Инструкция Милистан Комби экспресс-тест для выявления антигена коронавируса COVID-19 + гриппа А/В №1

МИЛИСТАН КОМБИ назальный тест Экспресс-тест для выявления антигена вируса COVID-19 и гриппа А/В - это иммунологический анализ in vitro. Анализ предназначен для прямого и качественного выявления антигенов вирусного нуклеопротеина SARS-CoV-2 и гриппа А/Ву образцах содержимого носовой полости.

Тест для самоконтроля. Отрицательный результат не исключает возможного наличия инфекции. Необходима консультация с врачом для окончательного диагноза

МИЛИСТАН КОМБИ назальный тест Экспресс-тест для выявления антигена вируса COVID-19 и гриппа А/В выявляет вирусные антигены путем визуальной интерпретации цветных полосок, появляющихся на двух тестовых полосках устройства.

Тест на COVID-19:

<Антитела анти-SARS-CoV-2 иммобилизованы в тестовой области нитроцеллюлозной мембраны. Антитела анти-SARS-CoV-2, конъюгированные с окрашенными частицами, иммобилизуются на подушечке с конъюгатом. Назальные выделения, собранные пользователем, должны быть смешаны с буфером для экстракций, который индивидуально упакован в набор. <Во время тестирования целевые антигены, если они присутствуют в носовых выделениях, будут высвобождены в буфере для экстракции. Перемещение образца происходит под действием капилляров, он взаимодействует с реагентами на подушечке для образца, а затем целевые антигены будут связываться с антителами анти-SARS-CoV-2 на подушечке для конъюгата. Таким образом, комплекс антиген-антитело будет захватывать антитела анти-SARS-CoV-2, иммобилизованных в тестовой области. Избыточные окрашенные частицы будут захвачены в контрольной области мембраны. <Наличие цветной полосы в тестовой зоне указывает на положительный результат для вирусных антигенов SARS-CoV-2, а ее отсутствие означает отрицательный результат. Цветная полоска в контрольной зоне предназначена для процедуры контроля, она указывает, что было добавлено достаточное количество образца и миграция жидкости вдоль мембраны прошла успешно.

Тест на грипп А/В:

<Антитела анти-вируса гриппа A и антитела анти-вируса гриппа B иммобилизованы в двух отдельных тестируемых областях нитроцеллюлозной мембраны. Антитела анти-вируса гриппа A и антитела анти-вируса гриппа B, конъюгированные с окрашенными частицами, иммобилизованы на конъюгированной подушечке.

Назальные выделения, собранные пользователем, должны быть смешаны с буфером для экстракции, который индивидуально упакован в наборе. <Во время тестирования целевые антигены, если они присутствуют в носовых выделениях, будут высвобождены в буфер для экстракции. Образец перемещается вдоль полоски под действием капилляров, он взаимодействует с реагентами на подушечке для образца, и затем целевые антигены связываются с антителами на подушечке для конъюгата. Следовательно, комплекс антиген-антитело будет захвачен антителами, иммобилизованными в двух тестовых областях. Избыточные окрашенные частицы будут захвачены в контрольной области мембраны. <Наличие цветной полосы в тестовых зонах указывает на положительный результат для вирусных антигенов гриппа А и В, а ее отсутствие означает отрицательный результат. Цветная полоска в контрольной зоне предназначена для процедуры контроля, она указывает, что было добавлено достаточное количество образца и миграция жидкости вдоль мембраны прошла успешно.

КОМПЛЕКТНОСТЬ. Предоставляемые материалы

Ручка для забора содержимого носовой полости с тест-полосками СOV и FLU

Буфер для экстракции

Инструкция по использованию

Необходимые материалы, которые не предоставляются

Часы, таймер или секундомер

Предупреждения

Только для диагностики in vitro

Осторожно вставляйте устройство в ноздри

НЕ КОВТАТЬ

Перед началом проведения теста внимательно прочитайте инструкцию по использованию для получения верного результата. Следует придерживаться ее указаний.

Не использовать набор или его компоненты после истечения срока годности.

<Устройство содержит материал животного происхождения, с ним следует обращаться как с таким, что представляет потенциальную биологическую опасность. Не использовать, если упаковка повреждена или открыта.

