Инструкция Микстард 30 НМ пенфилл суспензия для инъекций 100 Ед/мл картридж 3 мл №5

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

МИКСТАРД® 30 НМ ПЕНФИЛ®

(MIXTARD® 30 HM PENFILL®)

Состав:

действующее вещество: инсулин человеческий (рДНК);

1 мл суспензии для инъекций содержит 100 МЕ инсулина человеческого биосинтетического (рекомбинантная ДНК получена из Saccharomyces cerevisiae);

одна МО (Международная Единица) равна 0,035 мг безводного человеческого инсулина;

Микстард® 30 НМ Пенфил® – смесь растворимого инсулина и изофан-инсулина (НПХ); содержит 30% растворимого инсулина и 70% изофан-инсулина;

другие составляющие: цинка хлорид; глицерин; метакрезол; фенол; натрия гидрофосфат, дигидрат; натрия гидроксид; кислота хлористоводородная разбавлена; протамина сульфат; вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Суспензия для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа.

Антидиабетические препараты. Комбинации инсулинов короткой и средней продолжительности. Код АТС А10А D01.

Клинические свойства.

Показания

.

Лечение сахарного диабета.

Противопоказания

.

Повышенная чувствительность к человеческому инсулину или любому ингредиенту препарата. Гипогликемия.

Способ применения и дозы

.

Микстард® 30 НМ Пенфилл является двухфазным инсулином. В его состав входят инсулин короткого действия и инсулин продолжительного действия. Двухфазный инсулин (смесь инсулинов, изготовленная в условиях промышленного производства) обычно вводят один или два раза в день, когда необходимо получить быстрый начальный эффект наряду с последующим более длительным эффектом.

Дозировка

Дозировка инсулина индивидуальна и определяется врачом в соответствии с потребностями больного.

Индивидуальная суточная потребность в инсулине обычно составляет от 0,3 до 1,0 МЕ/кг/сут. Суточная потребность в инсулине может возрастать у больных с резистентностью к инсулину (например, в пубертатном периоде или ожирении) и снижаться у больных с остаточной эндогенной продукцией инсулина.

Инъекцию следует делать за 30 минут до основного или дополнительного приема пищи, содержащей углеводы.

Коррекция дозы

Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и лихорадочные состояния обычно повышают потребность больного в инсулине. Сопутствующие заболевания почек, печени или поражения надпочечников, гипофиза или щитовидной железы требуют изменений в дозе инсулина.

Коррекция дозы может также потребоваться при изменении пациентами физической активности или обычного рациона питания. Подбор дозы также может быть необходим при переводе больных другими препаратами инсулина.

Введение

Микстард 30 НМ Пенфил предназначен только для подкожных инъекций. Суспензию инсулина никогда не вводят внутривенно.

Микстард 30 НМ Пенфил обычно вводят под кожу бедра или участки передней брюшной стенки. Можно также вводить в ягодичный участок или дельтовидную мышцу плеча.

При подкожных инъекциях в участок передней брюшной стенки всасывание инсулина происходит быстрее, чем при введении в другие участки тела.

Введение в оттянутую складку кожи значительно снижает риск попадания в мышцу.

После инъекции игла должна оставаться под кожей не менее 6 секунд. Это обеспечит введение полной дозы.

Для снижения риска липодистрофии места инъекций всегда следует изменять даже в пределах одного участка тела.

Микстард 30 НМ Пенфил разработан для использования со шприц-ручками компании Ново Нордиск и с иглами НовоФайн или НовоТвист. Следует придерживаться подробной инструкции по использованию этих медицинских изделий.

Инструкции по применению препарата Микстард 30 НМ Пенфил для больного

Не применять препарат Микстард® 30 НМ Пенфил®:

▶ в инфузионных насосах;

▶ если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к человеческому инсулину или любому другому ингредиенту препарата;

▶ Если вы подозреваете, что у вас развивается гипогликемия (низкий уровень сахара в крови);

▶ Если картридж или устройство, содержащее картридж, падали, повреждены или смяты;

▶ если препарат хранился неправильно или был заморожен;

▶ Если суспензия инсулина не становится равномерно белой и мутной после перемешивания.

