Инструкция Новаринг кольцо вагинальное саше №1

Состав

активные вещества: этинилэстрадиол 2,7 мг, этоногестрел 11,7 мг;

вспомогательные вещества: этилена и винилацетата сополимер (28% винилацетата) – 1677 мг, этилена и винилацетата сополимер (9% винилацетата) – 197 мг, магния стеарат – 1.7 мг.

Форма выпуска

Кольцо вагинальное гладкое, прозрачное, бесцветное или почти бесцветное, без больших видимых повреждений, с прозрачной или почти прозрачной областью в месте соединения.

Фармакотерапевтическая группа

Контрацептивное средство комбинированное (эстроген+гестаген). Гормональный контрацептив для интравагинального введения.

Фармакодинамика

Комбинированное гормональное контрацептивное лекарственное средство, содержащее этоногестрел и этинилэстрадиол.

Этоногестрел является прогестагеном (производным 19-нортестостерона), который с высоким сродством связывается с рецепторами прогестерона в органах-мишенях. Этинилэстрадиол является эстрогеном и широко применяется для производства контрацептивных средств.

Контрацептивный эффект обусловлен комбинацией различных факторов, наиболее важным из которых является угнетение овуляции.

В клинических исследованиях было установлено, что индекс Перля (показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин в течение 1 года контрацепции) у женщин в возрасте от 18 до 40 лет составил 0.96 (95% ДИ: 0.64-1.39) и 0.64 (95% ДИ: 0.35-1.07) при статистическом анализе всех рандомизированных участниц (ITT-анализ) и анализе участниц исследований, завершивших их согласно протоколу (РР-анализ) соответственно. Данные значения были сходны со значениями индексов Перля, полученными при сравнительных исследованиях комбинированных оральных контрацептивов (КПК), содержащих левоноргестрел/этинилэстрадиол (0.150/0.030 мг) или дроспиренон/этинилэстрадиол (3/0.30 мг).

На фоне применения препарата цикл становится более регулярным, уменьшается болезненность и интенсивность менструальноподобного кровотечения, что способствует снижению частоты развития железодефицитных состояний. Имеются данные о понижении риска возникновения рака эндометрия и яичников на фоне внедрения препаратов, содержащих эту композицию.

Фармакокинетика

Этинилэстрадиол

По результатам измерений концентраций этинилэстрадиола в области шейки матки и внутри матки у применяющих женщин и женщин, применяющих оральные контрацептивы, содержащие 0.150 мг дезогестрела и 0.020 мг этинилэстрадиола, наблюдаемые значения концентраций этинилэстрадиола.

Этинилэстрадиол связывается с сывороточным альбумином. Vd составляет около 15 л/кг.

Этинилэстрадиол метаболизируется путем ароматического гидроксилирования. В ходе его биотранформации образуется большое количество гидроксилированных и метилированных метаболитов, циркулирующих как в свободном состоянии, так и в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов. Воображаемый клиренс составляет примерно 3.5 л/ч.

Концентрация этинилэстрадиола в плазме крови снижается в две фазы. T1/2 в терминальной фазе варьирует в широких пределах; медиана составляет около 34 часов. Этинилэстрадиол не выводится в неизмененном виде; его метаболиты выводятся почками и через кишечник в соотношении 1.3:1. T1/2 метаболитов составляет около 1.5 сут.

Этоногестрел

По результатам измерений концентраций этоногестрела в области шейки матки и внутри матки у женщин, применяющих препарат, и женщин, применяющих оральные контрацептивы, содержащие 0.150 мг дезогестрела и 0.020 мг этинилэстрадиола, наблюдаемые значения концентраций этоногестрела можно сравнить. Этоногестрел связывается с сывороточным альбумином и глобулином, связывающим половые гормоны (ГСХ). Vd, что этоногестрела 2.3 л/кг. Биотрансформация этоногестрела происходит известными способами метаболизма половых гормонов. Воображаемый плазменный клиренс составляет около 3.5 л/ч. Концентрация этоногестрела в плазме крови снижается в две фазы. В терминальной фазе T1/2 составляет около 29 часов. Этоногестрел и его метаболиты выводятся почками и через кишечник с желчью в соотношении 1.7:1. T1/2 метаболитов составляет примерно 6 суток.

