Мовиксикам таблетки диспергируемые 15 мг блистер №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

МОВИКСИКАМ® ОДТ

(MOVIXICAM® ODT)

Состав:

действующее вещество: мелоксикам.

1 таблетка содержит мелоксикама 7,5 мг или 15 мг;

другие составляющие: маннит (Е 421), кросповидон, тальк, сорбит (Е 420), натрия лаурилсульфат, кислота лимонная безводная, аспартам (Е 951), магния стеарат, ароматизатор йогуртовый, ароматизатор лесных ягод, повидон.

Лекарственная форма.

Таблетки диспергируются в полости рта.

Основные физико-химические свойства:

дозировка 7,5 мг: плоские таблетки светло-желтого цвета с маркировкой АХ6 с одной стороны; с запахом лесных ягод и йогурта;

дозировка 15 мг: плоские таблетки светло-желтого цвета с риской деления и маркировкой АХ на одной половине и 5 на другой половине с той стороны таблетки, где расположена черта; с запахом лесных ягод и йогурта.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и противоревматические средства.

Код АТХ М01А С06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

МОВИКСИКАМ® ОДТ – нестероидное противовоспалительное лекарственное средство (НПВП) класса енолиевой кислоты, имеющее противовоспалительный, анальгетический и антипиретический эффекты.

Мелоксикам проявил высокую противовоспалительную активность на всех стандартных моделях воспаления. Как и в случае с другими НПВП, его точный механизм действия остается неизвестным. Однако есть общий принцип действия для всех НПВП (включая мелоксики): угнетение биосинтеза простагландинов, которые являются медиаторами воспаления.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Мелоксикам хорошо абсорбируется в желудочно-кишечном тракте при пероральном применении. Абсолютная биодоступность препарата составляет 89%. После разового использования мелоксикама максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 5-6 часов.

При многократной дозировке стабильные концентрации достигаются на 3-5 сутки. Дозировка 1 раз в сутки приводит к средней концентрации в плазме крови с относительно малыми колебаниями пиков: в пределах 0,4-1,0 мкг/мл для 7,5 мг и 0,8-2,0 мкг/мл для 15 мг соответственно (Cmin и Сmax в стабильном состоянии соответственно). Максимальная концентрация мелоксикама в плазме крови в стабильном состоянии достигается в течение 5-6 часов.

Одновременное употребление пищи или применение неорганических антацидов не влияет на абсорбцию препарата.

Деление. Мелоксикам очень сильно связывается с белками плазмы крови, главным образом с альбумином (99%). Мелоксикам проникает в синовиальную жидкость, концентрация в которой вполовину меньше, чем в плазме крови. Объем распределения низкий, в среднем 11 л показывает индивидуальные отклонения в пределах 7-20%. Объем распределения после применения пероральных многократных доз мелоксикама (от 7,5 до 15 мг) составляет 16 л с коэффициентом отклонения в пределах от 11 до 32%.

Биотрансформация. Мелоксикам подлежит экстенсивной биотрансформации в печени.

В моче было идентифицировано четыре различных метаболита мелоксикама, которые являются фармакодинамически неактивными. Основной метаболит 5'-карбоксимелоксикам (60% дозы) формируется путем окисления промежуточного метаболита 5'-гидроксиметилмелоксикама, также выделяется в меньшей степени (9% дозы). Исследования in vitro предполагают, что CYP 2C9 играет важную роль в процессе метаболизма, тогда как CYP 3А4 изоэнзимы способствуют в меньшей степени. Активность пероксидазы у пациентов может быть ответственна за два других метаболита, которые составляют 16% и 4% назначенной дозы соответственно.

Элиминация. Выведение мелоксикама происходит в основном в форме метаболитов в равных частях с мочой и калом. Менее 5% суточной дозы выделяется в неизмененном состоянии с калом, незначительное количество выделяется с мочой. Средний период полувыведения составляет около 20 часов. Период полувыведения изменяется от 13 до 25 ч после перорального применения. Плазменный клиренс составляет в среднем 8 мл/мин.

Линейность дозы. Мелоксикам выявляет линейную фармакокинетику в пределах терапевтической дозы от 7,5 до 15 мг.