Перед применением препарата Микстард® 30 НМ Пенфил®:

▶ убедиться в том, что тип инсулина соответствует назначенному;

▶ Всегда следует проверять картридж, включая резиновый поршень (пробку). Не следует использовать картридж, если имеются какие-либо внешние повреждения или если видимый участок резинового поршня превышает ширину белой полоски. Поврежденный картридж должен быть возвращен поставщику;

▶ всегда применять новую иглу для каждой инъекции для предотвращения загрязнения;

▶ иглы и картридж с препаратом Микстард НМ Пенфил предназначены только для индивидуального использования.

Как применять этот препарат инсулина

Микстард НМ Пенфил вводят путем инъекции под кожу (подкожно). Никогда не вводят инсулин непосредственно в вену или мышцу. Всегда изменяют место инъекции даже в пределах одного участка тела для снижения риска уплотнений или оспин на коже. Лучшими местами для самостоятельного проведения инъекции являются передняя часть живота, ягодицы, передние части бедер или плеч.

Перемешивание инсулина

Перемешивание происходит лучше, когда жидкость в картридже имеет комнатную температуру. Перед тем как поместить картридж Пенфил® в шприц-ручку, осторожно переворачивайте шприц-ручку вверх и вниз от положения А в положение В (см. рисунок) не менее 20 раз так, чтобы стеклянный шарик в нем перемещался от одного конца картриджа к другому. Перед каждой последующей инъекцией следует повторять эти действия не менее 10 раз, пока жидкость не станет равномерно белой и мутной. Сразу же перейдите к следующим стадиям инъекции.

Убедитесь в том, что в картридже осталось как минимум 12 единиц инсулина, что позволит перемешать содержимое. Если в картридже осталось менее 12 единиц, используйте новый картридж.

Как вводить этот препарат инсулина

▶ Ввести инсулин под кожу в соответствии с рекомендациями врача или медсестры, как описано в инструкции, приложенной к шприц-ручке.

▶ После инъекции игла должна оставаться под кожей не менее 6 секунд.
До выведения иглы из кожи следует нажать до упора на поршень шприц-ручки. Это обеспечит правильную дозировку инсулина и ограничит возможность попадания крови в иглу или картридж с инсулином.

▶ После каждой инъекции иглу следует отсоединить и выбросить. Микстард 30 НМ Пенфил следует хранить без иглы. В противном случае жидкость может вытекать, что приведет к неправильной дозировке.

Не заполняйте Микстард® 30 НМ Пенфил® повторно.

Картриджи Пенфил® предназначены для использования в шприц-ручках Ново Нордиск с иглами НовоФайн® или НовоТвист®.

При одновременном лечении препаратом Микстард 30 НМ Пенфил и другим видом инсулина в картридже Пенфил для каждого из картриджей следует использовать отдельную шприц-ручку, одну для каждого типа инсулина.

Следует всегда иметь с собой запасную шприц-ручку и картридж как меру пресечения в случае их потери или повреждения.

Побочные реакции

.

Частым побочным эффектом терапии является гипогликемия. Она может возникнуть, когда дозировка значительно превышает потребности больного в инсулине. По данным клинических исследований, а также данным по применению препарата после выпуска его на рынок, частота возникновения гипогликемии варьирует в разных группах больных, при различных режимах дозировки и уровнях контроля гликемии.

В начале инсулинотерапии могут наблюдаться нарушения рефракции, отек и реакции в месте инъекции (боль, покраснение, крапивница, воспаление, кровоподтеки, припухлость и зуд в месте инъекции). Эти реакции обычно транзиторны. Быстрое улучшение контроля уровня глюкозы в крови может вызвать обычно обратимое состояние острой болевой нейропатии. Длительный хорошо отлаженный контроль гликемии уменьшает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако интенсификация инсулинотерапии для быстрого улучшения контроля гликемии может привести к временному обострению диабетической ретинопатии.