У пациентов с нарушением функции печени возможно ухудшение метаболизма половых гормонов.

Показания

Предотвращение беременности (контрацепция).

Противопоказания

Комбинированные гормональные контрацептивы (КГК) нельзя применять при наличии каких-либо нижеперечисленных состояний.

Наличие или риск развития венозного тромбоэмболизма (ВТЭ).

Венозный тромбоэмболизм – наличие ВТЭ ныне (проводится лечение антикоагулянтами) или в анамнезе (например тромбоз глубоких вен (ТГВ) или эмболия легочных сосудов (ЭЛС). Известны приобретенные или наследственные факторы риска развития венозного тромбоэмболизма фактор Лейдена), дефицит антитромбина ІІІ, дефицит протеина С, дефицит протеина S.

Обширное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией (см. раздел «Особенности применения»).

Высок риск развития венозного тромбоэмболизма вследствие наличия множественных факторов риска (см. раздел «Особенности применения»).

Наличие или риск развития артериального тромбоэмболизма (АТЕ)

Артериальный тромбоэмболизм – наличие артериального тромбоэмболизма в настоящее время или в анамнезе (например, инфаркта миокарда) или продромального состояния (например, стенокардии). Цереброваскулярное заболевание – наличие инсульта, в анамнезе – инсульт или продромальное состояние (например, транзиторное ишемическое нарушение мозгового кровообращения). Известна наследственная или приобретенная предрасположенность к развитию артериального тромбоэмболизма, например гипергомоцистеинемия и антифософолипид-антитела (антикардиолипин-антитела, волчаночный антикоагулянт). Мигрень в анамнезе с фокальными неврологическими симптомами.

Высокий риск развития артериального тромбоэмболизма вследствие наличия множественных факторов риска или одного серьезного фактора риска (см. раздел «Особенности применения»):
сахарный диабет с сосудистыми осложнениями; тяжелая форма артериальной гипертензии; тяжелая форма дислипопротеинемии.

Панкреатит или панкреатит в анамнезе, сопровождающийся высокой гипертриглицеридемией. Тяжелые заболевания печени (пока показатели функциональных проб печени не вернутся к нормальным значениям). Наличие доброкачественных или злокачественных опухолей печени в настоящее время или анамнезе. Установлены или подозреваемые, гормонозависимые злокачественные опухоли половых органов или молочных желез. Вагинальное кровотечение неизвестной этиологии. Повышенная чувствительность к активным веществам или к компонентам препарата НоваРинг® (см. «Состав»).

НоваРинг противопоказан для использования с комбинированной схемой лечения против вируса гепатита С, которая включает омбитасвир/паритапревир/ритонавир с дасабувиром или без него (см. раздел «Особенности применения»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Примечание: Необходимо внимательно прочитать инструкцию по медицинскому применению сопутствующего препарата для установления возможных взаимодействий. Взаимодействие между пероральными контрацептивами и другими лекарственными средствами может привести к серьезному кровотечению и/или неэффективности перорального контрацептива. О нижеперечисленных взаимодействиях сообщается в публикациях.

Печеночный метаболизм. Взаимодействие может наблюдаться с лекарственными средствами или растительными препаратами, которые индуцируют микросомальные ферменты, в частности, ферменты Р450 (CYP), что приводит к повышенному клиренсу половых гормонов и может снизить эффективность комбинированных пероральных контрацептивов, в том числе НоваРинга. К таким препаратам относятся фенитоин, фенобарбитал, примидон, босентан, карбамазепин, рифампицин и, возможно, окскарбазепин, топирамат, фельбамат, гризеофульвин, некоторые ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир) и ненуклеозидные ингибиторы растительный компонент зверобой.

