Миртазапин Сандоз таблетки покрытые пленочной оболочкой 15 мг блистер №20

действующее вещество: миртазапин;

1 таблетка содержит миртазапин 15 мг или 30 мг;

другие составляющие: ядро таблетки – лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;

таблетки по 15 мг: оболочка (опадри желтый) – гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль 8000, железа оксид желтый (Е 172), хинолиновый желтый (Е 104), желтый запад FCF (Е 11

таблетки по 30 мг: оболочка (опадри бежевый) – гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль 8000, железа оксид красный (Е 172), железа оксид желтый (Е 172), железа оксид 7 черный (Е 172);

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 15 мг: желтые круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской с одной стороны;

таблетки по 30 мг: бежевые круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской с одной стороны.

Антидепрессанты. Код АТХ N06А Х11.

Фармакодинамика

Миртазапин является антагонистом пресинаптических a2-рецепторов, усиливающим центральную норадренергическую и серотонинергическую нейротрансмиссию. Усиление серотонинергической нейротрансмиссии происходит исключительно через 5-HT1-рецепторы, поскольку миртазапин блокирует 5-HT2 и 5-HT3-рецепторы. Оба энантиомера миртазапина обладают антидепрессантной активностью, причем энантиомер S(+) блокирует a2- и 5-HT2-рецепторы, а энантиомер R(–) блокирует 5-HT3-рецепторы. Миртазапин блокирует H1-рецепторы, что приводит его седативные свойства. В терапевтических дозах миртазапин практически не обладает антихолинергической активностью и не влияет на сердечно-сосудистую систему.

Педиатрическая популяция. В двух рандомизированных, двойных слепых, плацебо-контролируемых испытаниях с участием детей 7-18 лет с большим депрессивным расстройством (n = 259) с использованием гибкого графика дозирования в первые 4 недели (15-45 мг миртазапина), а затем применяя фиксированную дозу (15 мг, 30 мг или 45 мг миртазапина) в течение еще 4 недель не продемонстрировали значительных отличий миртазапина и плацебо как на первичной, так и всех вторичных конечных точках. Значительное увеличение массы тела (≥7%) наблюдалось у 48,8% пациентов группы лечения миртазапином по сравнению с 5,7% в группе плацебо. Также наблюдались крапивница (11,8% против 6,8%) и гипертриглицеридемия (2,9% против 0%).

Фармакокинетика

После перорального применения миртазапин быстро и хорошо всасывается (биодоступность составляет примерно 50%), достигая максимальной концентрации в плазме крови через 2 часа. Около 85% миртазапина связывается с белками плазмы крови. Средний период полувыведения – 20–40 часов; зарегистрированы случаи, когда период полувыведения составлял 65 часов; более короткий период полувыведения обычно наблюдается у молодых пациентов. Длительный период полувыведения позволяет принимать препарат 1 раз в сутки. Стабильная концентрация достигается через 3–4 дня, после чего аккумуляция исчезает. В рекомендованных дозах фармакокинетика миртазапина линейна. Прием пищи не влияет на фармакокинетику миртазапина.

Миртазапин активно метаболизируется и выводится из организма с мочой и калом в течение нескольких дней. Основными способами биотрансформации являются деметилирование и окисление с последующей конъюгацией. Данные in vitro с микросом печени указывают, что ферменты CYP2D6 и CYP1A2 цитохрома P450 вовлечены в формирование 8-гидрокси-метаболита.

+ миртазапина, а CYP3A4 считается ответственным за формирование N-деметил- и N-оксид-метаболитов. N-деметил-метаболит фармакологически активен и, наверное, оказывает такое же фармакологическое действие, как и исходное вещество.

Клиренс миртазапина может уменьшаться при почечной или печеночной недостаточности.

Лечение состояний глубочайшей депрессии.

Повышенная чувствительность к миртазапину или любому другому компоненту лекарственного средства.

Сопутствующее применение миртазапина с ингибиторами моноаминооксидазы (MAO).

Фармакодинамические взаимодействия.

