Мультигрип назаль капли назальные раствор 0,1 % флакон 10 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

МУЛЬТИГРИП НАЗАЛЬ

(MULTIGRIP® NASAL)

Состав:

действующее вещество: ксилометазолина гидрохлорид;

1 мл раствора содержит гидрохлорида ксилометазолина 0,5 мг или 1 мг;

другие составляющие: бензалкония хлорид; калия дигидрофосфат; натрия гидрофосфат, додекагидрат; сорбит (Е 420); динатрия эдетата; натрия хлорид; вода очищена.

Лекарственная форма.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость без запаха.

Фармакотерапевтическая группа.

Код ATX R01A A07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ксилометазолин является симпатомиметичным агентом (производным имидазола), действующим на α-адренергические рецепторы слизистой носа. После назального введения ксилометазолин вызывает сужение кровеносных сосудов, тем самым уменьшая отек слизистой носоглотки.

Действие препарата начинается в течение 2 минут после применения и сохраняется до 12 часов.

Препарат хорошо переносится, в том числе больными с чувствительной слизистой. Препарат не снижает мукоцилиарную функцию. Результаты лабораторных анализов показали, что ксилометазолин снижает инфекционную активность риновируса человека, ассоциирующегося с обычной простудой.

Фармакокинетика.

После назального введения количество абсорбированной субстанции может быть достаточным для получения системного воздействия, например, на центральную нервную и сердечно-сосудистую системы.

Никакие метаболиты и пути их выведения не были идентифицированы.

Клинические свойства.

Показания.

- симптоматическое лечение заложенности носа при простуде, сенной горячке, синуситах, аллергических ринитах;

- для облегчения оттока секрета из придаточных пазух носа;

- как вспомогательная терапия при среднем отите для устранения отека слизистой носоглотки;

– для облегчения проведения риноскопии.

Противопоказания.

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу;

- сухой ринит (когда воспаление слизистой носа не сопровождается секрецией);

- глаукома, особенно закрытоугольная глаукома;

- трансфеноидальная гипофизэктомия или хирургические вмешательства с обнажением твердой мозговой оболочки;

Мультигрип Назаль, капли назальные, раствор 0,05%:

- детский возраст до 2 лет;

Мультигрип Назаль, капли назальные, раствор 0,1%:

– детский возраст до 12 лет.

Особые меры безопасности

Как и другие симпатомиметики, ксилометазолин следует применять с осторожностью пациентам, которые при применении адренергических препаратов имеют сильные реакции, проявляющиеся бессонницей, головокружением, тремором, сердечными аритмиями или высоким кровяным давлением.

Ксилометазолин следует применять с осторожностью и только если терапевтический эффект превышает потенциальный риск пациентам, применявшим ингибиторы моноаминооксидазы (МАО), антидепрессанты или другие препараты, которые могут увеличивать кровяное давление, пациентам с серьезными сердечно-сосудистыми заболеваниями (такими как серьезные заболевания коронарных). артерий, высокое кровяное давление), феохромоцитомой, нарушениями обмена веществ (например гипертиреозом, сахарным диабетом, порфирией).

Противоотечные симпатомиметики могут привести к реактивной гиперемии слизистой носа, особенно после длительного лечения или при применении высоких доз. Повторное или хроническое применение препарата может привести к конгестивному синдрому отмены и сужению верхних дыхательных путей. Это может проявляться хронической гиперемией слизистой носа (что может в дальнейшем привести к атрофическому риниту). В случаях средней тяжести применение препарата в один из носовых проходов может быть приостановлено или, в качестве альтернативы, не вводиться в оба носовых прохода до уменьшения интенсивности симптомов для того, чтобы частично сохранить проницаемость носовых проходов.

Лекарственное средство содержит хлорид бензалкония, который является раздражающим веществом и может вызвать нежелательные реакции кожи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Ингибиторы моноаминооксидазы (ингибиторы МАО). Ксилометазолин может потенцировать действие ингибиторов моноаминооксидазы и индуцировать гипертензивный криз. Ксилометазолин не рекомендуется пациентам, принимающим или принимавшим ингибиторы МАО в течение последних двух недель.