Клинические свойства.

Показания.

Краткосрочное симптоматическое лечение обострения остеоартроза.

Длительное симптоматическое лечение ревматоидного артрита и анкилозивного спондилита.

Противопоказания.

- Гиперчувствительность к мелоксикаму или другим составляющим лекарственного средства, а также к активным веществам с подобным действием, таким как НПВП, аспирин. Мелоксикам не следует назначать пациентам, у которых возникали симптомы астмы, носовые полипы, ангионевротический отек или крапивница после приема аспирина или других НПВП;

- желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанная с предварительной терапией НПВП в анамнезе;

- активная или рецидивирующая пептическая язва/кровотечение в анамнезе (два или более отдельных подтвержденных случая язвы или кровотечения);

- тяжелая печеночная недостаточность;

- тяжелая почечная недостаточность без применения диализа;

- желудочно-кишечное кровотечение, цереброваскулярное кровотечение в анамнезе или другие нарушения свертывания крови;

- тяжелая сердечная недостаточность;

– лечение периоперационной боли при коронарном шунтировании (АКШ).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Мелоксикам метаболизируется в печени, главным образом CYP 2C9 и/или CYP 3A4. Существует возможность фармакокинетических взаимодействий между мелоксикамом и лекарственными средствами, подлежащими метаболизму СYР 2С9 и/или СYР 3А4.

Фармакодинамические взаимодействия.

- Не рекомендуется сочетание с другими НПВП, включая ацетилсалициловую кислоту в противовоспалительных дозах (≥1 г разовая доза или ≥3 г общая суточная доза).

- одновременное применение с кортикостероидами, другими НПВП увеличивает риск кровотечения и появления язв в желудочно-кишечном тракте.

- Антикоагулянты, гепарин (при применении пожилым людям или в лечебных дозах), антитромбоцитарные и тромболитические средства, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): одновременное применение повышает риск кровотечений вследствие угнетения функции тромбостродов и тромбоцитов.

- Диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II: НПВП снижают эффективность диуретиков и антигипертензивных лекарственных средств. При одновременном применении пациентам с нарушением функции почек (например с дегидратацией), ингибиторов ЦОГ и ингибиторов АПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II может возникать нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность, которая является обратной. Особенно осторожными необходимо быть с пациентами пожилого возраста. Пациентам нужно получать адекватное количество воды. Следует контролировать почечную функцию у пациентов после начала совместной терапии и периодически в дальнейшем.

- Другие антигипертензивные препараты (например, бета-адреноблокаторы): НПВП могут снижать эффект антигипертензивных лекарственных средств вследствие угнетения вазодилататорных простагландинов.

- НПВП могут усиливать нефротоксичность ингибиторов кальциневрина (например циклоспорина, такролимуса) из-за воздействия на почечные простагландины, что требует тщательного контроля функции почек при одновременном применении этих препаратов.

- НПВП снижают эффективность внутриматочных противозачаточных средств.

- НПВП могут повышать уровни концентрации лития в плазме крови (в результате снижения почечной экскреции лития), которые могут достичь токсичных величин. Одновременное применение лития и НПВП не рекомендуется. При комбинированной терапии необходимо тщательно контролировать содержание лития в плазме крови в начале лечения, при подборе дозы и при прекращении лечения мелоксикамом.

- НПВС могут уменьшать тубулярную секрецию метотрексата, тем самым повышая концентрацию его в плазме крови. По этой причине не рекомендуется сопутствующее применение НПВП пациентам, принимающим высокую дозу метотрексата (более 15 мг/неделя). Риск взаимодействия НПВП и метотрексата следует учитывать также при низкой дозе метотрексата, в частности, для пациентов с нарушенной функцией почек. Если необходимо комбинированное лечение, нужно контролировать показатели крови и функции почек. Следует соблюдать осторожность, когда прием НПВП и метотрексата длится 3 дня подряд, поскольку плазменный уровень метотрексата может повыситься и усилить токсичность. Хотя мелоксикам не влияет на фармакокинетику метотрексата (15 мг/неделю), считается, что гематологическая токсичность метотрексата может возрастать при лечении НПВП.