Миртазапин не следует принимать одновременно с ингибиторами МАО или в течение 2 нед после окончания терапии. После завершения лечения миртазапином должно пройти примерно 2 недели, прежде чем пациенты смогут применять ингибиторы МАО.

Кроме того, сопутствующий прием миртазапина с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и другими серотонинергическими активными веществами (L-триптофан, триптан, трамадол, линезолид, венлафаксин, литий и препараты, содержащие в составе зверобий (Hypericum) При комбинированном применении этих активных веществ с миртазапином рекомендуется осторожность и тщательное медицинское наблюдение.

Миртазапин может усиливать седативные свойства бензодиазепинов и других седативных препаратов (в частности, большинство антипсихотиков, антагонистов H1-рецепторов, опиоидов). Следует соблюдать осторожность, назначая эти лекарственные средства вместе с миртазапином.

Миртазапин может усиливать депрессивное действие алкоголя на ЦНС, поэтому пациентам следует воздержаться от употребления алкоголя при лечении препаратом.

Миртазапин в дозе 30 мг 1 раз в сутки вызывал небольшое, но статистически значимое увеличение МНИ (международный нормализованный индекс) у пациентов, леченных варфарином. Рекомендуется контролировать МНИ при сопутствующем применении варфарина с миртазапином из-за возможности его увеличения.

Риск удлинения интервала QT и/или желудочковых аритмий (например, torsade de pointes) повышается при одновременном применении препаратов, удлиняющих QT интервал (например, некоторые антипсихотики и антибиотики).

Фармакокинетические взаимодействия.

Карбамазепин и фенитоин, индукторы CYP3A4 увеличивают клиренс миртазапина примерно в 2 раза и, как следствие, средняя концентрация миртазапина в плазме крови уменьшается на 60% и 45% соответственно. Когда карбамазепин или любой другой индуктор печеночного метаболизма (например, рифампицин) добавляется в терапию миртазапином, дозу последнего следует увеличить. Если лечение таким препаратом прекращается, может возникнуть необходимость уменьшения дозы миртазапина.

Сопутствующее применение мощного ингибитора CYP3A4 кетоконазола повышало пиковые уровни в плазме крови и AUC (площадь под кривой концентрация/время) миртазапина примерно на 40% и 50% соответственно.

При применении циметидина (слабый ингибитор CYP1A2, CYP2D6 и CYP3A4) с миртазапином средние плазменные концентрации миртазапина могут повыситься более чем на 50%. Следует принимать меры предосторожности и уменьшать дозу при совместном применении миртазапина с мощными ингибиторами CYP3A4, ингибиторами ВИЧ-протеазы, азольными противогрибковыми средствами, эритромицином, циметидином или нефазодоном.

Не выявлено какого-либо клинически значимого фармакокинетического взаимодействия при одновременном применении миртазапина с пароксетином, амитриптилином, рисперидоном или литием.

Тяжелые побочные реакции со стороны кожи. Тяжелые побочные реакции со стороны кожи, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), буллезный дерматит и мультиформную эритему, которые могут иметь летальные последствия в связи с лечением миртазапином. Если появляются признаки и симптомы, свидетельствующие об этих реакциях, миртазапин следует немедленно отменить. Если у пациента развилась одна из таких реакций при применении лекарственного средства Миртазапин Сандоз, его больше никогда нельзя лечить этим препаратом.

Суицид/суицидальные мысли или клиническое ухудшение. Депрессия связана с повышенным риском суицидальных мыслей, самоповреждением и суицидом (случаи, связанные с суицидом). Этот риск существует до возникновения выраженной ремиссии. Поскольку улучшение может не наступить в течение первых нескольких недель лечения или более, пациенты должны находиться под тщательным наблюдением до наступления улучшения. Согласно общему клиническому опыту риск суицида может повышаться на ранних стадиях выздоровления.

Известно, что пациенты с суицидальными случаями в анамнезе или пациенты, проявляющие выраженную степень суицидального мышления еще до начала лечения, имеют более высокий риск возникновения суицидальных мыслей или попыток самоубийства и должны находиться под тщательным контролем на протяжении всего лечения. Анализ клинических исследований антидепрессантов, применяемых взрослыми с психическими расстройствами, показал повышенный риск развития суицидального поведения при приеме антидепрессантов по сравнению с пациентами в возрасте до 25 лет, получавших плацебо.