Три- и тетрациклические антидепрессанты. При одновременном применении трех- или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических препаратов возможно усиление симпатомиметических эффектов ксилометазолина, поэтому одновременное применение таких средств не рекомендуется.

Ксилометазолин может влиять на действие некоторых антигипертензивных средств, таких как β-адреноблокаторы.

Особенности применения.

Флакон должен применяться только одним лицом, чтобы избежать распространения патогенных микроорганизмов через капельницу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Во время беременности использование этого препарата не рекомендуется.

Период кормления грудью.

Ксилометазолин не рекомендуется применять в период кормления грудью, так как неизвестно, попадает ли ксилометазолин в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Длительное лечение или применение ксилометазолина в высоких дозах составляет риск побочных реакций на уровне центральной нервной и сердечно-сосудистой систем. Если такие эффекты возникают, это может отрицательно повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Мультигрип Назаль, капли назальные, раствор 0,05%.

Дети от 2 до 12 лет.

Рекомендуемая доза составляет 1–2 капли 1–2 раза в день в каждый носовой ход.

Мультигрип Назаль, капли назальные, раствор 0,1%.

Взрослые и дети от 12 лет.

Рекомендуемая доза составляет 2–3 капли 2–3 раза в день в каждый носовой ход.

Не применять в дозах, превышающих рекомендуемые дозы.

Продолжительность применения.

Препарат не следует применять более 5 дней подряд, если другое не рекомендовано врачом.

Перед последующим применением ксилометазолина следует сделать перерыв на несколько дней между приемами.

Дети.

Мультигрип Назаль, капли назальные, раствор 0,05%.

Для лечения детей от 2 лет до 12 лет. Противопоказан детям до 2 лет.

Мультигрип Назаль, капли назальные, раствор 0,1%:

Для лечения детей от 12 лет. Противопоказан детям до 12 лет.

Передозировка.

Чрезмерное местное применение ксилометазолина гидрохлорида или его случайное попадание внутрь может привести к возникновению выраженного головокружения, потоотделения, значительному снижению температуры тела, головной боли, брадикардии, артериальной гипертензии, угнетению дыхания, комы и судорог. После повышения АД возможно его снижение. Дети помладше более чувствительны к токсичности, чем взрослые.

Лечение. Всем пациентам с подозрением на передозировку следует провести соответствующие поддерживающие меры, а также при необходимости неотложное симптоматическое лечение под контролем. Медицинская помощь должна включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. При тяжелой передозировке, сопровождающейся остановкой сердца, реанимационные мероприятия должны длиться не менее 1 часа.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы:

очень редко (<1/10000): реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, сыпь, зуд.

Со стороны нервной системы:

часто (³1/100 - <1/10): головные боли.

Со стороны органов зрения:

очень редко (<1/10000): транзиторное ухудшение зрения.

Со стороны сердца:

очень редко (<1/10000): нерегулярное или учащенное сердцебиение.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:

часто (³1/100 - <1/10): сухость или дискомфорт со стороны слизистой носа, чувство жжения.

Со стороны желудочно-кишечной системы:

часто (³1/100 - <1/10): тошнота.

Общие расстройства и реакции в месте введения препарата:

часто (³1/100 - <1/10): жжение в месте нанесения.

Срок годности.

3 года.

Использовать в течение 30 дней после первого раскрытия флакона.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 мл раствора в белых полиэтиленовых флаконах объемом 15 мл с назальным аппликатором, закрытым полипропиленовой крышкой №1 в картонной упаковке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

К.А. Биофарм С.А., Румыния/SC BIOFARM SA, Romania.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

ул. Логофетул Теута №99, сектор 3, индекс 031212, м . Бухарест, Румыния /

Str. Logofatul Tautu nr. 99, sector 3, cod 031212, Bucuresti, Rumania.

Заявитель.

Дельта Медикел Промоушнз АГ, Швейцария/Delta Medical Promotions AG, Switzerland.

Местонахождение заявителя.

Дельта Медикел Промоушнз АГ, 26 Отенбахгассе, Цюрих СН-8001, Швейцария /

Delta Medical Promotions AG, 26 Oetenbachgasse, Zurich CH-8001, Switzerland.