- холестирамин ускоряет выведение мелоксикама вследствие связывания в гастроинтестинальном тракте.

- Не выявлено взаимодействия при одновременном приеме с антацидами, циметидином и дигоксином.

Особые группы больных.

Пациенты с печеночной/почечной недостаточностью.

Печеночная и почечная недостаточность от легкой и умеренной степени существенно не влияют на фармакокинетику мелоксикама. Пациенты с умеренной степенью почечной недостаточности имели значительно более высокий общий клиренс. Сниженное связывание с белками плазмы крови наблюдалось у пациентов с терминальной почечной недостаточностью. При терминальной почечной недостаточности увеличение объема распределения может привести к увеличению концентрации свободного мелоксикама. Не следует превышать суточную дозу 7,5 мг (см. способ применения и дозы).

Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста мужского пола средние фармакокинетические параметры подобны таковым у молодых добровольцев мужского пола. У пациентов пожилого возраста женского пола значение AUC выше, а период полувыведения длиннее по сравнению с таковыми у молодых добровольцев обоих полов. Средний клиренс плазмы в равновесном состоянии у пациентов пожилого возраста был несколько ниже, чем у молодых добровольцев.

Особенности применения.

Побочные реакции можно минимизировать путем наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшей продолжительности лечения, необходимой для контроля симптомов (см. «Способ применения и дозы» и информацию о желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых рисках ниже).

Рекомендуемая максимальная суточная доза не должна превышаться в случае недостаточного терапевтического эффекта, также не следует применять дополнительно НПВП, так как это может повысить токсичность, тогда как терапевтические преимущества не доказаны. Следует избегать одновременного применения мелоксикама с НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

Мелоксикам не подходит для лечения пациентов, нуждающихся в облегчении острой боли.

Следует обратить внимание на эзофагит, гастрит и пептическую язву в анамнезе пациента с целью обеспечения их полного лечения перед началом терапии мелоксикамом. Такие пациенты должны находиться под наблюдением в течение лечения из-за возможного проявления рецидива.

Желудочно-кишечные нарушения.

Как и при применении других НПВП, потенциально летальное желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут возникнуть во время лечения при наличии или без предварительных симптомов или серьезных желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при повышении дозы НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненным кровотечением или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), и у пациентов пожилого возраста. Таким пациентам следует начинать лечение с наименьшей эффективной дозы. Для таких пациентов, а также для пациентов, нуждающихся в совместном применении низкой дозы аспирина или других лекарственных средств, повышающих желудочно-кишечные риски, может быть целесообразной комбинированная терапия с защитными лекарственными средствами (такими как мисопростол или ингибиторы протонной помпы) (см. информацию ниже и раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пациенты пожилого возраста, должны сообщать обо всех необычных абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), главным образом на начальных этапах лечения.

НПВП следует с осторожностью применять пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона – поскольку эти состояния могут обостриться) и пациентам, одновременно применяющим лекарственные средства, повышающие риск язвы или кровотечения, в частности гепарин, как радикальную терапию или в гериатрической практике, антикоагулянты, такие как варфарин, или другие нестероидные противовоспалительные лекарственные средства, включая ацетилсалициловую кислоту в противовоспалительных дозах (≥ 1 г разовая доза или ≥ 3 г общая суточная доза) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). »).

Сердечно-сосудистые нарушения.

Клинические и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что некоторые НПВП (в высоких дозах и длительном применении) повышают риск артериальных тромботических осложнений (например инфаркта миокарда или инсульта).

Рекомендуется установить тщательное наблюдение пациентов с артериальной гипертензией в анамнезе и/или с застойной сердечной недостаточностью легкой или умеренной степени тяжести, поскольку при терапии НПВП наблюдалась задержка жидкости.

Пациентам с факторами риска рекомендуется мониторинг АД в течение курса лечения мелоксикамом.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артериальных сосудов и/или цереброваскулярным заболеванием лечение мелоксикамом назначают только после тщательного анализа. Такой анализ также необходим для начала длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Со стороны печени.

Описаны единичные случаи повышения значений трансаминаз или других печеночных тестов у пациентов, применявших НПВП (включая мелоксики). Такие лабораторные отклонения могут прогрессировать, оставаться неизменными или временными.

