Инструкция Ноофен капсулы 250 мг блистер №20

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

НООФЕН®

(NOOFEN)

Состав:

фенибут;

1 твердая капсула содержит фенибута 250 мг;

другие составляющие: лактоза, моногидрат; крахмал картофельный; кальция стеарат; капсула: титана диоксид (Е171), желатин.

Лекарственная форма.

Капсулы жесткие.

Основные физико-химические свойства: жесткие желатиновые капсулы № 0 белого цвета, содержащие порошок от белого до белого со слегка кремоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Психостимулятор и ноотропные средства. Код ATX N06B X.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ноофен® является производным γ-аминомасляной кислоты и фенилэтиламина.

Доминирующим его действием является антигипоксическое и антиамнестическое действие. Ноофен стимулирует процессы обучения, улучшает память, повышает физическую и умственную работоспособность. Также Ноофен обладает свойствами транквилизатора: устраняет психоэмоциональное напряжение, тревожность, страх, эмоциональную лабильность, раздражительность, улучшает сон, продлевает и усиливает действие снотворных, наркотических, нейролептических и противосудорожных средств. Психологические показатели (внимание, память, скорость и точность сенсорно-моторных реакций) под влиянием Ноофена улучшаются в отличие от действия транквилизаторов. Препарат удлиняет латентный период и сокращает продолжительность и выраженность нистагма, оказывает антиэпилептическое действие. Не влияет на холино- и адренорецепторы. Ноофен заметно уменьшает проявления астении и вазовегетативные симптомы, включая головную боль, ощущение тяжести в голове. У больных с астенией и у эмоционально лабильных лиц уже с первых дней терапии с помощью Ноофена улучшается самочувствие, повышается любопытство и инициатива, мотивация деятельности без нежелательной седации или возбуждения. Установлено, что Ноофен улучшает биоэнергетику мозга.

Фармакокинетика.

Препарат хорошо всасывается после приема внутрь и хорошо проникает во все ткани организма, хорошо проходит через гематоэнцефалический барьер. Распределение в печени и почках близко к равномерному, а в мозге и крови – ниже равномерного. Через 3 часа заметное количество введенного фенибута обнаруживают в моче, одновременно концентрация препарата в ткани мозга не уменьшается, его обнаруживают в мозге еще через 6 часов. На следующий день фенибут можно обнаружить только в моче; его находят в моче еще через 2 дня после приема, но обнаруженное количество составляет всего 5% от введенной дозы. Наибольшее связывание фен-бута происходит в печени (80%), оно не является специфическим. При повторном введении кумуляции не наблюдается.

Клинические свойства.

Показания.

Астенические и тревожно-невротические состояния (эмоциональная лабильность, нарушение памяти, снижение концентрации внимания), беспокойство, страх, тревожность, невроз навязчивых состояний.

У детей от 11 лет – заикание, энурез, тики.

У людей пожилого возраста – бессонница, ночное беспокойство.

Профилактика стрессовых состояний перед операциями или болезненными диагностическими исследованиями.

Болезнь Меньера, головокружение, связанное с дисфункцией вестибулярного аппарата, профилактика укачивания.

Как вспомогательное средство при лечении абстинентного синдрома при алкоголизме.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Острая почечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Ноофен можно комбинировать с психотропными лекарственными средствами, снижая дозы Ноофена и применяемых с ним лекарственных средств.

Ноофен усиливает и продлевает действие снотворных, наркотических, нейролептических и противопаркинсонических лекарственных средств.

Особенности применения.

Следует соблюдать осторожность больным с патологией пищеварительного тракта из-за раздражающего действия Ноофена. Этим больным назначают меньшие дозы. При продолжительном применении контролируют клеточный состав крови, показатели функциональных печеночных проб.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение Ноофена в период беременности или кормления грудью не рекомендуется, поскольку нет достаточных данных по применению препарата в эти периоды.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентам, у которых во время лечения препаратом возникают сонливость, головокружение или другие нарушения со стороны ЦНС, следует воздерживаться от управления автотранспортными средствами или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Внутренне запивать водой. Капсулу нельзя разжевывать.

При астенических и тревожно-невротических состояниях назначают по 250-500 мг 3 раза в сутки. Высшие разовые дозы: для взрослых – 750 мг, пациентам пожилого возраста – 500 мг.

Курс лечения составляет 2-3 нед. При необходимости курс лечения можно увеличить до 4 – 6 недель.

Детям от 11 лет – по 250 мг 3 раза в сутки; детям от 14 лет – дозы для взрослых.

Для устранения головокружения при дисфункции вестибулярного аппарата инфекционного генеза и при болезни Меньера в период обострения Ноофен назначают по 750 мг 3 раза в день в течение 5-7 дней, при уменьшении выраженности вестибулярных расстройств - по 250-500 мг 3 раза в сутки 7 дней, затем по 250 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней. При относительно легком течении заболеваний Ноофен применяют по 250 мг 2 раза в сутки в течение 5-7 дней, а затем - 250 мг 1 раз в сутки в течение 7-10 дней.

Для устранения головокружения при дисфункциях вестибулярного аппарата сосудистого и травматического генеза Ноофен назначают по 250 мг 3 раза в сутки в течение 12 дней.

Для профилактики укачивания назначают в дозе 250-500 мг однократно за один час до предполагаемого начала качки при появлении первых симптомов укачивания.

Действие Ноофена усиливается при увеличении дозы препарата. При наличии выраженных проявлений (рвота, тошнота) применение препарата малоэффективно даже в дозе 750-1000 мг.

Для купирования алкогольного абстинентного синдрома Ноофен в первые дни лечения назначают по 250-500 мг 3 раза в день и 750 мг на ночь, с постепенным снижением суточной дозы до обычной для взрослых.

Если прием одной или нескольких доз был пропущен, продолжают прием в ранее назначенных дозах, при необходимости или ухудшении самочувствия больному следует консультироваться с врачом.

Дети.

Препарат можно применять детям от 11 лет.

Передозировка.

Ноофен - малотоксичный препарат, только в суточной дозе 7-14 г при длительном применении он может быть гепатотоксическим.

Указанные дозы значительно превышают рекомендуемую дозу (средняя терапевтическая доза составляет 750–2500 мг). Лишь при более высокой применяемой дозе наблюдались эозинофилия и жировая дистрофия печени. При применении препарата в меньших дозах не было.

Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, возможное развитие артериальной гипотензии, ОПН.

Лечение: промывание желудка. Терапия симптоматическая.

При осложнениях (артериальная гипотензия, почечная недостаточность) принимают вспомогательные и симптоматические меры.

Побочные реакции.

Со стороны нервной системы: сонливость (в начале лечения), головные боли и головокружение (в дозах выше 2 г в день, при уменьшении дозы, выраженность побочного действия уменьшается).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота (в начале лечения), рвота, диарея, боли в эпигастральной области.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатотоксичность (при продолжительном применении высоких доз).

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая сыпь, зуд, крапивницу, покраснение кожи.

Нарушение психи: эмоциональная лабильность, нарушение сна (данные побочные реакции могут наблюдаться у детей при применении лекарственного средства в несоответствии инструкции по применению).

Если во время лечения проявились побочные реакции, не указанные в настоящей инструкции, или какие-либо из указанных побочных реакций выражены особенно сильно просим обратиться к врачу.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсул в блистере. По 2 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

АО "Олайнфарм"/JSC "Olainfarm".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Улица Рупница 5, Олайне, LV-2114, Латвия/5 Rupnicu street, Olaine, LV-2114, Латвия.