Мукофальк апельсин гранулы пакетик 5 г №20

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

МУКОФАЛЬК АПЕЛЬСИН

(MUCOFALK® ORANGE)

Состав лекарственного средства:

действующее вещество: 1 пакет (5 г гранул) содержит Ispaghula husk (лузга семян подорожника Plantago ovata Forssk.) – 3,25 г;

другие составляющие: сахароза, декстрин, кислота лимонная безводная, натрия альгинат, натрия цитрат, натрия хлорид, сахарин натрия, ароматизатор апельсиновый.

Лекарственная форма.

Гранулы.

Гранулы бежевого цвета с коричневыми частицами эпидермиса и близлежащих разрушенных слоев, снятых с высушенных зрелых семян подорожника Plantago ovata Forssk.

Название и местонахождение производителя.

Производитель, ответственный за выпуск серий конечного продукта

и альтернативная вторичная упаковка:

Др. Фальк Фарма ГмбХ, Германия/Dr. Falk Pharma GmbH, Германия.

Производители дозированной формы, первичная и вторичная упаковка:

Лозан Фарма ГмбХ, Германия/Losan Pharma GmbH, Германия.

Каталент Германия Шорндорф ГмбХ, Германия/Catalent Germany Schorndorf GmbH, Germany.

Местонахождение:

Др. Фольк Фарма ГмбХ

Лайненвеберштрассе 5,

Д-79108 Фрайбург, Германия.

Лозан Фарма ГмбХ

Отто-Хан-Штрассе 13, 15

79395 Ноенбург, Германия.

Каталент Германия Шорндорф ГмбХ

Стайнбайштрассе 1 и 2

73614 Шорндорф, Германия.

Фармакотерапевтическая группа.

Слабительные средства. Средства, увеличивающие объем содержимого кишечника. Препараты из лузги семян подорожника. Код АТС А06А С01.

Действующее вещество препарата поглощает примерно такое количество воды, которое в 40 раз превышает ее массу. Таким образом, стул становятся более объемными, а фекалии остаются мягкими, перистальтика кишечника стимулируется, а скорость пассажа возрастает. Из-за отсутствия абсорбции препарата из пищеварительного тракта исследования фармакокинетики не проводились. Лузга семян не расщепляется в кишечнике, таким образом, всасывание не происходит. В толстой кишке растительные волокна частично расщепляются с помощью флоры кишечника до ненасыщенных жирных кислот, которые оказывают трофическое и поддерживающее влияние на слизистую кишечника.

Показания к применению.

– хронические запоры;

- заболевания, при которых желательно мягкое, облегченное стул кишечника, например, трещины заднего прохода, геморрой, после оперативного вмешательства в области прямой кишки;

– как вспомогательное средство при лечении диареи разного происхождения;

– синдром раздраженного кишечника.

Противопоказания.

– известная реакция гиперчувствительности на Ispaghula (Plantago, Psyllium), а также повышенная чувствительность к одной из составляющих препарата;

– стула плотной консистенции (копролиты, скопление затвердевших фекалий в прямой или сигмовидной кишке);

– абдоминальная боль, тошнота и рвота к медицинской установке их причин;

– после любого внезапного изменения в работе кишечника, продолжающегося более двух недель;

– после приема слабительного средства при отсутствии дефекации;

– ректальное кровотечение невыясненной этиологии;

– затрудненное глотание или рвота;

– стеноз пищевода, кардиального отверстия пищевода или других отделов желудочно-кишечного тракта;

– риск развития либо имеющаяся непроходимость (иллеус), либо синдром мегаколон;

– нарушение водно-электролитного баланса;

– нарушения, сопровождающиеся ограничением потребления воды;

– тяжело контролируемые формы сахарного диабета (diabetes mellitus).

Надлежащие меры безопасности при применении.

Мукофальк Апельсин необходимо применять с достаточным количеством жидкости (минимум – 150 мл) на 1 пакетик (5 г). Прием препарата без достаточного количества жидкости может привести к удушью. Мукофальк Апельсин нельзя принимать прямо перед сном.

Особые оговорки.

При применении Мукофалька Апельсин необходимо обеспечить прием достаточного количества жидкости как минимум 150 мл воды на 1 пакетик.

При диарее важнейшим аспектом лечения является восстановление жидкости и электролитов.

Препарат нельзя принимать у пациентов с дисфагией.

Ослабленные больные и пожилые люди должны находиться под наблюдением во время лечения.

