Инструкция Напрофф таблетки покрытые пленочной оболочкой 275 мг №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

НАПРОФФ

(NAPROFF)

Состав:

действующее вещество: naproxen;

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 275 мг или 550 мг напроксена натрия;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, тальк, магния стеарат;

Состав оболочки: Опадри белый (гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), макрогол).

Лекарственная форма.

Фармакотерапевтическая группа.

Код АТС М01А Е02.

Клинические свойства.

Показания.

- головная и зубная боль;

- мигрень;

- менструальная боль;

- боли в мышцах, суставах и боли в позвоночнике (нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата);

- послетравматическая боль (растяжение связок, ушибы, перенапряжение);

- послеоперационная боль (в травматологии, ортопедии, гинекологии, хирургической стоматологии);

- ревматические заболевания (ревматоидный артрит, остеоартрит, анкилозирующий спондилоартрит и подагра).

Противопоказания.

- повышенная чувствительность к напроксену или другим ингредиентам препарата;

- бронхиальная астма, уртикария, другие аллергические реакции, связанные с приемом салицилатов и других нестероидных противовоспалительных средств;

- острый период или рецидив язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечные кровотечения;

- тяжелые нарушения функции печени и почек (клиренс креатинина <30 мл/мин), сердечная недостаточность.

Способ применения и дозы.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды.

Лечение следует начать с наименьших эффективных доз препарата в течение кратчайшего возможного периода лечения. Возможна коррекция дозы после наблюдения за клиническим эффектом и побочными реакциями.

Обычная суточная дозировка для снятия боли составляет 550-1100 мг напроксена. Начальная доза – 550 мг (1 таблетка), затем, в случае необходимости, можно увеличивать по 275 мг до достижения дозы 1100 мг/сут. В дальнейшем принимают по 275 мг 3-4 раза в день. Интервал между приемами доз обычно составляет 6-8 часов.

Пациентам, хорошо переносящим меньшие дозы и не имеющим в анамнезе желудочно-кишечных заболеваний, суточную дозу можно увеличить до 1375 мг в случае чрезвычайно сильной боли (боль при мигрени, тяжелые нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата, дисменорея, острый приступ подагры).

При первых признаках мигрени следует принять 825 мг (3 таблетки по 275 мг или 1 таблетка по 550 мг и 1 таблетка по 275 мг) и при необходимости еще от 275 мг до 550 мг, но не ранее чем через полчаса после приема начальной дозы. . Не следует превышать общую дозу 5 таблеток (1375 мг) в сутки.

Для снятия боли и спазмов при менструации, боли после установления внутриматочной спирали рекомендуемая начальная доза составляет 550 мг, затем по 275 мг в случае необходимости. Максимальная доза в первый день лечения – 1375 мг и 1100 мг – в последующие дни.

При острых приступах подагры начальная доза составляет 825 мг и по 275 мг через каждые 8 ч до прекращения приступа, не превышая суточную дозу 1375 мг.

При ревматических заболеваниях (ревматоидный артрит, остеоартрит, анкилозирующий спондилоартрит) обычная начальная суточная доза составляет 550-1100 мг в 2 приема (утром и вечером). Для пациентов с сильной болью ночью или с плохой подвижностью утром, для тех, кто переходит от приема высоких доз других противовоспалительных препаратов к приему напроксена, и для пациентов с артрозом, когда боль является главным симптомом, начальная суточная доза составляет 825-1375 мг. Лечение следует продолжать суточными дозами 550-1100 мг, обычно разделенными на два приема. Дозы, принимаемые утром и вечером, не должны быть одинаковыми; их следует откорректировать в соответствии с преобладающими симптомами, а именно: болями ночью или плохой подвижностью утром. Некоторым пациентам достаточно однократной суточной дозы (утром или вечером).

Дозировка для пациентов с нарушенной функцией почек или печени.

Для пациентов с нарушенной функцией почек или печени следует назначить более низкие дозы.

