Инструкция МЕТАСПРЕЙ НАЗ.50МКГ/ДОЗА ФЛ. 140 ДОЗ

действующее вещество: мометазона фуроат;

1 доза спрея содержит мометазона фуроат моногидрат микронизированный (в перечислении на мометазона фуроат безводный) 50 мкг;

другие составляющие: бензалкония хлорид; микрокристаллическая целлюлоза и натрия карбоксиметилцеллюлоза; полисорбат 20; глицерин; лимонная кислота, моногидрат; натрия цитрат; вода очищена.

Спрей назальный, дозированный.

Основные физико-химические свойства: белого или почти белого цвета, непрозрачная суспензия.

Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Кортикостероиды.

Код ATX R01A D09.

Фармакодинамика .

Мометазона фуроат — синтетический кортикостероид для местного применения, оказывающий выраженное противовоспалительное действие. Локальное противовоспалительное действие мометазона фуроата проявляется в дозах, при которых не возникает системных эффектов.

В основном механизм противовоспалительного и противоаллергического действия мометазона фуроата связан с его способностью ингибировать выделение медиаторов аллергических реакций. Мометазона фуроат значительно уменьшает синтез/высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов пациентов, страдающих аллергическими заболеваниями. Мометазона фуроат продемонстрировал на культуре клеток в 10 раз большую активность, чем другие стероиды, включая дипропионат беклометазона, бетаметазон, гидрокортизон и дексаметазон по подавлению синтеза/высвобождения IL-1, IL-5, IL-6 и TNFα. Он также является мощным ингибитором продуцирования Th 2 цитокинов, IL-4 и IL-5 из человеческих CD4 + Т-клеток. Мометазона фуроат также в 6 раз активнее беклометазона дипропионат и бетаметазон относительно угнетения продуцирования IL-5.

В исследованиях с провокационными тестами с нанесением антигенов на слизистую носа была выявлена высокая противовоспалительная активность водного назального спрея мометазона фуроата как в ранней, так и в поздней стадии аллергической реакции. Это было подтверждено понижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и эффективности эозинофилов, а также уменьшением (по сравнению с начальным уровнем) количества эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.

Выраженный клинический эффект в первые 12 часов применения водного назального спрея мометазона фуроата был достигнут у 28% пациентов с сезонным аллергическим ринитом. В среднем (50%) облегчение наступало в течение 35,9 часов. Кроме того, водный назальный спрей мометазона фуроата обнаружил значительную эффективность в уменьшении симптомов нарушений зрения (покраснение, слезотечение, зуд) у пациентов с сезонным аллергическим ринитом.

В клинических исследованиях с участием пациентов с назальными полипами водный назальный спрей мометазона фуроата продемонстрировал значительную клиническую эффективность по снятию заложенности носа, уменьшению размеров полипов, восстановлению обоняния по сравнению с плацебо.

В клинических исследованиях с участием пациентов в возрасте от 12 лет водный назальный спрей мометазона фуроата по 200 мкг дважды в сутки показал высокую эффективность относительно ослабления симптомов риносинусита по сравнению с плацебо. В течение 15 дней лечения симптомы риносинусина оценивались по шкале выраженности симптомов (MMS – Major Symptom Score) (боль в области лица, ощущение давления в пазухах носа, боль при надавливании, боль в области пазух носа, ринорея, истечение слизи). Эффективность применения амоксициллина по 500 мг трижды в сутки значительно не отличалась от плацебо относительно ослабления симптомов риносинусита по шкале MMS. В течение периода последующего наблюдения после завершения лечения количество рецидивов в группе препарата водного назального спрея мометазона фуроата было низким и сравнимым с группой амоксициллина и плацебо. Продолжительность лечения острых риносинуситов более 15 дней не оценивалась.

Фармакокинетика.