По данным клинических исследований ниже приведены побочные реакции, классифицированные по частоте и классам систем органов согласно MedDRA.

По частоте возникновения эти реакции были распределены на возникающие очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), иногда (>1/1000 до <1/100), редко (> 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), с неизвестной частотой (нельзя определить на основе имеющихся данных).

Нарушение иммунной системы

Крапивница, зуд – иногда.

Анафилактические реакции – очень редко.

Нарушение метаболизма и питания

Гипогликемия – очень часто.

Нарушения нервной системы

Периферические нейропатии (болезненные нейропатии) – иногда.

Нарушение зрения

Диабетическая ретинопатия – иногда.

Нарушение рефракции – очень редко.

Реакции кожи и подкожной клетчатки

Липодистрофия – иногда.

Генерализованные нарушения и реакции в местах инъекций

Реакции в местах инъекции – иногда.

Отек – иногда.

Отдельные побочные реакции

Анафилактические реакции

Симптомы генерализованной гиперчувствительности (включая генерализованную кожную сыпь, зуд, потливость, нарушения пищеварения, ангионевротический отек, затрудненное дыхание, учащенное сердцебиение, падение артериального давления и головокружение/потерю сознания) встречаются очень редко, но могут быть потенциальными.

Гипогликемия

Частым побочным эффектом является гипогликемия. Она может возникнуть, когда дозировка значительно превышает потребности больного в инсулине. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и/или возникновению судорог с последующими временными или постоянными нарушениями функции головного мозга и даже смерти. Симптомы гипогликемии обычно возникают внезапно. Они могут включать в себя холодный пот, бледность и похолодание кожи, утомляемость, нервозность или тремор, тревожность, необычное утомление или слабость, спутанность сознания, затруднение концентрации внимания, сонливость, чрезмерный голод, изменения зрения, головная боль, тошнота и учащенное сердцебиение.

Липодистрофия

О липодистрофии сообщалось иногда. Липодистрофия может развиться в местах инъекций.

Передозировка

.

Хотя для инсулина специфическое понятие передозировки не сформулировано, однако после его введения может развиться гипогликемия в виде последовательных стадий, если применялись слишком высокие по сравнению с потребностями пациента дозы.

· Легкую гипогликемию можно лечить приемом внутрь глюкозы или сладких продуктов. Поэтому больным диабетом рекомендуют постоянно иметь при себе несколько продуктов, содержащих углеводы.

· В случае тяжелой гипогликемии, когда больной находится в бессознательном состоянии, лица, прошедшие соответствующий инструктаж, должны ввести ему подкожно или внутримышечно глюкагон (от 0,5 до 1,0 мг). Медицинский работник может ввести больному глюкозу внутривенно. Глюкозу также следует вводить внутривенно в случае, если больной не реагирует на введение глюкагона в течение 10-15 минут.

После того как больной придет в сознание, ему следует употребить продукты, содержащие углеводы, для предотвращения рецидива.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Поскольку инсулин не проходит через плацентарный барьер, отсутствуют ограничения в лечении диабета инсулином в период беременности.

В течение всего периода беременности, а также при подозрении на беременность рекомендуется усилить контроль за лечением беременных женщин, больных диабетом, поскольку при неадекватном контроле диабета как гипогликемия, так и гипергликемия повышают риск пороков развития и смерти плода.

Потребность в инсулине обычно снижается в первом триместре беременности и значительно возрастает во втором и третьем триместрах. После родов потребность в инсулине обычно быстро возвращается к исходному уровню.

Ограничений лечения диабета препаратом Микстард 30 НМ Пенфил в период кормления грудью также нет, поскольку лечение матери не создает какого-либо риска для ребенка. Однако, может возникнуть необходимость коррекции дозы и диеты для матери.

Дети.