Индукция ферментов может наблюдаться спустя несколько дней лечения. Максимальная индукция ферментов обычно наблюдается в течение нескольких недель. После прекращения применения препарата индукция ферментов может длиться примерно 28 дней.

При сопутствующем применении с гормональными контрацептивами многие комбинации ингибиторов протеазы ВИЧ (например нелфинавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например невирапин) и/или комбинации с лекарственными средствами против вируса гепатита С (ВГС) (например, боцепревер, плазменную прогестина, в том числе этоногестрела или эстрогена. Эффект этих изменений в некоторых случаях может оказаться клинически значимым.

Женщинам, принимающим любое из этих лекарственных или растительных средств, индуцирующих ферменты печени, следует иметь в виду, что эффективность НоваРинга может быть снижена. Барьерный метод необходимо применять в дополнение к НоваРингу во время сопутствующего приема ферментов печени, а также в течение 28 после прекращения такого лечения.

Примечание: Новая Ринг® не следует использовать с женским презервативом.

Если период применения сопутствующего препарата продолжается после 3 недель применения кольца, следующее кольцо следует начинать без обычного перерыва.

При длительном лечении ферментостимулирующими препаратами следует рассматривать альтернативный метод контрацепции, на который не влияют препараты, стимулирующие микросомальные ферменты.

В ходе исследования фармакокинетического взаимодействия пероральный прием амоксициллина (875 мг дважды в день) или доксициклина (200 мг в первый день, а затем по 100 мг в день) в течение 10 дней использования препарата НоваРинг значительно не повлиял на фармакокинетику этоногестрела и этила. Не установлено влияние других антибиотиков на концентрации этоногестрела и этинилэстрадиола.

Одновременное применение с мощными (такими как кетоконазол, итраконазол, кларитромицин) или умеренными (такими как флуконазол, дилтиазем, эритромицин) ингибиторами CYP3A4 может привести к повышению сывороточной концентрации эстрогенов и прогестинов, включая этоногестрел.

Учитывая фармакокинетические данные, антимикотические средства и спермициды, введенные интравагинально, вряд ли влияют на контрацептивную эффективность и безопасность НоваРинга. При сопутствующем использовании с антимикотическими суппозиториями существует некоторая вероятность разрыва кольца (см. Особенности применения).

Гормональные контрацептивы могут оказывать влияние на метаболизм других лекарственных средств. Соответственно, в плазме и тканях концентрации таких препаратов могут повышаться (например циклоспорина) или снижаться (например, ламотриджина).

В ходе клинических исследований комбинированной схемы лечения вируса гепатита С, включающей омбитасвир/паритапревир/ритонавир с дасабувиром или без него, повышение уровня АЛТ более чем в 5 раз выше верхнего предела нормы (ВМН) достоверно чаще встречалось у женщин, применявших препараты, применявшие препараты содержат этинилэстрадиол (КГК). Применение НоваРинга следует прекратить до начала комбинированного лечения против вируса гепатита С, включающего омбитасвир/паритапревир/ритонавир с дасабувиром или без него (см. раздел «Противопоказания» и «Особенности применения»). Возобновлять применение НоваРинга следует примерно через 2 недели после завершения комбинированного лечения.

Лабораторные анализы

Использование контрацептивных стероидов может повлиять на результаты определенных лабораторных анализов, включая биохимические показатели функций печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, уровни белков в плазме (например, уровни связывающего кортикостероиды глобулина и гормона). , фракции липидов и липопротеинов, показателей обмена углеводов, коагуляции и фибринолиза Такие изменения обычно остаются в пределах нормальных лабораторных значений.

Взаимодействие с тампонами

Фармакокинетические данные показывают, что использование тампонов не влияет на системную абсорбцию гормонов, выделяемых Новарингом. В редких случаях НоваРинг может удаляться при извлечении тампона (см. «Особенности применения»).

Особенности применения

При наличии каких-либо из нижеперечисленных заболеваний, состояний или факторов риска следует оценить пользу и возможные риски для каждой отдельной женщины еще до того, как она начнет применение лекарственного средства. В случае обострения заболеваний, ухудшения состояния или возникновения любого из нижеперечисленных состояний впервые женщине следует обратиться к врачу.

