Миртазапин ОДТ Сандоз таблетки диспергируемые в ротовой полости 15 мг №20

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

Миртазапин ОДТ СандозÒ

(Mirtazapin ODT SANDOZÒ)

Состав:

действующее вещество: mirtazapin;

1 таблетка содержит миртазапин 15 мг, 30 мг, 45 мг;

другие составляющие: маннит (Е 421), повидон, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, аспартам (Е 951), кальция стеарат, апельсиновый ароматизатор АР0551 055301, мятный ароматизатор Permaseal 76175-51.

Лекарственная форма.

Фармакотерапевтическая группа.

Антидепрессанты. Код АТС N06А Х11.

Клинические свойства.

Показания.

Депрессивные состояния.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к миртазапину или к компонентам препарата. Период беременности и кормления грудью. Детский возраст до 18 лет.

Способ применения и дозы.

Таблетки следует брать только сухими руками.

Таблетку следует положить на язык и подождать, пока она полностью растворится. Для проглатывания этой дозы вода или любая другая жидкость не требуются, но таблетку можно запивать водой.

Начальная доза миртазапина для взрослых составляет 15 или 30 мг, которую можно постепенно повышать каждые несколько дней до достижения оптимального терапевтического эффекта.

Поддерживающая доза обычно равна 15 – 45 мг в день.

Стандартная суточная дозировка – 30 мг.

Назначается преимущественно 1 раз в день перед сном. Можно разделить суточную дозу миртазапина на 2 приема (утром и вечером). Большую дозу следует принять вечером.

Пациенты пожилого возраста.

Назначают такие же дозы, как для взрослых. Повышение доз производят с осторожностью под наблюдением врача.

У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью элиминация миртазапина может замедляться, что следует учитывать при назначении препарата этой категории пациентов.

Антидепрессивное действие миртазапина обычно проявляется после 1–2-недельного периода лечения.

Адекватно подобранная доза дает положительный терапевтический эффект в течение 2–4 нед лечения.

Лечение следует продолжать до полного исчезновения симптомов депрессии, по меньшей мере, в течение 4-6 месяцев. Отменяют препарат постепенно, чтобы предотвратить реакцию отмены.

При отсутствии клинического эффекта после приема максимальной дозы в течение 2–6 нед лечение необходимо прекратить, постепенно уменьшая дозу.

Побочные реакции.

У пациентов с депрессией выявляется ряд признаков и симптомов, присущих основному заболеванию. Поэтому в данном случае иногда трудно дифференцировать признаки и симптомы, свойственные депрессии, от вызванных приемом миртазапина.

Возможно возникновение, особенно в начале лечения, сонливости, головокружения, головных болей, усиления аппетита, отеков и связанных с ними повышения массы тела, усталости, тошноты.

Редко наблюдалась острая миелосупрессия (эозинофилия, гранулоцитопения, агранулоцитоз, апластическая анемия и тромбоцитопения); мания, ночные ужасы и яркие сновидения, спутанность сознания, галлюцинации, тревога, бессонница; ортостатическая гипотензия, синкопе; увеличение активности печеночных трансаминаз; сыпь; артралгия, миалгия; эпилептические приступы, тремор, миоклонус (парамиоклонус), парестезия, синдром подергивания ног; ксеростомия, диарея.

Такие побочные реакции, как тревога и бессонница, могут быть также симптомами депрессии. В течение лечения препаратом очень редко сообщалось об усилении проявлений тревожного состояния или бессонницы.

Передозировка.

Симптомы: угнетение центральной нервной системы с дезориентацией и длительным седативным эффектом, сопровождающееся тахикардией и слабой артериальной гипо- или гипертензией.

Лечение: промывание желудка, применение активированного угля и соответствующее симптоматическое лечение для поддержки функций жизненно важных органов и систем. Гемодиализ малоэффективен.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность и эффективность применения Миртазапина ОДТ Сандозо в период беременности не установлены, поэтому препарат не следует назначать беременным.

Неизвестно, попадает ли миртазапин в грудное молоко, поэтому во время лечения следует прекратить кормление грудью.

Дети.

Миртазапин ОДТ Сандозо не назначают детям до 18 лет.

Особенности применения.

При применении большинства антидепрессантов наблюдается подавление функции костного мозга в виде гранулоцитопении или агранулоцитоза. Это происходит в большинстве случаев через 4-6 недель лечения и обычно полностью исчезает после окончания приема препарата. Во время клинических исследований Миртазапина ОДТ Сандоз в отдельных случаях наблюдался обратимый агранулоцитоз. Особое внимание следует обращать на такие симптомы, как повышение температуры, боль в горле, стоматит или другие признаки инфекции; При появлении таких симптомов лечение следует прекратить и назначить клинический анализ крови.

Тщательный подбор дозы и регулярный врачебный контроль необходимы для больных:

– эпилепсией и с органическими поражениями головного мозга; на фоне терапии препаратом в редких случаях возможно развитие судорожных состояний;

– с почечной и печеночной недостаточностью;

– с сердечными заболеваниями, сопровождающимися нарушением проводимости, для больных стенокардией и острым инфарктом миокарда – в таких случаях следует соблюдать обычные меры предосторожности и тщательно соблюдать режим сопутствующей терапии;

– артериальной гипотензией.

Как и другие антидепрессанты, Миртазапин ОДТ Сандоз следует с осторожностью применять:

- при расстройствах мочеиспускания, например, при гипертрофии простаты (хотя любые проблемы при лечении миртазапином маловероятны, поскольку препарат оказывает очень слабое антихолинергическое действие);

– при острой закрытокуточной глаукоме и увеличении внутриглазного давления (в таких случаях проблемы также маловероятны из-за очень слабой антихолинергической активности Миртазапина ОДТ САНДОЗ®);

– при сахарном диабете.

