Неотризол таблетки вагинальные блистер с аппликаторм №8

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

НЕОТРИЗОЛ®

(NEOTRIZOLE®)

Состав:

действующие вещества: оrnidazole, neomycin, miconazole, prednisolone;

1 влагалищная таблетка содержит орнидазола 500 мг, неомицина сульфата 100 мг (эквивалентно активности 68 000 МЕ), миконазола нитрата 100 мг, преднизолона 3 мг;

другие составляющие: лактозы моногидрат, повидон К-30, крахмал кукурузный, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмальгликолят (тип А), магния стеарат, натрия кроскармелоза.

Лекарственная форма.

Основные физико-химические свойства: вытянутые, двояковыпуклые таблетки без оболочки, почти белого цвета, с закругленным одним концом и плоским другим.

Фармакотерапевтическая группа.

Противомикробные/антисептические средства в комбинации с кортикостероидами. Производные имидазола и кортикостероидов. Код ATX G01B F.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Орнидазол. Механизм действия орнидазола связан с нарушением структуры ДНК у чувствительных к нему микроорганизмов. Препарат легко проникает в микробную клетку и, связываясь с ДНК, нарушает процесс репликации. Орнидазол активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких как Bacteroides и Clostridium spp., Fusobacterium spp. и анаэробных кокков.

Миконазол. Миконазол является противогрибковым препаратом, который предназначен для местного лечения вульвовагинальных кандидозов (moniliasis), активен только в отношении candidal vulvovaginatis.

Неомицина. Неомицин является антибиотиком, принадлежащим к группе аминогликозидов. Аминогликозиды обладают высокой активностью в отношении грамотрицательных, а также эффективны в отношении грамположительных бактерий. Проникает в структуру бактериальной клетки за счет производства анормальных белков. Эти белки блокируют производство белков, необходимых для выживаемости бактерий.

Преднизолон. Преднизолон является синтетическим кортикостероидным препаратом, применяемым для уменьшения проявлений симптомов воспаления. Преднизолон тормозит секрецию и высвобождение воспалительных медиаторов и пролиферативные процессы при воспалительных заболеваниях и снижает вероятность образования рубцов.

Фармакокинетика.

Несмотря на местное применение препарата, возможна системная абсорбция, особенно при воспалении влагалища. Системное действие компонентов не ожидается, но следует считать возможной незначительной системной абсорбцией.

Концентрация орнидазола в тканях влагалища значительно превышает концентрацию, достигаемую при его пероральном и внутривенном применении.

Системная абсорбция миконазола при местном применении ограничена. Обладает выборочной токсичностью для дрожжеподобных грибов рода Candida.

Неомицин почти не проникает в организм через невредимую кожу. Проникает в структуру бактериальной клетки за счет производства анормальных белков. Эти белки блокируют производство белков, необходимых для выживаемости бактерий.

Преднизолон уменьшает проявления симптомов воспаления, в том числе гиперемию.

Клинические свойства.

Показания.

- Лечение комбинированных гинекологических заболеваний, в частности бактериального вагиноза и вагинита (вызванных Candida albicans), смешанных инфекций (вызванных трихомонадами, анаэробной инфекцией, включая гарднереллы и дрожжеподобные грибы).

- профилактика гинекологических заболеваний перед хирургическим лечением.

- Санация влагалища перед родами или абортом, до и после введения внутриматочных контрацептивов, до и после диатермокоагуляции эрозий шейки матки, перед внутриматочными обследованиями.

Противопоказания.

- Повышенная чувствительность к действующим веществам, другим производным имидазолам и другим компонентам препарата.

- Системные и местные инфекционные заболевания, пока не назначена специфическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Клинически значимых взаимодействий препарата с другими лекарственными средствами не обнаружено. Однако следует учитывать возможную системную абсорбцию препарата, особенно при наличии воспаления.

Особенности применения.

Препарат применять с осторожностью под постоянным контролем специалистов пациентам, одновременно применяющим системные кортикостероиды, при остеопорозе, артериальной гипертензии, сердечной недостаточности, при существующих или имеющихся в анамнезе серьезных эмоциональных расстройствах, туберкулезе, сахарном диабете. , печеночной недостаточности, эпилепсии, пептической язве, гипотиреозе, недавно перенесенном инфаркте миокарда

Препарат применять с осторожностью пациентам с тяжелой псевдопаралитической миастенией, неспецифическим колитом, дивертикулитом и свежими кишечными анастамозами.

Несмотря на местное применение препарата, возможна системная абсорбция, особенно при воспалении влагалища.

Побочные реакции можно минимизировать, применяя препарат в течение минимального периода лечения и под постоянным контролем.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять Неотризол.

Применение в период беременности или кормления грудью.

При решении вопроса о применении препарата беременным следует взвесить соотношение польза/риск. Поскольку кортикостероиды в небольшом количестве могут проникать в грудное молоко, следует следить за возможными признаками подавления надпочечников.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат вводить глубоко во влагалище по 1 таблетке в ночь. После введения следует пролежать не менее 15 минут. Лечение не прерывать во время менструации. Следует продолжать применение таблеток даже тогда, когда исчезли все симптомы заболевания.

Средняя продолжительность лечения и препарата составляет 8 суток. Если после 8-дневного курса терапии симптомы не исчезли, то лечение следует повторить.

Порядок ввода:

Расположить вагинальную таблетку в аппликаторе.

Погрузить аппликатор с таблеткой в теплую (30-40 ° С) кипяченую воду на несколько секунд.

Аккуратно вставить аппликатор с таблеткой, как можно глубже во влагалище (лучше в положении

на спине).

Оставить таблетку во влагалище, удалив ее из аппликатора, после чего аппликатор промыть теплой мыльной водой, ополоснуть и высушить.

Дети.

Препарат не использовать детям.

Передозировка.

В связи с местным действием препарата передозировка не наблюдалась, возможно усиление проявлений побочных реакций. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции

Препарат хорошо переносится всеми пациентами.

Редко встречаются спазмы и головные боли, раздражение, зуд, жжение, боль, эрозии; системные эффекты: при местном применении возможна незначительная абсорбция компонентов препарата. При возникновении системных эффектов со стороны кортикостероидов возможно замедление заживления ран и трещин, атрофия слизистой.

Очень редко – аллергические реакции, включая сыпь, зуд, крапивницу.

При развитии реакций повышенной чувствительности или раздражения следует прекратить применение препарата.

Срок годности.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре выше 25 °С.

Упаковка.

по 4 таблетки в стрипе; по 2 стрипа в коробке, в комплекте с аппликатором.

По 8 таблеток в блистере; по 1 блистеру в коробке, в комплекте с аппликатором.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Эвертоджен Лайф Саенсиз Лимитед / Evertogen Life Sciences Limited.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Забор № Эс-8, Эс-9, Эс-13 и Эс-14, Эй Пи Ай Ай Си, Фарма Эс И Зет, Грин Индастриал Парк, Полепалли (VI), Эдчерла (EM), Махабубнагар, ІH - 509 301, Индия/

Плотно S-8, S-9, S-13 & S-14, APIIC, Pharma Sez, Green Industrial Park, Полепачи (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, In-509 301, Индия.