Инструкция ЙОДАДИН ПЕССАРИИ 200 МГ №14

действующее вещество: повидон-йод; 1 пессарий содержит повидон-йода 200 мг;

вспомогательное вещество: макрогол 1000.

Пессарии.

Основные физико-химические свойства: пессарии темно-коричневого цвета, торпедообразной формы с запахом йода. Пессарии должны быть однородными, не допускается наличие вкраплений на срезе. Допускается наличие воздушного стержня или воронкообразной углубления на продольном срезе.

Противомикробные и антисептические средства, применяемые в гинекологии. Код АТХ G01А Х11.

Фармакодинамика.

Повидон-йод представляет собой комплекс йода и полимера поливинилпиролидона, который выделяет йод в течение определенного времени после его нанесения на кожу. Элементарный йод оказывает бактерицидное действие, обладает широким спектром противомикробного действия в отношении бактерий, вирусов, грибков и простейших микроорганизмов.

Механизм действия: свободный йод демонстрирует быстрый бактерицидный эффект, а полимер является депо для йода.

При контакте с кожей и слизистыми оболочками из полимера выделяется значительное количество йода.

Йод реагирует с окислительными сульфидными (SH) и гидроксильными (ОН) группами аминокислот, входящих в состав ферментов и структурных белков микроорганизмов, инактивируя или разрушая эти белки. Большинство микроорганизмов уничтожаются при воздействии in vitro менее чем за минуту, а основное разрушительное действие происходит в первые 15–30 секунд. При этом йод обесцвечивается, в связи с чем изменение насыщенности коричневого цвета является индикатором его эффективности.

Активное вещество лекарственного средства ЙОДАДИН, пессариев, имеет широкий антимикробный спектр действия: действует на грамположительные и грамотрицательные бактерии (бактерицидный), на вирусы (вирулицидный), на грибки (фунгицидный) и споры грибков (спорицидный), а также на некоторые простейшие микроорганизмы (протозойный).

Благодаря механизму действия не ожидается резистентности к препарату, в том числе вторичной резистентности при длительном применении.

Лекарственное средство растворяется в воде и легко смывается водой.

Длительное применение препарата на слизистые оболочки может привести к всасыванию значительного количества йода. Обычно в результате длительного применения препарата содержание йода в крови быстро повышается и возвращается к исходному уровню через 7–14 суток после последнего применения препарата.

У пациентов с нормальной функцией щитовидной железы увеличение запасов йода не вызывает клинически значимых изменений тиреоидного гормонального статуса.

Фармакокинетика.

Абсорбция и почечная экскреция повидон-йода зависят от его молекулярной массы, а поскольку она колеблется в пределах 35000–50000, то возможна задержка вещества.

Абсорбция повидон-йода или йодида такая же, как и обычного йода из других источников.

Объем распределения соответствует примерно 38 % массы тела, время биологического полувыведения после вагинального применения составляет около 2 суток. Нормальный общий уровень йода в плазме крови составляет примерно 3,8–6 мкг/дл, а уровень неорганического йода – 0,01–0,5 мкг/дл. Выводится препарат из организма преимущественно почками с клиренсом от 15 до 60 мл/мин в зависимости от уровня йода в плазме крови и клиренса креатинина (в норме 100–300 мкг йода на 1 г креатинина).

Острые и хронические вагинальные инфекции (кольпит):

• смешанные инфекции;
• неспецифические инфекции (бактериальный вагиноз, вызванный Cardnerella vaginalis);
• грибковые инфекции (Candida albicans);
• вагинальные инфекции вследствие лечения антибиотиками и стероидными препаратами;
• трихомониаз (в случае необходимости следует проводить комбинированное системное лечение).

Предоперационная профилактика при хирургических операциях во влагалище или диагностических процедурах.