Прием препарата противопоказан, если клиренс креатинина менее 30 мл/мин из-за накопления метаболитов напроксена у пациентов с тяжелым нарушением функции почек или при проведении диализа.

Курс лечения следует просматривать через равные промежутки времени. Если нет положительного эффекта, то терапию прекращают.

Побочные реакции.

Побочные реакции, которые чаще всего связаны с приемом больших доз препарата.

Со стороны пищеварительной системы:

- часто: запор, боль в брюшной полости, тошнота, диспепсия, диарея, стоматит;

- редко: кровотечения в желудочно-кишечном тракте и/или перфорация желудка, гематемез, молота, рвота.

Со стороны гепатобилиарной системы:

- редко: повышение уровня ферментов печени, желтуха.

Со стороны нервной системы:

- часто: головная боль, вертиго, головокружение, сонливость;

- нечасто: депрессия, нарушение сна, неспособность сконцентрироваться, бессонница, тошнота, боли в мышцах и мышечная слабость.

Со стороны кожи и ее производных:

- часто: зуд, сыпь на коже, кровоподтеки, усиленное потоотделение, пурпура;

- нечасто: алопеция, светочувствительные дерматиты.

Со стороны органов слуха:

- часто: шум в ушах;

- нечасто: нарушение слуха.

Со стороны органов зрения:

- часто: расстройства зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

- часто: отек, одышка, сердцебиение;

- нечасто: застойная сердечная недостаточность.

Общие нарушения:

- часто: жажда;

- редко: аллергические реакции, нарушения менструации, лихорадка.

Со стороны мочевыделительной системы:

- редко: гломерулонефрит, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, почечная недостаточность, медуллярный некроз почки.

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы:

- редко: эозинофилия, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны дыхательной системы:

- редко: эозинофильный пневмонит.

Побочные реакции, причинная связь которых с напроксеном не

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы:

– апластическая анемия, гемолитическая анемия.

Со стороны нервной системы:

– асептический менингит, когнитивные расстройства.

Со стороны кожи и ее производных:

- эпидермальный некролиз, полиморфная эритема, реакции светочувствительности, похожие на хроническую гематопорфирию и буллезный эпидермолиз, синдром Стивенса-Джонсона, крапивница.

Со стороны пищеварительного тракта:

- язвенный стоматит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

– васкулит.

Общие нарушения:

– ангионевротический отек, гипергликемия, гипогликемия.

Если случаются тяжелые побочные реакции, лечение следует прекратить.

Передозировка.

После случайного или преднамеренного приема большого количества препарата может появиться боль в брюшной полости, тошнота, рвота, головокружение, звон в ушах, раздражительность, сонливость; в более тяжелых случаях – кровавая рвота, молота, нарушение сознания, расстройства дыхания, судороги и почечная недостаточность. Показаны промывание желудка, применение активированного угля (0,5 г/кг), антацидов, ингибиторов H2-рецепторов, ингибиторов протонной помпы, мизопростола и проведение симптоматического лечения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Противопоказано применение препарата в период беременности или кормления грудью.

Дети.

Не применяют детям до 16 лет.

Особенности применения.

При наличии инфекционного заболевания следует учитывать противовоспалительные и жаропонижающие эффекты напроксена, поскольку они могут маскировать признаки этих заболеваний.

Напроксен следует очень осторожно назначать пациентам с нарушением функции почек. Пациентам с почечной недостаточностью следует провести анализ клиренса креатинина и контролировать его в течение лечения. Противопоказан прием напроксена, если клиренс креатинина менее 30 мл/мин.

С осторожностью назначать пациентам с нарушением функции печени. При хроническом алкогольном циррозе печени и других формах цирроза общая концентрация напроксена в плазме уменьшается, а концентрация несвязанного напроксена в плазме увеличивается. Рекомендуется прием минимальных эффективных доз препарата.

