Инструкция МОЛЕСКИН ЛОСЬОН 0,1% ФЛ. СТЕКЛО 50 МЛ

действующее вещество: мометазона фуроат;

1 г лосьона содержит мометазона фуроата 1 мг;

вспомогательные вещества: спирт изопропиловый; пропиленгликоль; гидроксипропилцеллюлоза; дигидрофосфат натрия, дигидрат; фосфорная кислота концентрированная; вода очищенная.

Лосьон.

Основные физико-химические свойства: бесцветная жидкость с легкой опалесценцией.

Кортикостероиды для применения в дерматологии.

Код АТХ D07A C13.

Фармакодинамика

Мометазона фуроат – синтетический глюкокортикостероид для местного применения с противовоспалительным, противозудным и антиэкссудативным эффектами.

Фармакокинетика

Фармакокинетические исследования показали, что системная абсорбция после местного нанесения мометазона фуроата 0,1 % минимальна; примерно 0,4 % примененной дозы выводится из организма в течение 72 часов после нанесения. Установить характер метаболитов было практически невозможно из-за их небольшого количества в плазме крови и выделениях.

Лечение воспаления и зуда, вызванных дерматозами на поверхности волосистой части кожи (кожа головы), а также при дерматозах, поддающихся терапии глюкокортикостероидами, таких как псориаз (кроме распространенного бляшечного псориаза) и атопический дерматит у взрослых и детей в возрасте от 2 лет.

Молескин® лосьон противопоказан при розацеа, акне вульгарис, атрофии кожи, периоральном дерматите, перианальном и генитальном зуде, опрелостях, бактериальных (например, импетиго, пиодермии), вирусных (например, простой герпес, опоясывающий герпес и ветряная оспа, простые бородавки, острые кондиломы, контагиозный моллюск), паразитарных и грибковых (например, кандидоз или дерматофития) инфекциях, туберкулезе, сифилисе или поствакцинальных реакциях. Молескин® лосьон не следует применять на ранах или на коже, покрытой язвами. Препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к любому из компонентов препарата или к другим глюкокортикостероидам.

Не установлено.

В случае возникновения раздражений или сенсибилизации необходимо прекратить применение и начать соответствующее лечение.

В случае развития сопутствующей инфекции кожи необходимо применять соответствующий противогрибковый или антибактериальный препарат. Если в течение короткого времени не удается достичь положительной динамики, применение лекарственного средства Молескин® лосьон следует прекратить, пока инфекция не будет полностью устранена.

Системная абсорбция при местном применении различных глюкокортикостероидов может вызывать обратимое угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с возможной глюкокортикостероидной недостаточностью после прекращения лечения. У некоторых пациентов могут возникать проявления синдрома Кушинга, гипергликемия и глюкозурия.

Пациентов, применяющих местный стероид на обширных участках кожи или с использованием окклюзионных повязок, следует периодически проверять на наличие угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Такую проверку можно выполнить путем проведения теста с АКТГ-стимуляцией, измерения утреннего содержания кортизола в плазме крови и в других средах, кроме мочи.

Любые побочные эффекты, возникающие при применении системных кортикостероидов, включая угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться и при местном применении глюкокортикостероидов, особенно у младенцев и детей.

Детям, а также на лицо окклюзию применять не следует. Следует избегать попадания препарата на слизистые оболочки.

Топические стероиды могут быть опасны при псориазе по многим причинам, включая рецидивы после развития толерантности, риск генерализованного пустулезного псориаза и развитие локальной или системной токсичности из-за ослабленной барьерной функции кожи. При применении препарата при псориазе очень важно осуществлять тщательное наблюдение за пациентами.

При внезапном прекращении длительного лечения может развиться эффект возврата симптомов в виде дерматита с интенсивным покраснением, раздражением и жжением. Предотвратить это может медленная отмена препарата, например, лечение с перерывами, вплоть до полного прекращения.

Глюкокортикоиды могут изменять признаки некоторых поражений и затруднять постановку соответствующего диагноза, что также будет задерживать выздоровление.

Молескин® лосьон содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Молескин® лосьон не предназначен для офтальмологического применения, включая нанесение на веки. Не допускать попадания препарата в глаза.

При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникнуть нарушения зрения.

Если возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о чем сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия.