Во время терапии антидепрессантами необходимо тщательное наблюдение за пациентами с высоким риском суицидального поведения, особенно в начале терапии и после изменения дозировки. Пациентам (и наблюдателям пациентов) следует предупреждать о необходимости обращать внимание на любые клинические проявления, суицидальное поведение или мысли и необычные изменения в поведении и обращаться за медицинскими рекомендациями немедленно, если такие симптомы возникли.

Учитывая возможность самоубийства, особенно в начале лечения, пациенту необходимо давать минимально необходимое количество таблеток миртазапина.

Подавление деятельности костного мозга. При лечении миртазапином сообщалось об угнетении деятельности костного мозга, что обычно проявляется гранулоцитопенией или агранулоцитозом.

Сообщалось об единичных случаях агранулоцитоза, обычно обратимых, но иногда – с летальным исходом (преимущественно у пациентов в возрасте от 65 лет). Врач должен обращать внимание на такие симптомы, как лихорадка, боль в горле, стоматит или другие признаки инфекции. Когда возникают такие симптомы, лечение следует прекратить и провести анализ крови.

Желтуха. Лечение необходимо прекратить, если возникнет желтуха.

Состояния, требующие врачебного надзора. Осторожная дозировка, а также регулярное и тщательное наблюдение необходимы пациентам со следующими состояниями:

эпилепсия и органические поражения головного мозга Миртазапин следует применять с особой осторожностью пациентам с эпилептическими приступами в анамнезе. Лечение следует прекратить пациентам, у которых развиваются эпилептические приступы или когда наблюдается увеличение частоты эпилептических приступов; печеночная недостаточность: после перорального применения 15 мг миртазапина его клиренс уменьшился примерно на 35% у больных с печеночной недостаточностью легкой или умеренной степени тяжести по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени. Средняя плазменная концентрация миртазапина увеличилась примерно на 55%. Назначая 30 мг миртазапина, следует учитывать соотношение польза/потенциальный риск для пациента; почечная недостаточность: после однократного перорального применения 15 мг миртазапина пациентами с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (10 мл/мин ≤ клиренс креатинина < 40 мл/мин) или тяжелой степени (клиренс креатинина < 10 мл/мин) и 50% соответственно по сравнению со здоровыми пациентами. Средняя концентрация миртазапина в плазме крови повысилась на 55% и 115% соответственно. Не было никаких значительных отличий у пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (40 мл/мин ≤ клиренс креатинина <80 мл/мин) по сравнению с контрольной группой.

Назначая 30 мг миртазапина, следует учитывать соотношение польза/потенциальный риск для пациента и контролировать клиренс креатинина;

заболевания сердца, такие как нарушение проводимости, стенокардия и недавно перенесенный инфаркт миокарда. Такие случаи требуют обычных мер предосторожности и назначения сопутствующей терапии с осторожностью; артериальная гипотензия; сахарный диабет: у пациентов, больных сахарным диабетом, антидепрессанты могут влиять на уровень глюкозы в крови. Может возникнуть необходимость коррекции дозы инсулина и/или пероральных гипогликемических препаратов и рекомендуется тщательное наблюдение.

При применении антидепрессантов необходимо учитывать следующие предостережения:

