Инструкция Новиган таблетки покрытые пленочной оболочкой блистер №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

НОВИГАН®

(NOVIGAN)

Состав лекарственного средства:

действующее вещество: ибупрофен, п-пиперидиноэтокси-о-карбометоксибензофенона гидрохлорид, альфа-пиперидиноэтилдифенилацетамида метобромида;

1 таблетка содержит ибупрофена 400 мг, п-пиперидиноэтокси-о-карбометоксибензофенона гидрохлорида 5 мг, альфа-пиперидиноэтилдифенилацетамида метобромида 0,1 мг;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, глицерин, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат, гипромелоза, полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е 171), полисорбат-80, кислота сорбиновая.

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, с гладкой поверхностью с одной стороны и тиснением «NOVIGAN» с другой стороны.

Название и местонахождение производителя.

Доктор Редди Лабораторис Лтд, Индия. Участки №137, 138 и 146, С.В.Кооператив Индустриал Истейт, Боларам, Джинарам Мандал, округ Медак, Андра Прадеш, Индия.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Ибупрофен, комбинации. Код АТС M01А Е51.

Новиган – комбинированный препарат, который принадлежит к группе анальгетических и спазмолитических средств. В состав препарата входят: ибупрофен – нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), п-пиперидиноэтокси-о-карбометоксибензофенона гидрохлорид – миотропное спазмолитическое средство и альфа-пиперидиноэтилдифенилацетамида метобромид – холиноблокирующее средство.

Основной механизм фармакологического действия ибупрофена заключается в подавлении синтеза простагландинов. Неселективные противовоспалительные нестероидные средства, к которым относится ибупрофен, действуют как системные ингибиторы (периферические и центральные) синтеза энзимов простагландинов G/H, также известных как циклооксигеназа-1 (ЦOГ-1) и циклооксигеназа-2 (ЦOГ-2). Эти энзимы отвечают за превращение арахидоновой кислоты в различные тканеспецифические простагландины и тромбоксаны. ЦOГ-1 конститутивно выражена во всех тканях и отвечает за продуцирование простагландинов, которые поддерживают функционирование органов, защищают целостность слизистой желудка и генерируют тромбоксин, отвечающий за агрегацию тромбоцитов и вазоконстрикцию. При воспалении индуцируется ЦОГ-2, продуцирующая простагландины, опосредующие боль и воспалительные процессы.

П-пиперидиноэтокси-о-карбометоксибензофенона гидрохлорид оказывает прямое миотропное действие на гладкие мышцы внутренних органов. Ингибирует фосфодиэстеразу, приводит к накоплению цАМФ и снижению содержания кальция в клетке, ослабляет гладкие мышцы сосудов и внутренних органов.

Альфа-пиперидиноэтилдифенилацетамида метобромид за счет ганглиоблокирующего и парасимпатического действия снижает тонус и моторику гладких мышц желудка, кишечника, желчных и мочевыводящих путей.

Ибупрофен хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте при пероральном приеме. Максимальная концентрация в плазме крови отмечается через 1–2 ч после применения. С белками плазмы крови связывается около 99% ибупрофена. Выводится преимущественно с мочой в неизмененном состоянии или в форме неактивных окисленных метаболитов. Полностью выводится из организма в течение 24 часов.

Сочетание трех компонентов препарата обуславливает взаимное усиление их фармакологического действия, что приводит к облегчению боли, расслаблению гладких мышц, снижению повышенной температуры тела.

Показания к применению.

Слабо или умеренно выраженный болевой синдром при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов – почечная или печеночная колика, дискинезия желчевыводящих путей, спазмы кишечника, спастическая дисменорея и другие спастические состояния гладкой мускулатуры внутренних органов. Головная боль, в том числе мигренозный характер. Кратковременное симптоматическое лечение боли в суставах, невралгии, ишиалгии, миалгии. Для снижения повышенной температуры тела при простудных и инфекционно-воспалительных заболеваниях.

Противопоказания.

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата и другим нестероидным противовоспалительным средствам.

