Небиар таблетки 5 мг блистер №30

действующее вещество: небиволол;

1 таблетка содержит: небиволол (в виде небиволола гидрохлорида) - 5 мг;

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный (силикагель коллоидный безводный); магния стеарат; натрия кроскармеллоза; полиэтиленгликоль (ПЭГ 6000); лактоза, моногидрат.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, диаметром 9 мм, с крестообразной риской с одной стороны таблетки и логотипом «N5» - с другой.

Селективные блокаторы β-адренорецепторов.

Код АТХ С07А В12.

Фармакодинамика.

Небиволол представляет собой рацемат, который состоит из двух энантиомеров: SRRR-небиволола (D-небиволол) и RSSS-небиволола (L-небиволол). Он сочетает два фармакологических свойства:

он является конкурентным и селективным антагонистом β-рецепторов: этот эффект объясняется SRRR энантиомером (d-энантиомером);

он имеет мягкие вазодилаторные свойства вследствие взаимодействия с L-аргинином/оксидом азота.

При однократном и повторном применении небиволола снижается частота сердечных сокращений и кровяное давление в состоянии покоя и при нагрузке как у лиц с нормальным артериальным давлением, так и у лиц с артериальной гипертензией. Антигипертензивный эффект при длительном лечении сохраняется.

В терапевтических дозах α-адренергический антагонизм не наблюдается.

Во время кратковременного и длительного лечения небивололом у пациентов с артериальной гипертензией снижается системное сосудистое сопротивление. Несмотря на снижение частоты сердечных сокращений, уменьшение сердечного выброса в состоянии покоя и при нагрузке ограничено из-за увеличения ударного объема. Клиническое значение этой гемодинамической разницы по сравнению с другими блокаторами β-адренорецепторов еще недостаточно изучено.

У пациентов с артериальной гипертензией небиволол повышает реакцию сосудов на ацетилхолин (ACh), опосредованную монооксидом азота; у пациентов с дисфункцией эндотелия эта реакция снижена.

В плацебо-контролируемом исследовании летальности-заболеваемости с участием 2128 пациентов в возрасте ≥ 70 лет (средний возраст 75,2 года) со стабильной хронической сердечной недостаточностью со снижением фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) или без него (средний показатель ФВЛЖ 36 ± 12,3% с таким распределением: ФВЛЖ менее 35 % у 56 % пациентов, ФВЛЖ 35-45 % у 25 % пациентов, ФВЛЖ выше 45 % у 19 % пациентов), которое длилось в среднем 20 месяцев, небиволол как основное лекарственное средство в составе стандартной терапии существенно продлевал время до наступления смерти или госпитализации из-за сердечно-сосудистой патологии (конечная точка первичной эффективности) со снижением относительного риска на 14 % (абсолютное уменьшение - 4,2 %). Это уменьшение риска развивалось через 6 месяцев лечения и оставалось таким в течение периода лечения (средняя продолжительность - 18 месяцев). Влияние небиволола не зависело от возраста, пола или показателя фракции выброса левого желудочка у участников исследования. Польза в отношении предупреждения всех причин смертности по сравнению с плацебо не достигла статистической значимости (абсолютное уменьшение - 2,3 %).

У пациентов, которые лечились небивололом, наблюдалось снижение частоты летальных исходов (4,1% по сравнению с 6,6%, относительное снижение на 38%).

В экспериментах in vitro и in vivo на животных показано, что небиволол не имеет собственной симпатомиметической активности.

В экспериментах in vitro и in vivo на животных показано, что небиволол в фармакологических дозах не имеет стабилизирующего влияния на мембраны.

У здоровых добровольцев небиволол не проявляет существенного влияния на способность переносить максимальные физические нагрузки или на выносливость.

Имеющиеся доклинические и клинические данные не показали, что небиволол негативно влияет на эректильную функцию у пациентов с гипертонической болезнью.

Фармакокинетика.

После перорального приема происходит быстрое всасывание обоих энантиомеров небиволола. На всасывание небиволола пища не влияет, поэтому его можно принимать с пищей или без пищи.