при применении антидепрессантов пациентам, больным шизофренией или другими психическими расстройствами, могут обостряться психотические симптомы; могут стать более интенсивными параноидальные мысли; При лечении депрессивной фазы биполярного расстройства она может перейти в маниакальную фазу. Необходимо тщательно наблюдать пациентов с маниакальными или гипоманиакальными проявлениями в анамнезе. Применение миртазапина следует прекратить, если пациент входит в маниакальную фазу; Хотя привыкание к миртазапину не возникает, постмаркетинговый опыт применения показывает, что внезапное прекращение лечения после длительного применения может иногда приводить к появлению симптомов отмены. Большинство реакций отмены проявляются незначительными клиническими симптомами и проходят сами по себе. Среди различных симптомов отмены, о которых сообщалось, наиболее частыми были головокружение, возбуждение, беспокойство, головная боль и тошнота. Хотя о них сообщалось как о симптомах отмены, следует понимать, что они могут быть связаны с течением основного заболевания. Рекомендуется постепенно прекращать лечение миртазапином; необходимо быть осторожными при лечении пациентов с расстройствами мочеотделения, в т. ч. вследствие гипертрофии предстательной железы, пациентов с острой закрытоугольной глаукомой и повышенным внутриглазным давлением (однако влияние миртазапина маловероятно вследствие его очень низкой антихолинергической активности); акатизия/ психомоторное возбуждение: применение антидепрессантов связано с развитием акатизии, которая характеризовалась субъективно неприятным или тревожным возбуждением и необходимостью часто двигаться вместе с невозможностью спокойно сидеть или стоять. Скорее всего, эти симптомы могут возникнуть в течение первых нескольких недель лечения, поэтому увеличение дозы может быть вредным для здоровья; сообщалось о случаях удлинения интервала QT, torsade de pointes, желудочковой тахикардии и внезапных летальных исходах. Большинство сообщений связано с передозировкой или касается пациентов с другими факторами риска удлинения интервала QT, в частности, при одновременном назначении препаратов, удлиняющих интервал QT.

Следует осторожно назначать миртазапин пациентам с известными сердечно-сосудистыми заболеваниями или семейным анамнезом удлинения интервала QT, а также при одновременном использовании с другими лекарственными средствами, которые могут продлевать интервал QT.

Гипонатриемия. Были отдельные сообщения о гипонатриемии при применении миртазапина, что связано с неадекватной секрецией антидиуретического гормона (АДГ). Пациенты пожилого возраста или пациенты, применяющие сопутствующую терапию, что может вызвать гипонатриемию, нуждаются в предосторожности.

Серотониновый синдром. Взаимодействие с серотонинергическими активными веществами: серотониновый синдром может возникнуть, когда селективные ингибиторы обратного захвата серотонина применяют вместе с другими серотонинергическими активными веществами. Симптомами серотонинового синдрома могут быть гипертермия, ригидность мышц, миоклония, автономная нестабильность с возможными быстрыми колебаниями жизненно важных показателей. Изменения психического состояния включают спутанность сознания, раздражение и крайнее возбуждение, прогрессирующее к делирию и коме. Серотониновый синдром возникает очень редко у пациентов, которых лечат только миртазапином.

Пациенты пожилого возраста. Назначая миртазапин пациентам пожилого возраста следует принимать во внимание нежелательные эффекты от применения антидепрессантов. Возникновение побочных реакций у пациентов пожилого возраста наблюдалось не чаще, чем у других возрастных категорий.

Лактоза. Препарат содержит лактозу, поэтому не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

В составе лекарственного средства Миртазапин Сандоз таблетки, покрытые пленочной оболочкой по 15 мг содержится желтая мера FCF (Е 110), что может вызвать аллергические реакции.

Миртазапин оказывает незначительное или умеренное влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами. Лекарственное средство может усугублять концентрацию и внимание (особенно на начальной стадии лечения). Пациенты, применяющие миртазапин, должны избегать потенциально опасных видов деятельности, требующих концентрации и внимания.

Беременность. Ограниченные данные по применению миртазапина беременным женщинам не указывают на увеличенный риск развития врожденных пороков. Исследования на животных не показали каких-либо тератогенных эффектов, проявлявшихся клиническими симптомами, однако наблюдалось неблагоприятное влияние на внутриутробное развитие.

Эпидемиологические данные указывают на то, что применение селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОС) в период беременности, особенно на поздних сроках беременности, увеличивает риск развития персистирующей артериальной гипертензии у новорожденного (PPHN). Хотя ни в каких исследованиях не изучалась связь PPHN с лечением миртазапином, этот потенциальный риск не может быть исключен, учитывая соответствующий механизм действия (увеличение концентраций серотонина).