Новиган противопоказан пациентам, у которых в анамнезе эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, желудочно-кишечное кровотечение или перфорация после применения НПВС; наличие бронхиальной астмы в анамнезе, ринит или сыпь на коже от приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС); тяжелая сердечная недостаточность, тяжелые нарушения функции печени и почек.

Следует избегать применения ибупрофена, особенно в высоких дозах, вместе с другими нестероидными противовоспалительными средствами, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 из-за возможности возникновения аддитивных эффектов и развития побочных реакций со стороны сердца, инсультом.

Препарат также противопоказан при печеночной порфирии, наследственном дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, тахиаритмии, поражении зрительного нерва, нарушении кроветворения, заболевании крови, закрытоугловой глаукоме, декомпенсированной сердечной недостаточности, гипертрофии предмех. мегаколонны.

Беременность и кормление грудью, возраст до 16 лет.

Надлежащие меры безопасности при применении.

С осторожностью под контролем врача следует применять препарат для лечения больных с умеренным нарушением функции печени или почек, при склонности к артериальной гипертензии, бронхоспазме, при системной красной волчанке и других системных заболеваниях соединительной ткани – повышение риска асептического менингита; сердечной недостаточностью в анамнезе, сопровождавшихся задержкой жидкости и отеками при применении нестероидных противовоспалительных средств.

Данные клинического исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сут), а также длительное применение, может привести к незначительному повышению риска появления артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт). В целом данные эпидемиологических исследований не предполагают, что низкая доза ибупрофена (например, ≤ 1200 мг/сут) может привести к повышению риска инфаркта миокарда.

Повышение дозы НПВС, пожилой возраст и язвенная болезнь в анамнезе является риском побочных реакций со стороны пищеварительного тракта. Во время лечения рекомендуется применять минимально эффективные дозы препарата. Следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, поскольку это повышает риск развития побочных реакций.

Следует с осторожностью применять препарат пациентам, получающим терапию лекарственными средствами, которые могут увеличивать риск возникновения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки или кровотечения, в частности пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотоницина . Пациентам, у которых наблюдались желудочно-кишечные расстройства, особенно пожилым людям, необходимо прекратить лечение и проконсультироваться с врачом при появлении любых нежелательных симптомов (особенно кровотечений из пищеварительного тракта).

При длительном (больше недели) применении препарата необходимо проводить контроль показателей периферической крови и функционального состояния печени.

Препарат может влиять на психофизиологическое состояние больных при одновременном приеме с алкоголем и средствами, подавляющими ЦНС.

Длительное и бесконтрольное применение обезболивающих средств, особенно сочетание различных обезболивающих действующих веществ, может приводить к хроническому поражению почек с риском почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).

Побочные реакции можно свести к минимуму, применяя низкую эффективную дозу в течение наименее длительного периода, необходимого для облегчения симптомов.

Препарат не следует применять при наличии наследственной непереносимости галактозы и молочных продуктов, дефиците лактазы.

Как и в случае других нестероидных противовоспалительных средств, прием ибупрофена может маскировать признаки инфекции.

Особые оговорки.

Применение в период беременности или кормления грудью. Во время I и II триместров беременности следует избегать применения препарата. Препарат противопоказан во время ІІІ триместра беременности.

Кормление грудью на период лечения препаратом следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятиями другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Дети. Не назначают препарат детям до 16 лет.

Способ применения и дозы.

Следует применять низкую эффективную дозу, необходимую для лечения симптомов, в течение кратчайшего периода времени. Если симптомы сохраняются более 5 дней после начала лечения или ухудшаются, следует обратиться к врачу.

Новиган целесообразно применять либо за 1 час до еды, либо через 3 часа после еды. Таблетки необходимо запивать водой, не разжевывать. Для предотвращения раздражающего действия на желудок следует применять сразу после еды или запивать молоком.

Препарат рекомендуется принимать по 1 таблетке до 3-х раз в день. Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 3 таблетки.

Повторную дозу применяют при необходимости через 4-6 часов. Не превышать дозу 1200 мг (ибупрофена) в сутки.

Лица пожилого возраста не нуждаются в специальной дозировке.