Биодоступность мометазона фуроата при применении в форме назального спрея составляет <1% в плазме крови (в соответствии с данными, полученными при использовании чувствительного метода нижней границы количественного определения составляет 0,25 пг/мл). Суспензия мометазона фуроата очень слабо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, а небольшое количество, которое может проглотиться и абсорбироваться, подвергается активному первичному метаболизму еще до экскреции преимущественно в виде метаболитов с желчью и в некоторой степени с мочой.

• Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей от 12 лет. Профилактическое лечение аллергического ринита среднего и тяжелого течения рекомендуется начать за 4 недели до предполагаемого начала сезона пыльцы.
• Как вспомогательное терапевтическое средство при лечении антибиотиками острых эпизодов синуситов у взрослых (в том числе пожилого возраста) и детей от 12 лет.
• Лечение симптомов острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции у взрослых и детей от 12 лет.
• Лечение назальных полипов и симптомов, связанных с ними, включая заложенность носа и потеря обоняния, у пациентов в возрасте от 18 лет.

Повышенная чувствительность к активному веществу или любому неактивному компоненту препарата.

Ожидается, что совместная терапия с ингибиторами CYP3A, включая препараты, содержащие кобицистат, увеличит риск системных побочных эффектов. Совместное применение следует избегать, если только польза не превышает повышенного риска возникновения системных побочных эффектов кортикостероидов, в таком случае пациентов следует контролировать по поводу системных побочных эффектов кортикостероидов.

В клиническом исследовании водного назального спрея мометазона фуроата применяли одновременно с неседативным оральным антигистаминным препаратом (лоратадин). Фармакокинетические параметры и профиль безопасности остались неизменными для обоих препаратов.

Местные назальные побочные реакции

Препарат не следует применять при нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой носа.

Носовое кровотечение

Носовое кровотечение наблюдалось чаще у пациентов с аллергическим ринитом и пациентов с хроническим риносинуситом с полипами носа, получавших мометазона фуроат, чем у тех, кто получал плацебо (см. раздел «Побочные реакции»).

Инфекция Candida

Локализованные инфекции носа и глотки, вызванные Candida albicans, возникали в результате назального введения мометазона фуроата. При развитии такой инфекции применение мометазона фуроата следует прекратить и, если необходимо, назначить соответствующую местную или системную терапию. Раздражение слизистой носа и глотки, сохраняющееся в течение длительного времени, также может являться показанием к прекращению лечения препаратом.

Перфорация носовой перегородки

Случаи перфорации носовой перегородки наблюдались у пациентов после назального применения кортикостероидов, включая фуроат мометазона. Как и при любом длительном местном лечении носовой полости, пациентов, применяющих мометазона фуроата в течение нескольких месяцев или дольше, следует периодически обследовать возможные изменения слизистой оболочки носа.

Нарушение заживления ран

Из-за того, что кортикостероиды оказывают эффект угнетения заживления ран, пациентам, недавно перенесшим язвы носовой перегородки, операцию на носу или травму носа, нельзя применять назальный кортикостероид, пока не произойдет полного заживления.

Как и в течение любого длительного лечения, пациентам, применяющим препарат в течение нескольких месяцев и дольше, необходимо периодически проходить осмотр выявления возможных изменений слизистой носа. В клинических исследованиях после 12-месячного лечения мометазоном фуроатом не возникало признаков атрофии слизистой носа; кроме того, мометазону фуроат способствовал нормализации гистологической картины слизистой носа.

Иммуносупрессия и риск инфекций

Пациенты, применяющие кортикостероиды, потенциально могут иметь пониженную иммунную реактивность и их необходимо предупреждать о повышенном риске заражения при контакте с больными инфекционными заболеваниями (например ветряная оспа, корь), а также о необходимости консультации врача, если такой контакт состоялся.

Препарат Метаспрей следует применять с осторожностью или не применять совсем пациентам с активной или латентной туберкулезной инфекцией респираторного тракта, а также при нелеченной грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции или при инфекции herpes simplex с поражением глаз.