Необходимо с особой осторожностью, учитывая соотношение польза/потенциальный риск для плода, назначать препарат беременным женщинам. Если миртазапин применять до рождения ребенка или непосредственно перед родами, рекомендуется проводить постнатальное наблюдение новорожденного, чтобы учесть возможные эффекты отмены.

Период кормления грудью. Исследования на животных и имеющиеся ограниченные данные исследований на человеке показали экскрецию миртазапина в грудное молоко в очень малом количестве. Решение о продолжении/прекращении кормления грудью или продолжении/прекращении терапии миртазапином принимается с учетом преимуществ для ребенка и преимущества лечения миртазапином для женщины.

фертильность. Данные доклинических исследований репродуктивной токсичности на животных свидетельствуют об отсутствии влияния на фертильность при применении миртазапина.

Взрослые. Эффективная суточная дозировка обычно составляет от 15 до 45 мг; начальная доза – 15 или 30 мг. Миртазапин начинает проявлять эффект в целом после 1–2 нед лечения. Лечение адекватной дозой должно вызывать положительный ответ в течение 2-4 недель. При недостаточном ответе дозу можно увеличить. Если в течение следующих 2–4 нед эффекта не наблюдается, препарат следует отменить.

Пациенты пожилого возраста. Рекомендованная доза такая же, как и для взрослых. Для достижения удовлетворительного и безопасного результата увеличение дозы для пациентов пожилого возраста осуществляют под тщательным наблюдением врача.

Дозировка при нарушении функции почек. Клиренс миртазапина может уменьшаться у пациентов с почечной недостаточностью умеренной или тяжелой степени (клиренс креатинина < 40 мл/мин). Назначая препарат этой категории пациентов, следует контролировать клиренс креатинина.

Дозировка при печеночной недостаточности. Клиренс миртазапина может уменьшаться у пациентов с печеночной недостаточностью. Этот факт следует учитывать, назначая препарат этой категории пациентов, особенно с печеночной недостаточностью тяжелой степени. Начать лечение следует с наименьшей дозы, контролируя клиренс миртазапина, особенно при повышении дозы.

Период полувыведения миртазапина составляет 20–40 часов, поэтому его можно применять 1 раз в сутки. Предпочтительно применять препарат однократно на ночь перед сном. Суточную дозу можно также распределить на 2 приема (утром и вечером; большую дозу следует принимать на ночь).

Таблетки следует применять внутрь, глотать, не разжевывая; при необходимости – запивать водой.

Пациенты с депрессией следует лечить в течение длительного времени, не менее 6 месяцев, до полного исчезновения симптомов.

Рекомендуется прекращать лечение миртазапином постепенно во избежание симптомов отмены.

Дети

Препарат не использовать для лечения детей. Поведение, связанное с суицидом (пробы самоубийства и суицидальные мысли), и враждебность (преимущественно агрессия, оппозиционное поведение и гнев) чаще всего наблюдались среди детей и подростков, которых лечили антидепрессантами. Если, основываясь на клинической необходимости, приступили к лечению, за пациентом необходимо тщательно наблюдать по поводу возникновения суицидальных симптомов. Кроме того, долгосрочные данные по безопасности у детей и подростков по росту, созреванию, когнитивному и поведенческому развитию отсутствуют.

Имеющийся опыт свидетельствует о том, что симптомы передозировки миртазапина обычно легкой степени. Сообщалось об угнетении центральной нервной системы с дезориентацией и длительной седатацией, что сопровождалось тахикардией и незначительной артериальной гипо- или гипертензией. Однако возможны более тяжелые последствия (включая летальные) при применении дозы, гораздо больше терапевтической, особенно при смешанных передозировках.

В этих случаях также сообщалось о случаях удлинения интервала QT и желудочковой тахикардии типа torsade de pointes.

При передозировке пациенты должны получать симптоматическую терапию для поддержания жизненных функций организма. Следует провести мониторинг ЭКГ. Можно использовать активированный уголь или сделать промывание желудка.