Тестовые устройства упакованы в фольгированные пакеты, которые предотвращают проникновение влаги во время хранения. Перед открытием осмотрите пакет из фольги. Не использовать устройства, если в фольге есть отверстия или если пакет запаян не полностью. Можно получить ложные результаты, если использовать реагенты или компоненты набора, которые хранились ненадлежащим образом. <Недоведення образцов и реагентов до комнатной температуры перед тестированием может уменьшить чувствительность анализа. Неточный или неправильный забор, хранение и транспортировка образцов может привести к ложноотрицательным результатам анализа. <Избегайте контакта кожи с буфером.

Не пробивайте фольгу в емкости с буфером для экстракции до начала тестирования

Хранить МИЛИСТАН КОМБИ назальный тест Экспресс-тест для определения антигена вируса COVID-19 и гриппа А/В, когда он не используется, необходимо при температуре 2~30°C.

Компоненты теста стабильны до даты срока годности, указанного на упаковке теста.

ПРОЦЕДУРА ПРОВЕДЕНИЯ ТЕСТА

Перед использованием необходимо довести тестовый набор до комнатной температуры (15~30°C).

1. Извлеките ручку для забора содержимого носовой полости из упаковки, снимите защитный колпачок с подушечки для забора образца.

2. Осторожно вставьте подушечку для забора образца в носовой ход на глубину примерно 1 - 2 см, покрутите 5 (пять) раз и выньте.

Произведите аналогичную манипуляцию со вторым носовым ходом для забора достаточного количества образца.

3. Поместите тест-ручку вертикально в емкость с буфером для экстракции, осторожно нажмите, чтобы разорвать фольгу. Край емкости с буфером для экстракции должен совпадать с верхним краем маркировочного кольца на тестовом устройстве.

4. Считайте результат через 15 минут.

ВАЖНО:

a) Необходимо получить как можно большее количество образца

б) Эта процедура может вызвать дискомфорт. Не продвигайте подушечку дальше, если ощущается сильное сопротивление. Тестирование детей от 2 до 15 лет должно проводиться взрослыми

Тестирование детей от 2 до 15 лет должно проводиться взрослыми

Внимание! Ручка для забора содержимого носовой полости содержит две тест-полоски:

1 - СOV - для диагностики антигена вируса COVID-19 (синего цвета)

2 - FLU - для диагностики антигена вируса гриппа А/В (зеленого цвета)

ВАЖНО

Необходимо следить за тем, чтобы маркировочное кольцо на тестовом устройстве совпадало с краем емкости с буфером для экстракции.

В противном случае, это приведет к нарушению латерального потока и недействительному результату тестирования

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ ТЕСТА

Положительный

Для теста на COVID-19. Тест полоска COV

На мембране появляются две цветные полоски. Одна полоска появляется в зоне контроля (C), а другая полоска появляется в тестовой зоне (T).

Для теста на грипп А. Тест полоска FLU

<Одна цветная полоска появляется в зоне контроля (C). Вторая полоска появляется в тестовой зоне А (по нижнему краю).

Для теста на грипп B. Тест полоска FLU

<Одна цветная полоска появляется в зоне контроля (C). Вторая полоска появляется в тестовой зоне В (внутри мембраны).

Для теста на грипп A и B. Тест полоска FLU

<Одна цветная полоска появляется в зоне контроля (C). Две полоски появляются в тестовой зоне.

Внимание! ко-инфекция гриппом А и В встречается редко. Если тест показывает положительный результат на грипп А и В, необходимо сделать повторно. Если тест повторно покажет такой результат, необходимо протестироваться другим методом.

НЕГАТИВНЫЙ

Для теста на COVID-19. Тест полоска COV

В зоне контроля (C) появляется только одна цветная полоска.

<В тестовой зоне (T) не появляется никаких видимых цветных полосок.

Для теста на грипп А и B. Тест полоска FLU

В зоне контроля (C) появляется только одна цветная полоска.

В зоне контроля (C) появляется только одна цветная полоска.

В тестовой зоне (В) и (А) не появляется никаких видимых цветных полосок.

В тестовой зоне (В) и (А) не появляется никаких видимых цветных полосок.

НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ

Результаты любого теста, который не дал полоски в зоне контроля после указанного времени для считывания результатов, являются недействительными. Пожалуйста, пересмотрите процедуру теста и повторите ее, используя новый тест. Если проблема не исчезает, немедленно прекратите использование набора и обратитесь к местному дистрибьютору.

Примечание:

1. Интенсивность окраски полоски или полосок в тестовой зоне (Т), (А), (В) может изменяться в зависимости от концентрации аналитов, присутствующих в образце. Поэтому появление любого оттенка цвета в тестовой зоне следует считать положительным результатом. Обращаем ваше внимание на то, что это только качественный тест, поэтому он не может определить концентрацию аналитов в образце.

2. Недостаточный объем образца, неправильная процедура проведения теста или использование теста после завершения срока годности - наиболее вероятные причины ложного результата тестирования.

Внутренний процедурный контроль:

МИЛИСТАН КОМБИ назальный тест Экспресс-тест для выявления антигена вируса COVID-19 и гриппа А/В имеет встроенный (процедурный) контроль. Каждая полоска на тестовом устройстве имеет зону внутреннего стандарта для обеспечения надлежащего движения образцов по мембране.

Перед считыванием результата пользователь должен подтвердить наличие цветной полоски, расположенной в зоне контроля “С”.

Перед считыванием результата пользователь должен подтвердить наличие цветной полоски, расположенной в зоне контроля “С”.

<Внешний положительный и отрицательный контроли:

Согласно стандартам лабораторной практики, для проверки корректной работы тестов можно использовать внешние положительные и отрицательные контроли.

Согласно стандартам лабораторной практики, для проверки корректной работы тестов можно использовать внешние положительные и отрицательные контроли.

Ограничения метода тестирования

1.МИЛИСТАН КОМБИ назальный тест Экспресс-тест для выявления антигена вируса COVID-19 и гриппа А/В предназначен для диагностики in vitro и должен использоваться только для качественного выявления антигенов вирусов SARS-CoV-2, гриппа А и гриппа В. Интенсивность окраски полоски положительного результата не следует оценивать как “количественную или полуколичественную”.

Интенсивность окраски полоски положительного результата не следует оценивать как “количественную или полуколичественную”.

2. Экспресс-тест выявляет как жизнеспособные, так и нежизнеспособные вирусы.

3. Как и в случае со всеми диагностическими тестами, окончательный клинический диагноз не должен базироваться на результатах лишь одного теста, а должен устанавливаться врачом только после оценки всех клинических и лабораторных исследований.

4. Несоблюдение ПРОЦЕДУРЫ проведения теста и интерпретации результатов может негативно сказаться на эффективности тестирования и/или привести к ложному результату теста.

5. Результаты, полученные с помощью этого анализа, особенно в случае тестовых полосок со слабой окраской, которые трудно интерпретировать, следует использовать вместе с другой имеющейся клинической информацией. В любом случае, необходимо проконсультироваться с врачом.

6. Отрицательные результаты теста не исключают вирусную инфекцию и должны быть подтверждены путем молекулярного анализа.

Отрицательные результаты теста не исключают вирусную инфекцию и должны быть подтверждены путем молекулярного анализа.

ПОКАЗАТЕЛИ ЭФФЕКТИВНОСТИ

Аналитическая чувствительность:

Межа обнаружения (LOD) МИЛИСТАН КОМБИ назального теста Экспресс-тест для выявления антигена вируса COVID-19 и гриппа А/В, определенная как концентрация вируса гриппа и вируса SARS-CoV-2, что предоставляет положительный результат тестирования, составляет примерно 95%, как было определено путем оценки различных концентраций инактивированного вируса гриппа А (H3N2, H1N1), инактивированного вируса гриппа В (Виктория, Ямагата) и инактивированного вируса SARS-CoV-2 МИЛИСТАН КОМФОРТ назальным тестом Экспресс-тест для выявления антигена вируса COVID-19 и гриппа А/В. Было проведено 20 тестирований для каждой концентрации. Результаты тестирования определяли концентрацию 1,0 × 104 TCID50/mL как LOD для гриппа A (H3N2), 4,3 × 104 TCID50 как LOD для гриппа A (H1N1), 2,2 × 105 TCID50 для гриппа B (Виктория), 2,5 × 105 TCID50 для гриппа В (Ямагата) и 1 × 102,4 TCID50/mL как LOD для SARS-CoV-2.

