Инструкция Нифуроксазид Алкалоид суспензия оральная 90 мл

Состав

действующее вещество: нифуроксазид;

5 мл оральной суспензии содержат нифуроксазид 200 мг;

другие составляющие: сорбита не кристаллизующийся раствор, глицерин, карбомер 940, полисорбат 80, динатрия эдетат, натрия бензоат, натрия цитрата дигидрат, сахарин натрия, ароматизатор банановый; корригент вкуса, эмульсия симетикона, вода очищенная.

Лекарственная форма

Суспензия оральна.

Основные физико-химические свойства: однородная взвесь желтого цвета с характерным банановым запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные средства, применяемые при кишечных инфекциях. Код ATX A07А X03.

Фармакодинамика

Нифуроксазид является производным 5-нитрофурана, действует исключительно в просвете кишечника и не абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Локальная активность и отсутствие проникновения в органы и ткани организма обуславливает уникальность нифуроксазида по сравнению с другими производными нитрофурана, поскольку отсутствуют системные эффекты. Механизм действия нифуроксазида полностью не выяснен. Антимикробные и противопаразитарные свойства нифуроксазида и других производных нитрофурантоина обусловлены NO2-группой, наиболее эффективной при лечении кишечных инфекций. Препарат особенно эффективен в отношении грамположительных бактерий: Streptococcus pyogenes, Staphilococcus pyogenes и грамотрицательных бактерий: Escherichia Coli, Salmonella и Shigella.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь всасывание нифуроксазида в желудочно-кишечном тракте чрезвычайно низкое, поскольку более 99% принятого препарата остается в кишечнике.

Распределение

Нифуроксазид практически не всасывается из пищеварительного тракта, и в конечном счете всасывание не превышает 0,005%, поскольку не происходит распределения в органах и тканях.

Метаболизм

Биотрансформация нифуроксазида происходит в кишечнике, только 20% от применяемого количества препарата выводится в неизменном виде.

Вывод

Нифуроксазид и его метаболиты выводятся с калом. Скорость выведения зависит от количества принимаемого лекарственного средства и моторики желудочно-кишечного тракта. Обычно выведение нифуроксазида медленное и препарат долго остается в пищеварительном тракте.

Показания

Острая диарея инфекционной этиологии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к производным нитрофурана и/или к вспомогательным веществам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Нифуроксазид можно применять в сочетании с препаратами, обычно используемыми для лечения диареи: растворы для регидратации, антибиотики, химиотерапевтические препараты, спазмолитики и болеутоляющие препараты.

Не рекомендуется применение нифуроксазида с депрессантами ЦНС и препаратами, которые могут вызвать зависимость.

Следует избегать одновременного приема других пероральных лекарственных средств из-за сильных адсорбционных свойств нифуроксазида.

Нифуроксазид не рекомендуется применять одновременно с сорбентами, препаратами, в состав которых входит спирт, препаратами, которые могут вызвать антабусные реакции.

Во время лечения нифуроксазидом употребление алкоголя строго запрещено из-за возможности развития дисульфирамоподобной реакции, которая проявляется обострением диареи, рвотой, болью в животе, ощущением жара на лице и в верхней части туловища, гиперемией, шумом в ушах, затруднением дыхания, тахикардией.

Особенности применения

Если на фоне лечения симптомы диареи сохраняются более 48 часов, следует пересмотреть лечение и оценить применение препарата.

Запрещено употребление алкоголя во время терапии нифуроксазидом в связи с риском дисульфирамоподобной реакции.

Лечение нифуроксазидом не исключает диетического режима и регидратации. При необходимости применять сопутствующую регидратационную терапию в зависимости от возраста и состояния пациента и интенсивности диареи.

Регидратация должна быть основным элементом лечения острой диареи у детей. Детям необходимо обеспечить частое (каждые 15 минут) питье.

Профилактику или лечение дегидратации следует проводить пероральными или внутривенными растворами. Если назначена регидратация, рекомендуется применять растворы, предназначенные для этой цели, в соответствии с инструкциями по разведению и применению. Предполагаемый объем пероральных регидратационных растворов зависит от потери массы тела. В случае сильной диареи, интенсивной рвоты и отказа от пищи требуется внутривенная регидратация.