Применение гормональных контрацептивов может быть связано с развитием венозного тромбоза (тромбоза глубоких вен и легочной эмболии) и артериального тромбоза, а также связанных с ними осложнений, иногда с летальным исходом.

Применение любых КПК повышает риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) по сравнению с риском развития ВТЭ у пациентов, не применяющих КПК. Наибольший риск развития ВТЭ наблюдается в первый год применения КПК. Данные большого проспективного когортного исследования безопасности применения различных КПК позволяют предположить, что наибольшее повышение риска по сравнению с уровнем риска у женщин, не применяющих КПК, наблюдается в первые 6 месяцев после начала применения КПК или возобновления их применения после перерыва (4 недели или больше) ) . У небеременных женщин, не использующих пероральные контрацептивы, риск развития ВТЭ составляет от 1 до 5 случаев на 10 000 женщин-лет (ЖЛ). У женщин, применяющих оральные контрацептивы, риск развития ВТЭ составляет от 3 до 9 случаев на 10 000 ЖЛ. Однако риск повышается в меньшей степени, чем при беременности, когда он составляет 5-20 случаев на 10 000 ЖЛ (данные о беременности основаны на фактической продолжительности беременности в стандартных исследованиях; при пересчете на продолжительность беременности 9 месяцев риск составляет от 7 до 27 случаев на 10000 ЖЛ). У женщин в послеродовом периоде риск развития ВТЭ составляет от 40 до 65 случаев на 10 000 ЖЛ. ВТЭ приводит к летальному исходу в 1-2% случаев.

Женщинам, применяющим КПК, следует рекомендовать обращаться к врачу при появлении возможных симптомов тромбоза. При подозреваемом или подтвержденном тромбозе необходимо прекратить применение КПК. При этом необходимо использовать эффективные средства контрацепции, поскольку антикоагулянты (кумарины) оказывают тератогенное действие.

Важнейшим фактором риска развития рака шейки матки является инфицирование вирусом папилломы человека (ВПЧ). Эпидемиологические исследования показали, что длительное применение КПК приводит к дополнительному повышению степени такого риска, однако остается неясным, насколько это связано с другими такими факторами, как более частое проведение исследований мазков шейки матки и различия сексуального поведения, в т.ч. использование барьерных контрацептивов

Рак молочной железы, диагностируемый у женщин, применяющих КПК, клинически менее выражен, чем рак, обнаруженный у женщин, никогда не применяли КПК. Увеличение риска развития рака молочной железы может быть обусловлено как тем, что у женщин, принимающих КПК, диагноз рака молочной железы устанавливается в более ранние сроки, так и биологическими эффектами КПК или сочетанием обоих этих факторов.

В редких случаях у женщин, принимавших КПК, наблюдались случаи развития доброкачественных, а еще реже – злокачественных опухолей печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к развитию угрожающих жизни кровотечений в брюшную полость. Врачу следует учитывать возможность наличия опухоли печени при дифференциальной диагностике заболеваний у женщины, если симптомы включают в себя острую боль в верхней части живота, увеличение печени или признаки внутрибрюшного кровотечения.

У женщин с гипертриглицеридемией или соответствующим семейным анамнезом повышен риск развития панкреатита при приеме гормональных контрацептивов.

У многих женщин, принимающих гормональные контрацептивы, наблюдается небольшое повышение АД, однако клинически значимое повышение АД наблюдается редко. Прямая связь между применением гормональных контрацептивов и развитием артериальной гипертензии не установлена. Если при применении отмечается постоянное повышение АД, необходимо обратиться к врачу для решения вопроса о необходимости удаления вагинального кольца и назначения антигипертензивной терапии. При адекватном контроле АД с помощью антигипертензивных препаратов возможно восстановление применения препарата.

