Инструкция Мукотек сироп 100 мл
ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства
МУКОТЕК
(MUCOTEK®)
Состав:
действующие вещества: 5 мл сиропа содержат сальбутамола сульфата эквивалентно 1 мг сальбутамола, бромгексина гидрохлорида 2 мг, гвайфенезина 50 мг, ментола (левоментола) 0,5 мг;
другие составляющие: натрия метилпарагидроксибензоат (Е 219); натрия пропилпарагидрокси-бензоат (Е 217); сахароза; пропиленгликоль; сахарин натрия; кислота сорбиновая; глицерин; кислота лимонная моногидрат; сорбита не кристаллизующийся раствор (E 420); краситель Желтое мероприятие FCF (Е 110); вода очищена.
Лекарственная форма. Сироп.
Основные физико-химические свойства: Сиропообразная жидкость оранжевого цвета.
Фармакотерапевтическая группа.
Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Отхаркивающие средства. Комбинации.
Код ATX R05C A10.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
МУКОТЕК - комбиновый препарат с бронходилатирующими, муколитическими и отхаркивающими свойствами. Благодаря рациональной комбинации в составе сальбутамола, бромгексина гидрохлорида, гвайфенезина и ментола эффективно и быстро облегчает нарушение функции бронхолегочной системы.
Сальбутамол – селективный стимулятор b2-адренорецепторов – эффективно и длительно расширяет бронхи. В терапевтических дозах не влечет за собой стимуляцию сердечной деятельности. Бромгексина гидрохлорид снижает вязкость мокроты и способствует его эвакуации из бронхов. Гвайфенезин расслабляет и очищает бронхи от слизи, способствует отхаркиванию. Ментол облегчает симптомы раздражения и воспаления в слизистой дыхательных путей.
Фармакокинетика.
Специальных исследований фармакокинетики препарата не проводили.
Клинические свойства.
Показания.
Секретолитическая терапия при заболеваниях дыхательных путей, сопровождающихся бронхоспазмом и тяжело отделяемым образованием вязкого секрета: при трахеобронхите, хронических обструктивных заболеваниях легких, бронхиальной астме, эмфиземе легких.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к сальбутамолу, другим симпатомиметикам, бромгексину, гвайфенезину, ментолу или к любому из других компонентов препарата. Аритмия, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, гипертиреоз, тяжелые нарушения функции печени, язва желудка и двенадцатиперстной кишки.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Развивающаяся гипокалиемия вследствие применения препаратов, содержащих сальбутамол, может повыситься при одновременном применении диуретиков. В результате повышается риск развития аритмий при применении на фоне такого лечения сердечными гликозидами. Эффекты сальбутамола могут быть уменьшены при одновременном использовании β-адреноблокаторов, особенно неизбирательных (таких как пропранолол), а также могут усилиться при одновременном применении ксантинов (например, теофиллина).
Не следует одновременно применять сальбутамол с препаратами для ингаляционного наркоза, адреналином, трициклическими антидепрессантами и кортикостероидами.
Бромгексин не назначать одновременно с лекарственными средствами, содержащими кодеин. При одновременном применении бромгексина и препаратов, раздражающих пищеварительный тракт, возможно взаимное усиление раздражающего действия на слизистую желудка. Одновременный прием с антибиотиками (амоксициллин, эритромицин, цефуроксим, доксициклин), сульфаниламидными препаратами способствует повышению их концентрации в бронхиальном секрете. При приеме одновременно с лекарственными средствами, подавляющими кашлевой центр, возможно затруднение отхождения разреженной мокроты (накопление бронхиального секрета в дыхательных путях). Возможен одновременный приём с бронходилататорами.
Гвайфенезин усиливает действие лекарственных средств, подавляющих ЦНС, а также этанола. Также может вызвать ошибочно положительные результаты диагностических тестов, при которых определяют 5-гидроксииндолоцетную и ванилминдальную кислоты в моче.
Нет данных о негативном взаимодействии ментола с другими лекарственными средствами.
Особенности применения.
Препарат следует применять с осторожностью пациентам с эссенциальной или симптоматической гипертензией, ишемической болезнью сердца и другими сердечно-сосудистыми заболеваниями, а также пациентам, страдающим субкомпенсированным сахарным диабетом, глаукомой.
Очень редко на фоне применения бромгексина имеют место тяжелые кожные реакции, например, синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. При появлении изменений на коже и слизистых следует немедленно обратиться к врачу, а применение препарата прекратить.
При нарушении бронхиальной моторики, сопровождающейся образованием большого количества бронхиального секрета (злокачественный синдром ресничек), препарат следует применять с особой осторожностью из-за возможного застоя секрета.
При нарушении функции почек (включая тяжелую почечную недостаточность) или заболеваниях печени (при печеночной недостаточности средней и легкой степени тяжести) следует применять с особой осторожностью (снижая дозу или увеличивая интервал времени между применением).
Рекомендуется периодический контроль функции печени, особенно при длительном применении.
Информация по безопасности вспомогательных веществ.