Дети. При передозировке следует принять меры, описанные для взрослых.

Пациенты в состоянии депрессии имеют многочисленные симптомы, которые могут быть связаны с самим заболеванием. Однако иногда трудно определить, какие именно симптомы являются проявлением болезни, а какие результатом лечения миртазапином.

Наиболее распространенными побочными реакциями, возникающими у более чем 5% пациентов, которых лечат препаратом, являются сонливость, седатация, сухость во рту, увеличение массы тела, повышение аппетита, головокружение и повышенная утомляемость. Сообщалось о тяжелых побочных реакциях со стороны кожи, включая синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), буллезный дерматит и мультиформную эритему, связанную с лечением миртазапином (см. применение»).

Нежелательные эффекты классифицированы по частоте проявлений: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), редко (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (побочные реакции от спонтанных отчетов).

Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна – угнетение функции костного мозга (гранулоцитопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, тромбоцитопения), эозинофилия.

Со стороны эндокринной системы: частота неизвестна – нарушение секреции антидиуретического гормона,

гиперпролактинемия (включая сопутствующие симптомы – галакторею и гинекомастию).

Метаболизм и нарушение питания: очень часто – увеличение массы тела, повышение аппетита; частота неизвестна – гипонатриемия.

Психические нарушения: часто – необычные сновидения, спутанность сознания, беспокойство, бессонница, амнезия*; нечасто – ночные ужасы, мания, ажитация, галлюцинации, психомоторное возбуждение (в т. ч. акатизия, гиперкинезия); редко – агрессия; частота неизвестна – суицидальные настроения, суицидальное поведение.

Со стороны нервной системы: очень часто – сонливость, седатация, головные боли; часто – заторможенность, головокружение, тремор; нечасто – парестезия, синдром беспокойных ног, синкопе; редко – миоклония; частота неизвестна – судороги (кровоизлияния), серотониновый синдром, парестезии полости рта, дизартрия.

Со стороны сосудистой системы: часто – ортостатическая гипотензия; редко – артериальная гипотензия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто – сухость во рту; часто – тошнота, диарея, рвота, запор; нечасто – гипестезия полости рта; редко – панкреатит; частота неизвестна – отек слизистой полости рта, повышенное выделение слюны.

Со стороны гепатобилиарной системы: редко – повышение активности трансаминаз в сыворотке крови.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто – экзантема; частота неизвестна – синдром Стивенса – Джонсона, буллезный дерматит, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани: часто – артралгия, миалгия, боли в спине, частота неизвестна – рабдомиолиз.

Со стороны почек и мочевыводящей системы: частота неизвестна – задержка мочи.

Общие нарушения: часто – периферические отеки, повышенная утомляемость; частота неизвестна – сомнамбулизм, генерализованный отек, локализованный отек.

Лабораторные показатели: частота неизвестна – повышение уровня креатинкиназы.

* В большинстве случаев пациенты выздоравливали после отмены препарата.

Снижение дозы обычно не приводит к уменьшению сонливости/седатации, но может снижать эффективность антидепрессанта.

Возбуждение и бессонница, которые могут являться симптомами депрессии, могут развиться или усилиться вследствие лечения антидепрессантами, в т. ч. миртазапином.

О случаях суицидального мышления и суицидального поведения сообщалось во время терапии миртазапином или сразу после прекращения лечения.

Оценка лабораторных показателей в клинических исследованиях свидетельствовала о временном увеличении уровня трансаминаз и гамма-глютамилтрансферазы (однако не сообщалось о побочных реакциях, связанных с миртазапином, которые возникали с большей частотой в течение лечения миртазапином, чем плацебо).

Педиатрическая популяция.

В клинических исследованиях у детей наблюдались следующие нежелательные явления: увеличение массы тела, крапивница и гипертриглицеридемия (см. раздел «Фармакологические свойства»).

3 года.

Специальных условий хранения не требуется.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 2 (10×2) блистера в картонной коробке.

По рецепту.

Салютас Фарма ГмбХ, Германия.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Отто-вон-Гюрике-Аллее 1, 39179, Барлебен, Германия.