Инструкция Миропристон таблетки 0,2 г блистер №3
ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения препарата
МИРОПРИСТОН
(MIROPRISTONE)
Состав:
действующие вещества: мифепристон;
1 таблетка содержит мифепристона 200 мг (0,2 г);
другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, натрия карбоксиметилкрахмал,
кальция стеарат, тальк.
Лекарственная форма.
Таблетки.Фармакотерапевтическая группа.
Половые гормоны и средства, влияющие на половую сферу. Антигестагенные средства.Код АТС G03Х В01.
Клинические свойства.
Показания.
· медикаментозное прерывание маточной беременности на ранних сроках (до 42 дней аменореи) в сочетании с мизопростолом.
· подготовка и индукция родов при внутриутробной гибели плода, если применение простагландинов или окситоцина не показано.
Противопоказания.
Наличие в анамнезе повышенной чувствительности к мифепристону, аллергия на мифепристон, недостаточность надпочечников и длительная глюкокортикостероидная терапия, острая и хроническая почечная и/или печеночная недостаточность, порфирия, миома матки, меньше гну , нарушение гемостаза (в том числе предварительное лечение антикоагулянтами), поражение коронарных или мозговых сосудов, воспалительные заболевания женских половых органов, наличие тяжелой экстрагенитальной патологии, лейомиома матки, сердечно-сосудистые заболевания. Тяжелое течение астмы, не поддающееся лечению.
Неудалённые внутриматочные устройства.
Острые воспалительные и инфекционные заболевания. В случае установления острого воспалительного или инфекционного заболевания, искусственное прерывание беременности осуществляется после проведенного лечения до окончания срока беременности полных 12 недель.
Не следует применять курящим женщинам старше 35 лет (без предварительной консультации терапевта).
Для медикаментозного прерывания беременности:
подозрение на внематочную беременность; беременность, не подтвержденная клиническими исследованиями, аменорея сроком более 42 дней или наступившая в период применения внутриматочной контрацепции или после отмены гормональной контрацепции.
Для подготовки и индукции родов:
гестоз тяжелой степени, предэклампсия, эклампсия, несоответствие размеров таза матери и головки плода, недоношенная или переношенная беременность.
Способ применения и дозы.
Препарат применяют в учреждениях с необходимым оборудованием и опытными врачами.
Для медикаментозного прерывания беременности на ранних сроках.
600 мг Миропристона (3 таблетки по 200 мг) принимают в присутствии врача внутрь однократно через 1-1,5 часа после еды (легкий завтрак), запивая 100 мл кипяченой воды.
Через 36-48 часов после приема Миропристона применяют простагландины; мизопростол 400 мкг внутрь (при беременности с задержкой менструации до 49 дней) или гемипрост 1 мг внутривлагалищно при беременности с задержкой до 63 дней). Пациентка должна находиться под наблюдением медицинского персонала в течение 2 часов после применения. Через 36-48 часов после приема Миропристона пациентке следует провести УЗИ. Через 8-14 дней вторично проводится клиническое обследование и УЗИ-контроль, а также определяют уровень бетахорионического гормона для подтверждения произошедшего выкидыша. При отсутствии эффекта от применения препарата на 14 день (неполный аборт или беременность) проводят вакуум-аспирацию с последующим гистологическим обследованием аспирата.
Для подготовки и индукции родов при внутриутробной гибели плода.
200 мг Миропристона (1 таблетка) принимают в присутствии врача внутрь однократно. Через 24 ч повторно принимают 200 мг. Через 48-72 часа проводится обследование родовых ходов и при необходимости назначают простагландины или окситоцины.
Побочные реакции.
Связанные с применением Миропристона: ощущение дискомфорта в нижних отделах живота, болезненные маточные сокращения, общая слабость, головные боли, тошнота и рвота, диарея, спазмы, головокружение, артериальная гипотензия, ощущение приливов, гипертермия.
Связанные с процедурой лечения: кровянистые выделения из половых путей; боль внизу живота; обострение воспалительных процессов матки и придатков.
Возможны реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, ощущение зуда, эритродерма, узелковая эритема, эпидермальный некролиз, крапивница, озноб.
В случае осложнений, требующих принятия срочных мер, крайне важно обращение в соответствующие медицинские учреждения. По этой причине курс лечения противопоказан пациенткам, не имеющим необходимого доступа к медицинским учреждениям, имеющим оборудование и персонал для неотложного лечения неполного аборта, переливания крови и реанимационных мероприятий.
