Инструкция Милистан горячий чай со вкусом лимона порошок для орального раствора пакетик 6 г №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

МИЛИСТАН ГОРЯЧИЙ ЧАЙ СО Вкусом ЛИМОНА

(MILISTAN HOT TEA WITH LEMON)

Состав:

действующие вещества: парацетамол, фенирамина малеат, фенилэфрин гидрохлорид, кислота аскорбиновая;

1 пакетик (6 г) содержит парацетамола 500 мг, фенирамина малеата 25 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг, кислоты аскорбиновой 200 мг;

другие составляющие: сахароза, кислота лимонная безводная, кислота винная, натрия цитрат, краситель хинолиновый желтый (Е 104), лимонная эссенция, аспартам (Е 951).

Лекарственная форма.

Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: гранулированный сыпучий порошок в виде смеси белых, бледно-желтых и/или желтых разного размера гранул со вкусом лимона и запахом лимона при растворении.

Фармакотерапевтическая группа.

Анальгетики и антипиретики. Код ATX N02B E51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат представляет собой комбинацию четырех компонентов.

Парацетамол оказывает анальгетическое, жаропонижающее и слабое противовоспалительное действие. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов и влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе.

Фенирамина малеат – противоаллергическое средство, блокатор гистаминовых Н1-рецепторов. Уменьшает заложенность носа, выделение слизи из носовых ходов, слезотечение, чихание.

Фенилэфрин гидрохлорид – симпатомиметический аминофиллин, что приводит к сужению кровеносных сосудов путем стимуляции a-адренергических рецепторов, расположенных на посткапиллярных сосудах и кавернозно-венозных синусах слизистой носа. Эти рецепторы стимулируются непосредственно путем связывания с фенилэфрином или путем связывания с норепинефрином, который высвобождается из симпатомиметического нерва в ответ на действие фенилэфрина. Сужение кровеносных сосудов уменьшает кровенаполнение слизистой носоглотки и обуславливает таким образом длительное уменьшение ее отека. Оказывает незначительное стимулирующее воздействие на ЦНС.

Аскорбиновая кислота (витамин С) компенсирует повышенную потребность организма в витамине С при респираторных инфекциях, повышает неспецифическую резистентность организма. Обладает антиоксидантными свойствами, участвует в регуляции окислительно-восстановительных процессов, углеводного обмена, частично компенсирует потребность в витаминах B1, B2, А, Е, фолиевой.

кислоте, пантотеновой кислоте. Способствует снижению побочных эффектов, возникающих в результате приема парацетамола, и удлиняет его действие (удлиняет период полувыведения).

Фармакокинетика.

После приема внутрь парацетамол быстро и практически полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте, преимущественно из верхних отделов кишечника.

Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 30-60 мин. Связь с белками плазмы крови – 25%. Проникает через плацентарный барьер, незначительная часть – в грудное молоко. 95% парацетамола метаболзируется в печени с образованием глюкорунида и сульфата. В зависимости от концентрации в плазме крови частично подвергается деацетилированию или гидроксилированию. При применении в терапевтических дозах период полувыведения составляет 1-4 часа. Продолжительность действия – 3-4 часа. Основной путь выведения – с мочой (90-100% в течение 24 часов), в виде конъюгатов глюкоронидов (60%), сульфатов (35%) или цистеина (3%); менее 55 экскретируется в неизменном состоянии.

Фенирамин малеат хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1–2,5 часа. Метаболизируется в печени путем окисления цитохрома Р450; период полувыведения составляет 16-19 часов. Выведение происходит в основном почками. С мочой в неизмененном состоянии или в виде метаболитов 70-83% принятой внутрь дозы.

Фенилэфрин гидрохлорид при приеме внутрь плохо всасывается из желудочно-кишечного тракта, характеризуется низкой биодоступностью. Действие наступает быстро и длится примерно 20 минут, подвергается биотрансформации с участием моноаминоксидазы в стенке кишечника, а также пресистемному метаболизму в печени. Выводится почками.

Кислота аскорбиновая хорошо всасывается из тонкого кишечника. Биодоступность составляет около 70%. Метаболизируется преимущественно в печени. Выводится в виде метаболитов и частично – в неизмененном виде, в основном почками с мочой, а также с фекалиями, затем проникает в грудное молоко.

Клинические свойства.

Показания.

