Инструкция Мезим форте 10000 таблетки кишечно-растворимые №20

Мезим форте 10000 таблетки кишечно-растворимые №20

Состав

действующее вещество: порошок из поджелудочных желез (свиней);

1 таблетка кишечнорастворимая содержит порошка из поджелудочных желез (свиней) 80,00–111,111 мг, имеющий минимальную липолитическую активность 10000 ЕД ЕФ (единицы Европейской фармакопеи), минимальную амилолитическую активность 7500 ЕД Е3;

другие составляющие: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон, магния стеарат, гипромелоза, метакрилатный сополимер (тип А), триэтилцитрат, титана диоксид (Е 171), тальк, тилен, полиметикон ( Е 122), натрия гидроксид.

Лекарственная форма

Таблетки кишечнорастворимые.

Основные физико-химические свойства:

розовые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, почти плоскопараллельными поверхностями и скошенным краем.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, улучшающие пищеварение, включая ферменты. Полиферментные препараты.

Код АТХ А09А А02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Действующим веществом лекарственного средства Мезимâ форте 10000 является порошок из поджелудочных желез (панкреатин) млекопитающих, обычно свиней, кроме экскреторных панкреатических ферментов (липазы, альфа-амилазы, трипсина и химотрипсина) содержит и другие ферменты. Панкреатин также содержит другие сопутствующие вещества, не обладающие ферментативной активностью.

Фармакокинетика.

Всасывание

Порошок из поджелудочных желез не усваивается в желудочно-кишечном тракте и выводится с калом. Большая часть его разрушается или денатурируется пищеварительными соками или с участием бактерий.

Биодоступность

Кишечнорастворимая оболочка таблеток, устойчивая к действию желудочного сока, защищает чувствительные к кислоте ферменты от инактивации при прохождении через желудок. Лишь после достижения нейтральной или слабощелочной среды в тонкой кишке ферменты высвобождаются после растворения оболочки. В связи с тем, что порошок из поджелудочных желез не всасывается в пищеварительном тракте, сведения о его фармакокинетике и биодоступности отсутствуют.

Эффектность порошка из поджелудочных желез определяется степенью и скоростью высвобождения ферментов из лекарственной формы.

Показания

Нарушения экзокринной функции поджелудочной железы, сопровождающиеся нарушением пищеварения.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к панкреатину свиного происхождения, азорубиновому лаку или другим вспомогательным веществам препарата.

Острый панкреатит или хронический панкреатит на стадии обострения (но эпизодическое применение возможно в фазе затухающего обострения при расширении диеты при наличии расстройств функции поджелудочной железы). Препарат не следует применять больным с обтурационной непроходимостью кишечника.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

При применении препаратов, содержащих порошок из поджелудочных желез, может уменьшаться всасывание фолиевой кислоты, что может потребовать ее дополнительного поступления в организм. Сахарознижающее действие пероральных противодиабетических препаратов акарбозы и миглитола может уменьшаться при одновременном применении Мезимâ форте 10000.

Особенности применения

В случае появления необычного абдоминального дискомфорта или изменений симптоматики как мера пресечения рекомендуется пройти обследование с целью исключения поражения кишечника, особенно если пациент применяет дозу более 10000 ЕД лифазы на килограмм массы тела в сутки.

Препарат содержит активные ферменты, которые могут повреждать слизистую полости рта, вплоть до образования язв, поэтому таблетки нужно глотать целиком, не разжевывая. Мезимâ форте 10000 не следует применять пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Достаточных данных о применении лекарственного средства Мезим форте 10000 беременными женщинами нет. Существует недостаточное количество данных относительно влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие, полученные в экспериментах на животных, поэтому потенциальный риск для человека неизвестен. В связи с этим препарат Мезимâ форте 10000 не следует принимать во время беременности и лактации, за исключением тех случаев, когда его применение абсолютно необходимо.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияние препарата Мезимâ форте 10000 на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами отсутствует или незначительное.

Способ применения и дозы

Рекомендованная доза на прием пищи: 2–4 таблетки (соответствует 20000–40000 ЕД лифазы).

Доза Мезимâ форте 10000 определяется в соответствии с тяжестью имеющейся недостаточности функции поджелудочной железы. Обычно рекомендуемой дозой является доза липазы 20000 - 40000 ЕД на прием пищи, но она может быть и выше.

Целью лечения препаратом Мезимâ форте 10000 является достижение или поддержание нормальной массы тела и нормализация частоты дефекаций или консистенции кала. Увеличение дозы должно производиться только под наблюдением врача и с целью облегчения выраженности симптомов (например, стеатореи, боли в желудке).

Не следует превышать ежедневную дозу ферментов, составляющую 15000 – 20000 ЕД липазы на килограмм массы тела.

Таблетки Мезимâ форте 10000 следует проглатывать целиком, запивая большим количеством жидкости, во время употребления пищи, поскольку эффективность лекарственного средства Мезимâ форте 10000 может уменьшаться при разжевывании, ферменты, содержащиеся в препарате, при высвобождении в полости рта могут повреждать ее слизистую оболочку.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом.

Дети.

Лекарственное средство Мезим форте 10000 применяют для лечения детей от 3 лет. Дозировку и продолжительность лечения определяет врач.

Передозировка

Применение очень высоких доз ферментов поджелудочной железы может сопровождаться гиперурикозурией и гиперурикемией. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции

Для оценки частоты побочных реакций используется следующая классификация:

очень часто: ≥ 1/10;

часто: ≥ 1/100 – < 1/10;

иногда: ≥ 1/1000 – < 1/100;

редко: ≥ 1/10000 – < 1/1000;

очень редко: < 1/10000,

частота неизвестна (оценка не может быть произведена по имеющимся данным).

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Частота неизвестна: тахикардия.

Со стороны иммунной системы. Очень редко: аллергические реакции немедленного типа (кожная сыпь, крапивница, чихание, слезотечение, бронхоспазм, диспное).

Частота неизвестна: азорубиновый лак (Е 122) может вызвать аллергические реакции.

Со стороны пищеварительного тракта. Очень редко: аллергические реакции со стороны пищеварительного тракта (диарея, боли в животе, тошнота, изменение характера стула).

Со стороны кожи. Частота неизвестна: крапивница, гиперемия, зуд, ангионевротический отек.

Общие нарушения. Частота неизвестна: ощущение жара, общая слабость.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства играют важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска применения лекарственного средства. Работники отрасли здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности

3 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

10 таблеток в блистере; 1 или 2 или 5 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.