На фоне беременности и при применении КПК было отмечено развитие или ухудшение таких состояний, хотя их взаимосвязь с приемом контрацептивов окончательно не установлена: желтуха и/или зуд, вызванные холестазом, образование камней в желчном пузыре, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико -уремический синдром, хорея Сиденхема (малая хорея), герпес беременных, потеря слуха вследствие отосклероза, ангионевротический (наследственный) отек.

Острые или хронические нарушения функции печени могут служить основанием для отмены нормализации показателей функции печени. Рецидив холестатической желтухи, наблюдавшейся ранее в период беременности или при применении препаратов половых стероидов, требует отмены препарата.

Женщины с сахарным диабетом должны находиться под постоянным наблюдением врача, особенно в первые месяцы контрацепции.

Имеются данные об ухудшении течения болезни Крона и язвенного колита при применении гормональных контрацептивов.

В редких случаях может наблюдаться пигментация кожи лица (хлоазма), особенно если она имела место раньше беременности. Женщинам, склонным к развитию хлоазмы, следует избегать воздействия солнечного света и ультрафиолетового излучения.

При применении возможно возникновение ациклических кровотечений (мажущих выделений или внезапных кровотечений). Если такие кровотечения наблюдаются после регулярных циклов на фоне правильного применения, следует обратиться к врачу-гинекологу для проведения необходимых диагностических исследований, в т.ч. для исключения органической патологии или беременности. Может потребоваться диагностическая выскабливание.

Применение контрацептивных гормональных препаратов может влиять на результаты определенных лабораторных исследований, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, концентрацию в плазме транспортных белков (например, кортикостероид связывающий глобулин и связывающий глобулин). /липопротеинов, показатели углеводного обмена и показатели свертывания и фибринолиза. Показатели, как правило, изменяются в пределах нормальных значений.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Учитывая фармакодинамические свойства НоваРинга, вероятность влияния препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или с другими механизмами отсутствует.

Применение в период беременности или кормления грудью

Фертильность

Кольцо НоваРинг показано для предотвращения беременности. Если женщина хочет прекратить использование НоваРинга с целью забеременеть, ей рекомендуется подождать до момента наступления обычной менструации, прежде чем пытаться забеременеть, поскольку это поможет подсчитать сроки родов.

Беременность

Беременность является противопоказанием к применению препарата НоваРинг®. Если женщина забеременела при кольце, кольцо следует удалить. Расширенные эпидемиологические исследования не выявили ни повышенного риска возникновения дефектов развития новорожденного у женщины, применявшей КПК до беременности, ни тератогенного эффекта, когда КПК применялись случайно в течение ранних сроков беременности. Клиническое исследование с участием количества женщин показало, что, несмотря на интравагинальное введение препарата НоваРинг®, внутриматочные концентрации контрацептивных стероидов у женщин, применявших вагинальное кольцо, подобны уровням, наблюдаемым у женщин, принимавших КПК (см. раздел «Фармакодинамика») . Нет клинических данных о негативных последствиях беременности у женщин, применявших НоваРинг.

Кормление грудью

На лактацию могут влиять эстрогены, поскольку они могут снизить количество и изменить состав грудного молока. Поэтому не рекомендуется применять НоваРинг во время кормления грудью до полного отлучения ребенка от груди. Небольшие количества контрацептивных стероидов и/или их метаболитов могут проникать в грудное молоко, но нет доказательств негативного влияния на здоровье младенца.

Способ применения и дозы

Кольцо Новаринга вводится во влагалище женщиной самостоятельно. Врачу следует проинформировать женщину, как вводить и получать Новаринг. Для введения кольца занять удобную позу: встать, приподняв ногу, присесть или лечь. Перед вводом кольцо НоваРинг необходимо сжать и ввести во влагалище так, чтобы оно хорошо разместилось. Точное положение кольца во влагалище не имеет решающего значения для контрацептивного эффекта.

С момента введения кольцо должно оставаться во влагалище постоянно в течение 3 недель. Женщина должна постоянно проверять наличие кольца во влагалище (например, до и после полового акта). Если кольцо случайно удаляется, смотрите раздел «Что делать, если кольцо временно было вне влагалища?»