Небиволол полностью метаболизируется, частично с образованием активных гидроксиметаболитов. Метаболизм небиволола происходит путем ациклического или ароматического гидроксилирования, N-деалкилирования и глюкуронирования; кроме того, образуются глюкурониды гидроксиметаболитов. Метаболизм небиволола путем гидроксилирования подвергается генетическому окислительному полиморфизму, зависящему от CYP2D6. Биодоступность перорально примененного небиволола составляет 12% у лиц с быстрым метаболизмом и является почти полной у лиц с медленным метаболизмом. При достижении устойчивого состояния (steady-state) и при одинаковой дозе максимальная концентрация в плазме крови неизмененного небиволола у лиц с медленным метаболизмом примерно в 23 раза выше, чем у лиц с быстрым метаболизмом. Если учесть сумму неизменного лекарственного средства и его активных метаболитов, то разница максимальной концентрации в плазме крови составляет от 1,3 до 1,4 раза. Учитывая различия в степени метаболизма, дозу лекарственного средства Небиар® следует корректировать всегда в зависимости от индивидуальных потребностей пациента: поэтому лицам с медленным метаболизмом могут потребоваться более низкие дозы.

У лиц с быстрым метаболизмом значения периода полувыведения энантиомеров небиволола составляют в среднем 10 часов. У лиц с медленным метаболизмом это значение в 3-5 раз выше. У лиц с быстрым метаболизмом концентрация RSSS-энантиомера несколько выше, чем концентрация SRRR-энантиомера. У лиц с быстрым метаболизмом эта разница больше.

У лиц с быстрым метаболизмом значения периода полувыведения гидроксиметаболитов обоих энантиомеров составляют в среднем 24 часа, а у лиц с медленным метаболизмом эти значения примерно в 2 раза больше.

Устойчивый уровень в плазме крови у большинства пациентов с быстрым метаболизмом достигается в течение 24 часов, для гидроксиметаболитов - в течение нескольких дней.

Концентрация в плазме крови, которая составляет от 1 до 30 мг небиволола, пропорциональна дозе. Возраст человека на фармакокинетику небиволола не влияет.

В плазме крови оба энантиомера преимущественно связаны с альбумином. Связывание с белками плазмы крови для SRRR-небиволола составляет 98,1%, а для RSSS-небиволола - 97,9%.

Через неделю после применения 38% дозы выводится с мочой и 48% - с калом. Выведение неизмененного небиволола почками составляет менее 0,5% дозы.

Доклинические данные по безопасности.

Доклинические данные, основанные на общепринятых исследованиях генотоксичности, репродуктивной токсичности, токсичности для развития и канцерогенности, не выявили опасности для человека. Побочное влияние на репродуктивную функцию наблюдался только при применении высоких доз, в несколько раз превышали максимальную рекомендуемую дозу для человека (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Артериальная гипертензия

Лечение эссенциальной артериальной гипертензии.

Хроническая сердечная недостаточность (ХСН)

Лечение хронической сердечной недостаточности легкой степени и умеренной степени тяжести как дополнение к стандартным методам лечения больных в возрасте от 70 лет.

Хроническая ишемическая болезнь сердца (ХИХС)

Лечение симптоматической хронической ишемической болезни сердца.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам лекарственного средства;

печеночная недостаточность или ограничение функции печени;

острая сердечная недостаточность, кардиогенный шок или эпизоды декомпенсации сердечной недостаточности, требующие внутривенного введения действующих веществ с положительным инотропным эффектом.

Кроме того, как и другие β-блокаторы, Небиар противопоказан при таких заболеваниях:

синдром слабости синусового узла, в том числе синоаурикулярная блокада,

АВ-блокада II-III степени (без искусственного водителя ритма);

бронхоспазм и бронхиальная астма в анамнезе;

нелеченная феохромоцитома;

метаболический ацидоз;

брадикардия (до начала лечения частота сердечных сокращений менее 60 уд/мин);

артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление менее 90 мм рт. ст.);

тяжелые нарушения периферического кровообращения.

Фармакодинамические взаимодействия

Ниже указаны общие сведения о взаимодействии с антагонистами β-адренорецепторов.

Не рекомендуется одновременное применение:

а) с антиаритмическими препаратами I класса (хинидин, гидрохинидин, цибензолин, флекаинид, дизопирамид, лидокаин, мексилетин, пропафенон) - может усилиться действие на АВ-проводимость и увеличиться отрицательный инотропный эффект;

б) с антагонистами кальция типа верапамил/дилтиазем - отрицательное действие на АВ-проводимость и сократимость миокарда. Внутривенное введение верапамила пациентам, принимающим β-адреноблокаторы, может привести к значительной артериальной гипотензии и АВ-блокаде;

в) с гипотензивными препаратами центрального действия (клонидин, гуанфацин, моксонидин, метилдофа, рилменидин) - может привести к усилению сердечной недостаточности вследствие уменьшения частоты сердечных сокращений, ударного объема и вазодилатации. При внезапной отмене, в частности перед окончанием применения β-адреноблокаторов, вероятность роста артериального давления (синдром отмены) может повышаться.

