Инструкция Норгалакс гель ректальный туба-канюля 10 г №6

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

НОРГАЛАКС

(NORGALAX®)

Состав:

действующее вещество: 1 туба-канюля содержит натрия докузата 0,12 г;

другие составляющие: натрия кармелоза, глицерин, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Гель ректальный.

Основные физико-химические свойства: бесцветная опалесцирующая жидкость, имеющая консистенцию жидкого геля.

Фармакотерапевтическая группа.

Слабительные средства. Клизмы.

Код ATX A06A G10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Средство способствует смягчению и облегчению продвижения каловых масс, стимулирует рефлекс дефекации.

Натрия докузат способствует задержке воды в фекальных массах, что, в свою очередь, увеличивает их объем. Время наступления эффекта – 5-20 минут после введения.

Норгалакс действует локально в прямой кишке.

Фармакокинетика.

Минимальное поглощение не может быть исключено даже при ректальном применении.

Клинические свойства.

Показания.

Симптоматическое лечение периодических запоров, когда необходимо применение клизмы. Подготовка к эндоскопическому исследованию прямой кишки.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Кишечная непроходимость, геморрой, анальные трещины, анальное кровотечение, воспалительные заболевания кишечника, абдоминальная боль, тошнота, рвота, язвенный колит.

Особые меры безопасности.

Как и другие слабительные, Норгалакс не следует применять постоянно. Длительное применение может вызвать атонию кишечника и гипокалиемию.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Может усугублять абсорбцию других лекарственных средств. Натрия докузат может усугублять гепатотоксичность других препаратов.

Особенности применения.

Не рекомендуется длительное применение (при неэффективности 1-2 разового применения необходимо просмотреть тактику лечения).

Применение препарата недопустимо при язвенном колите.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Нет адекватных данных по применению клизм с докузатом или оральному применению докузата беременным. Исследования на животных орального приема докузата недостаточны относительно влияния на беременность и эмбриональное развитие плода.

Потенциальный риск для человека неизвестен. Поскольку минимальная системная адсорбция не может быть исключена при ректальном введении, Норгалакс можно применять в период беременности, только если польза преобладает над рисками.

Кормление грудью.

Неизвестно, экскретируется ли докузат в грудное молоко человека. Исследования на животных продемонстрировали экскрецию докузата и его метаболитов в грудное молоко при систематическом применении. Решение по продолжению/отмене кормления грудью или продолжению/отмене лечения препаратом Норгалакс должно быть принято с учетом пользы кормления грудью для ребенка и пользы лечения препаратом Норгалакс для женщины.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Неизвестная.

Способ применения и дозы.

Применять ректально.

Гель вводить в прямую кишку с помощью трубки-канюли (микролизмы). Снять защитный колпачок. Ввести остроконечную часть трубки-канюли в прямую кишку и опорожнить под давлением содержимое всей тубы. Вынуть тубу-канюлю, не ослабляя давления.

При необходимости каплю геля можно использовать для смазки канюли.

Симптоматическое лечение запоров: 1 туба-канюля в сутки.

Подготовка к эндоскопическому обследованию прямой кишки: 1 туба-канюля за 5-20 минут до запланированного времени стула.

Дети.

Не применять препарат детям до 15 лет.

Детям от 15 лет препарат применять по назначению врача.

Передозировка.

Может привести к усилению побочных эффектов.

Побочные реакции.

Со стороны пищеварительного тракта: при продолжительном лечении может появиться чувство жжения в области ануса, ректальная боль, крайне редко может появиться застойный проктит, ректальное кровотечение. Присутствие глицерина может привести к нарушению пищеварения и диареи.

Со стороны гепатобилиарной системы: случаи гепатотоксичности были обнаружены при пероральном применении натрия докузата, особенно у пациентов, одновременно применявших другие слабительные средства.

Со стороны кожи: крапивница.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

6 туб-канюль по 10 г в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Норжин Фарма/Norgine Pharma.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

ул. Эте Виртон 29, 28100 г. Дрео, Франция/29 rue Ethe Virton 28100 Dreux, France.