Новаринг следует удалить через 3 недели в тот же день недели, когда он был введен. После недельного перерыва необходимо ввести новое кольцо (например, если кольцо было введено в среду в 22:00, его нужно удалить в среду через 3 недели в 22:00. Новое кольцо следует ввести в следующую среду). Новаринг можно удалить, поддев его указательным пальцем или удерживая кольцо указательным и средним пальцем. Используемое кольцо следует положить в пакет (хранить в недоступном для детей и домашних животных месте) и выбросить вместе с бытовым мусором так, чтобы избежать случайного контакта кольца с другими людьми. Новаринг не следует смывать в туалет. Кровотечение, связанное с прекращением действия препарата, обычно начинается через 2-3 дня после извлечения препарата НоваРинг и может продолжаться до дня введения следующего кольца.

Использование новаринга с другими влагалищными продуктами. Новаринг может препятствовать правильному расположению и положению некоторых женских барьерных средств, таких как диафрагма, шейный колпачок или женский презерватив. Указанные средства не следует применять как дополнительные средства контрацепции вместе с новарингом. Как начать использовать НоваРинг | Если гормональные контрацептивы не использовались в течение предыдущего менструального цикла, новаринг желательно ввести в первый день естественного менструального цикла женщины (т.е. в первый день менструального кровотечения). Новаринг можно ввести на 2-5 день менструального цикла. При применении препарата НоваРинг в течение первых 7 дней цикла рекомендуется дополнительно применять барьерные методы контрацепции.

Переход из комбинированных гормональных контрацептивов (КГК). Необходимо ввести НоваРинг не позднее, чем на следующий день после перерыва в приеме таблеток, применении пластыря или таблеток плацебо предыдущих КГК.

Если женщина применяла предварительный метод контрацепции постоянно и правильно и если она уверена, что она не беременна, можно перейти от предыдущего комбинированного гормонального контрацептива в любой день цикла.

Безгормональный период предыдущего метода контрацепции нельзя продолжать больше, чем рекомендовано.

Переход из препаратов, в которых содержится только прогестаген (мини-пилы, имплантат или инъекция), или внутриматочной системы (ВМС), выделяющей прогестаген. Женщина, принимающая мини-пили, может перейти на применение препарата Новаринг в любой день. При применении имплантата или ВМС переход осуществляется в день их удаления, при применении инъекции – в день, когда нужно делать следующую инъекцию. Но во всех случаях женщина должна использовать дополнительный барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней.

После аборта в I триместр. Можно начать применение кольца сразу после аборта. В этом случае нет необходимости в дополнительных методах контрацепции. Если применение препарата НоваРинг сразу после аборта нежелательно, женщина должна соблюдать рекомендации, приведенные в инструкции (см. Если гормональные контрацептивы не применялись в течение предыдущего менструального цикла). Тем временем женщине рекомендуется использовать альтернативный метод контрацепции.

После родов или аборта во II триместр. Информация для кормящих грудью, приведена в разделе «Применение в период беременности и кормления грудью». Женщинам рекомендуется начинать применение кольца в течение 4 недели после родов или аборта во II триместр. Если приступать к применению кольца позже, рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод в течение первых 7 дней приема препарата НоваРинг. В любом случае, если в этот период уже были половые контакты, необходимо сначала исключить беременность или подождать до первой менструации, прежде чем вводить НоваРинг.

Следует помнить о повышенном риске ВТЭ в послеродовой период при возобновлении применения препарата НоваРинг.

Отклонение от рекомендуемого режима. Контрацептивный эффект и контроль менструального цикла могут нарушиться, если женщина не соблюдает рекомендуемый режим. Для того чтобы предотвратить уменьшение выраженности контрацептивного действия в случае отклонения от режима, необходимо соблюдать следующие рекомендации, указанные ниже.

Что делать при длительном (более 7 дней) перерыве в применении кольца?