При одновременном применении следует быть осторожными:

а) с антиаритмическими препаратами III класса (амиодарон) - может усиливаться влияние на АВ-проводимость;

б) с галогенированными летучими анестетиками - может подавлять рефлекторную тахикардию и повышать риск артериальной гипотензии. Если пациент применяет Небиар®, то об этом следует проинформировать анестезиолога;

в) с инсулином и пероральными антидиабетическими средствами - хотя Небиар® и не влияет на уровень глюкозы в крови, все-таки он может маскировать такие симптомы гипогликемии как тахикардия и усиленное сердцебиение;

г) с баклофеном (антиспастическое средство), амифостином (дополнительное противоопухолевое средство) - одновременное их применение с антигипертензивными средствами может привести к значительному снижению артериального давления, поэтому дозу антигипертензивных средств нужно соответственно откорректировать.

При одновременном применении следует учитывать:

а) гликозиды группы наперстянки - замедляется АВ-проводимость, однако клинические исследования указаний относительно этого взаимодействия не дали. Небиволол не влияет на кинетику дигоксина;

б) антагонисты кальция типа дигидропиридина (амлодипин, фелодипин, лацидипин, нифедипин, никардипин, нимодипин, нитрендипин) - повышается риск артериальной гипотензии, а у пациентов с сердечной недостаточностью может ухудшиться насосная функция желудочков;

в) антипсихотические, антидепрессанты (трициклические антидепрессанты, барбитураты, производные фенотиазина) - может повышаться антигипертензивное действие (принцип добавления эффектов);

г) нестероидные противовоспалительные средства - не влияют на антигипертензивное действие Небиара;

д) симпатомиметики - могут противодействовать антигипертензивному действию β-адреноблокаторов. Действующие вещества с β-адренергическим действием могут привести к беспрепятственной α-адренергической активности симпатомиметиков с наличием как α-, так и β-адренергических эффектов (опасность развития артериальной гипертензии, тяжелой брадикардии и сердечной блокады).

Взаимодействия, обусловленные фармакокинетикой препарата:

поскольку в процессе метаболизма небиволола участвует изофермент CYP2D6, то одновременное применение препаратов, подавляющих этот фермент (пароксетин, флуоксетин, тиоридазин, хинидин), повышает уровень небиволола в плазме крови и таким образом повышает риск возникновения чрезмерной брадикардии и других побочных реакций;

циметидин повышает уровень небиволола в плазме крови, но без изменения клинической эффективности. Ранитидин не влияет на фармакокинетику небиволола;

при условии, если Небиар® применять во время еды, а антацидное средство - между приемами пищи, эти препараты можно назначать вместе;

при одновременном применении небиволола и никардипина незначительно повышались концентрации обеих субстанций в плазме крови без изменения клинической эффективности;

одновременное применение алкоголя, фуросемида или гидрохлоротиазида не влияет на фармакокинетику небиволола;

небиволол не влияет на фармакодинамику и фармакокинетику варфарина.

Общими для блокаторов b-адренорецепторов являются следующие предупреждения и меры предосторожности.

Анестезия.

Поддержание блокады β-адренорецепторов уменьшает риск нарушений сердечного ритма во время введения в наркоз и интубации. При подготовке к хирургическому вмешательству применение блокаторов β-адренорецепторов следует прекратить не менее чем за 24 часа. Осторожность нужна при применении отдельных анестетиков, которые вызывают угнетение миокарда, таких как циклопропан, эфир или трихлорэтилен. Появление вагусных реакций у пациента можно предупредить с помощью внутривенного введения атропина.

Сердечно-сосудистая система.

Как правило, пациентам с нелеченной хронической сердечной недостаточностью блокаторы β-адренорецепторов не следует назначать, пока их состояние не станет стабильным. Прекращать терапию блокатором β-адренорецепторов пациентам, имеющим ишемическую болезнь сердца, следует постепенно, то есть в течение 1-2 недель. В случае необходимости, чтобы предотвратить обострение заболевания, рекомендуется одновременно начинать лечение препаратом-заменителем. Блокаторы β-адренорецепторов могут вызывать брадикардию. Если пульс в состоянии покоя снижается до 50-55 ударов в минуту и/или у пациента развиваются симптомы, указывающие на брадикардию, то дозу рекомендуется уменьшить. Блокаторы β-адренорецепторов следует применять с осторожностью при лечении: а) пациентов с нарушениями периферического кровообращения (болезнь или синдром Рейно, перемежающаяся хромота), поскольку может развиться обострение указанных заболеваний; б) пациентов с атриовентрикулярной блокадой I степени в связи с негативным влиянием блокаторов β-адренорецепторов на проводимость; в) больных стенокардией Принцметала вследствие беспрепятственной вазоконстрикции коронарных артерий, опосредованной через a-адренорецепторы: блокаторы β-адренорецепторов могут увеличивать частоту и продолжительность приступов стенокардии.

