Нейродар раствор для инъекций 500 мг/4 мл ампула №5

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

НЕЙРОДАР®

(NEURODAR®)

Состав:

действующее вещество: citicoline;

1 ампула (4 мл) содержит цитиколина натрия эквивалентно цитиколину 500 мг или 1000 мг;

вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: бесцветный прозрачный раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Психостимулирующие и ноотропные средства. Код АТХ N06В Х06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цитиколин стимулирует биосинтез структурных фосфолипидов в мембране нейронов, что способствует улучшению функционирования мембран, в том числе функционированию ионообменных насосов и нейрорецепторов. Благодаря стабилизирующему действию на мембрану цитиколин оказывает противоотечные свойства, поэтому уменьшает отек мозга. Результаты исследований показали, что цитиколин ингибирует деятельность некоторых фосфолипаз, препятствует остаточному возникновению свободных радикалов, предупреждает повреждение мембранных систем и обеспечивает сохранение защитной антиоксидантной системы.

Цитиколин уменьшает объем поврежденной ткани, предупреждая гибель клеток, действуя на механизмы апоптоза и улучшает холинергическую передачу. Цитиколин также оказывает профилактическое нейропротекторное действие при очаговых инсультах мозга.

Цитиколин способствует быстрой функциональной реабилитации пациентов при острых нарушениях мозгового кровообращения, уменьшая ишемическое повреждение тканей мозга, что подтверждается результатами рентгенологических исследований.

При черепно-мозговых травмах цитиколин сокращает продолжительность восстановительного периода и уменьшает интенсивность посттравматического синдрома.

Цитиколин способствует повышению уровня мозговой деятельности, снижает уровень амнезии, улучшает состояние при когнитивных, сенситивных и моторных расстройствах, наблюдаемых при ишемии мозга.

Фармакокинетика.

Цитиколин хорошо всасывается при пероральном, внутримышечном и внутривенном введении. После введения препарата наблюдается значительное повышение уровня холина в плазме крови. При пероральном применении препарат практически полностью всасывается. Исследования показали, что биодоступность при пероральном и парентеральном пути введения практически одинакова.

Препарат метаболизируется в кишечнике и печени с образованием холина и цитидина. После введения цитиколин усваивается тканями мозга, при этом холины действуют на фосфолипиды, цитидин – цитидиновые нуклеоиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин быстро достигает тканей мозга и активно встраивается в мембраны клеток, цитоплазму и митохондрии, активируя деятельность фосфолипидов.

Лишь незначительное количество введенной дозы выводится с мочой и калом (менее 3%). Приблизительно 12% введенной дозы выводится через дыхательные пути. Выведение препарата с мочой и через дыхательные пути имеет две фазы: первая фаза – быстрое выведение (с мочой – в течение первых 36 часов, через дыхательные пути – в течение первых 15 часов), вторая фаза – медленное выведение. Основная часть дозы препарата вовлекается в процессы метаболизма.

Клинические свойства.

Показания.

– острая фаза нарушений мозгового кровообращения, осложнения и последствия нарушений мозгового кровообращения.

– черепно-мозговая травма и ее последствия.

– Неврологические расстройства (когнитивные, сенситивные, проворные), вызванные церебральной патологией дегенеративного и сосудистого происхождения.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, повышенный тонус парасимпатической нервной системы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий. Цитиколин усиливает эффект леводопы. Не следует назначать препарат одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.

Особенности применения.

При стойком внутричерепном кровоизлиянии не следует превышать дозу 1000 мг/сут и скорость внутривенного вливания 30 капель в минуту.

Препарат применяют сразу после открытия ампулы. Ампула с препаратом предназначена только для одноразового использования. Остатки препарата следует уничтожить.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Нет достаточных данных по применению цитиколина беременным женщинам. Данных по экскреции цитиколина в грудное молоко и его действия на плод нет. Поэтому в период беременности или кормления грудью препарат назначают только тогда, когда ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В некоторых случаях некоторые побочные реакции со стороны ЦНС могут влиять на способность управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Для внутривенного или внутримышечного введения.

Рекомендованная доза для взрослых составляет от 500 до 2000 мг/сут.

Лечение в первые 2 недели назначают по 500-1000 мг 2 раза в сутки внутривенно, затем по 500-1000 мг 2 раза в сутки внутримышечно.

Максимальная суточная доза – 2000 мг.

При острых состояниях максимальный терапевтический эффект достигается при назначении препарата в первые 24 часа.

При необходимости лечение продолжают цитиколином для перорального применения. Рекомендуемый курс лечения, при котором наблюдается максимальный терапевтический эффект, составляет 12 нед.

Дозы препарата и сроки лечения зависят от тяжести поражений мозга и определяются врачом индивидуально.

Внутривенно назначают в форме медленной внутривенной инъекции (в течение 3-5 минут в зависимости от вводимой дозы) или капельного внутривенного вливания (40-60 капель в минуту).

Пациенты пожилого возраста не нуждаются в корректировке дозы.

Дети. Нет достаточных данных по применению препарата детям. Препарат применяют при необходимости, когда ожидаемая польза от применения превышает возможный риск.

Передозировка.

Случаи передозировки не описаны.

Побочные реакции.

Побочные реакции возникают очень редко (< 1/10 000), включая единичные случаи.

Психические нарушения: галлюцинации.

Со стороны нервной системы: сильная головная боль, головокружение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, тахикардия.

Со стороны дыхательной системы: диспноэ.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея.

Общие нарушения: озноб, отек, аллергические реакции, в том числе сыпь, пурпура, зуд, ангионевротический отек, анафилактический шок, повышение температуры тела, повышенная потливость, реакции в месте введения.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одной емкости.

Упаковка.

500 мг/4мл: по 4 мл препарата в ампуле, по 5 ампул в контурной ячеистой упаковке, по 1 упаковке в картонной коробке.

1000 мг/4мл: по 4 мл препарата в ампуле, по 5 ампул в контурной ячеистой упаковке, по 1 упаковке в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Лабораторио Фармачеутико С.Т. С.Р.Л.

Laboratorio Farmaceutico CTSrl

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Виа Данте Алигьери, 71 – 18038 Сан Ремо (провинция Империя), Италия

Via Dante Alighieri, 71 – 18038 Сан Ремо (IM), Италия

Заявитель. Амакса Фарма ЛТД

Amaxa Pharma LTD

Местонахождение заявителя.

ул. Уимпол, 9, W1G 9SG Лондон, Великобритания

9 Wimpole Street, W1G 9SG London, Великобритания