• Повышенная чувствительность к йоду или подозрение на нее или к другим компонентам препарата.
• Нарушение функции щитовидной железы (узловой коллоидный зоб, эндемический зоб и тиреоидит Хашимото).
• Гипертиреоидизм или другие острые нарушения щитовидной железы.
• Период до и после лечения и сцинтиграфии с радиоактивным йодом у пациентов с карциномой щитовидной железы. Между сцинтиграфией с радиоактивным йодом или лечением опухоли щитовидной железы радиоактивным йодом и последним воздействием повидон-йода должно пройти не менее 1–2 недель.
• Герпетиформный дерматит Дюринга.
• Почечная недостаточность.
• Одновременное применение с препаратами, содержащими ртуть, поскольку образуется вещество, которое может повредить кожу.

Комплекс повидон-йод активен в отношении микроорганизмов при рН 2–7.

Белки и другие органические соединения снижают его активность.

Одновременное применение Йодадина и ферментных препаратов снижает эффективность обоих средств. Препараты, содержащие ртуть, серебро, перекись водорода, тауролидин или хлоргексидин, могут взаимодействовать с комплексом повидон-йода, в связи с чем их совместное применение не рекомендуется.

Применение повидон-йода одновременно с антисептиками, содержащими октенидин, или сразу после них может привести к возникновению временной темной окраски в местах применения препарата.

Следует избегать длительного применения лекарственного средства пациентам, получающим препараты лития, поскольку их одновременное применение может вызвать синергический гипотиреоидный эффект.

Внимание!

Окислительное действие повидон-йода может привести к ложноположительным результатам диагностических тестов (например, толуидиновая и гваяковая проба на гемоглобин и глюкозу в кале и моче).

При применении повидон-йода поглощение йода щитовидной железой может уменьшиться, что может повлиять на результаты некоторых диагностических тестов (таких как сцинтиграфия щитовидной железы, определение йода, связанного с белком, и измерение радиоактивного йода). Также возможно взаимодействие с йодом, который применяют для терапии щитовидной железы.

Не применять препарат пациентам до или после лечения рака щитовидной железы радиоактивным йодом или проведения сцинтиграфии радиоактивным йодом. Между сцинтиграфией с радиоактивным йодом или лечением опухоли щитовидной железы радиоактивным йодом и последним воздействием повидон-йода должно пройти не менее 1–2 недель.

Поскольку невозможно исключить развитие гипертиреоза, длительное (более 14 дней) применение повидон-йода пациентам (особенно пожилого возраста) с латентными нарушениями функции щитовидной железы допустимо только после тщательной оценки ожидаемой пользы и возможного риска. Состояние таких пациентов следует контролировать для выявления ранних признаков гипертиреоза и надлежащего обследования функции щитовидной железы, даже после прекращения применения препарата (до 3 месяцев). Поглощение йода у каждого пациента индивидуально, поэтому точных рекомендаций нет. Тесты функции щитовидной железы, а также рекомендации врачей имеют решающее значение в таком случае.

Если во время лечения возникнут симптомы гипертиреоза, следует проверить функцию щитовидной железы.

Особое внимание нужно уделять пациентам с уже существующей почечной недостаточностью при регулярном применении пессариев.

Следует избегать регулярного применения пессариев больным, получающим препараты лития.

Окислительное действие повидон-йода может вызвать коррозию металлов, тогда как пластмассовые и синтетические материалы обычно нечувствительны к повидон-йоду. В отдельных случаях может наблюдаться изменение цвета, которое обычно восстанавливается.

Повидон-йод легко удаляется с текстильных и других материалов теплой водой с мылом. Пятна, которые трудно удаляются, следует обработать раствором аммиака или тиосульфатом натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Повидон-йод следует применять строго по назначению врача, но в самых малых дозах. Йод проникает через плацентарный барьер и может проникать в грудное молоко, поэтому существует риск возникновения гиперчувствительности к йоду у плода или новорожденного. Уровень повидон-йода выше в грудном молоке, чем в сыворотке крови. Сообщалось о заболеваниях щитовидной железы, включая врожденный гипотиреоз, у детей, матери которых получали лечение йодом. Также препарат может стать причиной возникновения гипертиреоза или повышенного уровня тиреоидных гормонов у плода или новорожденного. Существует необходимость проверки функции щитовидной железы у детей.

Лекарственное средство противопоказано применять после 2-го месяца беременности и в период кормления грудью. На время лечения необходимо прекратить кормление грудью.

Фертильность.