У пациентов с отклонением печеночных тестов или симптомами, указывающими на развитие печеночной дисфункции, во время дальнейшей терапии мелоксикам возможно развитие симптомов более тяжелой печеночной недостаточности. Если клинические симптомы указывают на развитие печеночной дисфункции или наблюдаются системные проявления заболевания (например, эозинофилия, сыпь и другие), применение мелоксикама следует прекратить.

Кожные реакции.

При применении нестероидных противовоспалительных средств в единичных случаях наблюдались серьезные кожные реакции, некоторые из них были летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Самый высокий риск появления таких реакций наблюдался в начале лечения, при этом в большинстве случаев такие реакции появлялись в течение первого месяца лечения. При первом появлении кожных сыпей, поражений слизистых или других признаков чрезмерной чувствительности необходимо прекратить применение мелоксикама.

Анафилактические реакции.

Как и при применении других НПВП, анафилактические реакции могут наблюдаться у пациентов без известной реакции на мелоксики. Мелоксикам не следует применять пациентам с аспириновой триадой. Этот симптоматический комплекс встречается у пациентов с астмой, у которых наблюдались риниты (с назальными полипами или без них) или у которых проявлялся тяжелый, потенциально летальный бронхоспазм после применения аспирина или других НПВП.

Функциональная почечная недостаточность.

НПВП путем угнетения сосудорасширяющего воздействия почечных простагландинов могут индуцировать функциональную почечную недостаточность вследствие снижения клубочковой фильтрации. Этот побочный эффект является дозозависимым и обратимым. В начале лечения или после увеличения дозы рекомендуется тщательное наблюдение диуреза и почечной функции у пациентов со следующими факторами риска: пожилой возраст, дегидратация, застойная сердечная недостаточность, тяжелая степень печеночной дисфункции (сывороточный альбумин < 25 г/л или ≥ 10 по классификации ю); нефротический синдром, хронические ренальные нарушения, сопутствующая терапия ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II, уменьшение объема крови после хирургических вмешательств.

В единичных случаях НПВП могут приводить к интерстициальным нефритам, гломерулонефритам, ренальным медуллярным некрозам или к развитию нефротических синдромов.

Доза мелоксикама для пациентов с терминальной почечной недостаточностью, находящихся на диализе, не должна превышать 7,5 мг. Пациентам с почечной недостаточностью от легкой до умеренной степени дозу можно не снижать (уровень клиренса креатинина более 25 мл/мин).

Задержка натрия, калия и воды.

НПВС могут усилить задержку натрия, калия и воды и повлиять на натрийуретические эффекты диуретиков. Может наблюдаться снижение антигипертензивного эффекта гипотензивных лекарственных средств (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий). Как результат, у чувствительных пациентов может усугубляться отек, сердечная недостаточность или артериальная гипертензия. Поэтому пациентам с такими рисками рекомендуется проведение клинического мониторинга.

Гиперкалиемия.

Гиперкалиемии может способствовать сахарный диабет или одновременное применение лекарственных средств, повышающих калиемию. В таких случаях следует регулярно проводить контроль уровней калия.

Пациенты пожилого возраста и ослабленные больные нуждаются в пристальном наблюдении. Как и при лечении другими НПВП, нужно быть осторожными в отношении больных пожилого возраста, у которых более вероятно снижение функции почек, печени и сердца.

МОВИКСИКАМ® ОДТ, как и любой другой НПВП, может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. За счет фармакологического действия на уменьшение лихорадки и воспаление применение препарата может осложнить диагностику при неинфекционном болевом синдроме.

Гематологические эффекты.

При применении НПВП, включая мелоксики, может наблюдаться анемия, связанная с задержкой жидкости, желудочно-кишечным кровотечением и влиянием на эритропоэз. При длительном лечении следует контролировать показатели крови (в т.ч. гемоглобин и гематокрит).

НПВП могут тормозить агрегацию тромбоцитов и продлевать время кровотечения у некоторых пациентов. В отличие от аспирина влияние мелоксикама на функцию тромбоцитов более мягкое, обратимое и кратковременное. Следует тщательно контролировать состояние пациентов, принимающих мелоксикам и у которых возможно побочное влияние на функцию тромбоцитов, расстройства свертывания крови и пациентов, получающих антикоагулянты.

