Инструкция ПАКСЕЛАДИН СИРОП 100 МЛ

действующее вещество: Oxeladin Citrate;

5 мл сиропа содержит окселадина цитрат 10 мг;

другие составляющие: раствор сахарозы, ароматизатор «какао» (смесь природных и синтетических ароматизаторов, вода очищенная, этанол), калия сорбат, вода очищенная.

Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная и желтоватая жидкость с ароматом шоколада и вишни.

Противокашлевые средства, за исключением комбинированных лекарственных средств, содержащие экспекторанты.

Код ATX R05D B09.

Фармакодинамика.

Противокашлевое средство центрального действия, неопиатное, неантигистаминное.

Фармакокинетика.

Данные о фармакокинетике окселадина очень ограничены.

Симптоматическое лечение затрудненного непродуктивного кашля.

Пакселадин противопоказан в случае аллергии на любой из компонентов этого лекарственного средства .

Имеющиеся данные не указывают на клинически значимые виды взаимодействия.

Предостережение:

• Не следует применять лекарственное средство для лечения продуктивного кашля, что может затруднить отхождение мокроты.
• Не следует совмещать лечение этим противокашлевым средством с применением муколитических и отхаркивающих средств.
• Перед применением противокашлевого средства необходимо определить этиологию кашля, требующего соответствующего лечения.
• Если при применении рекомендованных доз противокашлевого средства не прекращается кашель, не следует увеличивать дозу, а необходимо повторно оценить клиническую картину.

• Необходимо принимать во внимание содержание сахара 4,25 мг в дозе 5 мл и 2,125 мг в дозе 2,5 мл сиропа в случае нахождения диеты с низким содержанием сахара или заболевания диабетом.
• Учитывая отсутствие данных об эффективности и безопасности для детей до 30 месяцев, не рекомендуется применять это лекарственное средство в этой возрастной группе.
• Лекарственное средство содержит сахарозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбции или сахаразо-изомальтазной недостаточности не следует принимать это лекарственное средство.
• Лекарственное средство содержит незначительное количество этанола (алкоголя): 24 мг в дозе 5 мл и 12 мг в дозе 2,5 мл сиропа.

Беременность

Надежные данные о тератогенности у животных отсутствуют.

На сегодняшний день тератогенный или фетотоксический эффект клинически не наблюдали.

Однако исследования влияния окселадина на цитрат во время беременности недостаточно для исключения любого риска.

Таким образом, не рекомендуется применять лекарственное средство в период беременности.

Лактация

Учитывая отсутствие данных о попадании лекарственного средства в грудное молоко, не рекомендуется применять лекарственное средство в период кормления грудью.

Не влияет.

Лекарственное средство назначать взрослым и детям от 30 месяцев с массой тела более 15 кг.

Лечение должно быть краткосрочным (несколько дней) сразу после возникновения кашля.

Упаковка содержит мерную ложку или мерный стакан 2,5 мл и 5 мл.

1 дозировка на 2,5 мл содержит 5 мг окселадина цитрата.

1 дозировка на 5 мл содержит 10 мг окселадина цитрата.

Детям с массой тела от 15 до 20 кг (возрастом от 30 месяцев до 6 лет) назначать 1 дозу на прием на 2,5 мл сиропа через каждые 4 часа при необходимости. Максимальная доза – 3-4 раза в сутки в зависимости от массы тела ребенка.

Детям с массой тела от 20 до 30 кг (возраст от 6 лет до 10 лет) назначать 1 дозу на прием на 5 мл сиропа через каждые 4 часа при необходимости. Максимальная доза – 2–3 раза в сутки в зависимости от массы тела ребенка.

Детям с массой тела от 30 до 50 кг (возраст от 10 лет до 15 лет) назначать 1 дозу на прием на 5 мл сиропа через каждые 4 часа при необходимости. Максимальная доза – 3-5 раза в сутки в зависимости от массы тела ребенка.

Взрослым назначать 1 дозу на прием на 5 мл сиропа через каждые 4 часа при необходимости. Максимальная доза – 5 раз в сутки.

Дети.

Не назначать детям до 30 месяцев (2,5 года) и с массой тела менее 15 кг.

Информация о частоте передозировки ограничена; в сообщениях о передозировке симптомы не приводились.

Изредка сообщали о реакциях гиперчувствительности (крапивница, сыпь, ангионевротический отек).

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства важны. Это обеспечивает мониторинг соотношения польза/риск применения лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

3 года.

После первого открытия флакона – 6 месяцев.

Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 100 мл или 125 мл сиропа во флаконе, по 1 флакону с мерной ложкой или мерным стаканом в картонной коробке.

Без рецепта.

БОФУР ИПСЕН ИНДУСТРИ/ BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Рю Эте Виртон 28100 ДРЭ, Франция/ Rue Ethe Virton 28100 DREUX, France.

Заявитель.

ИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА Акционерное общество упрощенного типа /

IPSEN CONSUMER HEALTHCARE Simplified Joint Stock company

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

65 Набережная Жорж Горс 92100 Булонь-Бийанкур, Франция /

65 Quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt, Франция