Женщина может ввести новое кольцо, как только она об этом упомянет. Дополнительно в течение первых 7 дней следует использовать барьерный метод контрацепции, например, презерватив. Если в течение перерыва в применении кольца был половой акт, следует учитывать возможность беременности. Чем длиннее перерыв, тем выше риск беременности.

Что делать, если кольцо временно было вне влагалища? Кольцо НоваРинг должно постоянно находиться во влагалище в течение 3 недель. Если кольцо было случайно удалено, его можно промыть холодной или прохладной (не горячей) водой и снова ввести во влагалище.

Если кольцо оставалось вне влагалища менее 3 ч, контрацептивный эффект не снижается. Женщина может ввести кольцо снова как можно быстрее, но не позднее чем через 3 ч. Если кольцо было вне влагалища или подозрение, что оно было вне влагалища, более 3 часов в течение 1-й или 2-й недели применения, контрацептивный эффект может снизиться. Женщина должна ввести кольцо снова, как только она об этом вспомнит. Необходимо применять барьерный метод контрацепции, например презерватив, до тех пор пока Новаринг не будет находиться во влагалище постоянно в течение 7 дней. Чем длиннее НоваРинг находится вне влагалища и чем ближе этот период к периоду удаления кольца, тем выше риск беременности.

Если кольцо было вне влагалища или подозрение, что оно было вне влагалища, более 3 часов в течение 3-й недели 3-недельного периода применения, эффективность контрацепции может снизиться. Женщина должна выбросить это кольцо и выбрать один из следующих двух вариантов:

1. Ввести немедленно новое кольцо. Введение нового кольца начинает следующий 3-недельный период применения. У женщины может не возникнуть кровотечения отмены предыдущего цикла. Однако может возникать мазание или кровотечение.

2. Дать пройти кровотечения отмены и ввести новое кольцо не позднее чем через 7 дней (7×24 ч) с момента удаления предыдущего кольца. Этот вариант необходимо выбирать только если кольцо применялось постоянно в течение предыдущих 7 дней.

Если кольцо оставалось за влагалищем неизвестный период времени, возможно наступление беременности. Перед введением нового кольца следует проделать тест на беременность.

Что делать в случае удлиненного периода применения кольца? Если НоваРинг используется максимально 4 недель, контрацептивный эффект остается достаточным. Женщина может сделать недельный перерыв в применении кольца и затем ввести новое кольцо. Если НоваРинг остается во влагалище более 4 недель, контрацептивный эффект может снизиться и перед введением нового кольца следует исключить беременность.

Если женщина не соблюдает рекомендуемый режим и у нее не наблюдается кровотечение в течение последующего перерыва в использовании кольца, перед введением нового кольца следует исключить беременность.

Как изменить срок пришествия менструации либо как задержать менструацию. В исключительных случаях, чтобы задержать менструацию, женщина может ввести новое кольцо без недельного перерыва. Новое кольцо следует использовать в течение 3 недель. В этот период у женщины могут возникать незначительные или обильные кровянистые выделения. В последствии после обычного недельного перерыва в применении кольца женщина восстанавливает регулярное применение препарата НоваРинг.

Для того чтобы изменить срок менструации – переместить ее начало на другой день недели, отличающийся от такового при соблюдении обычного режима ввода кольца, женщине можно порекомендовать сократить следующий перерыв в применении кольца на столько дней, на сколько ей потребуется. Чем короче перерыв, тем выше риск отсутствия кровотечения отмены и возникновения обильных или незначительных кровянистых выделений при использовании следующего кольца.

Дети

Безопасность и эффективность препарата НоваРинг для лиц до 18 лет не изучали, поэтому препарат не применяется пациентам этой возрастной категории.

Передозировка

О серьезных и опасных осложнениях вследствие передозировки гормональными контрацептивами не сообщалось. При передозировке могут возникать следующие побочные явления: тошнота, рвота, у молодых женщин – кровянистые выделения из влагалища. Лечение передозировки симптоматическое, антидотов не существует.