Клиническая оценка:

Для выявления антигена вируса COVID-19:

Всего было выбрано 197 клинических образца для проверки эффективности МИЛИСТАН КОМБИ назального теста Экспресс-тест для выявления антигена вируса COVID-19 и гриппа А/В по сравнению с ЗТ-ПЦР тестированием. Не было выявлено никаких различий в результатах тестирования в зависимости от возраста и пола пациента. 41 образец был обнаружен положительным методом РТ-ПЦР, а 156 образцов отрицательными при тестировании методом ЗТ-ПЦР. Эти образцы были протестированы с помощью МИЛИСТАН КОМБИ назального теста Экспресс-тест для выявления антигена вируса COVID-19 и гриппа А/В. Результаты приведены в таблице 1.

Таблица 1: Результаты тестирования Экспресс-тестом для выявления антигена вируса COVID-19 по сравнению с ОТ-ПЦР тестированием

Относительная чувствительность: 95.1% (83.9%~99.3%) *

Относительная специфичность: 99.4 % (96.5%~99.9%)*

Общее согласование результатов: 98.5 % (95.6%~99.5 %)*

*95% доверительный интервал

Для выявления антигенов вирусов А/В:

В целом 197 собранных образцов были протестированы МИЛИСТАН КОМБИ назальным тестом Экспресс-тест для выявления антигена вируса COVID-19 и гриппа А/В и эти результаты были сравнены с методом ЗТ-ПЦР.

Для всех этих образцов общая чувствительность Экспресс-теста для выявления антигена вируса гриппа А/В по сравнению с ЗТ_ПЛР составила 95,2% (60/63) для гриппа A и 93,1% (54/58) для гриппа B. Общая специфичность составила 100,0% (134/134) для гриппа А и 100,0% (139/139) для гриппа В. Результаты приведены в таблицах 2 и 3.

Таблица 2: Результаты тестирования Экспресс-тестом для выявления антигена вируса гриппа А по сравнению с ЗТ-ПЦР тестированием

Относительная чувствительность: 95.2 %( 86.9%~98.4%) *

Относительная специфичность: 100.0 %(97.2%~100.0%) *

Общее согласование результатов: 98.5 %( 95.6%~99.5%) *

*95% доверительный интервал

Таблица 3: Результаты тестирования Экспресс-тестом для выявления антигена вируса гриппа В по сравнению с ЗТ-ПЦР тестированием

Относительная чувствительность: 93.1 %( 83.6%~97.3%) *

Относительная специфичность: 100.0 %( 97.3%~100.0%) *

Общее согласование результатов: 98.0 %( 94.9%~99.2%) *

*95% доверительный интервал

Перекрестная реактивность:

Была исследована перекрестная реактивность со следующими организмами. Образцы, положительные на наличие следующих организмов, были признаны дающими отрицательный результат при тестировании с помощью МИЛИСТАН КОМБИ назального теста Экспресс-тест для выявления антигена вируса COVID-19 и гриппа А/В.

Вещества, которые могут помешать анализу:

Следующие вещества, естественным образом присутствующие в образцах из дыхательных путей или которые могут вводиться в дыхательные пути, были оценены в следующих концентрациях, как приведено ниже. Ни одна из них не имела влияния на результаты тестирования с помощью МИЛИСТАН КОМБИ назального теста Экспресс-тест для выявления антигена вируса COVID-19 и гриппа А/В.

Ашур Тек. (Ханчжоу) Ко., Лтд. / Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd.

Билдинг 4, № 1418-50, Моганшан Роуд, Гонгшу Дистрикт, Ханчжоу, 310011 Чжэцзян, Китайская Народная Республика / Building 4, No.1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, 310011 Zhejiang, P.R.China

Уполномоченный представитель:

Мили Хелскере Лимитед 01032, Украина, Киев, Шевченковский р-н, бульвар Т.Шевченко, Дом 33Б, БС5