Инструкция Милистан горячий чай от кашля порошок для орального раствора пакетик 6 г №10
ИНСТРУКЦИЯ
для медицинского применения лекарственного средства
МИЛИСТАН ГОРЯЧИЙ ЧАЙ ОТ КАШЛЯ
(MILISTAN HOT TEA ANTICOUGH)
Состав:
действующие вещества: амброксол гидрохлорид, кислота аскорбиновая;
1 пакетик (6 г) содержит гидрохлорида амброксола 30 мг, кислоты аскорбиновой 200 мг;
другие составляющие: сахароза, кислота лимонная безводная, кислота винная, натрия цитрат, краситель хинолиновый желтый (Е 104), лимонная эссенция, аспартам (Е 951).
Лекарственная форма.
Порошок для орального раствора.Основные физико-химические свойства: гранулированный порошок в виде смеси белого, бледно-желтого и/или желтого цвета разного размера гранул со вкусом лимона и запахом лимона при растворении.
Фармакотерапевтическая группа.
Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитическое средство. Код ATX R05C B10.Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Амброксол является активным метаболитом бромгексина, который нормализует патологически измененную секрецию клеток желез слизистой бронхов, способствует разжижению вязкого бронхиального секрета и облегчает его отхождение за счет увеличения мукоцилиарного клиренса, изменяет соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Стимулирует клетки Кларка и активизирует гидролизующие ферменты, что также приводит к снижению вязкости мокроты. Амброксол обладает секретомоторными свойствами – стимулирует работу мерцательного эпителия бронхов, восстанавливает дренажную функцию мелких бронхов и бронхиол. Препарат стимулирует образование эндогенного сурфактанта, не приводит к чрезмерному образованию секрета, уменьшает спастическую гиперреактивность бронхов. Кашель и объем мокроты значительно уменьшаются.
Витамин С является водорастворимым витамином. Действует как антиоксидант и слабый иммуностимулятор.
Фармакокинетика.
После применения внутри амброксол практически полностью абсорбируется в пищеварительной системе, хорошо проникает в ткани легких. Абсолютная биодоступность при пероральном применении составляет 70-80%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2 ч после применения внутрь. Период полувыведения составляет 7-12 часов. Выводится главным образом с мочой.
Аскорбиновая кислота быстро абсорбируется из пищеварительной системы. Биодоступность составляет около 70%. Метаболизируется преимущественно в печени, выводится почками.
Клинические свойства.
Показания.
Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях
связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.
Противопоказания.
Известна гиперчувствительность к амброксолу гидрохлорида, кислоте аскорбиновой или другим компонентам препарата; тромбоз, склонность к тромбозам, тромбофлебит, сахарный диабет, тяжелые заболевания почек, мочекаменная болезнь (при применении более 1 г/сут). непереносимость фруктозы. Фенилкетонурия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Одновременное применение амброксола и подавляющих кашель средств может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такое сочетание возможно только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.
При одновременном применении с амброксолом повышаются концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолегочном секрете и мокроте.
Повышает эффективность глюкокортикоидной и антибактериальной терапии при лечении воспалительных заболеваний верхних и нижних дыхательных путей. Но не рекомендуется применять одновременно с антибиотиками тетрациклинового ряда (за исключением доксициклина), интервал между их применением должен составлять не менее 2 часов.
Одновременное применение препарата с теофиллином усиливает действие последнего.
Аскорбиновая кислота при пероральном применении усиливает всасывание пенициллина, железа, снижает эффективность гепарина и косвенных антикоагулянтов, повышает риск кристаллурии при лечении салицилатами и риск глаукомы при лечении глюкокортикостероидами, большие дозы снижают эффективность трициклических антидепрессантов. Антидепрессанты, противопаркинсонические и антипсихотические препараты, производные фенотиазина повышают риск задержки мочи, сухости во рту, запоров. Аскорбиновую кислоту можно использовать только через 2 ч после инъекции дефероксамина, поскольку их одновременное применение повышает токсичность железа, особенно в миокарде. Длительное применение больших доз при лечении дисульфирамом тормозит реакцию дисульфирам-алкоголь.
Особенности применения.
Необходимо контролировать АД у пациентов с артериальной гипертензией. С осторожностью под контролем врача применяют пациентам с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки или желудка.
Всего несколько сообщений поступило о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), связанные с применением отхаркивающих средств, таких как гидрохлорид амброксола. В основном их можно было объяснить тяжестью основного заболевания у пациентов и/или одновременным применением другого препарата. Также на начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, сходные с признаками начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, сходных с признаками начала гриппа симптомах можно применить симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение гидрохлоридом амброксолом.
При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия), препарат следует применять с осторожностью, поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи.
Пациентам с нарушением функции почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует применять Милистан горячий чай от кашля только после консультации с врачом.
При приеме больших доз и длительном применении препарата следует контролировать функции почек и уровень АД, а также функцию поджелудочной железы. Следует осторожно применять препарат пациентам с заболеванием почек в анамнезе.