Мукофальк Апельсин содержит сахарозу, поэтому препарат не следует использовать пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом нарушенного поглощения глюкозы-галактозы или врожденной недостаточностью сахаразы-изомальтазы.

Одна доза Мукофалька Апельсин (5 г) содержит 0,5 г сахарозы (сахара) и 3,07 ккал (12,86 кДж) и эквивалентна 0,064 обменной углеводной единицы.

Одна доза Мукофалька Апельсин (5 г) содержит 3,9 ммоль (90 мг) натрия. Это следует учитывать пациентам, которые придерживаются низконатриевой/низкосолевой диет.

Для пациентов, одновременно применяющих тиреоидные гормоны, может потребоваться коррекция дозы.

Для больных инсулинзависимым диабетом может потребоваться уменьшение дозы инсулина вследствие замедления ресорбции углеводов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Нет никаких противопоказаний по применению Мукофалька Апельсин в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не наблюдалось какого-либо влияния на способность управлять автотранспортом или работу с другими механизмами.

Дети.

Мукофальк Апельсин не применять детям до 12 лет из-за недостаточного опыта применения препарата пациентам этой возрастной группы.

Способ применения и дозы.

Если не назначено иначе, следует придерживаться таких рекомендаций по применению. Необходимо соблюдать указанные рекомендации, иначе Мукофальк Апельсин не будет оказывать терапевтического действия!

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет применять внутрь по 1 пакетику (5 г) Мукофалька Апельсин 2-3 раза в день после размешивания в достаточном количестве жидкости (не менее 150 мл на один пакетик).

Если препарат назначен как вспомогательное средство при диарее или синдроме раздраженного кишечника, применять по 1 пакетику (5 г), растворенному в достаточном количестве жидкости (по меньшей мере 150 мл на один пакетик) 2-6 раз в день.

Если у пациента длительный запор и нерегулярные стулы, которые наблюдаются более 1 недели, или диарея, продолжающаяся более 2 суток и сопровождающаяся примесями крови или повышением температуры, необходимо проконсультироваться с врачом.

Рекомендации по применению

1. Никогда не применять этот препарат в сухом виде, так как могут случиться затруднения при глотании.

2. Высыпать гранулы из пакетика в пустой стакан.

3. Медленно наполнить стакан холодной водой (как минимум 150 мл).

4. Перемешать с помощью ложки и, убедившись, что не осталось комочков, немедленно выпить. Не принимать в положении лежа или прямо перед сном!

5. Затем выпить еще один стакан воды.

Если пациент забыл принять препарат, необходимо продолжать лечение в соответствии с рекомендациями по дозировке, но не увеличивать дозу.

Прежде чем прервать или прекратить лечение, желательно посоветоваться с лечащим врачом.

Передозировка.

Если пациент принял препарат более чем рекомендовано, то могут появиться побочные эффекты, такие как абдоминальная боль, метеоризм и ощущение переполненности кишечника могут усилиться. Прежде всего, необходимо выпить достаточное количество жидкости. При необходимости врач должен назначить симптоматическую терапию.

Побочные эффекты.

Такие симптомы как метеоризм и переполненность кишечника могут усилиться во время первых дней лечения; однако в течение лечения они могут исчезнуть. В очень редких случаях (менее чем у 1 пациента из 10000 леченных) может возникнуть реакция гиперчувствительности, иногда включая реакции, подобные анафилаксии. Описан один случай бронхоспазма. В таких случаях необходимо прекратить применение Мукофалька Апельсин и обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Между приемом Мукофалька Апельсин и других лекарств нужно делать перерыв примерно 30-60 мин, поскольку поглощение в кишечнике других препаратов, которые пациент принимает одновременно, таких как минералы (например, кальций, железо, литий, цинк), витамины (витамин В12), сердечные гликозиды , кумарины и карбамазепин, могут быть замедлены.

Наполнители и препараты, ингибирующие природную перистальтику кишечника (например, лоперамид, настойка опиума), нельзя применять одновременно с этим препаратом, поскольку может развиться непроходимость кишечника.

При применении Мукофалька Апельсин может снижаться уровень сахара в крови вследствие замедления поглощения углеводов. Поэтому для больных инсулинозависимым сахарным диабетом может потребоваться уменьшить дозу инсулина.

Возможно ослабление эффекта тиреоидных гормонов, даже если их применять одновременно.

Срок годности.

5 лет.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 г гранул в пакете. По 20 пакетов в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.