Инструкция Но-шпа таблетки 40 мг блистер №20

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

НО-ШПАÒ

(NO-SPAÒ)

Состав лекарственного средства:

действующее вещество: дротаверин;

1 таблетка содержит гидрохлорида дротаверина 40 мг;

другие составляющие: магния стеарат, тальк, повидон, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

Лекарственная форма.

Таблетки.

Выпуклые таблетки желтого цвета с зеленоватым или оранжевым оттенком; с гравировкой «spa» с одной стороны.

Название и местонахождение производителя.

ХИНОИН Завод Фармацевтических и Химических Продуктов Прайвит Ко. Лтд., Венгрия/CHINOIN фармацевтической и химической работы private Co. Ltd., Hungary.

2112 Верешедьхаз, Леваи, у. 5, Венгрия/2112 Veresegyhaz, Levai u. 5, Hungary.

Владелец торговой лицензии. ООО «Санофи-Авентис Украина», Украина/Sanofi-Aventis Ukraine LLC, Ukraine.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Код АТС А03А D02.

Дротаверин – производное изохинолина, который оказывает спазмолитическое действие непосредственно на гладкую мускулатуру путем угнетения действия фермента фосфодиэстераза IV (ФДЭ IV), что приводит к увеличению концентрации цАМФ и, благодаря инактивации легкой цепочки киназы миозина (ML).

In vitro дротаверин ингибирует действие фермента ФДЭ IV и не влияет на действие изоферментов фосфодиэстераза III (ФДЭ III) и фосфодиэстераза V (ФДЭ V). ФДЭ IV имеет большое функциональное значение для снижения сократительной активности гладких мышц, поэтому выборочные ингибиторы этого фермента могут быть полезны для лечения заболеваний, сопровождающихся гиперподвижностью, а также различных заболеваний, во время которых возникают спазмы желудочно-кишечного тракта.

В клетках гладких мышц миокарда и сосудов цАМФ гидролизуется в основном изоферментом ФДЭ III, поэтому дротаверин является эффективным спазмолитическим средством, не имеющим значительных побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы и сильного терапевтического действия на эту систему.

Дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нервного, так и мышечного происхождения. Дротаверин действует на гладкую мускулатуру желудочно-кишечной, билиарной, мочеполовой и сосудистой систем, независимо от типа их автономной иннервации.

Он усиливает кровообращение в тканях благодаря своей способности расширять сосуды.

Действие дротаверина сильнее действия папаверина, абсорбция более быстра и полна, он меньше связывается с белками сыворотки крови. Преимуществом дротаверина является также то, что в отличие от папаверина после его парентерального введения не наблюдается такого побочного эффекта как стимуляция дыхания.

Дротаверин быстро и полностью абсорбируется после перорального применения. Он в высокой степени (95-98%) связывается с альбуминами плазмы, гамма- и бета-глобулинами. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается в течение 45-60 минут после перорального применения. После первичного метаболизма 65% введенной дозы поступает в кровообращение в неизмененном виде.

Метаболизируется в печени. Полупериод биологического существования составляет 8-10 часов.

Через 72 часа дротаверин практически полностью выводится из организма, примерно 50% выводится с мочой и примерно 30% - с калом. В основном, дротаверин выводится в форме метаболитов, в неизмененной форме в моче не обнаруживается.

Показания к применению.

С лечебной целью при:

− спазмах гладкой мускулатуры, связанных с заболеваниями билиарного тракта: холецистолитиази, холангиолитиази, холецистите, перихолецистите, холангити, папиллити;

− спазмах гладкой мускулатуры при заболеваниях мочевого тракта: нефролитиазе, уретролитиазе, пиелите, цистите, тенезмах мочевого пузыря.

Как вспомогательное лечение при:

− спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта: язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрите, кардио- и/или пилороспазме, энтерите, колите, спастическом колите с запором и синдроме раздраженного кишечника, сопровождающийся метеором;

− головной боли напряжения;

− гинекологических заболеваниях (дисменорея).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к дротаверину или любому компоненту препарата. Тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность (синдром малого сердечного выброса).

Надлежащие меры безопасности при применении.

Применять с особой осторожностью при артериальной гипотензии.

Каждая таблетка препарата Но-шпа содержит 52 мг лактозы. Не применять для лечения больных, страдающих редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Особые оговорки.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Как показали результаты ретроспективных клинических исследований и исследований на животных, пероральное применение препарата не оказывало никаких признаков какого-либо прямого или косвенного влияния на беременность, эмбриональное развитие, роды или послеродовое развитие. Однако следует с осторожностью назначать препарат беременным женщинам.

Кормление грудью. Из-за отсутствия данных в период кормления грудью применение препарата не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Если у пациентов после применения препарата наблюдается головокружение, они должны избегать потенциально опасных занятий, таких как управление автомобилем и выполнение работ, требующих повышенного внимания.

Дети. Детям младше 6 лет применение препарата противопоказано.

Применение дротаверина для детей не оценивалось в клинических исследованиях.

Способ применения и дозы.

Взрослые: обычная средняя доза составляет 120-240 мг/сут в 2-3 приема.

При применении дротаверина детям:

для детей 6-12 лет максимальная суточная доза составляет 80 мг (разделенная на 2 приема);

для детей старше 12 лет максимальная суточная доза составляет 160 мг (разделенная на 2-4 приема).

Перед использованием таблеток Но-шпаÒ в дозирующем контейнере необходимо удалить защитную ленту под крышкой и защитную наклейку на дне контейнера.

Передозировка.

Симптомы: при значительной передозировке дротаверина наблюдались нарушения сердечного ритма и проводимости, включая полную блокаду пучка Гиса и остановку сердца, которые могут быть летальными.

При передозировке пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача и получать симптоматическое лечение, включая рвоту и/или промывание желудка.

Побочные эффекты.

Побочное действие, наблюдавшееся во время клинических исследований и, возможно, было вызвано дротаверином, распределено по системе органов и частоте возникновения: очень распространены (>1/10), распространены (>1/100, <1/10), нераспространены (> 1/1000, <1/100), единичны (> 1/10000, <1/1000), крайне единичны (<1/10000).

Нарушение иммунной системы. Единичные: аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу, сыпь, зуд, гиперемию кожи, лихорадку, озноб, повышение температуры тела, слабость.

Сердечно-сосудистые нарушения. Единичные: учащенное сердцебиение, артериальная гипотензия.

Нарушения нервной системы. Единичные: головная боль, головокружение, бессонница.

Желудочно-кишечные нарушения. Единичные: тошнота, запор, рвота.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Ингибиторы фосфодиэстеразы, такие как папаверин, снижают антипаркинсонический эффект леводопы. Следует с осторожностью применять препарат Но-шпа одновременно с леводопой, поскольку антипаркинсонический эффект последней уменьшается, а ригидность и тремор усиливаются.

Срок годности.

Таблетки Но-шпаÒ в блистерах и в дозирующем контейнере – 3 года.

Таблетки Но-шпаO во флаконе – 3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре ниже +25 °С.

Упаковка.

№20 (10x2): по 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.

№12: по 12 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

№24: по 24 таблетки в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

№100: по 100 таблеток во флаконе, по 1 флакону в картонной коробке с наклейкой на коробке для контроля первого открытия.

№60: по 60 таблеток в дозирующем контейнере, закрытом крышкой с защитной лентой от открытия, по 1 дозирующему контейнеру в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.