Передозировка.

Симптомы. Проявляется в виде желудочно-кишечных расстройств (диарея, тошнота, рвота, анорексия, боли в эпигастральной области), проявлений гепатотоксичности, нарушения сознания.

Также могут возникать шум в ушах, головные боли и желудочно-кишечное кровотечение. При тяжелом отравлении наблюдается токсическое поражение центральной нервной системы, что проявляется как сонливость, иногда – возбужденное состояние и дезориентация или кома. Иногда у пациентов развиваются судороги. При более тяжелом отравлении может возникать метаболический ацидоз и увеличение протромбинового времени/МНО (вероятно, из-за взаимодействия с циркулирующими в кровяном русле факторами свертывания крови). Может возникнуть ОПН и повреждение печени. У больных бронхиальной астмой может наблюдаться обострение течения астмы.

Лечение. Показана симптоматическая и поддерживающая терапия, включая обеспечение проходимости дыхательных путей и мониторинг сердечной функции и основных показателей жизнедеятельности к нормализации состояния пациента. В течение часа после приема большой дозы показано промывание желудка, прием активированного угля. Необходимо обеспечить надлежащее мочеотделение и контролировать состояние функций почек и печени. После приема потенциально токсических доз за больными необходимо наблюдать не менее 4 часов. При возникновении конвульсий можно применять диазепам или лоразепам внутривенно. При бронхиальной астме следует применять бронходилататоры.

Побочные эффекты.

Последующие побочные реакции наблюдались при кратковременном применении ибупрофена в дозах, не превышающих 1200 мг/день. При лечении хронических заболеваний и длительном применении могут возникнуть другие побочные реакции.

Побочные реакции, связанные с применением ибупрофена, классифицированы по системам органов и частоте. Частота определяется следующим образом: очень часто: ≥1/10; часто: ≥1/100 и <1/10; нечасто: ≥1/1000 и <1/100; редко: ≥1/10000 и <1/1000; очень редко: <1/10000, частота неизвестна (невозможно оценить частоту по имеющимся данным).

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Возможны боли в животе, диспепсия, тошнота.

Редко – диарея, метеоризм, запор, рвота.

Очень редко – пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, изжога, молота, кровавая рвота (иногда летальные), язвенный стоматит, обострение язвенного колита и болезни Крона, гастрит, эзофагит.

Со стороны крови и лимфатической системы.

Очень редко: нарушение кроветворения1.

1 Включают анемию, лейкопению, тромбоцитопению, панцитопению и агранулоцитоз. Первыми признаками таких нарушений являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, кровотечения и гематомы неизвестной этиологии.

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Редко: тахикардия, одышка, церебро-васкулярные осложнения, артериальная гипотензия, сердцебиение.

Очень редко: отеки, артериальная гипертензия, сердечная недостаточность.

При длительном применении и высоких дозах (2400 мг/сут) возможно увеличение риска артериальных тромботических осложнений (например инсульта или инфаркта миокарда), уменьшение эффективности антигипертинзивных средств.

Общие нарушения. Очень редко: неспецифические аллергические реакции и анафилактический шок, астма или ухудшение состояния при астме, бронхоспазме, сыпи, зуд, крапивница, пурпура, ангионевротический отек.

Со стороны нервной системы. Нечасто: головная боль.

Очень редко: неврит зрительного нерва, парестезия, нервозность, головокружение, сонливость, раздражительность, звон в ушах, депрессия, бессонница, тревожность, психомоторное возбуждение, эмоциональная нестабильность, судороги.

Со стороны иммунной системы.

Нечасто: реакции гиперчувствительности, сопровождающиеся крапивницей и зудом2. Очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию (анафилаксия, ангионевротический отек или тяжелый шок)

2 К реакциям гиперчувствительности могут относиться: (а) неспецифические аллергические реакции и анафилаксия; (б) реактивность дыхательных путей, включая астму, обострение астмы, бронхоспазм и одышку или (в) различные формы кожных реакций, включая зуд, крапивницу, пурпуру ангионевротический отек и реже эксфолиативные и буллезные дерматозы, включая токсические эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и мультиформную эритему.

