Миролют таблетки 200 мкг банка №4

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

МИРОЛЮТ

(MIROLUT)

Состав:

действующие вещества: misoprostol;

1 таблетка содержит мизопростола – 200 мкг;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат, гипромелоза.

Лекарственная форма.

Фармакотерапевтическая группа.

Код АТС G02A D06

Клинические свойства.

Показания.

Медикаментозное прерывание маточной беременности в ранние сроки (до 42 дней) начиная с первого дня последней менструации (в сочетании с мифепристоном).

Противопоказания.

- повышенная чувствительность к компонентам препарата;

- сердечно-сосудистые заболевания;

- заболевания печени и почек;

– заболевания, связанные с простагландиновой зависимостью или противопоказания к применению простагландинов: глаукома, бронхиальная астма, артериальная гипертензия;

- эндокринопатия и заболевания эндокринной системы, в том числе сахарный диабет, дисфункция надпочечников;

- гормонозависимые опухоли;

- анемия;

- применение внутриматочных противозачаточных средств (перед применением нужно удалить внутриматочные противозачаточные средства);

- подозрение на внематочную беременность.

Способ применения и дозы.

Для прерывания беременности одновременно с мифепристоном препарат необходимо применять в соответствующих лечебных учреждениях с квалифицированным персоналом.

Внутрь через 36-48 часов после приема 600 мг (3 таблетки) мифепристона назначать 400 мкг (2 таблетки) препарата Миролют натощак.

Побочные реакции.

Схватчивые боли внизу живота, головокружение, головная боль, гипотензия, тошнота, рвота, метеоризм, понос, диспепсия, кожная сыпь, приливы.

Рекомендуемые дозы мизопростола не совершают побочных действий со стороны сердечно-сосудистой системы, печени или почек.

Передозировка.

Токсичность мизопростола у людей не обнаружена. Клиническими признаками, которые могут свидетельствовать о превышении дозы, являются сонливость, тремор, судороги, боли в животе, лихорадка, усиленное сердцебиение, артериальная гипотензия или брадикардия. Терапия симптоматическая.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат можно применять беременным только для прерывания беременности, во всех остальных случаях он противопоказан беременным. При возникновении беременности у лиц, принимающих мизопростол, терапию этим препаратом следует прекратить. Необходимо информировать пациенток о потенциальной опасности мизопростола.

Кормление грудью после приема мифепристона следует прекратить на 14 дней.

Дети.

Опыта применения детям нет.

Особенности применения.

Для прерывания беременности в раннем периоде мизопростол следует использовать вместе с мифепристоном (его нельзя применять самостоятельно). В сочетании с мифепристоном мизопростол необходимо применять только по назначению и под наблюдением врача только в специализированных лечебных учреждениях, имеющих возможность немедленной гинекологической помощи. Применение препарата требует предупреждения резус-конфликта и других общих мер, сопровождающих прерывание беременности.

Перед назначением мизопростола пациентку следует подробно проинформировать о действии и возможных побочных эффектах препарата. За пациенткой необходимо наблюдать в условиях лечебного учреждения в течение 4-6 часов до приема препарата.

Во время и после приема препарата пациентке необходимо оказать своевременную медицинскую помощь при возникновении массивного кровотечения или других осложнений.

После приема препарата у пациенток, как правило, возникает небольшое влагалищное кровотечение, у некоторых женщин длительное время. При очень раннем сроке беременности возможно прерывание беременности после приема мифепристона, однако в этом случае также необходимо применение мизопростола для оптимизации результатов медицинского прерывания беременности. После приема мизопростола примерно у 80% женщин прерывание беременности происходит в течение 6 часов и примерно у 10% женщин – в течение одной недели.

Пациенткам необходимо пройти повторное обследование в том же лечебном учреждении через 8-15 дней после приема препарата. В случае необходимости должно быть проведено УЗ-исследование или определение хорионического гонадотропина в сыворотке крови. При подозрении на неполное прерывание или сохранение беременности необходимо своевременно провести комплексное медицинское обследование.

При неполном прерывании беременности или в случае недействия препарата через 10-14 дней после приема мифепристона обязательно следует проводить вакуумаспирацию с последующим гистологическим обследованием аспирата, поскольку необходима оценка влияния препарата на формирование врожденных пороков развития плода.

Пациентам с воспалительными заболеваниями кишечника следует применять препарат с особой осторожностью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе

с другими механизмами

Сведения о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами или работать со сложными механизмами нет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Длительное применение рифампицина, изониазида, противосудорожных препаратов, антидепрессантов, ацетилсалициловой кислоты, индометацина и барбитуратов, курение более 10 сигарет в день стимулирует метаболизм мизопростола, снижая его уровень в сыворотке крови.

В течение одной недели после приема мизопростола следует отказаться от применения ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных препаратов.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Мизопростол – синтетическое производное простагландина Е1.

Мизопростол индуцирует сокращение гладких мышечных волокон миометрия и расширение шейки матки. Способность мизопростола стимулировать сокращение матки облегчает раскрытие шейки и выведение содержимого полости матки.

Препарат оказывает слабое стимулирующее действие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта. Большие дозы мизопростола ингибируют секрецию желудочного сока.

Мизопростол не оказывает клинически значимого действия на пролактин, уровень гонадропинов, тиреотропного гормона, гормона роста, тироксина, кортизола, креатинина на агрегацию тромбоцитов, функцию легких и сердечно-сосудистую систему.

Фармакокинетика.

При пероральном применении быстро абсорбируется. Одновременное применение с пищей снижает биодоступность мизопростола (жирная пища значительно снижает абсорбцию, не влияя на длительность абсорбции).

В стенках желудочно-кишечного тракта и печени метаболизируется до фармакологически активного диэстерифицированного метаболита – мизопростоловой кислоты. Время достижения максимальной концентрации метаболита – 15–30 мин. Максимальная концентрация мизопростола составляет 6,08±1,64 мг/мл, мизопростоловой кислоты – 499±15 мг/мл. Период полувыведения мизопростоловой кислоты – не менее 30 мин. Не кумулирует.

Повышение дозы мизопростола с 200 до 400 мкг приводит к увеличению концентрации в плазме мизопростоловой кислоты в 2 раза.

Выводится преимущественно почками.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства: таблетки от белого до белого с желтоватым или сероватым цветом, плоскоцилиндрической формы с фаской и риской.

Срок годности.

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 4 таблетки в банке полимерной. По 1 банке в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ЗАО "Обнинская химико-фармацевтическая компания".

Местонахождение. Российская Федерация, 249036, Калужская обл., г. Обнинск, Киевское

шоссе, экспериментальный сектор ФГБУ МРНЦ Министерство здравоохранения и социального развития, дом. 107. Тел./факс: (48439) 64741.