Инструкция Меверин капсулы 200 мг блистер №30

действующее вещество: mebeverine;

1капсула содержит мебеверина гидрохлорида, содержащие субстанцию пеллеты в перечислении на мебеверина гидрохлорид – 200 мг;

вспомогательные вещества, входящие в состав пеллет: сахароза, крахмал кукурузный, повидон, этилцеллюлоза, тальк, шеллак;

оболочка капсулы: диоксид титана (Е 171), желатин.

Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы №1, белого цвета. Содержимое капсул – гранулы (пеллеты) белого или почти белого, или белого с кремовым оттенком цвета, сферической формы.

Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Синтетические антихолинергические средства, эстерифицированные третичные амины. Код АТХ А03А А04.

Фармакодинамика.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты.

Меверин – миотропный спазмолитик с выборочным действием на гладкие мышцы пищеварительного тракта. В терапевтических дозах препарат блокирует натриевые каналы мембран гладких мышечных клеток, предотвращает вхождение ионов натрия в клетку и спазма гладких мышц внутренних органов. Устраняет спазм, не влияя на нормальную перистальтику кишечника. В отличие от холинолитических средств, Меверин не действует на М-холинорецепторы и не проявляет характерных для спазмолитических средств с М-холиноблокирующим действием побочных эффектов (ощущение сухости во рту, нарушение зрения, задержка мочеиспускания), что позволяет применять его для пациентов с гипертрофией предстательной железы. или глаукомой. Применение Меверина не сопровождается развитием рефлекторной гипотонии кишечника.

Дети.

Мебеверин также эффективен для ослабления симптомов синдрома раздраженного кишечника у детей.

Режим дозирования капсул рассчитан на основе безопасности и переносимости мебеверина.

Фармакокинетика.

Абсорбция.

Мебеверин быстро и полностью всасывается после перорального применения в форме таблеток. Благодаря пролонгированному высвобождению препарата из капсулы его можно принимать дважды в день.

Деление.

При многократном применении препарата Меверин никакой значительной кумуляции не возникает.

Биотрансформация.

Мебеверин гидрохлорид главным образом метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе метаболизма расщепляют эфирные связи с образованием веретровой кислоты и мебеверинового спирта.

Вывод.

Мебеверин не экскретируется в неизмененном виде, полностью метаболизируется, а метаболиты выводятся практически полностью. Вератровая кислота экскретируется с мочой. Мебевериновый спирт также выводится почками в виде соответствующей карбоксильной или деметилкарбоксильной кислоты.

Дети.

Фармакокинетические исследования у детей не проводились.

Взрослые и дети от 10 лет:

– симптоматическое лечение боли, спазмов, кишечных расстройств и ощущение дискомфорта в кишечнике при синдроме раздраженного кишечника;

– лечение желудочно-кишечных спазмов вторичного генеза, вызванных органическими заболеваниями.

Гиперчувствительность к активному веществу или любому из неактивных компонентов препарата.

Проводились исследования взаимодействия с алкоголем. Исследования in vitro и in vivo на животных продемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия мебеверина и этанола.

В связи с содержанием сахарозы пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозогалактозной мальабсорбцией или сахаразоизомальтазной недостаточностью не рекомендуется применение препарата.

Не применять препарат пациентам с порфирией.

Поскольку препарат не проявляет обычных антихолинергических побочных эффектов, его можно применять пациентам с гипертрофией предстательной железы и глаукомой.

С осторожностью применять больным с выраженной печеночной и почечной недостаточностью, сердечными блокадами.

Есть только очень ограниченные данные о применении мебеверина беременными. Исследования репродуктивной токсичности у животных недостаточны. Меверин не рекомендуется использовать во время беременности.

Неизвестно, экскретируется ли мебеверин или его метаболиты в грудное молоко человека. Экскреция мебеверина в грудное молоко животных не исследована. Меверин не следует применять в период кормления грудью.

Нет клинических данных о влиянии на мужскую или женскую фертильность, однако исследования на животных не свидетельствуют о вредных эффектах мебеверина.

Исследование влияния на способность управлять автомобилем и работать с механическими устройствами не производилось. Фармакодинамический и фармакокинетический профиль, а также постмаркетинговый опыт не свидетельствуют о каком-либо вредном влиянии на способность управлять автомобилем и работать с механическими устройствами.

Для перорального применения.

Капсулы запивать достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Капсулы не разжевывать.

Взрослым и детям от 10 лет принимать по 1 капсуле 2 раза в сутки (утром и вечером).

Продолжительность применения неограничена. Если пропущена одна или более доз, пациенту следует принять следующую дозу, как назначено. Пропущенная доза не должна приниматься дополнительно к регулярной дозе.

Нет данных о специфическом риске для пожилых людей, пациентов с нарушением функции почек и/или печени. Нет необходимости в коррекции дозы вышеупомянутых групп пациентов.

Дети.

Не следует применять гидрохлорид мебеверина детям до 3 лет в связи с отсутствием клинических данных для этой возрастной категории. Также не следует применять меверин, капсулы, детям в возрасте от 3 до 10 лет из-за высокого содержания действующего вещества.

При передозировке в теории может наблюдаться возбуждение центральной нервной системы. В случаях передозировки мебеверина симптомы отсутствовали или были легкими и быстро исчезали. Наблюдаемые симптомы передозировки были неврологического или кардиоваскулярного происхождения. Специфический антидот неизвестен. Рекомендуется симптоматическое лечение. Промывание желудка рекомендуется только при интоксикации многочисленными препаратами, которая диагностирована в течение 1 ч с момента приема лекарственных средств. Меры по снижению абсорбции не необходимы.

Сообщалось о последующих побочных реакциях, которые возникали спонтанно в течение постмаркетингового применения. Частоту по имеющимся данным точно определить невозможно.

Наблюдались аллергические реакции преимущественно со стороны кожи.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

крапивница, ангионевротический отек, отек лица и сыпь.

Со стороны иммунной системы:

гиперчувствительность (анафилактические реакции).

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Капсулы по 200 мг №10 в блистере, 3 блистера в пачке.

По рецепту.

ПАО "Киевмедпрепарат".

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.