Применение пациентам с астмой.

Применение аспирина у пациентов с аспирин-чувствительной астмой может привести к тяжелому бронхоспазму, который может быть летальным. Учитывая перекрестную реакцию между аспирином и другими НПВП, мелоксикам не следует применять пациентам, чувствительным к аспирину, и следует осторожно назначать пациентам с астмой.

В состав таблеток МОВИКСИКАМ ОДТ входит аспартам (Е 951), в связи с чем их не следует назначать пациентам, страдающим фенилкетонурией.

Также в состав таблеток входит маннит (Е 421) и сорбит (Е 420), которые могут оказывать мягкое слабительное действие.

Применение в период беременности или кормления грудью.

фертильность. Мелоксикам, как и другие лекарственные средства, ингибирующие синтез циклооксигеназы/простагландина, может негативно влиять на репродуктивную функцию и не рекомендован женщинам, желающим забеременеть.

Беременность. Угнетение синтеза простагландинов может отрицательно влиять на беременность и/или развитие эмбриона и плода. Данные эпидемиологических исследований позволяют предположить увеличение риска выкидыша и развития пороков сердца и гастрохизис после применения ингибиторов синтеза простагландинов в ранний период беременности. Абсолютный риск развития пороков сердца увеличился с менее чем 1% до около 1,5%. Считается, что риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности лечения. Во время I и II триместра беременности мелоксикам не следует применять, за исключением необходимости. Если женщина пытается забеременеть или в период I и II триместра беременности применяет мелоксикам, дозировка и продолжительность лечения должны быть минимальными.

Мелоксикам противопоказан в период ІІІ триместра беременности, так как все ингибиторы синтеза простагландинов несут для плода риски:

- сердечно-легочной токсичности (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);

- нарушение функции почек, что может развиться в почечную недостаточность с олигогидрамнионом;

Существуют риски в последние сроки беременности для матери и новорожденного:

- вероятность удлинения времени кровотечения, антиагрегационного эффекта, даже при очень низких дозах;

- угнетение сокращений матки, что приводит к задержке или затягиванию родов.

Кормление грудью. Хотя конкретных данных по мелоксикаму нет, о НПВП известно, что они могут проникать в грудное молоко. Поэтому применение препарата не рекомендовано женщинам, кормящим грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Специальных исследований влияния препарата на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами нет. На основе фармакодинамического профиля и наблюдавшихся побочных реакций можно предположить, что мелоксикам не влияет или имеет незначительное влияние на указанную деятельность. Однако пациентам, у которых наблюдались нарушения функции зрения, включая нечеткость зрения, головокружение, сонливость, вертиго или другие нарушения центральной нервной системы, рекомендуется воздержаться от вождения или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Для перорального применения.

Общую суточную дозу применяют разово.

Таблетку следует положить на язык и подождать около 5 минут, пока она полностью растворится. Таблетку не разжевывать и не глотать целиком. После растворения запросите 240 мл воды. Воду можно применить для увлажнения слизистой оболочки полости рта у пациентов с сухостью во рту.

- при обострении остеоартроза: 7,5 мг/сут (одна таблетка по 7,5 мг или половина таблетки 15 мг); при необходимости дозу можно увеличить до 15 мг/сут (1 таблетка 15 мг или 2 таблетки 7,5 мг).

- при ревматоидном артрите, анкилозивном спондилите: 15 мг/сут (1 таблетка 15 мг или 2 таблетки 7,5 мг).

Не превышайте дозу 15 мг/сут.

Особые категории пациентов.

Пациенты пожилого возраста с повышенным риском побочных реакций.

Рекомендованная доза для длительного лечения ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита у пациентов пожилого возраста составляет 7,5 мг/сут.

Пациенты, имеющие повышенный риск побочных реакций, должны начинать лечение с дозы в 7,5 мг/сут (см. раздел «Особенности применения»).

Почечная недостаточность.

Доза для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на диализе, не должна превышать 7,5 мг/сут.