Если нет необходимости в такой регидратации, необходимо обеспечить компенсацию потери жидкости употреблением большого количества напитков, содержащих соль и сахар (из расчета средней суточной потребности около 2 литров воды).

Необходимо учитывать рекомендации по режиму диеты при диарее: избегать употребления некоторых пищевых продуктов, таких как свежие овощи и фрукты, зеленые овощи, острая пища, замороженные продукты и напитки. Следует отдать предпочтение рису и мясу на гриле. Решения об употреблении молочных продуктов принимать в зависимости от конкретного случая.

Если диарея сопровождается клиническими проявлениями, указывающими на агрессивные явления (ухудшение общего состояния, лихорадка, симптомы интоксикации), нифуроксазид следует назначать вместе с антибактериальными препаратами системного действия, применяющими для лечения кишечных инфекций, поскольку препарат не всасывается в кишечнике и не поступает кровообращения.

Препарат не назначать как монотерапию для лечения кишечных инфекций, осложненных септицемией.

Препарат содержит сорбит. Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство. В случае появления реакции гиперчувствительности (одышка, отек лица, губ, языка, кожная сыпь, зуд) следует немедленно прекратить прием нифуроксазида.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не влияет.

Применение в период беременности или кормления грудью

В исследовании на животных тератогенных эффектов не выявлено. Нет достаточного количества обоснованных данных для оценки возможного тератогенного или фетотоксического эффекта при применении нифуроксазида в период беременности. Поэтому, в качестве меры пресечения, рекомендуется избегать применения нифуроксазида в период беременности (можно применять женщинам в период кормления грудью при кратковременном лечении).

Способ применения и дозы

Для приема внутрь.

Дозу устанавливать с помощью мерного стаканчика.

Перед применением готовую суспензию хорошо взболтать!

Взрослым:

200 мг – 5 мл суспензии 4 раза в сутки.

Детям:

Возраст от 12 лет: 5 мл 3-4 раза в сутки (600-800 мг нифуроксазида в сутки);

возрасте от 2-х до 12 лет: 5 мл 3 раза в сутки (600-800 мг нифуроксазида в сутки);

Продолжительность лечения – не более 7 дней.

Дети

Не назначать детям до 2 лет.

Передозировка

Симптомы передозировки не описаны. При подозрении передозировки нифуроксазидом состояние пациента следует тщательно контролировать и назначить поддерживающее и симптоматическое лечение.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: возможны аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу и кожный зуд, реакции в виде кожной сыпи, отек Квинке, анафилактический шок. Возникновение аллергической реакции требует отмены препарата.

Со стороны кровеносной и лимфатической системы: описан один случай гранулоцитопении.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: при индивидуальной гиперчувствительности к нифуроксазиду могут возникнуть боли в животе, тошнота, рвота и обострение диареи. В случае появления таких симптомов незначительной интенсивности нет необходимости в применении специальной терапии или прекращении применения нифуроксазида, поскольку симптомы быстро исчезают. Если обострение выражено, следует прекратить прием нифуроксазида. В таком случае необходимо избегать дальнейшего применения производных нитрофурана.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редкие (от > 1/10 000 до < 1/1 000) кожные реакции в виде кожной сыпи. Описан один случай пустулезной сыпи у пациента пожилого возраста. Описан один случай узелкового дерматита, развившегося в результате контактной аллергической реакции на нифуроксазид.

Срок годности

Нераскрытый флакон: 3 года.

Раскрытый флакон необходимо хранить не более 6 месяцев при соблюдении условий хранения.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 90 мл суспензии во флаконе из темного стекла с навинчивающейся пластмассовой крышкой с контролем первого раскрытия; по 1 флакону в комплекте с мерным стаканчиком в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

АЛКАЛОИД АД СКОПЬЕ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Бульвар Александра Македонского, 12, Скопье, 1000, Республика Северная Македония.