.

При применении левофлоксацина (преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, например, сепсисом) сообщалось о случаях некроза печени вплоть до печеночной недостаточности с летальным исходом. Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и обратиться к врачу, если возникают такие проявления и симптомы болезни печени, как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд или боли в области живота.

Острый панкреатит.

У пациентов, принимающих левофлоксацин, может наблюдаться острый панкреатит. Пациентов следует информировать о характерных симптомах острого панкреатита. Пациенты, которые испытывают тошноту, недомогание, дискомфорт в животе, острую боль в животе или рвоту, должны быть немедленно обследованы врачом. При подозрении на острый панкреатит прием левофлоксацина следует прекратить, в случае подтверждения не следует возобновлять прием левофлоксацина. Следует соблюдать осторожность у пациентов с панкреатитом в анамнезе (см. раздел «Побочные реакции»).

Обострение myasthenia gravis.

Фторхинолоны, включая левофлоксацин, имеют эффект нервно-мышечной блокады и могут обострять мышечную слабость у пациентов с myasthenia gravis. В послерегистрационном периоде у пациентов с myasthenia gravis с применением фторхинолонов были ассоциированы серьезные побочные реакции, включая летальные случаи и состояния, требующие мер по поддержке дыхания. Левофлоксацин не рекомендуется применять пациентам с myasthenia gravis в анамнезе.

Нарушение зрения.

Если при приеме левофлоксацина возникают какие-либо нарушения зрения или побочные реакции со стороны органов зрения, следует немедленно обратиться к офтальмологу.

Суперинфекция.

Применение левофлоксацина, особенно длительное, может приводить к чрезмерному росту нечувствительных (резистентных) к препарату микроорганизмов. Если на фоне терапии развивается суперинфекция, необходимо применить надлежащие меры.

Аневризма и диссекция аорты и регургитация/недостаточность сердечного клапана сердца.

Эпидемиологические исследования свидетельствуют о наличии повышенного риска развития аневризмы и диссекции аорты, особенно у пациентов пожилого возраста, и регургитации аортального и митрального клапанов после применения фторхінолонівПовідомлялось о случаях аневризмы и диссекции аорты, иногда осложненные разрывом (включая летальные случаи), и о регургітацію/недостаточность любого из клапанов сердца у пациентов, получавших фторхинолоны (см. раздел «Побочные реакции»).

Следовательно, фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения польза/риск и после рассмотрения других вариантов лечения пациентам с аневризмой или врожденным пороком сердечных клапанов в семейном анамнезе и пациентам с диагнозом аневризмы и/или диссекции аорты или с заболеванием сердечного клапана, или при наличии других факторов риска развития:

как аневризмы и диссекции аорты, так и регургитации/недостаточности сердечного клапана: заболевания соединительной ткани, такие как синдром Марфана или синдром Элерса - Данлоса, синдром Тернера, болезнь Бехчета, гипертония, ревматоидный артрит;

аневризмы и диссекции аорты: сосудистые расстройства, такие как артериит Такаясу или гигантоклеточный артериит, атеросклероз, синдром Шегрена;

регургитации/недостаточности сердечного клапана: инфекционный эндокардит.

Риск аневризмы и диссекции аорты и ее разрыва повышен у пациентов, которые одновременно получают системные кортикостероиды.

В случае появления внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи.

Пациентам следует рекомендовать немедленно обращаться за медицинской помощью в случае острой одышки, нового приступа сердцебиения или развития отека живота или нижних конечностей.

Влияние на результаты лабораторных исследований.

У пациентов, получавших левофлоксацин, определение опиатов в моче может дать ложноположительный результат. Может возникнуть необходимость подтверждения положительных результатов на опиаты, полученные при скрининговом тесте, с помощью более специфических методов.

Левофлоксацин может подавлять рост Mycobacterium tuberculosis и в связи с этим приводить к ложноотрицательным результатам при бактериологической диагностике туберкулеза.

Необходимо принимать во внимание официальные руководства по целесообразному применению антибактериальных средств.

Натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически не содержит натрия.

Беременность.

Данные по применению левофлоксацина беременным женщинам ограничены.

Существуют данные об исследованиях на животных, которые не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие относительно репродуктивной токсичности. Однако из-за отсутствия исследований действия на организм человека и на основе экспериментальных данных, указывающих на риск повреждения фторхинолонами суставного хряща организма, который растет, левофлоксацин нельзя назначать беременным.