При мочекаменной болезни суточная доза аскорбиновой кислоты не должна превышать 1 г.
Не следует назначать большие дозы препарата больным с повышенным свертыванием крови.
Поскольку аскорбиновая кислота повышает абсорбцию железа, ее применение в высоких дозах может быть опасным для больных гемохроматозом, талассемией, полицитемией, лейкемией и сидеробластной анемией. Пациентам при наличии высокого содержания железа в организме следует использовать препарат в минимальных дозах. Всасывание аскорбиновой кислоты может нарушаться при кишечных дискинезиях, энтеритах и ахилии.
Аскорбиновая кислота как восстановитель может влиять на результаты различных лабораторных исследований, например, при определении содержания в крови глюкозы, билирубина, активности трансаминаз, лактатдегидрогеназы.
Не применять пациентам с непереносимостью фруктозы, глюкозы-сахарозы, сахарозы-изомальтозы.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность. Данных по применению амброксола беременным женщинам до сих пор недостаточно, особенно для периода до 28 недели беременности. Амброксол не показал никаких тератогенных эффектов в ходе исследований на животных.
Однако следует соблюдать привычные меры предосторожности при приеме лекарства в период беременности. Особенно в I триместре беременности не рекомендуется применять амброксол.
Кормление грудью. Амброксол гидрохлорид проникает в грудное молоко. Хотя не ожидается нежелательного воздействия на грудных детей, препарат не рекомендуется применять в период кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводились.
Способ применения и дозы.
Препарат следует применять, растворив содержимое одного пакетика в одном стакане кипяченой горячей воды (не кипятка), принимать горячим.
Взрослые и дети от 12 лет: по 1 пакетику 3 раза в сутки.
Милистан горячий чай от кашля не следует применять более 4-5 дней без консультации с врачом.
Дети.
Не применять детям до 12 лет.
Передозировка.
Амброксол хорошо переносится после парентерального применения в дозах до
15 мг/кг/сут и после перорального применения до 25 мг/кг/сут. После передозировки амброксолом не наблюдалось тяжелых признаков интоксикации. Возможные симптомы: боль в желудке, тошнота, рвота, диарея, краткосрочное беспокойство.
По аналогии с доклиническими исследованиями амброксола чрезмерная передозировка может привести к гиперсаливации, позывов к рвоте и снижению АД.
При передозировке аскорбиновой кислоты возникают тошнота, рвота, вздутие и боль в животе, зуд, кожная сыпь, повышенная возбудимость. При продолжительном применении в высоких дозах возможны: угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия), нарушение синтеза гликогена; задержка натрия и жидкости, нарушение обмена цинка, повреждение гломерулярного аппарата почек, образование уратных и/или оксалатных камней в почках и мочевыводящих путях, почечная недостаточность, кристаллурия, тромбоцитоз, дистрофия миокарда, гиперпротромбинемия, эритроцитозения. Нарушение обмена меди у пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы может вызвать гемолиз эритроцитов, гемолитическую анемию.
Неотложные меры такие как стимулирование рвоты и промывания желудка в целом
показаны и должны применяться при острой интоксикации. Лечение симптоматическое и поддерживающее.
Побочные реакции.
Со стороны иммунной системы и кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, крапивница, экзема; ангионевротический отек, зуд, анафилактические реакции (включая анафилактический шок), другие реакции гиперчувствительности; тяжелые поражения кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла);
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия.
Со стороны нервной системы: головные боли, повышенная возбудимость, нарушение сна, дисгевзия (расстройство вкуса).
Со стороны желудочно-кишечного тракта: изжога, тошнота, снижение чувствительности в полости рта; рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту; запор, слюнотечение; сухость в горле.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: снижение чувствительности в глотке; ринорея; диспноэ (как симптом реакции гиперчувствительности).
Со стороны мочевыделительной системы: дизурия.
Общие нарушения: лихорадка, реакции со стороны слизистых.
Другие: учащенное сердцебиение, головокружение.
Срок годности.
2 года.Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 ºC в оригинальной упаковке и недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 6 г в пакетике. По 10 пакетиков в картонной коробке.
Категория отпуска. Без рецепта.
Производитель.
ИксЭль Лабораториес Пвт. Лтд./XL Laboratories Pvt. Ltd.
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Е-1223, Фазе-И, Экстн. (Гхатал), РИИКО Индастриал Ареа, Бхивади, Дист. Алвар (Раджестан), Индия/ E-1223, Phase-I, Extn. (Ghatal), RIICO Industrial Area, Bhiwadi, Dist. Alwar (Raj.), Индия.
Заявитель.
Мили Хелскере Лимитед / Mil Healthcare Limited.
Местонахождение заявителя.
Фаирфакс Хаус 15, Фалвуд Плейс, Лондон, WC1V 6AY, Великобритания/
Fairfax House 15, Fulwood Place, Лондон, WC1V 6AY, Большой Britain.