В период беременности или кормления грудью лечение препаратом следует проводить только по назначению врача. Однако и в этом случае необходимо избегать применения препарата на обширных участках кожи или в течение длительного периода. Достаточных доказательств безопасности препарата для женщин в период беременности нет. Как и с другими глюкокортикостероидами местного применения, Молескин® лосьон следует назначать беременным женщинам только в том случае, если потенциальная польза от применения для матери превышает потенциальный риск для плода.

Неизвестно, может ли местное применение кортикостероидов вызвать значительную системную абсорбцию, в результате которой количество препарата может быть обнаружено в грудном молоке. Молескин® лосьон следует применять в период кормления грудью только после тщательного анализа соотношения пользы и риска. При назначении лечения высокими дозами или применении в течение длительного периода кормление грудью необходимо прекратить.

Не установлена.

Распылить необходимое количество лекарственного средства Молескин® лосьон, покрыв область поражения, 1 раз в сутки. Осторожно и тщательно втирать до полного впитывания лекарственного средства.

Использование местных кортикостероидов у детей и на лице необходимо ограничить минимальным количеством по сравнению с эффективными терапевтическими режимами, при этом продолжительность лечения не должна превышать 5 дней.

Способ применения

§ Открутить крышку, держа флакон в вертикальном положении.

§ Прикрутить насос-дозатор.

§ Снять колпачок с насоса-дозатора и прикрепить распылитель.

§ Приблизить край распылителя к пораженному участку.

§ Нажать до упора указательным пальцем, выполнить необходимое количество распылений.

Дети

Детям в возрасте от 2 лет препарат применять только по назначению врача.

Поскольку у детей соотношение площади поверхности тела и массы тела больше, чем у взрослых, дети более подвержены риску угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и проявлений синдрома Кушинга при применении любых кортикостероидов местного действия, который возрастает при нанесении на площади более 20 % поверхности тела.

Рекомендуется применять минимальное количество глюкокортикостероидов, необходимое для получения терапевтического эффекта, особенно у детей. Курс лечения не должен превышать 5 дней. Длительное лечение глюкокортикостероидами может задерживать рост и развитие ребенка.

Безопасность применения препарата Молескин® лосьон у детей в течение более 6 недель не изучалась.

Имеются лишь ограниченные данные относительно лечения детей в возрасте до 2 лет.

Мометазон не следует применять для лечения дерматита, вызванного ношением подгузников.

Лосьон не следует наносить под окклюзионные повязки, если только это не назначено врачом, а также наносить на участки под подгузники или трусы, которые не пропускают влагу.

Чрезмерное длительное применение местных кортикостероидов может угнетать функцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, что может проявиться в виде вторичной недостаточности надпочечников, которая обычно является обратимой.

В случае угнетения этой системы следует увеличить интервал между нанесениями или же применить ГКС с меньшей активностью или отменить препарат.

Содержание стероида в каждом флаконе препарата Молескин® лосьон настолько мало, что в случае маловероятного случайного проглатывания препарата токсический эффект будет почти незаметным или отсутствующим.

Ниже приведены побочные реакции, о которых сообщалось в связи с применением препарата Молескин® лосьон, по системам органов и частоте: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).

Инфекции и инвазии: очень редко – фолликулит; неизвестно – инфекции, фурункулы.

Со стороны нервной системы: очень редко – ощущение жжения; неизвестно – парестезии.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко – зуд; неизвестно – контактный дерматит, гипопигментация кожи, гипертрихоз, атрофические полосы кожи, акнеподобный дерматит, атрофия кожи.

Общие нарушения и реакции в месте нанесения: неизвестно – боль в месте нанесения, реакции в месте нанесения.

Со стороны органов зрения: неизвестно – нечеткость зрения (см. также раздел «Особенности применения»).

Пропиленгликоль, входящий в состав препарата, может вызвать раздражение кожи.

Местные побочные реакции, о которых редко сообщалось в связи с применением топических дерматологических кортикостероидов, включают: сухость и раздражение кожи, дерматит, периоральный дерматит, мацерацию кожи, стрии, потницу и телеангиэктазии, папулезные, пустулезные высыпания и ощущение покалывания.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 года.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 50 мл во флаконе из светозащитного стекла;

по 1 флакону вместе с насосом-дозатором, распылителем в упаковке.

По рецепту.

АО «Фармак».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.