Препараты биосинтетического человеческого инсулина являются эффективными и безопасными лекарственными средствами при лечении сахарного диабета у детей и подростков разных возрастов. Суточная потребность в инсулине у детей и подростков зависит от стадии заболевания, массы тела, возраста, диеты, физических нагрузок, степени инсулинорезистентности и динамики уровня гликемии.

Особенности применения.

Неадекватная дозировка или прекращение лечения (особенно при диабете I типа) может привести к гипергликемии. Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно, в течение нескольких часов или суток. Они включают чувство жажды, частое мочеиспускание, тошноту, рвоту, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потерю аппетита, а также запах ацетона в выдыхаемом воздухе.

При диабете I типа не лечащаяся гипергликемия приводит к диабетическому кетоацидозу, который потенциально является смертельно опасным.

Гипогликемия может возникнуть при очень высокой дозе инсулина в отношении потребности в инсулине.

Пропуск приема пищи или непредвиденная повышенная физическая нагрузка может привести к появлению гипогликемии.

Больные, у которых существенно улучшился контроль уровня глюкозы в крови благодаря интенсивной инсулинотерапии, могут отметить изменения привычных симптомов-предсказателей гипогликемии, о чем их следует заблаговременно предупредить.

Обычные симптомы-предсказатели могут исчезнуть у пациентов с длительным диабетом.

Перевод больного на другой тип или вид инсулина происходит под строгим медицинским контролем. Изменение концентрации, вида (производителя), типа, происхождения инсулина (человеческий или аналог человеческого инсулина) и/или метода производства может привести к необходимости коррекции дозы инсулина. Пациенты, переводимые на Микстард® 30 НМ Пенфил® из другого типа инсулина, могут потребовать повышения количества дневных инъекций или изменения дозировки по сравнению с инсулином, который они обычно применяли. Необходимость подбора дозы может возникнуть как при первом введении нового препарата, так и в течение первых нескольких недель или месяцев его применения.

При применении любой инсулинотерапии могут возникнуть реакции в месте инъекции, которые могут включать боль, покраснение, зуд, крапивницу, отек, кровоподтеки и воспаления. Постоянное изменение места инъекции в одном участке может уменьшить или предотвратить появление этих реакций. Реакции обычно протекают через несколько дней или недель. В редких случаях реакции в месте инъекции могут потребовать прекращения лечения препаратом Микстард 30 НМ Пенфил.

Перед путешествием с изменением часовых поясов больным следует получить консультацию врача, поскольку при этом меняется график инъекций инсулина и еды.

Суспензию инсулина не следует применять в инсулиновых насосах для непрерывного подкожного введения инсулина.

Комбинация тиазолидиндионов и продуктов инсулина

При применении тиазолидиндионов в комбинации с инсулином сообщалось о случаях развития застойной сердечной недостаточности, особенно у больных с факторами риска развития застойной сердечной недостаточности. Это следует учитывать при назначении лечения комбинацией тиазолидиндионов с инсулином. При комбинированном применении этих препаратов пациенты должны находиться под наблюдением врача относительно развития признаков и симптомов застойной сердечной недостаточности, увеличения массы тела и отеков. В случае ухудшения функции сердца лечение тиазолидиндионами следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Реакция больного и его способность концентрировать внимание могут быть нарушены при гипогликемии. Это может стать фактором риска в ситуациях, когда эти способности приобретают особое значение (например, при управлении автомобилем или работе с другими механизмами).

Больным следует рекомендовать принимать меры по профилактике гипогликемии перед тем, как садиться за руль. Это особенно важно для больных, у которых ослаблены или отсутствуют симптомы предсказатели гипогликемии или эпизоды гипогликемии возникают часто. При таких обстоятельствах следует учесть целесообразность вождения автомобиля вообще.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

.

Как известно, ряд лекарственных средств оказывает влияние на обмен глюкозы.