Пациентам с незначительными или умеренными ренальными нарушениями (уровень клиренса креатинина выше 25 мл/мин) снижение дозы не требуется. (О пациентах с тяжелой почечной недостаточностью без применения диализа см.

См. раздел «Противопоказания»).

Печеночная недостаточность.

Пациентам с печеночной недостаточностью легкой или средней степени тяжести снижение дозы не требуется (по пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью см.

раздел «Противопоказания»

).

Дети.

МОВИКСИКАМ ОДТ, таблетки по 7,5 мг или 15 мг, не назначают детям до 16 лет.

Передозировка

.

При передозировке рекомендуется промывание желудка и общие поддерживающие средства, поскольку специфический антидот неизвестен. В ходе исследований было показано, что холестирамин повышает выведение мелоксикама.

Побочные реакции.

Отек, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность наблюдались при лечении НПВП.

Большинство наблюдаемых побочных эффектов желудочно-кишечного происхождения. Может наблюдаться пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда летальное, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»).

Тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, молота, язвенный стоматит, обострение колита и болезнь Крона (

см. См. раздел «Особенности применения»

) возможны при применении препарата. Не так часто могут возникать гастриты.

Сообщалось о таких побочных реакциях:

Со стороны крови и лимфатической системы: отклонение показателей анализа крови от нормы (включая изменение количества лейкоцитов), лейкопения, тромбоцитопения, анемия.

Сообщалось о редких случаях агранулоцитоза (см. «Отдельные серьезные и/или частые побочные реакции»).

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, анафилактическая реакция, анафилактоидная реакция, включая шок и другие реакции немедленного типа.

Со стороны психики: спутанность сознания, дезориентация, смена настроения, ночные кошмары, бессонница.

Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, головные боли.

Со стороны органов зрения: нарушения функции зрения, включающие нечеткость зрения, конъюнктивит.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: головокружение, шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, повышение АД, приливы.

Со стороны дыхательной системы: астма у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту и другие НПВП, инфекции верхних дыхательных путей, кашель.

Со стороны пищеварительного тракта: диспепсия, тошнота, рвота, абдоминальная боль, запор, метеоризм, диарея, скрытое или макроскопическое желудочно-кишечное кровотечение, стоматит, гастрит, отрыжка, колит, гастродуоденальная язва, эзофагиты, желудочно.

Желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут быть летальными, особенно у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение показателей функции печени (например, повышение трансаминаз или билирубина), гепатит, желтуха, печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса – Джонсона, ангионевротический отек, зуд, сыпь, крапивница, буллезный дерматит, полиморфная эритема, реакции фотосенсибилизации, эксфолиативный дерматит.

Со стороны мочевыделительной системы: задержка натрия и воды, гиперкалиемия, изменения показателей функции почек (повышение сывороточных креатинина и/или мочевины), ОПН у пациентов с факторами риска, инфекции мочевыводящих путей, нарушение мочеиспускания.

Общие нарушения: отек, включая отеки нижних конечностей, гриппоподобные симптомы.

Со стороны опорно-двигательной системы: артралгия, боли в спине, симптомы, связанные с суставами.

Отдельные серьезные и/или частые побочные реакции.

Сообщалось об очень редких случаях агранулоцитоза у пациентов, лечившихся мелоксикамом и другими потенциально миелотоксическими лекарственными средствами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Побочные реакции, которые не наблюдались при применении этого лекарственного средства, но характерны для других соединений класса.

Органическое почечное поражение, вероятно, может привести к ОПН: сообщалось о редких случаях интерстициального нефрита, острого тубулярного некроза, нефротического синдрома и папиллярного некроза (см. раздел «Особенности применения»).

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Не требует специальных условий хранения.

Упаковка.

Для дозировки 7,5 мг: по 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной пачке;

для дозировки 15 мг: по 10 таблеток в блистере, по 1 или по 2 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Алпекс Фарма СО.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Biа Кантонале, 6805 Меззовико-Вера, Швейцария.

Заявитель. Языки Хэлс ГмбХ.

Местонахождение заявителя. 35 Эгериштрассе, Баар, 6340, Швейцария.