У больных системной красной волчанкой и смешанных заболеваний соединительной ткани прием ибупрофена, в единичных случаях, может привести к появлению симптомов асептического менингита, а именно - ригидности затылочных мышц, головной боли, рвоты, высокой температуры или дезориентации.

Со стороны органов кроветворения и лимфатической системы. Очень редко: нарушения системы кроветворения (гемолитическая анемия, апластическая анемия, тромбоцитопения, нейтропения, эозинофилия, снижение гематокрита и уровня гемоглобина, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками являются высокая температура, боль в горле, язвы в полости рта, симптомы гриппа, тяжелая форма истощения, невыясненное кровотечение и кровоподтеки. Оборотная агрегация тромбоцитов, альвеолит, легочная эозинофилия.

Со стороны органа зрения. Очень редко: нечеткость зрения, изменение цветовосприятия, токсическая амблиопия.

Со стороны гепатобилиарной системы. Очень редко: нарушение функции печени, гепатит, желтуха, дуоденит, панкреатит, гепато-ренальный синдром, печеночная недостаточность, гепатонекроз.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Редко: шелушение кожи, алопеция, фотосенсибилизация. Очень редко: буллезные поражения, включая синдром Стивена-Джонсона, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны почек и мочевыделительной системы. Очень редко: папилонекроз, цистит, гематурия, нефротический синдром, олигурия, полиурия, тубулярный некроз, гломерулонефрит, нарушение функции почек, токсическая нефропатия в различных формах, включая интерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечную недостаточность, острое нарушение.

3Особенно при длительном применении НПВС, в сочетании с повышением уровня мочевины в сыворотке крови и появлением отеков. Также включает папилонекроз.

Остальные эффекты. Редко: сухость слизистых глаз и полости рта, стоматит, высокая температура, плохое самочувствие, слабость, повышенная утомляемость, нарушение слуха, язвенный стоматит.

Очень редко изменения в эндокринной системе и метаболизме, уменьшение аппетита.

Лабораторное исследование.

Очень редко: понижение уровня гемоглобина.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Одновременное применение Новигана с другими нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) или ненаркотическими анальгетиками. Может привести к двойному усилению токсических эффектов.

С осторожностью следует применять Новиган в комбинации со следующими лекарственными средствами:

Антикоагулянты: НПВС могут усилить эффект антикоагулянтов, таких как варфарин.

Антигипертензивные лекарственные средства, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента – при одновременном применении снижается антигипертензивный эффект.

Диуретики при одновременном применении с ибупрофеном уменьшается диуретический эффект, уменьшается натрийдиуретическая активность, повышается нефротоксичность НПВС.

Кортикостероиды: повышен риск образования язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте.

Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышен риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Сердечные гликозиды – при одновременном применении с НПВС возможно обострение сердечной недостаточности, снижение скорости клубочковой фильтрации и повышение концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.

Препараты лития при одновременном применении снижается элиминация препаратов лития и повышается их токсичность и концентрация в плазме крови.

Метотрексат при одновременном применении снижается элиминация метотрексата и повышается его токсичность и концентрация в плазме крови.

Циклоспорин – при одновременном применении с НПВС повышается нефротоксичность.

Мифепристон – применение НПВС разрешается только через 8-12 дней после отмены мифепристона, поскольку НПВС снижают эффект мифепристона.

Глюкокортикостероиды – при одновременном применении повышается риск развития кровоизлияний в пищеварительном тракте.

Антикоагулянты – при одновременном применении усиливается действие антикоагулянтов.

Антибиотики хинолонового ряда – НПВС могут повышать риск развития конвульсий, связанных с приемом хинолинов.

Зидовудин – доказательства повышения риска появления гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, применяющих сопутствующее лечение зидовудином и ибупрофеном.

Такролимус – повышается риск нефротоксичности при одновременном применении НПВС с такролимусом.

Растительный препарат гингко билоба может потенцировать риск кровотечений при применении нестероидных противовоспалительных средств.

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.