Лекарственные средства, которые могут снижать потребность в инсулине

Пероральные сахароснижающие средства (ПЦЗ), ингибиторы моноаминооксидазы (МАО), неселективные b-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), салицилаты, анаболические стероиды и сульфаниламиды.

Лекарственные средства, которые могут повышать потребность в инсулине

- пероральные контрацептивы, тиазиды, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметики и даназол;

- b-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии и замедлять восстановление после гипогликемии;

- октреотид/ланреотид может как снижать, так и повышать потребность в инсулине;

- алкоголь может усиливать и удлинять длительность гипогликемического эффекта инсулина.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Сахароснижающий эффект инсулина заключается в содействии поглощению глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток, а также в одновременном угнетении выделения глюкозы из печени.

Микстард 30 НМ Пенфил ® является инсулином, состоящий из двух частей.

В среднем профиль действия после подкожной инъекции таков:

начало действия – в течение 1,5 часов;

максимальный эффект – от 2 до 8 часов;

продолжительность действия – примерно 24 часа.

Фармакокинетика.

Период полувыведения инсулина из крови составляет несколько минут, поэтому профиль действия инсулина обусловлен исключительно характеристиками его абсорбции. Этот процесс зависит от ряда факторов (например от дозы инсулина, способа и места инъекции, толщины подкожной клетчатки, типа диабета), что приводит к значительной вариабельности эффекта препарата инсулина как у одного, так и у разных больных.

Абсорбция. Профиль всасывания определяется тем, что этот инсулин представляет собой смесь инсулинов, характеризующихся быстрым и удлиненным всасыванием. Пик концентрации в плазме инсулина короткого действия наступает в течение 1,5-2,5 ч после подкожной инъекции.

Деление. Значительное связывание инсулина с белками плазмы крови, за исключением циркулирующих антител к нему (при их наличии), обнаружено не было.

Метаболизм. Человеческий инсулин расщепляется инсулиновыми протеазами или
инсулиндеградирующими ферментами и, возможно, протеиндисульфидизомеразой. Выявлен ряд участков, где происходят разрывы (гидролиз) молекулы человеческого инсулина. Ни один из образовавшихся после гидролиза метаболитов не имеет биологической активности.

Элиминация. Продолжительность полувыведения инсулина определяется скоростью его всасывания из подкожной клетчатки. Вот почему длительность полувыведения (t½) указывает на скорость всасывания, а не элиминацию (как таковой) инсулина из плазмы крови (t½ инсулина из кровотока составляет всего несколько минут). По данным проведенных исследований, t½ составляет 5-10 часов.

Экспериментальные исследования безопасности

Экспериментальными исследованиями (токсичность повторного введения препарата, генотоксичность, канцерогенность, токсическое воздействие на репродуктивную способность) также не выявлено какой-либо опасности введения препарата Микстард® 30 НМ Пенфил® человеку.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства: мутная, белая суспензия.

Несовместимость.

Суспензии инсулина нельзя смешивать с инфузионными растворами.

Срок годности

. 2,5 лет.

Условия хранения.

Хранить в холодильнике при температуре 2-8°С. Не замораживать.

Хранить картриджи во вторичной упаковке для защиты от воздействия света.

После первого вскрытия: использовать в течение 6 недель. Не храните в холодильнике. Хранить при температуре выше 30 °С.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Стеклянный картридж (тип 1) емкостью 3 мл, имеющий резиновый поршень (бромбутиловая резина) и закрытый резиновым диском (бромбутиловая/полиизопреновая резина). Картридж содержит стеклянный шарик для смешивания. По 5 картриджей в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. А/Т Ново Нордиск (Дания).

Novo Nordisk A/S, Denmark.

Ново Нордиск Продюксен САС (Франция).

Novo Nordisk Production SAS, Франция.

Местонахождение. Ново Алле, ДК-2880, Багсваерд, Дания.

Novo Alle, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark.

45, Авеню д'Орлеан, 28000, Шартр, Франция.

45 avenue d'Orleans, 28000 Chartres, Франция.