Гиперкортицизм и угнетение надпочечников

Нет доказательств подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы при длительном лечении мометазона фуроатом. Однако есть возможность того, что длительное применение назальных кортикостероидов (включая Метаспрей ) может повлиять на функцию коры надпочечников и вызвать гиперкортицизм у чувствительных к кортикостероидам пациентов в определенных случаях. Гиперкортицизм и угнетение надпочечников могут возникнуть, когда назальные кортикостероиды, включая мометазона фуроат, применяются в дозах выше рекомендованных (см. раздел «Способ применения и дозы») или у пациентов с риском развития таких эффектов. В случае возникновения таких изменений дозу мометазона фуроата следует медленно прекратить в соответствии с принятыми процедурами прекращения терапии пероральными кортикостероидами. За пациентами, которые переходят на лечение препаратом Метаспрей после длительной терапии кортикостероидами системного действия, нужно внимательно наблюдать, поскольку у них может возникнуть недостаточность функции коры надпочечников.

Хронический риносинусит с назальными полипами

Безопасность и эффективность применения Метаспрей при лечении односторонних полипов, полипов, связанных с кистозным фиброзом, или полипов, полностью перекрывающих носовую полость, не изучали.

Односторонние полипы, незначительные и редко возникающие, особенно в случае возникновения язв или кровотечений, должны быть исследованы подробнее. Безопасность и эффективность препарата Метаспрей при лечении назальных полипов у детей и подростков в возрасте до 18 лет не исследовали.

Воздействие на рост

Кортикостероиды, включая фуроат мометазона, могут вызывать снижение скорости роста при применении детям. Регулярно следите за ростом педиатрических пациентов, получающих фуроат мометазона. Чтобы минимизировать системные эффекты назальных кортикостероидов, включая мометазона фуроата, титруйте дозу каждого пациента до самой низкой дозы, эффективно контролирующей его/ее симптомы (см. раздел «Дети»). Длительные эффекты интраназальных/ингаляционных стероидов у детей не вполне понятны. Как правило, врач должен внимательно следить за ростом ребенка, который в течение длительного периода получает лечение глюкокортикостероидами. В исследовании среди 49 детей, получавших лечение водным назальным спреем мометазона фуроата в течение года в дозе 100 мкг в сутки, задержки роста не наблюдалось.

Изменение терапии

При переходе от лечения кортикостероидами системного действия на лечение препаратом Метаспрей у некоторых пациентов наряду с облегчением носовых симптомов могут возникнуть симптомы отмены кортикостероидов. Таких больных необходимо специально убеждать в целесообразности продолжения лечения препаратом Метаспрей .

Изменение терапии может также выявить развившиеся ранее аллергические заболевания и маскировавшиеся терапией кортикостероидами системного действия.

Воздействие на зрение

После применения интраназальных кортикостероидов сообщали о случаях повышенного внутриглазного давления.

При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникнуть нарушения зрения. Если возникают такие симптомы как нечеткость зрения или другие нарушения со стороны зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания как центральная серозная хориоретинопатия, о чем сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия.

Консервант (бензалкония хлорид), содержащийся в лекарственном средстве, может вызвать раздражение слизистой носа.

Острый риносинусит: следует предупредить пациентов о необходимости немедленного обращения к врачу в случае возникновения признаков или симптомов тяжелой бактериальной инфекции, таких как повышение температуры тела, сильная односторонняя боль в области лица или зубная боль, орбитальная или периорбитальная припухлость/отек, или ухудшение состояния.

Безопасность и эффективность применения Метаспрей при лечении симптомов риносинусита у детей до 12 лет не изучали.

Гериатрическое применение

В общей сложности 280 пациентов в возрасте от 64 лет с аллергическим ринитом или хроническим риносинуситом с назальными полипами (возрастной диапазон от 64 до 86 лет) получали мометазона фуроат в течение 3 или 4 месяцев соответственно. Не наблюдалось различий в безопасности и/или эффективности у пожилых пациентов по сравнению с младшими взрослыми пациентами.