Комбинация небиволола с антагонистами кальция типа верампамила и дилтиазема, с антиаритмическими средствами I группы, а также с гипотензивными средствами центрального действия не рекомендуется вообще.

Обмен веществ и эндокринная система.

Небиар® не влияет на содержание глюкозы в крови у больных сахарным диабетом. Несмотря на это, необходимо быть осторожным при применении его для лечения пациентов этой категории, поскольку небиволол может маскировать некоторые признаки гипогликемии, например тахикардию и усиленное сердцебиение. Блокаторы b-адренорецепторов могут маскировать симптомы тахикардии при гиперфункции щитовидной железы. При внезапном прекращении терапии эти симптомы могут усилиться.

Дыхательная система.

Пациентам с хроническим обструктивными заболеваниями дыхательных путей блокаторы β-адренорецепторов следует применять с осторожностью, так как может усилиться констрикция дыхательных путей.

Другое.

Больным псориазом в анамнезе назначать β-адреноблокаторы следует только после тщательного взвешивания.

Блокаторы β-адренорецепторов могут повышать чувствительность к аллергенам и степень тяжести анафилактических реакций.

В начале лечения хронической сердечной недостаточности небивололом необходимо регулярное наблюдение за пациентом. Без необходимости не следует резко прекращать лечение.

Препарат содержит лактозы моногидрат, поэтому его не следует принимать пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом в организме лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Беременность

Фармакологические эффекты небиволола могут негативно повлиять на течение беременности, плод и младенца.

В общем β-адреноблокаторы уменьшают кровообращение в плаценте, с чем связывают задержку роста, внутриутробную смерть, выкидыш и преждевременные роды. Побочные эффекты (например гипогликемия и брадикардия) могут возникнуть у плода и новорожденного. Если лечение β-блокаторами необходимо, то лучше отдать предпочтение β1-селективным

β-адреноблокаторам.

Небиволол нельзя применять в период беременности, только если в этом есть несомненная необходимость.

Если лечение небивололом необходимо, следует проводить наблюдение за маточно-плацентарным кровообращением и за ростом плода. При подтверждении негативного действия необходимо рассмотреть вопрос о лечении альтернативными препаратами. За состоянием плода нужно тщательно наблюдать и иметь в виду, что таких симптомов как гипогликемия и брадикардия можно ожидать в течение первых 3 суток

Период кормления грудью

Исследования на животных показали, что небиволол проникает в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли небиволол в грудное молоко человека. Исследования на животных показали, что небиволол проникает в грудное молоко. Большинство бета-блокаторов, особенно липофильные соединения типа небиволола, проникают в грудное молоко, хотя и в разной степени. Поэтому во время лечения небивололом кормить грудью не рекомендуется.

Фертильность

Небиволол не влиял на фертильность крыс, за исключением доз, в несколько раз выше максимальной рекомендуемой дозы для человека, когда наблюдалось побочное действие на репродуктивные органы самцов и самок крыс и мышей. Влияние небиволола на фертильность человека неизвестно.

Исследования по влиянию на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводились. Исследования по фармакодинамике показали, что Небиар® 5 мг не влияет на психомоторную функцию. Однако, что иногда возможно возникновение головокружения и чувство усталости следует учитывать при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Режим дозирования

Артериальная гипертензия.

Взрослые. Доза составляет 1 таблетка Небиар® (5 мг небиволола) в сутки, желательно применять ее всегда в одно и то же время суток. Гипотензивный эффект становится явным через 1-2 недели лечения, но иногда оптимальное действие наблюдается только через 4 недели.

Комбинация с другими антигипертензивными средствами;

Небиар® можно применять как для монотерапии так и в комбинации с другими антигипертензивными лекарственными средствами. До сих пор дополнительный антигипертензивный эффект наблюдался только при его комбинации с 12,5-25 мг гидрохлоротиазида.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Для пациентов с почечной недостаточностью рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг в сутки. В случае необходимости суточную дозу можно увеличить до 5 мг.