Передозировка.
Применение Миропристона в дозах до 2 г не вызывает нежелательных реакций. При приеме внутрь большой дозы препарата за пациенткой необходимо тщательное наблюдение, поскольку могут появиться симптомы надпочечниковой недостаточности.
Терапия симптоматическая.
Особенности применения.
Перед применением пациентку следует проинформировать о действии препарата и его побочных эффектах. При сильном кровотечении или других патологических явлениях во время применения препарата необходимо принять соответствующие меры.
После приема препарата у пациентки обычно возникает незначительное влагалищное кровотечение, у части женщин наблюдается длительное влагалищное кровотечение.
После применения препарата в комбинации с препаратом, содержащим простагландин, примерно у 80% женщин децидуальная оболочка получается через 6 часов и примерно у 10% женщин – через одну неделю после применения.
Состояние пациентки следует повторно проконтролировать через 8–14 дней после применения препарата. Обязательно следует провести ультразвуковое обследование или определить уровень ХГЧ в сыворотке крови. Если подтверждается неполный аборт или сохраненная беременность, следует принять необходимые меры.
Если не удалось прервать беременность путем введения миропристона, аборт следует завершить другим способом.
С осторожностью назначают при хронических обструктивных заболеваниях легких (в том числе бронхиальной астме); тяжелой артериальной гипертензии; нарушении ритма сердца и сердечной недостаточности.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Кормление грудью следует прекратить на 14 дней после приема Миропристона.
Применение Миропристона при подготовке шейки матки к родам не влияет на последующую лактацию.
Дети.
Опыта применения детям нет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе
с другими механизмами
Миропристон может привести к головокружению, поэтому в таких случаях следует избегать управления автотранспортом и работы со сложными механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Следует избегать одновременного применения с нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).
На основании метаболизма препарата, осуществляемого с помощью системы цитохрома CYP 3A4, можно предположить, что кетоконазол, итраконазол, эритромицин и грейпфрутов сок могут ингибировать его метаболизм (результатом чего является повышение сывороточной концентрации мифепристона). Рифампицин, дексаметазон, некоторые противосудорожные средства (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин) могут стимулировать метаболизм мифепристона (снижать его концентрацию в плазме).
Исследования в лабораторных условиях показывают, что результатом, сопутствующим приему Миропристона, может быть повышение концентрации сыворотки метаболических продуктов системы цитохрома CYP 3A4. Из-за медленного выведения мифепристона из человеческого организма описанные реакции могут наблюдаться в течение длительного времени после приема препарата. По этой причине рекомендуется принимать меры предосторожности при применении Миропристона с препаратами с низкими пределами безопасности, которые метаболизируются системой цитохрома CYP 3A4 (включая некоторые общие анестетики).
При одновременном приёме Миропристона и глюкокортикостероидных препаратов необходимо увеличить дозу последних.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Синтетический стероидный антигестагенный препарат (блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов), гестагенной активности не проявляет. Имеет место антагонизм с глюкокортикостероидами (за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами).
Усиливает сократительную способность миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках, повышая чувствительность миометрия к простагландину.
В результате действия препарата происходит десквамация децидуальной оболочки и выведение плодного яйца.
Фармакокинетика. После однократного приема в дозе 600 мг максимальная концентрация в сыворотке крови 1,98 мг/л достигается через 1,3 часа. Абсолютная биодоступность составляет 69%. В плазме крови мифепристон на 98% связывается с белками: альбумином и кислым альфа1-гликопротеином.
После фазы распределения вывод сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 часами, далее - значительно быстрее.
Период полувыведения составляет 18 часов.
Фармацевтические свойства.
Основные физико-химические свойства: таблетки светло-желтого или светло-желтого с зеленоватым оттенком;
Срок годности.
5 лет.Условия хранения.
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30ºС.
Упаковка. По 1 или по 3 таблетки в блистерах.
Категория отпуска. По рецепту.
Применять только в условиях стационара.
Производитель. ЗАО "Обнинская химико-фармацевтическая компания".
Местонахождение. Российская Федерация 249036, Калужская обл., г.Обнинск,
ул. Королева, 4. Тел./факс: (48439) 64741.