Побочные реакции

В ходе исследований чаще всего сообщалось о таких нежелательных явлениях: головная боль и вагинальные инфекции и влагалищные выделения, каждое явление регистрировали у 5-6% женщин.

Описание отдельных побочных реакций

При применении КГК (комбинированных гормональных контрацептивов) наблюдался повышенный риск артериального и венозного тромбоэмболизма, включая инфаркт миокарда, паралич, ишемическое транзиторное нарушение мозгового кровообращения, тромбоз глубоких вен и эмболию легочных сосудов; Более подробную информацию см. в разделе «Особенности применения».

Также сообщалось о других побочных реакциях при использовании КГК, более подробная информация представлена ​​в разделе «Особенности применения».

Приведенные ниже побочные реакции наблюдались во время клинических исследований, исследований-наблюдений или в постмаркетинговый период использования НоваРинга (см. таблицу 4). Для описания побочной реакции использовался наиболее подходящий термин MedDRA. Все побочные реакции представлены по классам систем органов и частоте; часто (≥1/100, <1/10), редко (≥1/1 000, <1/100), редко (≥1/10,000, <1/1,000) и неизвестно (невозможно определить из имеющихся данных)

Таблица 4.

Классы систем органов	Часто (≥1/100, <1/10)	Нечасто (≥1/1000, <1/100)	Редко (≥1/10,000, <1/1,000)	Неизвестно
Инфекции и инвазии	Вагинальная инфекция	Цервицит, цистит, инфекция мочевых путей
Иммунная система				Повышенная чувствительность
Метаболизм и расстройства питания		Повышенный аппетит
Психические нарушения	Депрессия, пониженное либидо	Смена настроения, лабильный аффект, смены настроения		Тревожность
Нервная система	головная боль, мигрень	Головокружение, гипестезия		Инсульт/цереб-роваскулярные расстройства
Зрение		Нарушение зрения
Сосуды		Приливы крови к лицу	Венозная тромбоэмболия Артериальная тромбоэмболиz	Тромбоз больших вен обострение варикозного расширения вен, инфаркт миокарда, сосудистые расстройства
Пищеварительная система	Боль в животе, тошнота	Вздутие живота, диарея, рвота, запор
Кожа и подкожная ткань	Акне	Алопеция, экзема, зуд, высыпания		Крапивница хлоазма
Скелетно-мышечная и соединительная ткань		Боль в спине, судороги мышц, боль в конечностях
Мочевыделительная система		Дизурия, неотложные позывы к мочеиспусканию, полакиурия		Холелитиаз
Репродуктивная система и молочные железы	Нагрубание молочных желез, зуд половых органов у женщин, дисменорея, боли в области таза, вагинальные выделения	Аменорея, дискомфорт в молочных железах, увеличение молочных желез, объемное образование в области груди, полип шейки матки, коитальное кровотечение, диспареуния, эктропия шейки матки, кистозно-фиброзная мастопатия, меноррагия, метрорагия, дискомфорт в области малого таза, сокращение мускулатуры матки, ощущение жгучей боли во влагалище, неприятный запах из влагалища, боль во влагалище, вульвовагинальный дискомфорт, вульвовагинальная сухость	Галакторея	Реакции со стороны пениса
Общие нарушения в месте введения		Усталость, раздражительность, недомогание, отеки, ощущение постороннего тела		Ухудшение ангионевротического (наследственного) отека
Другие	Увеличение массы тела	Повышение АД		Заболевание печени
Повреждение и процедурные осложнения	Дискомфорт при использовании кольца, выпадение вагинального контрацептивного кольца	Осложнения при использовании контрацептивного кольца, повреждение кольца

Срок годности

40 месяцев.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре 2-8°С, в недоступном для детей месте.

Упаковка

1 вагинальное кольцо НоваРинг в саше; по 1 саше в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Н.В. Органон.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Юридический адрес: 5349 AB Occ, Клоостерштраат 6, Нидерланды.

Адрес места осуществления деятельности: Моленштраат 110, 5342 СС Осс, Нидерланды.