Пациенты с печеночной недостаточностью.

Данные о применении лекарственного средства пациентами с печеночной недостаточностью или нарушением функции печени ограничены. Поэтому применение лекарственного средства таким пациентам противопоказано.

Пациенты пожилого возраста (в возрасте от 65 лет).

Для этой группы пациентов рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг в сутки. В случае необходимости ее можно увеличить до 5 мг. Однако из-за недостаточного опыта применения лекарственного средства пациентам старше 75 лет его применение требует осторожности и тщательного наблюдения за такими пациентами.

Хроническая сердечная недостаточность.

Лечение хронической сердечной недостаточности следует начинать с медленного титрования дозы до достижения индивидуальной оптимальной поддерживающей дозы. Таким пациентам следует назначать лекарственное средство в случае, если у них наблюдается хроническая сердечная недостаточность без эпизодов ее острой декомпенсации в течение последних 6 недель. Рекомендуется, чтобы врач имел опыт в лечении хронической сердечной недостаточности. Пациенты, которые применяют другие сердечно-сосудистые средства, включая диуретики и/или дигоксин и/или ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), и/или антагонисты рецепторов ангиотензина II, должны иметь уже подобранную дозу этих лекарственных средств в течение последних 2 недель до начала терапии лекарственным средством Небіарâ.

Начальное титрование дозы следует проводить по нижеследующей схеме, выдерживая при этом интервалы от 1 до 2 недель и ориентируясь на переносимость дозы пациентом: 1,25 мг небиволола в сутки можно увеличить до 2,5 мг небиволола в сутки, а в дальнейшем до 5 мг 1 раз в сутки, а затем до 10 мг 1 раз в сутки. Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг небиволола 1 раз в сутки. В начале лечения и при каждом повышении дозы больной должен не менее 2 часов находиться под наблюдением опытного врача, чтобы убедиться в том, что клиническое состояние остается стабильным (особенно это касается артериального давления, частоты сердечных сокращений, нарушения проводимости миокарда, а также усиления симптомов сердечной недостаточности). Появление побочных реакций может помешать лечению с применением максимально рекомендованной дозы всем пациентам. В случае необходимости уже достигнутую дозу можно поэтапно снова уменьшить или снова к ней вернуться.

При усилении симптомов сердечной недостаточности или при непереносимости лекарственного средства в фазе его титрования дозу небиволола рекомендуется сначала уменьшить или, в случае необходимости, немедленно отменить лекарственное средство (при появлении тяжелой гипотензии, усилении симптомов сердечной недостаточности с острым отеком легких, при появлении кардиогенного шока, симптоматической брадикардии или атриовентрикулярной блокады).

Как правило, лечение стабильной хронической сердечной недостаточности небивололом является долгосрочным.

Лечение небивололом не следует прекращать внезапно, поскольку это может привести к временному усилению сердечной недостаточности. Если отмена лекарственного средства необходима, то дозу следует поэтапно снизить, уменьшая ее в два раза с интервалом 1 неделя.

Хроническая ишемическая болезнь сердца.

Взрослые. Лечение хронической ишемической болезни сердца следует начинать с постепенного повышения дозы до определения поддерживающей оптимальной дозы для каждого пациента.

Начальную дозу следует повышать каждые 1-2 недели в зависимости от переносимости с 1,25 мг небиволола до 2,5 мг небиволола один раз в сутки, затем до 5 мг один раз в сутки, а затем 10 мг один раз в сутки. Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг небиволола один раз в сутки. Данные для особых групп больных касаются пациентов как с ХСН, так и с ХИБС.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Поскольку титрование дозы до максимально переносимой происходит индивидуально, ее коррекция при почечной недостаточности от легкой до умеренной степени тяжести не требуется. Опыта применения лекарственного средства больным с тяжелой почечной недостаточностью (уровень креатинина сыворотки крови ≥ 250 мкмоль/л) нет, поэтому применение небиволола таким больным не рекомендуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью.

Применение лекарственного средства пациентами с печеночной недостаточностью противопоказано из-за ограниченного опыта применения.

Пациенты пожилого возраста (в возрасте от 65 лет).

Поскольку титрование дозы до максимально переносимой происходит индивидуально, корректировка дозы не требуется.

Способ применения.

Пероральное применение.

Таблетки можно принимать вместе с пищей.

Дети

Эффективность и безопасность применения лекарственного средства Небиар® детям и подросткам (в возрасте до 18 лет) не исследовались. Данные недоступны. Следовательно, применение детям и подросткам (в возрасте до 18 лет) не рекомендуется.

