Инструкция Нормег таблетки покрытые пленочной оболочкой 250 мг блистер №30

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

НОРМЕГ

(NORMEG)

Состав:

действующее вещество: леветирацетам;

1 таблетка содержит леветирацетам 250 мг, 500 мг;

другие составляющие:

таблетки по 250 мг: повидон, натрия кроскармелоза, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия стеарилфумарат, гипромелоза, макрогол, тальк, титана диоксид (Е 171), эмульсия симетикона (содержащая воду, симетикон, метилцеллюлозин Е 132);

таблетки по 500 мг: повидон, натрия кроскармелоза, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия стеарилфумарат, гипромелоза, макрогол, тальк, титана диоксид (Е 171), эмульсия симетикона (содержащая воду, симетикон, метилцеллюлозу) Е 172).

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа.

Противоэпилептические средства. Код AТС N03A Х14.

Клинические свойства.

Показания

.

Монотерапия (препарат первого выбора) при лечении:

- парциальных приступов с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет, у которых впервые диагностирована эпилепсия.

Как дополнительная терапия при лечении:

- парциальных приступов с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и детей в возрасте от 6 лет, больных эпилепсией;

- миоклонических судорог у взрослых и подростков от 12 лет, больных ювенильной миоклонической эпилепсией;

- первичных генерализованных тонико-клонических приступов у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет, больных идиопатической генерализованной эпилепсией.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к леветирацетаму или другим производным пирролидона, а также к любым компонентам препарата.

Способ применения и дозы.

Таблетки принимать внутрь, запивая достаточным количеством жидкости, независимо от еды. Суточную дозу распределить на 2 одинаковых приема.

Риск на таблетке не предназначен для разделения таблетки. При необходимости получения меньшей дозировки следует применять леветирацетам в другой лекарственной форме.

Монотерапия для взрослых и подростков от 16 лет.

Монотерапию взрослых и детей от 16 лет следует начинать с рекомендованной дозы 250 мг 2 раза в сутки (500 мг/сут) с последующим повышением дозы до 500 мг 2 раза в сутки (до 1000 мг/сут) каждые 2 недели. Возможно повышение дозы на 250 мг 2 раза в сутки (на 500 мг/сут) каждые 2 недели в зависимости от клинического эффекта. Максимальная суточная доза составляет 1500 мг 2 раза в день (3000 мг/сут).

Дополнительная терапия для детей от 6 лет и подростков (в возрасте от 12 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг.

Врач должен назначить наиболее подходящую лекарственную форму, способ применения и количество приемов в зависимости от массы тела и дозы.

В качестве дополнительной терапии детям старше 6 лет следует начинать с дозы 10 мг/кг массы тела 2 раза в сутки. В зависимости от клинического ответа и переносимости дозу можно увеличивать до 30 мг/кг 2 раза в день. Дозу нельзя увеличивать или уменьшать более чем на 10 мг/кг 2 раза в сутки каждые 2 недели. Следует применять минимальную эффективную дозу.

Лечение детей с массой тела 25 кг или менее предпочтительно начинать с раствора леветирацетама для перорального применения 100 мг/мл.

Детям с массой тела более 50 кг дозировки назначают по схеме, приведенной для взрослых.

Дополнительная терапия для взрослых и подростков (возраст от 12 до 17 лет) с массой тела от 50 кг.

Взрослым и детям старше 12 лет с массой тела более 50 кг лечение следует начинать с дозы 1000 мг (500 мг 2 раза в сутки). Это начальная доза, назначаемая в первый день лечения. В зависимости от клинической картины и переносимости препарата суточную дозу можно увеличить до 1500 мг 2 раза в сутки. Менять дозу на 500 мг 2 раза в сутки можно каждые
2-4 недели.

Пациенты пожилого возраста (65 лет).

Корректировку дозы для пациентов пожилого возраста проводить по тем же рекомендациям, что и для пациентов с почечной недостаточностью (см. раздел «Почечная недостаточность»).

Почечная недостаточность.

Суточная дозировка должна быть индивидуально скорректирована в соответствии с состоянием функционирования почек.

Для корректировки дозы взрослым использовать следующую таблицу.

Для коррекции дозы по таблице необходимо определить уровень клиренса креатинина (КК) в мл/мин.

УК для взрослых и подростков с массой тела более 50 кг можно рассчитать исходя из концентрации сывороточного креатинина по формуле:

УК для женщин рассчитывают, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.

Затем УК корректируют в соответствии с площадью поверхности тела (ППТ), как показано далее:

Режим дозирования при почечной недостаточности взрослым и подросткам с почечной недостаточностью массой тела более 50 кг.