Лекарственное средство обладает спермицидным эффектом, поэтому не рекомендуется применять женщинам, планирующим беременность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

ЙОДАДИН, пессарии, не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами.

Лекарственное средство применять вагинально.

Рекомендуется применять препарат 1 раз в сутки в течение 7 дней.

Препарат следует применять ежедневно (даже во время менструации).

В случае более тяжелых инфекций рекомендуется применять в течение еще 7 дней. При стойких инфекциях лекарственное средство назначают 2 раза в сутки (после консультации с врачом).

Пессарии вынуть из оболочки и после увлажнения водой ввести глубоко во влагалище.

Во время лечения лекарственным средством рекомендуется использование гигиенических прокладок (нельзя применять тампоны).

Способ введения. 1 пессарий ввести глубоко во влагалище вечером перед сном. Препарат следует применять ежедневно (даже во время менструации).

Дети.

ЙОДАДИН, пессарии, не применяют детям.

При острой йодной интоксикации характерны следующие симптомы:

• металлический привкус во рту, повышенное слюноотделение, ощущение жжения или боль во рту или горле;
• раздражение и отек глаз;
• кожные реакции;
• желудочно-кишечные расстройства и диарея;
• нарушение функции почек и анурия;
• недостаточность кровообращения;

‒ отек гортани со вторичной асфиксией, отек легких, метаболический ацидоз, гипернатриемия.

Также может возникнуть гипертиреоз или гипотиреоз. В случае нарушения функции щитовидной железы лечение повидон-йодом следует прекратить.

Лечение.

Следует проводить симптоматическое и поддерживающее лечение.

При выраженной артериальной гипотензии следует внутривенно вводить жидкости и, если необходимо, вазопрессорные средства.

Интубация трахеи может потребоваться, если имеется коррозионное поражение верхних дыхательных путей, вызывающее значительный отек.

Не вызывать рвоту. Пациента следует поместить в положение, обеспечивающее проходимость дыхательных путей и предотвращающее аспирацию желудочного содержимого (в случае рвоты).

Если у пациента нет рвоты и он способен переносить кормление через рот, возможен прием крахмалистой пищи (картофель, мука, крахмал, хлеб), что поможет превратить йод в менее токсичные йодиды.

При отсутствии признаков перфорации кишечника можно промыть желудок раствором крахмала через назогастральный зонд (жидкость, полученная из желудка, окрашивается в синий или фиолетовый цвет, и цвет может указывать на то, когда промывание можно прекратить).

Йод эффективно выводится с помощью гемодиализа, который следует применять в случае тяжелых случаев йодной интоксикации, особенно при наличии почечной недостаточности. Постоянная вено-венозная гемодиафильтрация менее эффективна, чем гемодиализ.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактические реакции (в том числе снижение артериального давления и/или затруднение дыхания).

Со стороны почек и мочевыделительной системы: нарушение функции почек, острая почечная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожных тканей: реакции гиперчувствительности, такие как контактный дерматит с образованием псориазоподобных красных мелких буллезных образований, зуд, покраснение, высыпания, ангионевротический отек, эксфолиативный дерматит; сухость, химический и термический ожог.

Если возникли вышеуказанные симптомы, следует немедленно прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу.

Со стороны эндокринной системы: гипертиреоз (иногда с такими симптомами, как тахикардия или беспокойство), гипотиреоз.

В некоторых случаях был описан йодиндуцированный гипертиреоз, возникший в результате длительного применения препарата преимущественно у пациентов с существующим заболеванием щитовидной железы.

Метаболизм и расстройства питания: электролитный дисбаланс; метаболический ацидоз.

Исследования: изменение уровня электролитов сыворотки крови (гипернатриемия) и осмолярности, метаболический ацидоз.

Со стороны других органов и систем побочные эффекты регистрировались только эпизодически.

Пессарии обладают спермицидным эффектом, поэтому их применение не рекомендуется тем, кто планирует беременность.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 20 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 7 песариев в блистере; по 2 блистера в пачке.

Без рецепта.

ООО «ДКП «Фармацевтическая фабрика».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Украина, 12430, Житомирская обл., Житомирский р-н, с. Станишевка, ул. Королева, д. 4.