Данных о случаях передозировки небиволола нет.

Симптомы.

При передозировке β-адреноблокаторов наблюдаются: брадикардия, артериальная гипотензия, бронхоспазм, острая сердечная недостаточность.

Лечение.

В случае передозировки или развития реакций гиперчувствительности следует обеспечить постоянное наблюдение за пациентом и лечение в условиях отделения интенсивной терапии. Рекомендуется контроль за уровнем глюкозы в крови. Абсорбции любых остатков препарата, которые все еще присутствуют в желудочно-кишечном тракте, можно предотвратить промыванием желудка, применение активированного угля и слабительных средств. Искусственная вентиляция легких также может быть нужна. Для устранения брадикардии или повышенной ваготонии рекомендуется введение атропина или метилатропина. Лечение гипотензии и шока следует проводить с помощью плазмы/плазмозаменителей и, в случае необходимости, катехоламинов.

Бета-блокирующее действие можно прекратить путем медленного внутривенного введения изопреналина гидрохлорида, начиная с дозы 5 мкг/мин, или добутамина, начиная с дозы 2,5 мкг/мин, до достижения ожидаемого эффекта. В резистентных случаях изопреналин можно комбинировать с допамином. Если вышеупомянутые меры не помогают, следует назначать глюкагон из расчета 50-100 мкг/кг, если нужно - инъекцию можно повторить в течение часа и, в случае необходимости, провести внутривенную инфузию глюкагона из расчета 70 мкг/кг/ч. В экстремальных случаях резистентной к терапии брадикардии можно подключить искусственного водителя ритма.

Побочные реакции при эссенциальной артериальной гипертензии и при хронической сердечной недостаточности приведены отдельно из-за различий патологических процессов, которые лежат в основе этих заболеваний.

Эссенциальная артериальная гипертензия.

Кроме этого, сообщали о таких побочных реакциях, вызванных некоторыми β-адреноблокаторами: галлюцинации, психозы, спутанность сознания, похолодание/цианоз конечностей, синдром Рейно, сухость глаз и окуло-мукокутанная токсичность по практололовому типу.

Хроническая сердечная недостаточность.

Сведения о побочных реакциях у пациентов, больных сердечной недостаточностью, были получены во время плацебо-контролируемых клинических исследований, в ходе которых 1067 больных получали небиволол и 1061 больной - плацебо. В этом исследовании о побочных реакциях, которые, возможно, были связаны с применением лекарственного средства, сообщило всего 449 пациентов, принимавших небиволол (42,1%) и 334 (31,5%) пациента, принимавших плацебо. Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщали пациенты, получавшие небиволол, были брадикардия и головокружение, которые возникали примерно у 11% пациентов. Соответствующая частота среди пациентов, которые применяли плацебо, была примерно 2 % и 7 % соответственно.

Побочные реакции, хотя бы потенциально связанные с применением препарата, и такие, которые рассматривались как характерные и значимые при лечении хронической сердечной недостаточности:

усиление сердечной недостаточности наблюдалось у 5,8% пациентов, получавших небиволол, и у 5,2% пациентов, получавших плацебо;

ортостатическая гипотензия имела место у 2,1% пациентов, получавших небиволол, и у 1% пациентов, получавших плацебо;

непереносимость лекарственного средства наблюдалась у 1,6% пациентов, получавших небиволол, и у 0,8% пациентов, получавших плацебо;

АВ-блокада I степени наблюдалась у 1,4% пациентов, получавших небиволол, и у 0,9% пациентов, получавших плацебо;

отеки нижних конечностей имели место у 1% пациентов, получавших небиволол, и у 0,2% пациентов, получавших плацебо.

Хроническая ишемическая болезнь сердца.

Данные о побочных реакциях у пациентов с ХИБС получены путем специального анализа данных того же клинического исследования, которое описано для ХСН. Можно обоснованно предположить, что результаты по безопасности и переносимости небиволола, полученные у пациентов с ХСН, также применимы и для пациентов с ХИБС.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

3 года с даты изготовления in bulk.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере. 3 блистера по 10 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению помещены в пачку.

По рецепту.

ПАО «Киевмедпрепарат» (производство из продукции in bulk фирмы-производителя АКТАВИС ЛТД, Мальта, фирмы-производителя «Балканфарма-Дупница» АД, Болгария).

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.

Заявитель

ООО «АРТЕРИУМ ЛТД».

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.