Врачу следует тщательно наблюдать за пациентами, больными эпилепсией или порфирией, которые принимают напроксен.

Не рекомендуется одновременный прием с ацетилсалициловой кислотой и другими нестероидными противовоспалительными препаратами из-за повышения риска побочных явлений.

Пациенты пожилого возраста должны принимать напроксен в минимальных эффективных дозах.

Следует избегать приема напроксена при наличии значительных ран и не менее 48 часов до проведения серьезной хирургической операции.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении препарата некоторые пациенты могут ощущать сонливость, головокружение, вертиго, расстройства зрения, бессонницу или депрессию. В случае развития вышеперечисленных побочных явлений пациентам следует воздерживаться от управления автотранспортом и работы с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Напроксен может снизить агрегацию тромбоцитов и продлить время кровотечения, это следует учитывать при определении времени кровотечения и одновременном применении с антикоагулянтами.

Поскольку напроксен прочно связывается с белками плазмы, его следует применять с осторожностью при сопутствующем приеме с производными гидрантаина или сульфонилмочевины.

Совместимая терапия с напроксеном может ослабить натрийуретический эффект фуросемида, снизить эффективность антигипертензивных препаратов, повысить концентрацию лития в плазме крови.

Напроксен уменьшает тубулярное выведение метотрексата, поэтому при параллельном приеме токсичность метотрексата может усилиться.

При сопутствующем приеме с пробенецидом увеличивается биологический период полувыведения и увеличиваются концентрации напроксена в плазме.

Сопутствующий прием с циклоспорином может увеличить риск нарушения функции почек.

Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, напроксен может увеличить риск нарушения функции почек у пациентов, параллельно принимающих ингибиторы АПФ.

Исследования in vitro показали, что при совместном приеме напроксена и зидовудина увеличиваются концентрации последнего в плазме.

При одновременном применении с антацидами, содержащими магний и алюминий, гидрокарбонат натрия, уменьшается абсорбция напроксена.

При одновременном применении с преднизолоном возможно значительное повышение концентрации преднизолона в плазме крови.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Напроксен является нестероидным противовоспалительным препаратом, производным пропионовой кислоты. Оказывает выраженное противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие.

Механизм действия напроксена заключается в торможении миграции лейкоцитов, снижении активности лизосом и медиаторов воспаления. Препарат является сильным ингибитором липооксигеназы, блокирует синтез арахидоновой кислоты. Кроме того, тормозит активность ЦОГ-1 и ЦОГ-2 арахидоновой кислоты, что приводит к угнетению синтеза промежуточных продуктов простагландинов. Тормозит агрегацию тромбоцитов. Напроксен натрия не является наркотическим анальгетиком и не влияет на ЦНС.

Фармакокинетика.

После приема внутрь напроксен натрия быстро и практически полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность составляет 95%. Период полувыведения напроксена – 12-17 часов.

Абсорбция. Прием пищи не влияет на концентрацию напроксена в крови. Максимальная концентрация напроксена натрия в крови достигается через 1-2 часа.

Деление. Объем распределения составляет 0,16 л/кг. При приеме в терапевтических концентрациях 99% активного вещества связывается с белками.

Метаболизм. Напроксен метаболизируется в печени до 6-О-десметил-напроксена. Затем и напроксен, и 6-О-десметил-напроксен вступают в реакции конъюгации.

Вывод. Клиренс напроксена составляет 0,13 мл/мин/кг. Приблизительно 95% напроксена выделяется с мочой в виде неизмененного напроксена, 6-О-десметил-напроксена и их конъюгатов.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства:

Напрофф, таблетки, покрытые оболочкой, по 275 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета;

Напрофф, таблетки, покрытые оболочкой, по 550 мг: овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, с распределительной чертой с обеих сторон.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 С в сухом и недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 1 или 2 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

«Биофарма Илочь Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция.

Местонахождение.

Акпинарий Мах., Османгази Джад., №: 156, Санджактепе/Стамбул, Турция.