Если во время лечения препаратом диагностируется беременность, об этом следует сообщить врачу.

Период кормления грудью.

Левофлоксацин противопоказан к применению в период кормления грудью. Информации о выделении левофлоксацина в грудное молоко недостаточно, хотя другие фторхинолоны экскретируются в грудное молоко. Из-за отсутствия исследований с участием людей и возможного повреждения фторхинолонами суставного хряща в организме, который растет, левофлоксацин нельзя назначать женщинам, которые кормят грудью.

Фертильность

Левофлоксацин не вызывал нарушений фертильности или репродуктивной функции у животных.

Левофлоксацин оказывает незначительное или умеренное влияние на способность управления автотранспортом и работе с механизмами. У некоторых пациентов препарат может вызвать головную боль, головокружение/вертиго, сонливость, бессонницу, нарушение зрения, спутанность сознания, поэтому во время его применения следует воздерживаться от управления автотранспортом и работы со сложными механизмами, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Препарат принимают 1-2 раза в сутки. Доза зависит от типа и тяжести инфекции. Продолжительность лечения зависит от течения болезни и составляет не более 14 дней. Рекомендуется продолжать лечение по крайней мере в течение 48-72 часов после нормализации температуры тела или подтвержденного микробиологическими тестами уничтожения возбудителей.

Таблетки глотают не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Применяют независимо от приема пищи. На таблетку нанесена разделительная черта для удобства разделения ее на части в случае необходимости.

Дозировка для пациентов с нормальной функцией почек, у которых клиренс креатинина более 50 мл/мин:

Дозировка для пациентов с нарушенной функцией почек, у которых клиренс креатинина менее 50 мл/мин:

* После гемодиализа или хронического амбулаторного перитонеального диализа (ХАПД) дополнительные дозы не требуются.

** При необходимости назначения дозы 125 мг, применяют препараты левофлоксацина в соответствующей дозировке.

Дозировка для пациентов с нарушением функции печени.

Корректировка дозы не требуется, поскольку левофлоксацин незначительно метаболизируется в печени и выводится преимущественно почками.

Дозировка для пациентов пожилого возраста.

Если почечная функция не нарушена, нет необходимости в корректировке дозы.

Дети

Детям (в возрасте до 18 лет) нельзя применять препарат, поскольку не исключено повреждение суставного хряща.

Симптомы: спутанность сознания, головокружение, нарушение сознания и судорожные припадки, галлюцинации, тремор, тошнота, эрозия слизистых оболочек, удлинение QT-интервала.

Лечение: терапия симптоматическая. Принимая во внимание возможное удлинение интервала QT, нужно осуществлять мониторинг показателей ЭКГ. В случае очевидной передозировки назначается промывание желудка. Для защиты слизистой оболочки желудка можно использовать антацидные средства. Гемодиализ, в том числе перитонеальный диализ и хронический амбулаторный перитонеальный диализ, неэффективны для удаления левофлоксацина из организма. Специфического антидота не существует.

Приведенная ниже информация основывается на данных клинических исследований с участием более 8300 пациентов и на большом постмаркетинговом опыте.

Частота побочных эффектов определялась с помощью таких критериев: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от >1/1000, до <1/100), редко (от >1/10000, до <1/1000), очень редко (>1/10000), частота неизвестна (нельзя определить из имеющихся данных).

В каждой группе побочные реакции представлены в порядке снижения серьезности;

Инфекции и инвазии:

нечасто: грибковые инфекции, включая грибы рода Candida, пролиферация других резистентных микроорганизмов, нарушение нормальной микрофлоры кишечника и развитие вторичной инфекции.

Аллергические реакции: иногда - зуд, сыпь, гипергидроз; редко - крапивница, бронхоспазм/одышка; очень редко - ангионевротический отек, артериальная гипотензия, анафилактический шок, фотосенсибилизация; в единичных случаях - тяжелые буллезные высыпания, такие как синдром Стивенса - Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), экссудативная мультиформная эритема, лейкоцитопластический васкулит, стоматит.

Такие реакции иногда могут наблюдаться даже после первой дозы в течение нескольких минут или часов после применения.

Со стороны пищеварительного тракта, метаболизм: часто - тошнота, диарея; иногда - анорексия, рвота, абдоминальная боль, диспепсия, метеоризм, запор; редко - диарея с примесью крови, что в единичных случаях может указывать на энтероколит, включая псевдомембранозный колит; очень редко - гипергликемия, гипогликемия (возможно, гипогликемическая кома), особенно у больных сахарным диабетом, панкреатит.

