Инструкция Нейроцитин раствор для инфузий бутылка 50 мл №1

Состав:

действующие вещества:

1 мл раствора содержит: цитиколин натрия (в пересчете на цитиколин) – 10 мг, натрия хлорид – 6 мг, калия хлорид – 0,4 мг, кальция хлорид дигидрат – 0,27 мг, натрия лактат – 3,2 мг. Теоретическая осмолярность – 288,3 мОсмоль;

вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Нейроцитин – солевой раствор со сбалансированным содержанием электролитов и цитиколином.

Цитиколин стимулирует биосинтез структурных фосфолипидов в мембране нейронов, что способствует улучшению функций мембран, в том числе функционированию ионообменных насосов и нейрорецепторов. Благодаря стабилизирующему действию на мембрану цитиколин обладает противоотечными свойствами, поэтому уменьшает отек мозга. Результаты исследований показали, что цитиколин ингибирует деятельность некоторых фосфолипаз, препятствует остаточному возникновению свободных радикалов, предупреждает повреждение мембранных систем и обеспечивает сохранение защитной антиоксидантной системы.

Цитиколин уменьшает объем поврежденной ткани, предупреждая гибель клеток, действуя на механизмы апоптоза и улучшает холинергическую передачу. Цитиколин также оказывает профилактическое нейропротекторное действие при очаговых инсультах мозга.

Цитиколин способствует быстрой функциональной реабилитации пациентов при острых нарушениях мозгового кровообращения, уменьшая ишемическое повреждение тканей мозга, что подтверждается результатами рентгенологических исследований.

При черепно-мозговых травмах цитиколин сокращает продолжительность восстановительного периода и уменьшает интенсивность посттравматического синдрома.

Цитиколин способствует повышению уровня мозговой деятельности, снижает уровень амнезии, улучшает состояние при когнитивных, сенситивных и моторных расстройствах, наблюдаемых при ишемии мозга.

Препарат восполняет недостаток объема циркулирующей крови. Лактат, входящий в состав препарата, в результате метаболических процессов превращается в анионы бикарбоната, слабо изменяющего реакцию крови в щелочную сторону. Раствор оказывает также дезинтоксикационный эффект вследствие снижения концентрации токсических продуктов в крови и активации диуреза.

Фармакокинетика. Цитиколин хорошо всасывается при пероральном, внутримышечном и внутривенном введении. После введения препарата наблюдается значительное повышение уровня холина в плазме крови. Исследования показали, что биодоступность при пероральном и парентеральном пути введения практически одинаковы.

Препарат метаболизируется в кишечнике и печени с образованием холина и цитидина. После введения цитиколин усваивается тканями мозга, при этом холины действуют на фосфолипиды, цитидин – цитидиновые нуклеоиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин быстро достигает тканей мозга и активно встраивается в мембраны клеток, цитоплазму и митохондрии, активируя деятельность фосфолипидов.

Лишь незначительное количество введенной дозы выводится с мочой и калом (менее 3%). Приблизительно 12% введенной дозы выводится через дыхательные пути. Выведение препарата с мочой и через дыхательные пути имеет две фазы: первая фаза – быстрое выведение (с мочой – в течение первых 36 часов, через дыхательные пути – в течение первых 15 часов), вторая фаза – медленное выведение. Основная часть дозы цитиколина вовлекается в процессы метаболизма.

Остальные компоненты препарата (анионы, катионы) выводятся с мочой.

Клинические свойства.

Показания.

- острая фаза нарушений мозгового кровообращения, осложнения и последствия нарушений мозгового кровообращения.

- черепно-мозговая травма и ее последствия.

- Неврологические расстройства (когнитивные, сенситивные, проворные), вызванные церебральной патологией дегенеративного и сосудистого происхождения.

Противопоказания.

− Повышенная чувствительность к компонентам препарата;

− повышенный тонус парасимпатической нервной системы;

− гиперволемия, гипернатриемия, гиперкалиемия, гиперхлоремия, алкалоз, лактоацидоз;

− тяжелая артериальная гипертензия, декомпенсированная сердечная недостаточность;

− олигурия, анурия;

− печеночная недостаточность (из-за уменьшения образования гидрокарбоната из лактата);

− острая почечная недостаточность;

− гиперкальциемия;

− внеклеточная гипергидратация;

− отек легких, отек мозга.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Цитиколин усиливает эффект леводопы.

Не следует назначать препарат одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.

При применении калийсберегающих диуретиков, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и препаратов калия усиливается риск развития гиперкалиемии. При одновременном применении препарата с сердечными гликозидами усиливается токсический эффект последних за счет присутствия в растворе ионов Са++.

Препарат несовместим с цефамандолом, амфотерицином, этиловым спиртом, тиопенталом, аминокапроновой кислотой, метараминолом, ампициллином, вибрамицином и моноциклином. Возможно увеличение задержки натрия в организме при одновременном применении таких лекарственных средств: нестероидных противовоспалительных препаратов, андрогенов, анаболических гормонов, эстрогенов, кортикотропина, минералокортикоидов, вазодилататоров или ганглиоблокаторов.

В связи с наличием лактата, который оказывает рН, с осторожностью следует применять Нейроцитин с препаратами, почечная элиминация которых зависит от рН. Почечный клиренс салицилатов, барбитуратов, лития может снижаться, а симпатомиметики и стимуляторы (такие как дексамфетамина сульфат, фенфлурамина гидрохлорид) – может повышаться.