Лечение следует прекратить в случае желтухи.

Кроме того, при лечении Миртазапином ОДТ Сандоз, как и при применении других антидепрессантов, необходимо принимать во внимание следующее:

– у больных шизофренией или с другими психическими расстройствами могут обостряться психотические симптомы;

– в случае депрессивной фазы маниакально-депрессивного психоза может произойти инверсия аффекта с развитием мании;

– учитывая возможность самоубийства, пациенту следует выдавать небольшое количество таблеток препарата, особенно в начале лечения;

– хотя привыкание к антидепрессантам не возникает, внезапное прекращение приема препарата после длительного применения может привести к появлению тошноты, головной боли и общему ухудшению самочувствия;

– люди пожилого возраста часто более чувствительны к антидепрессантам, в основном это касается побочных эффектов. Во время клинического исследования Миртазапина ОДТ Сандоз побочные эффекты у пожилых людей наблюдались не чаще, чем у пациентов других возрастных категорий, однако имеющиеся сведения по этому поводу еще достаточно ограничены.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Миртазапин может влиять на бдительность и концентрацию внимания, особенно в начале лечения. Поэтому этот факт необходимо учитывать пациентам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и скорости психомоторных реакций, таких как управление автомобилем или работа с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Миртазапин нельзя назначать вместе с ингибиторами МАО и в течение 2-х недель после их отмены.

Миртазапин может потенцировать седативные свойства бензодиазепинов и других седативных препаратов, а также центральный подавляющий эффект алкоголя.

В результате взаимодействия миртазапина с серотонинергическими лекарственными средствами (например, селективными ингибторами обратного захвата серотонина) может развиться серотониновый синдром. Если подобная комбинация терапевтически целесообразна, необходимо провести точную коррекцию дозы и установить тщательное наблюдение за пациентами.

Одновременное применение с миртазапином ингибиторов цитохрома CYP 3А4, таких как ингибиторы ВИЧ-протеазы, азоловые противогрибковые препараты, эритромицин или нефазодон, может приводить к увеличению максимальной концентрации миртазапина в плазме и площади под кривой «концентрация-время» (AUC).

Карбамазепин увеличивает клиренс миртазапина почти вдвое с соответствующим снижением его концентраций в плазме крови от 45% до 60%. Поэтому при одновременном назначении миртазапина с карбамазепином или другими препаратами, которые ускоряют метаболизм миртазапина (например, рифампицином или фенитоином), дозу миртазапина следует увеличить. После отмены сопутствующего препарата дозу миртазапина снова следует уменьшить.

При одновременном применении с циметидином биологическая доступность миртазапина возрастает более чем на 50%. Поэтому дозу миртазапина необходимо снизить, а после отмены циметидина – снова увеличить.

При одновременном назначении миртазапина с варфарином рекомендуется проводить мониторинг протромбинового времени, поскольку миртазапин может приводить к незначительному, но статистически достоверному увеличению МНО (международного нормализованного отношения) у пациентов, лечившихся варфарином.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Миртазапин является активным центральным пресинаптическим антагонистом a2-рецепторов, повышающим норадренергическую и серотонинергическую передачу в центральной нервной системе. Усиление серотонинергической передачи происходит исключительно через 5-НТ1-рецепторы, поскольку миртазапин блокирует 5-НТ2- и 5-НТ3-рецепторы. Оба энантиомера миртазапина вносят вклад в реализацию антидепрессивного действия: S(+) энантиомер – путем блокады a2- и 5НТ2-рецепторов, а R(-) энантиомер путем блокады 5НТ3-рецепторов. Кроме того, миртазапин блокирует Н1-рецепторы, что приводит его седативные свойства. В терапевтических дозах практически нет антихолинергической активности и не влияет на сердечно-сосудистую систему, поэтому, как правило, хорошо переносится больными.

Ослабляет присутствие таких симптомов, как ангедония (полное безразличие к радостям жизни), психомоторная заторможенность, дисомния (раннее пробуждение), уменьшение массы тела, мысли о суициде, а также изменение настроения (более радостное настроение вечером, чем утром). Антидепрессивный эффект достигается через 7 – 14 дней лечения.

Фармакокинетика. После перорального применения миртазапин быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность – примерно 50%. Максимальная концентрация в плазме крови наблюдается примерно через 2 часа. Прием пищи не влияет на фармакокинетику миртазапина.

Приблизительно 85% миртазапина связывается с белками плазмы крови. Состояние равновесной концентрации достигается через 3–4 дня применения, после чего дальнейшего накопления препарата не происходит. В пределах рекомендованных доз для миртазапина характерна линейная фармакокинетика.

Активно метаболизируется в печени путем деметилирования и окисления с последующей конъюгацией. Выводится с мочой и калом в течение нескольких дней.

Средний период полувыведения составляет 20 – 24 часа; иногда наблюдались гораздо более длительные периоды – до 65 часов. У молодых мужчин были зарегистрированы более короткие периоды полувыведения. У пациентов с печеночной или почечной недостаточностью клиренс миртазапина может быть снижен.

Фармацевтические характеристики:

Основные физико-химические характеристики: белоснежные либо практически белоснежные, круглые, плоские таблетки со скошенными краями и гладкой поверхностью с обеих сторон.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; 2 (2 ´ 10) блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Сандоз Прайвет Лтд, Индия.

Местонахождение.

ТТС, Калве, Дигхе, Нави Мумбаи – 400 708.

Заявитель.

Сандоз Фармасьютикалз д.д., Словения.

Местонахождение.

1000 Любляна, Веровшкова, 57, Словения.