Микролакс раствор ректальный туба 5 мл с универсальным наконечником №4

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

МИКРОЛАКС®

(MICROLAX®)

Состав:

действующие вещества: натрия цитрат, натрия лаурилсульфоацетат 70%, сорбита кристаллизующийся раствор 70%;

1 мл раствора ректального содержит: натрия цитрата 90 мг, натрия лаурилсульфоацетата 70% 12,9 мг, кристаллизующегося сорбита раствора 70% 893 мг;

другие составляющие: кислота сорбиновая, глицерин, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Основные физико-химические свойства: вязкий опалесцирующий бесцветный раствор, содержащий маленькие пузырьки воздуха.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболизм. Слабительные средства в клизмах. Код ATX A06AG11.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Микролакс® оказывает химическое и механическое действие. Натрия цитрат вытесняет связанную воду, содержащуюся в каловых массах. Благодаря кристаллизующемуся сорбиту раствора действие натрия цитрата относительно вытеснения воды усиливается. Натрия лаурилсульфоацетат является нетоксичным увлажняющим агентом, не вызывающим раздражение. Он облегчает проникновение ректального раствора в кал. Этот процесс способствует разжижению каловых масс и дает возможность пациенту, страдающему запором, совершить акт дефекации в течение нескольких минут, обычно от 5 до 20 минут. Процесс вытеснения связанной воды химическими и механическими путями называется пептизацией. Увеличение количества воды за счет пептизации и разжижения способствует смягчению каловых масс и облегчает стул кишечника.

Клинические свойства.

Показания.

Запоры (краткосрочное применение), а также заболевания, требующие облегчения дефекации.

Для стула кишечника при проведении диагностических и терапевтических мероприятий в области прямой кишки.

Противопоказания.

- повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;

- кишечная непроходимость;

– диагностирование наследственной непереносимости фруктозы (непереносимости определенного вида сахара).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Исследования взаимодействия препарата Микролакс с другими лекарственными средствами не проводились.

Так как Микролакс содержит сорбит, не рекомендуется его использовать одновременно с ионообменными смолами, применяемыми перорально или ректально для лечения гиперкалиемии, из-за риска развития кишечного некроза.

Особенности применения.

Сорбиновая кислота может вызвать раздражение слизистой.

При длительном сохранении симптомов следует обратиться к врачу, а также избегать длительного применения препарата.

Если содержимое тубы используется только частично, остаток ректального раствора необходимо утилизировать.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Исследования с участием беременных женщин не проводились. Поскольку препарат при его применении в соответствии с рекомендациями, скорее всего, имеет только незначительную системную абсорбцию, вредного воздействия на здоровье плода/новорожденного во время применения препарата в период беременности и кормления грудью не ожидается.

Неизвестно, попадают ли натрия цитрат, лаурилсульфоацетат и сорбит в грудное молоко человека. В период кормления грудью применение препарата рекомендовано после консультации врача и оценки риска/пользы для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Неизвестно.

Способ применения и дозы.

Препарат применяют ректально.

Одну дозу следует применять за 5-20 минут до желаемого эффекта.

Взрослым и детям старше 3 лет следует применять содержимое 1 тубы микроклизмы с наконечником (5 мл), вводя наконечник микроклизмы на всю длину.

Новорожденным и детям до 3 лет следует применять содержимое 1 тубы микроклизмы с наконечником (5 мл) и вводить наконечник микроклизмы на половину длины (см. отметку на наконечнике тубы).

Указание по применению

Отломите пломбу на наконечнике тубы.

Слегка надавить на тубу, чтобы капля смазала кончик наконечника микроклизмы для улучшения процесса введения. Ввести наконечник микроклизм на всю длину (детям до 3 лет – на половину длины) в прямую кишку.

Сжимая тубу, полностью выдавите ее содержимое. Вынуть наконечник, продолжая сжимать тубу.

Дети.

Применяют детям с рождения.

Передозировка.

На данный момент ни о каком случае передозировки не сообщалось.

Побочные реакции.

Частота возникновения побочных реакций определяется следующим образом: очень часты – ³1/10; частые – от ³1/100 до < 1/10; нечастые – от ³1/1000 до <1/100; жидкие – от ³1/10 000 до <1/1000; очень редкие - <1/10 000, частота неизвестна - на основе доступных данных частоту оценить невозможно.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – реакции гиперчувствительности (например крапивница).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна – боль в животе, незначительное жжение в области анального отверстия, жидкий стул.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 С в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 5 мл ректального раствора в тубе с наконечником. По 4 или 12 туб с наконечниками в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Фомар Орлеан/Famar Orleans.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

5 авеню де Консир, Орлеан, 45071, Франция/5 avenue de Concyr, Orleans, 45071, Франция.

Заявитель.

МакНил Продактс Лимитед (McNeil Products Limited)

Местонахождение заявителя.

Фаундейшн Парк, Роксбороу Вэй, Мэйденхед, Беркшир, СЛ6 3УГ, Великобритания

(Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, Великобритания)

Представитель заявителя.

ООО «Джонсон и Джонсон Украина»

Местонахождение представителя заявителя

02152, г. Киев, пр-т Павла Тычины, 1В, Украина

+38 (044) 498 0888

+38 (044) 498 7392