В состав сиропа входит сахароза, на что необходимо обратить внимание пациентам, больным сахарным диабетом, а также при соблюдении гипокалорийной диеты. Также в связи с содержанием препарата сахарозы, его не следует применять пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость фруктозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы. Перед началом лечения и лечения таких больных необходимо контролировать уровень глюкозы в крови.
Препарат содержит натрия метилпарагидроксибензоат (Е 219) и натрия пропилпарагидроксибензоат (Е 217), которые могут вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные).
Препарат содержит сорбит, поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат. Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.
Данный препарат содержит краситель желтый запах FCF (E 110), который и может вызывать аллергическую реакцию.
Также препарат содержит пропиленгликоль, который может вызвать симптомы, схожие с возникающими при употреблении алкоголя.
Сообщалось об единичных случаях возникновения ишемии миокарда, ассоциированной с применением сальбутамола. Пациентам с болезнями сердца (например, ишемическая болезнь сердца), которые лечатся сальбутамолом сульфатом, в случае возникновения боли в груди или других симптомов, свидетельствующих об обострении болезни сердца, следует обратиться за медицинской помощью. Следует обратить внимание на оценку таких симптомов как удушье и боль в груди, которые могут являться следствием как заболевания сердца, так и заболеваний дыхательной системы.
Результатом лечения β2-агонистами может быть тяжелая гипокалиемия, рекомендуется проверять уровень калия в сыворотке крови.
Как и другие агонисты β-адренорецепторов, сальбутамола сульфат может приводить к обратимым метаболическим изменениям, например, к увеличению уровня сахара в крови. В результате были отдельные сообщения о развитии кетоацидоза у больных сахарным диабетом. Одновременное применение кортикостероидов может обострить это состояние.
Не назначать пациентам перед применением наркоза.
Препарат нельзя применять больным с гипертрофической кардиомиопатией.
При наличии желудочных кровотечений в анамнезе сироп следует применять под контролем врача. При лечении препаратом необходимо употреблять достаточное количество жидкости, что увеличивает отхаркивающее действие бромгексина.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Не применять.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Во время лечения лучше воздерживаться от управления автотранспортом и работы, что требует точности движений, скорости реакции и концентрации внимания.
Способ применения и дозы.
Препарат применять по назначению и под наблюдением врача.
Взрослым и детям от 12 лет принимать по 10 мл 3 раза в сутки. Детям от 6 до 12 лет – по 5-10 мл 3 раза в сутки. Детям от 2 до 6 лет – по 5 мл 3 раза в сутки. Продолжительность лечения определяет врач индивидуально.
Дети.
Не назначать препарат детям до 2 лет из-за отсутствия опыта применения его этой возрастной категории пациентов.
Передозировка.
Симптомы: тахикардия, тремор, судороги, дискомфорт в желудочно-кишечном тракте, тошнота, рвота, экстрасистолия, гипотензия, боль в груди, гипокалиемия, атаксия, диплопия, сонливость, метаболический ацидоз, частое дыхание, головная боль, сердце, боли в животе, обострение язвенной болезни желудка, возбуждение, спутанность сознания и угнетение дыхания.
Лечение. Терапия симптоматическая.
Побочные реакции.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включающие в себя сыпь, зуд, анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивницу, орофарингеальный отек, синдром Лайелла.
Со стороны пищеварительного тракта: диспепсические явления, тошнота, рвота, диарея, боль в животе, обострение язвенной болезни желудка/язв кишечника, гастралгия, неприятный привкус во рту.
Со стороны нервной системы: тремор, миалгия, головная боль, гиперактивность, дисгевзия, головокружение, беспокойство, бессонница.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия; периферическая вазодилатация; аритмия, включая фибрилляцию желудочков, суправентрикулярную тахикардию и экстрасистолию; гипотензия или гипертензия; ощущение сердцебиения; ишемия миокарда; коллапс.
Со стороны дыхательной системы: нарушения дыхания, усиление кашля.
Сальбутамол может спровоцировать парадоксальный бронхоспазм, являющийся жизненно опасным состоянием. При его возникновении необходимо немедленно прекратить применение препарата и назначить альтернативное лечение.
Другие: судороги мышц, ощущение давления в мышцах, гипертермия, озноб, мидриаз, атония мочевого пузыря, повышенная потливость, тромбоцитопения, метаболические изменения, такие как гипокалиемия.
У некоторых пациентов может развиться транзиторное повышение уровня аминотрансфераз в крови, вызванное бромгексином.
Срок годности.
2 года.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
После каждого использования необходимо плотно закрывать флакон крышкой и хранить в соответствии с условиями хранения, указанными на упаковке.
Упаковка.
По 100 или 200 мл во флаконе из полиэтилена. По 1 флакону вместе с мерным стаканчиком в коробке из картона.
Категория отпуска.
По рецепту.
Производитель.
Юник Фармасьютикал Лабораториз (отделение фирмы Дж. Б. Кемикалз энд Фармасьютикалз Лтд).
Местонахождение.
Участки №215-216 Дж. Ай. Ди. Си., Индастриал Ариа, Паноли – 394 116, округ Бхарух, Индия.