Инструкция Нифуроксазид таблетки покрытые пленочной оболочкой 200 мг №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

НИФУРОКСАЗИД

(NIFUROXAZIDE)

Состав:

действующее вещество: nifuroxazide;

1 таблетка содержит: нифуроксазида в пересчете на 100% вещество – 200 мг;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая; повидон; лактоза, моногидрат; кальция стеарат; смесь для покрытия «Opadry II Yellow» 33G22623, содержащая: гипромелозу; лактозу, моногидрат; титана диоксид (Е 171); полиэтиленгликоль 3000 (макрогол); триацетин; хинолиновый желтый (Е 104); желтое мероприятие FCF (Е 110); железа оксид желтый (Е 172); индигокармин (Е 132).

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, овальной формы, с выпуклой поверхностью, с риской с одной стороны таблетки и надписью «КМП» с другой стороны. На разломе видно ядро ярко-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Противомикробные средства, применяемые при кишечных инфекциях. Нифуроксазид. Код АТХ А07А Х03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Нифуроксазид – противомикробное средство группы 5-нитрофуранов, относится к кишечным антисептикам. Блокирует активность дегидрогеназы, подавляет процессы клеточного дыхания, цикл трикарбоновых кислот, а также нарушает синтез белка в микробной клетке. Уменьшает продуцирование токсинов микроорганизмами. В среднетерапевтических дозах проявляет бактериостатическую активность, а в более высоких – действует антибактериально.

Препарат проявляет активность в отношении грамположительных микроорганизмов семейства Staphylococcus и грамотрицательных микроорганизмов семейства Enterobacteriaceae (Escherichia, Enterobacter, Salmonella, Shigella). Неактивен по отношению к бактериям рода Pseudomonas и роду Proteus (вид Proteus inconstans), а также штаммов подгруппы A вида Providentia alcalifaciens.

Фармакокинетика.

После применения внутри нифуроксазида не всасывается из пищеварительного тракта, обеспечивая высокую концентрацию действующего вещества в кишечнике. В плазме крови определяют концентрацию следов препарата; незначительное количество обнаруживают в моче в неизменном виде. Выводится с калом. Скорость выведения препарата зависит от применяемой дозы и моторики пищеварительного тракта.

Клинические свойства.

Показания

. Инфекционная диарея, хронические колиты и энтероколиты инфекционной этиологии в составе комплексного лечения синдрома дисбиоза кишечника; профилактика инфекционных осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта при хирургических вмешательствах.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к производным 5-нитрофурана и/или другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Во время лечения нифуроксазидом противопоказано употреблять алкоголь и содержащие его препараты из-за возможности развития дисульфирамоподобных реакций, проявляющихся ощущением жара, гиперемией кожи, шумом в ушах, затрудненным дыханием, тахикардией, ощущением страха.

Следует избегать одновременного (в одно и то же время) приема других пероральных лекарственных средств из-за сильных адсорбционных свойств нифуроксазида.

Особенности применения.

Нифуроксазид не рекомендуется применять более 7 дней. В случае диареи, продолжающейся более 3 дней с начала лечения, необходима углубленная диагностика с целью определения причины развития симптомов. Может возникнуть необходимость в антибиотикотерапии.

Препарат не следует назначать как монотерапию для лечения кишечных инфекций, осложненных септицемией. При наличии симптомов обезвоживания в комплексе с применением нифуроксазида следует проводить регидротацию.

В случае тяжелой инвазионной диареи следует ввести антибиотик, так как нифуроксазид не всасывается в желудочно-кишечном тракте.

В случае появления реакции гиперчувствительности (одышка, кожная сыпь, зуд) следует прекратить прием нифуроксазида.

Во время лечения следует соблюдать определенную диету: исключить соки, свежие овощи и фрукты, острые и тяжелые для пищеварения продукты.

В состав препарата входит лактоза. Пациентам с редкими наследственными нарушениями обмена углеводов, в частности непереносимостью галактозы, Lapp-лактазной недостаточностью или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции, не следует принимать данный препарат.

Не следует превышать рекомендуемую дозу.

Применение в период беременности или кормления грудью. Применение препарата в период беременности возможно, если ожидаемый положительный эффект матери превышает потенциальный риск для плода.

Известно, что нифуроксазид не всасывается из желудочно-кишечного тракта и не проникает в грудное молоко, но из-за отсутствия достаточных клинических данных необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Нифуроксазид не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Нифуроксазид следует применять перорально, независимо от приема пищи.

Взрослые и дети от 7 лет – по 1 таблетке (200 мг) 3-4 раза в сутки (суточная доза – 600-800 мг).

Курс лечения – не дольше 7 дней.

Дети. Нифуроксазид, таблетки по 200 мг применять детям в возрасте от 7 лет. Детям младше 7 лет назначать нифуроксазид в другой лекарственной форме.

Передозировка

. Симптомы передозировки неизвестны. При превышении дозы рекомендуется промывание желудка и симптоматическое лечение.

Побочные реакции

.

Изредка могут возникнуть нарушения со стороны органов и систем:

Со стороны кроветворной и лимфатической системы: описан один случай гранулоцитопении.

Со стороны пищеварительного тракта: индивидуальные реакции гиперчувствительности к нифуроксазиду проявляются болью в животе, тошнотой, рвотой и обострением диареи. При появлении таких симптомов незначительной интенсивности нет необходимости в применении специальной терапии или в прекращении применения нифуроксазида, поскольку симптомы быстро затухают. Если обострение выражено, следует прекратить прием нифуроксазида. В дальнейшем больному необходимо избегать приема нифуроксазида и других производных нитрофурана.

Возможны аллергические реакции, как правило, кожного типа (сыпь, зуд, крапивница, пустулез). В редких случаях могут возникнуть одышка, тяжелые реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек и анафилактический шок.

Препарат содержит краситель желтый запах FCF (Е 110), что может вызвать аллергические реакции.

Срок годности

. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере, 1 или 2 блистера в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ПАО "Киевмедпрепарат".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. Украина, 01032, г . Киев, ул. Саксаганского, 139.