Инструкция Небилет таблетки 5 мг блистер №14

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

НЕБИЛЕТâ

(NEBILETâ)

Состав:

действующее вещество: 1 таблетка содержит небиволол (в виде гидрохлорида небиволола) 5 мг;

другие составляющие: лактозы моногидрат; крахмал кукурузный; натрия кроскармелоза; гипромелоза; полисорбат 80; целлюлоза микрокристаллическая; кремния диоксид коллоидный безводный; стеарат магния.

Лекарственная форма.

Таблетки.

Фармакотерапевтическая группа.

Селективные блокаторы β-адренорецепторов. Код АТС С07А В12.

Клинические свойства.

Показания.

Эссенциальная артериальная гипертензия. Хроническая сердечная недостаточность легкой или умеренной степени тяжести, как дополнение к стандартным методам лечения больных в возрасте от 70 лет.

Противопоказания.

– повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата;

– печеночная недостаточность или ограничение функции печени;

– острая сердечная недостаточность, кардиогенный шок или эпизоды декомпенсации сердечной недостаточности, требующие внутривенного введения действующих веществ с положительным инотропным эффектом;

– синдром слабости синусового узла, в том числе синоаурикулярная блокада, АВ-блокада ІІ-ІІІ степени (без искусственного водителя ритма);

– бронхоспазм и бронхиальная астма в анамнезе;

– нелеченая феохромоцитома;

– метаболический ацидоз;

– брадикардия (до начала лечения частота сердечных сокращений менее 60 ударов/мин);

– артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт. ст.);

– тяжелые нарушения периферического кровообращения.

Способ применения и дозы.

Эссенциальная артериальная гипертензия.

Взрослым пациентам принимать 1 таблетку Небилета (5 мг небиволола) в сутки, при возможности в одно и то же время. Препарат можно принимать во время еды. Гипотензивный эффект становится очевидным через 1-2 недели лечения, но иногда оптимальное действие наблюдается только через 4 недели.

Комбинация с другими антигипертензивными средствами. Небилет можно применять как для монотерапии, так и в комбинации с другими гипотензивными средствами. До этого времени дополнительный гипотензивный эффект наблюдался только при его комбинации с 12,5-25 мг гидрохлоротиазида.

Больные с почечной недостаточностью. Рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг/сут. При необходимости суточную дозу можно увеличить до 5 мг.

Больные с печеночной недостаточностью. Опыт применения препарата у таких пациентов ограничен, поэтому небиволол противопоказан.

Больные пожилого возраста (возраст от 65 лет). Для этой группы больных рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг/сут, а в случае необходимости ее можно увеличить до 5 мг. Из-за недостаточного опыта применения препарата больным от 75 лет его применение требует осторожности и тщательного контроля.

Хроническая сердечная недостаточность.

Лечение хронической сердечной недостаточности следует начинать с медленного титрования дозы до достижения индивидуальной оптимальной поддерживающей дозы. Таким больным следует назначать в случае, если наблюдается хроническая сердечная недостаточность без эпизодов ее острой декомпенсации в течение последних 6 недель. Врач должен иметь опыт лечения сердечной недостаточности. Больные, применяющие другие сердечно-сосудистые средства (диуретики, дигоксин, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II), должны иметь уже подобранную дозу этого лекарства в течение последних 2 недель, прежде чем начнется их лечение Небилетом. Начальное титрование дозы следует проводить по нижеследующей схеме, выдерживая при этом интервалы от 1 до 2 недель и ориентируясь на переносимость дозы пациентом: 1,25 мг небиволола в сутки можно увеличить до 5 мг в сутки, а в дальнейшем – до 10 мг 1 раз в сутки . Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг/сут. В начале лечения и при каждом повышении дозы больной должен не менее 2 часов находиться под наблюдением опытного врача, чтобы убедиться в том, что клиническое состояние остается стабильным (особенно это касается АД, частоты сердечных сокращений, нарушения проводимости миокарда, а также усиления симптомов сердечной недостаточности). Появление побочных реакций может привести к тому, что не все пациенты могут быть лечены самыми высокими рекомендованными дозами. В случае необходимости уже достигнутую дозу можно поэтапно снова уменьшить или снова к ней вернуться. При усилении симптомов сердечной недостаточности или при непереносимости препарата в фазе его титрования дозу небиволола рекомендуется сначала уменьшить или, в случае необходимости, немедленно отменить препарат (при появлении тяжелой гипотензии, усилении симптомов сердечной недостаточности с острым отеком легких, при появлении карди АВ блокады). Лечение небивололом не следует прекращать внезапно, поскольку это может привести к усугублению симптомов сердечной недостаточности. Если отмена препарата необходима, то дозу следует поэтапно снизить до двух раз в неделю. Как правило, лечение хронической сердечной недостаточности небивололом длительное.

Больные с почечной недостаточностью. Поскольку титрование дозы максимально переносимой происходит индивидуально, ее коррекция при почечной недостаточности легкой и умеренной степени тяжести не требуется. Опыта применения препарата больным тяжелой почечной недостаточностью (уровень креатинина сыворотки ≥ 250 мкмоль/л) нет, поэтому применение небиволола таким больным не рекомендуется.

Больные с печеночной недостаточностью. Больным с печеночной недостаточностью применение небиволола противопоказано из-за ограниченного опыта применения.

Побочные реакции.

Побочные реакции при эссенциальной артериальной гипертензии и при хронической сердечной недостаточности приведены отдельно из-за различий патологических процессов, лежащих в основе этих заболеваний.

Эссенциальная артериальная гипертензия.