Лечение симптомов простуды и гриппа, ринита воспалительного и аллергического происхождения, таких как головная боль, повышенная температура тела, насморк.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; тяжелые нарушения функции печени и/или почек; врожденная гипербилирубинемия; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; алкоголизм; заболевание крови; лейкопения; анемия; тяжелые формы аритмии, артериальной гипертензии, атеросклероза, ишемической болезни сердца; гипертиреоз; острый панкреатит; гипертрофия предстательной железы с задержкой мочи; обструкция шейки мочевого пузыря; пилородуоденальная обструкция; бронхиальная астма; закрытоугольная глаукома; тромбоз; тромбофлебит; тяжелые формы сахарного диабета; эпилепсия; состояния повышенного возбуждения; сопутствующее лечение ингибиторами МАО и 2 нед после прекращения их применения. Мочекаменная болезнь – при условии, что аскорбиновая кислота попадает в организм в дозе более 1 г в сутки. Оксалатурия. Фенилкетонурия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться с холестирамином. При одновременном длительном применении усиливается антикоагулянтный эффект кумаринов (например, варфарина). Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола. Антисудорожные препараты (фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие

микросомальные ферменты печени и изониазид могут усиливать гепатотоксичность парацетамола. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое влияние препаратов на печень.

Не применять одновременно с алкоголем.

Аскорбиновая кислота при пероральном применении усиливает всасывание пенициллина, железа, снижает эффективность гепарина и косвенных антикоагулянтов, повышает риск кристаллурии при лечении салицилатами и риск глаукомы при лечении глюкокортикостероидами, большие дозы снижают эффективность трициклических антидепрессантов. Антидепрессанты, противопаркинсонические и антипсихотические препараты, производные фенотиазина повышают риск задержки мочи, сухости во рту, запоров. Аскорбиновую кислоту можно принимать только через 2 ч после инъекции дефероксамина, поскольку их одновременный прием повышает токсичность железа, особенно в миокарде. Длительный прием больших доз при лечении дисульфирамом тормозит реакцию дисульфирам-алкоголь.

Фенирамин усиливает антихолинергическое действие атропина, спазмолитиков, трициклических антидепрессантов, противопаркинсонических препаратов. Одновременное применение фенирамина со снотворными средствами, барбитуратами, успокаивающими средствами, нейролептиками, транквилизаторами, анестетиками, наркотическими анальгетиками, алкоголем может значительно увеличить его подавляющее действие.

Взаимодействие фенилэфрина с ингибиторами МАО вызывает гипертензивный эффект, с трициклическими антидепрессантами (амитриптилином) – повышает риск кардиоваскулярных побочных эффектов, с дигоксином и сердечными гликозидами – приводит к аритмиям и инфаркту. Фенилэфрин с другими симпатомиметиками увеличивает риск побочных сердечно-сосудистых реакций, может снижать эффективность β-блокаторов и других антигипертензивных препаратов (резерпина, метилдопы) с повышением риска артериальной гипертензии и побочных сердечно-сосудистых реакций.

Одновременное применение фенилэфрина вместе с дигиталисными сердечными гликозидами повышает риск нарушения сердечного ритма.

Особенности применения.

Нельзя превышать рекомендуемые дозы.

Не применять одновременно с другими препаратами, предназначенными для симптоматического лечения простуды и насморка (сосудосуживающими, парацетамолсодержащими). С осторожностью назначать при болезни Рейно, заболеваниях сердца, аритмиях, брадикардии, заболеваниях щитовидной железы, печени и почек, глаукоме, хронических болезнях легких, гипертрофии предстательной железы, феохромоцитоме, сахарном диабете и лицам пожилого возраста. Перед применением парацетамола необходимо посоветоваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные препараты, обладающие антикоагулянтным эффектом.

Пациентам, принимающим анальгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом. Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.

При приеме больших доз и длительном применении препарата следует контролировать уровень АД, а также функцию поджелудочной железы.

Риск гепатотоксичности повышается у лиц с алкогольными поражениями печени и злоупотребляющих алкоголем. Препарат содержит фенилэфрин, который может вызвать приступы стенокардии.

Препарат содержит сахарозу, поэтому его с осторожностью следует применять больным сахарным диабетом. Не применять пациентам с непереносимостью фруктозы, глюкозы-сахарозы, сахарозы-изомальтозы.

Если состояние пациента не улучшается, обратитесь к врачу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат противопоказан в период беременности или кормления грудью. При необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Поскольку препарат может привести к сонливости, при его применении не рекомендуется управлять автомобилем и другими сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат следует принимать, растворив содержимое 1 пакетика в 1 стакане кипяченой горячей воды (не кипятка), принимать горячим.

Дети от 12 лет: по 1 пакетику 2 раза в сутки.

Взрослые: по 1 пакетику 3-4 раза в день.

Максимальный срок лечения – 5 дней.

Дети.

Препарат противопоказан детям до 12 лет.

Передозировка.

При передозировке парацетамола в первые 24 часа появляются бледность кожи, тошнота, рвота, боль в животе. При приеме больших доз могут наблюдаться нарушение ориентации, возбуждение, головокружение, нарушение сна, сердечная аритмия и панкреатит. При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациент следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или не могут отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах

1 час. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации не достоверны). При отсутствии рвоты можно применять метионин перорально как подходящую альтернативу в отдаленных районах вне больницы. В единичных случаях сообщалось об острой почечной недостаточности с некрозом канальцев, что проявляется болью в пояснице, гематурией, протеинурией; нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит).