Особенности применения.

В случае стойкого внутричерепного кровоизлияния не следует превышать дозу 100 мл/сут и скорость внутривенного вливания 30 капель в минуту.

Следует проводить мониторинг крови на содержание электролитов, рН и рСО2, лактата.

Применение внутривенных растворов может вызвать перегрузку жидкостью и/или раствором, гипергидратацию, застойные явления и отек легких. Риск развития дилюции обратно пропорционален концентрации электролитов. Риск развития перегрузки раствором, вызывающим застойные явления с периферическими отеками и отеком легких, прямо пропорционален концентрации электролитов.

При появлении любых проявлений реакции гиперчувствительности немедленно прекратить введение раствора и провести надлежащее лечение.

Поскольку препарат содержит лактат натрия, с особой осторожностью его следует применять пациентам, склонным к гипернатриемии (например, с адренокортикальной недостаточностью, несахарным диабетом или массивным повреждением тканей), и пациентам с заболеваниями сердца; в связи с содержанием ионов натрия раствор следует применять с осторожностью пациентам пожилого возраста, пациентам с артериальной гипертензией, почечной и сердечно-сосудистой недостаточностью, с застойной сердечной недостаточностью, особенно в послеоперационный период, пациентам с гипоксией и печеночной недостаточностью, а также пациентам с клиническими состояниями, сопровождающимися задержкой натрия и отеками, пациентам, получающим кортикостероиды или кортикотропин.

Из-за содержания калия требуется осторожность при применении раствора пациентам с заболеваниями сердца и клиническими состояниями, сопровождающимися задержкой калия в организме. Назначая кальций, следует контролировать работу сердца с помощью ЭКГ, особенно у пациентов, получающих дигиталис. Уровни кальция в сыворотке не всегда отражают уровни кальция в тканях.

У пациентов с пониженной функцией выделения почек назначение раствора может привести к задержке натрия или калия.

Из-за наличия в составе препарата ионов кальция требуется осторожность при одновременном назначении с препаратами крови из-за вероятности развития коагуляции.

Назначать парентерально кальций пациентам, получающим сердечные гликозиды, нужно с особой осторожностью.

Лактат является субстратом для глюконеогенеза, поэтому следует тщательно контролировать уровень глюкозы крови у больных сахарным диабетом II типа.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Нет данных о применении Нейроцитина беременным женщинам. Данные по экскреции препарата в грудное молоко и его действие на плод неизвестны. Поэтому в период беременности или кормления грудью препарат назначают только тогда, когда ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В некоторых случаях некоторые побочные реакции со стороны ЦНС могут влиять на способность управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Рекомендованная доза для взрослых составляет от 50 мл до 200 мл/сут в форме капельного внутривенного вливания (40-60 капель в минуту).

Лечение: первые 2 недели по 50–100 мл 2 раза в сутки внутривенно. Максимальная суточная доза – 200 мл.

При острых и неотложных состояниях максимальный терапевтический эффект достигается при применении препарата в первые 24 часа.

Дозы препарата и сроки лечения зависят от тяжести поражений мозга и устанавливаются врачом индивидуально.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются в корректировке дозы.

Дети. Нет достаточных данных по применению препарата детям.

Передозировка.

Передозировка или слишком быстрое введение раствора может привести к нарушению водно-электролитного баланса, явлениям алкалоза, сердечно-легочной декомпенсации. В таком случае введение препарата следует немедленно прекратить. Проводить симптоматическую терапию.

Введение чрезмерного количества лактата может привести к развитию метаболического алкалоза, который, в свою очередь, может сопровождаться гипокалиемией.

Симптомы: изменение настроения, усталость, одышка, мышечная слабость, полидипсия, полиурия, нарушение мышления, аритмия. Гипертонус мышц, подергивания и тетанические судороги могут развиться у пациентов с гипокальциемией.

Побочные реакции.

Психические нарушения: галлюцинации.

Со стороны нервной системы: сильная головная боль, головокружение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, тахикардия.

Со стороны дыхательной системы: диспноэ.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея.

Нарушение электролитного баланса: изменение уровня электролитов (калия, кальция, натрия, хлора) в сыворотке крови, метаболический алкалоз, хлоридный ацидоз.

Общие нарушения: гиперволемия.

Со стороны иммунной системы: озноб, отек, аллергические реакции, в том числе: сыпь, пурпура, зуд, ангионевротический отек, анафилактический шок; повышение температуры тела, повышенная потливость, кашель, чихание, затруднение дыхания, локализованная или генерализованная крапивница.

Изменения в месте инфузии: воспаление, отек, сыпь, зуд, эритема, боль, жжение, онемение в месте инфузии.

Психические расстройства: паническая атака.

При возникновении побочных реакций введение раствора следует прекратить, оценить состояние пациента и оказать соответствующую помощь.

Срок годности.

Условия хранения.

Несовместимость.

Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одной емкости, в том числе с фосфат- и карбонатсодержащими растворами.

Упаковка. По 50 мл; 100 мл; 200 мл в бутылке; по 1 бутылке в пачке; по 100 или 200 мл в контейнерах.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ООО «Юрия-Фарм»

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 18030, г. Черкассы, ул. Вербовецкого, 108. Тел. (044) 281-01-01.