Со стороны центральной нервной системы*: иногда - головная боль, головокружение/вертиго, синкопе; редко - парестезия, тремор, судороги; очень редко - гипостезия, нарушение или потеря вкуса и восприятия запахов, галлюцинации, доброкачественная внутричерепная гипертензия, сенсорная или сенсомоторная переферическая нейропатия.

Со стороны органов зрения*: редко - зрительные нарушения, например, затуманивание зрения; частота неизвестна - транзиторная потеря зрения, увеит.

Со стороны органов слуха*: нечасто - вертиго; редко - шум в ушах; частота неизвестна - потеря слуха, нарушение слуха.

Со стороны психики*: часто - бессонница; редко - тревожность, спутанность сознания, нервозность; очень редко - психотические реакции (например, с галлюцинациями, паранойей), депрессия, ажитация, нарушение сна, кошмары; единичные - психотические расстройства с угрожающим для пациента поведением, в том числе суицидальные мысли или попытки самоубийства.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия, артериальная гипотензия; единичные - желудочковая тахикардия, что может привести к остановке сердца, желудочковая аритмия и желудочковая тахикардия типа «пируэт» (наблюдается преимущественно у больных с факторами риска пролонгации интервала QT), удлинение интервала QT, зарегистрированное с помощью ЭКГ.

Со стороны костно-мышечной системы*: редко - артралгия, миалгия, повреждение сухожилия, включая тендинит (например, ахиллова сухожилия); очень редко - разрыв сухожилия (например сухожилия плеча, кисти, ахиллова сухожилия; этот нежелательный эффект может наблюдаться в пределах 48 часов от начала лечения, риск таких разрывов выше у пациентов, получающих одновременно кортикостероиды, у пациентов пожилого возраста, в случае высоких нагрузок на эти сухожилия); двусторонняя мышечная слабость, которая особенно опасна для пациентов со злокачественной миастенией; в единичных случаях - рабдомиолиз.

Со стороны печени, почек: часто - повышение уровня печеночных ферментов (например, АЛТ/АСТ); нечасто - повышение билирубина, повышение уровня креатинина в сыворотке крови; очень редко - реакции со стороны печени, такие как гепатит; острая почечная недостаточность (например, вследствие интерстициального нефрита).

Со стороны системы крови: иногда - эозинофилия, лейкопения; редко - нейтропения, тромбоцитопения; очень редко - агранулоцитоз; в единичных случаях - гемолитическая анемия, панцитопения.

Со стороны эндокринной системы: редко - синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНС АДГ).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко - реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром), стойкая медикаментозная эритема.

Общие расстройства*: иногда - астения, кандидоз, развитие суперинфекции; очень редко - аллергический пневмонит, лихорадка, боль в спине, грудной клетке, конечностях.

Другими нежелательными эффектами, которые ассоциировались с введением фторхинолонов, могут быть экстрапирамидные симптомы и другие расстройства мышечной системы, аллергический васкулит, приступы порфирии у пациентов, больных порфирией.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

* Очень редкие случаи длительных (в течение нескольких месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных реакций на лекарственные средства, затрагивающие различные системы организма и органы чувств (включая такие реакции, как тендинит, разрыв сухожилий, артралгия, боль в конечностях, нарушение походки, невропатия, сопровождающаяся парестезией, депрессия, усталость, нарушение памяти, нарушение сна, нарушение слуха, зрения, вкуса и обоняния), которые связаны с применением хинолонов и фторхинолонов, независимо от существования факторов риска (см. раздел «Особенности применения»).

** У пациентов, получавших фторхинолоны, наблюдались случаи аневризмы и диссекции аорты, иногда осложненных разрывом (включая летальные случаи), и регургитации/недостаточности любого из клапанов сердца (см. раздел «Особенности применения»).

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °С.

По 5 таблеток в блистере; по 1 блистеру в картонной упаковке.

По рецепту.

Эвертоджен Лайф Саенсиз Лимитед / Evertogen Life Sciences Limited.

Местонахождение

Плот №: Ес-8, Ес-9, Ес-13/Пи и Ес-14/Пи Ти Ec Ай Ай Си, Фарма Ес И Зет, Грин Индастриал Парк, Полепалли (Ви), Едчерла (Эм), Махабубнагар, Телангана, ИХ-509 301, Индия /

Plot No: S-8, S-9, S-13/P & S-14/P TSIIC, Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangana, IN-509 301, India.