У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; регулярное употребление чрезмерных количеств этанола, голодок, кахексия эксия ) применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.

Применение взрослым 10 г или более парацетамола, особенно с алкоголем и более

150 мг/кг массы тела детям может привести к гепатоцеллюлярному некрозу с развитием энцефалопатии, печеночной комы и летальному исходу. Первые клинические признаки гепатонекроза могут появиться через 12-48 часов после передозировки. Возникают нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При продолжительном применении высоких доз возможны апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

При передозировке аскорбиновой кислоты возникают тошнота, рвота, вздутие и боль в животе, зуд, кожная сыпь, повышенная возбудимость. Дозы свыше 3 г могут вызвать временную осмотическую диарею и желудочно-кишечные расстройства, нарушение обмена цинка, меди, дистрофию миокарда, глюкозурию, кристаллурию, оксалатурию, нефролитиаз.

При передозировке фенирамина малеата возникают атропиноподобные симптомы: мидриаз, фотофобия, сухость кожи и слизистых, гипертермия, атония кишечника. Угнетение центральной нервной системы приводит к нарушению работы дыхательной и сердечно-сосудистой систем (брадикардии, артериальной гипотензии, коллапса).

При передозировке фенилэфрина шидрохлорида возникают гипергидроз, психомоторное возбуждение или угнетение центральной нервной системы, головная боль, головокружение,

сонливость, нарушение сознания, аритмии, тремор, гиперрефлексия, судороги, тошнота, рвота, раздражительность, беспокойство, артериальная гипертензия.

Лечение: симптоматическая терапия. В течение 6 часов после передозировки необходимо провести промывание желудка, а в течение первых 8 часов перорально применять метионин или внутривенно цистеамин или N-ацетилцистеин.

Побочные реакции.

Со стороны кожи: сыпь, зуд, дерматит, крапивница, мультиформная экссудативная эритема, экзема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.

Со стороны иммунной системы: анафилаксия, анафилактический шок, реакции гиперчувствительности, включая сыпь на слизистых оболочках, генерализованную сыпь, эритематозный, ангионевротический отек, ощущение жара.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, тремор, психомоторное возбуждение, нарушение ориентации, беспокойство, нервное возбуждение, чувство страха, раздражительность, нарушение сна, бессонница, сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, депрессивные состояния, парестезия, шум в ушах, в отдельных случаях – запятая, судороги, дискинезия, изменения поведения.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС.

Со стороны органов зрения: боль и чувство жжения в глазах, нарушение зрения и аккомодации, нечеткость зрения, мидриаз, повышение внутриглазного давления, сухость глаз, светобоязнь, острая закрытоугольная глаукома.

Со стороны пищеварительной системы: раздражение слизистой пищеварительного тракта, тошнота, рвота, изжога, сухость во рту, дискомфорт и боль в эпигастральной области, запор, диарея, метеоризм, анорексия, афты, гиперсаливация, геморрагии.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, гипертрансаминаземия, как правило, без желтухи, гепатонекроз (при применении высоких доз).

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы, повреждение инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия) и нарушение синтеза гликогена вплоть до появления сахарного диабета.

Со стороны крови и лимфатической системы: анемия, в т. ч. гемолитическая, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в области сердца), тромбоцитопения, кровоподтеки, кровоподтеки, тромбоцитоз, гиперпротромбинемия, нейтрофильный.

Со стороны почек и мочевыводящей системы: нефротоксичность, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз, дизурия, задержка мочи и затруднение мочеиспускания, кристаллурия, образование уратных, цистиновых и/или оксалатных конкрементов в почках и мочевыводящих путях, почечная недостаточность.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, тахикардия, брадикардия, аритмия, одышка, боли в сердце, усиленное сердцебиение, дистрофия миокарда.

Со стороны обмена веществ: нарушение обмена цинка, меди.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºC в оригинальной упаковке и недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 6 г в пакетике. По 10 пакетиков в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ИксЭль Лабораториес Пвт. Лтд./XL Laboratories Pvt. Ltd.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Е-1223, Фазе-И, Экстн. (Гхатал), РИИКО Индастриал Ареа, Бхивади, Дист. Алвар (Раджестан), Индия/ E-1223, Phase-I, Extn. (Ghatal), RIICO Industrial Area, Bhiwadi, Dist. Alwar (Raj.), Индия.

Заявитель.

Мили Хелскере Лимитед/Mili Healthcare Limited.

Местонахождение заявителя.

Фаирфакс Хаус 15, Фалвуд Плейс, Лондон, WC1V 6AY, Великобритания/

Fairfax House 15, Fulwood Place, Лондон, WC1V 6AY, Большой Britain.