Беременность

Доказано, что системные (для подкожного введения) кортикостероиды оказывают тератогенный эффект у животных. В исследовании эмбриофетального развития с участием беременных мышей, получавших дозу в течение периода органогенеза, мометазона фуроат вызывал расщепление неба в дозе, меньшей максимальной рекомендованной суточной интраназальной дозы (МРДИД) (мгг/м2 с/кг) выживаемости плода примерно в 2 раза МРДИД (на основе мкг/м2 с подкожной дозой матери 180 мкг/кг). Токсичность не наблюдалась при дозе, которая вызывала экспозицию меньше МРДИД (на основе мкг/м2 с местными кожными дозами матери 20 мкг/кг и выше).

Мометазон минимально всасывается системно после назального применения, и не ожидается, что применение лекарственного средства матерью приведет к воздействию его на плод . Имеющихся данных обсервационных исследований применения мометазона фуроата беременными женщинами недостаточно для оценки связанного с приемом лекарственного средства риска серьезных врожденных дефектов, выкидыша или других неблагоприятных последствий для матери или плода. В репродуктивных исследованиях животных на беременных мышах, крысах или кроликах (подкожно, подкожно/местно дермально/орально и местно кожно/орально, соответственно), мометазона фуроат вызвал увеличение пороков развития плода и снижение выживаемости и роста плода после введения доз, которые вызывали экспозицию, что приблизительно от 1/3 человека на основе мкг/м2 или AUC. Однако опыт применения пероральных кортикостероидов показывает, что грызуны более подвержены тератогенным эффектам от влияния кортикостероидов, чем люди. Расчетный фоновый риск серьезных врожденных дефектов и выкидыша для указанной популяции неизвестен. Все беременности имеют фоновый риск врожденных пороков, потери или других неблагоприятных последствий. В общей популяции США оцененный риск серьезных врожденных дефектов и выкидыша во время клинически признанных беременностей составляет от 2% до 4% и от 15% до 20% соответственно.

Период кормления грудью

Нет доступных данных о наличии мометазона фуроата в женском молоке, влияния на кормящего грудью ребенка или влияния на выработку молока. Однако мометазона фуроат минимально системно всасывается матерью после назального применения и не ожидается, что кормление грудью приведет к влиянию мометазона на младенца. Преимущества грудного вскармливания для развития и здоровья следует учитывать вместе с клинической потребностью матери в мометазоне и любым потенциальным неблагоприятным влиянием мометазона фуроата на грудного вскармливания или основного заболевания матери.

Препараты кортикостероидов не следует применять беременным или кормящим грудью, если это не является абсолютно необходимым.

Неизвестно.

Перед началом использования нового флакона следует провести его калибровку. Калибровка осуществляется путем приблизительно 10 нажатий дозирующего устройства, при этом устанавливается стереотипная подача лекарственного вещества, при которой с каждым нажатием происходит выброс примерно 100 мг суспензии, содержащей 50 мкг мометазона (1 доза). Если назальный спрей не использовать в течение 14 дней или дольше, перед последующим применением необходимо повторное выпрыскивание путем 2 нажатий, пока не будет наблюдаться полная подача. Не прокалывайте насадку перед началом применения.

Перед каждым применением следует энергично встряхивать флакон.

Если насадка забилась, нужно снять пластиковый колпачок, осторожно нажимая на белое кольцо, легко снять насадку и промыть теплой проточной водой, высушить и установить на прежнее место. Не пытайтесь прочистить насадку иглой или другим острым предметом, так как это повредит дозатор.

Регулярная очистка насадки очень важна.

Перед каждым применением следует тщательно очистить нос от слизи.

Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита: взрослым (в том числе пожилого возраста) и детям в возрасте от 12 лет рекомендованная профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет 2 впрыска (по 50 мкг каждое) в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза). После достижения лечебного эффекта для поддерживающей терапии целесообразно уменьшение дозы до 1 впрыска в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза – 100 мкг).

Если ослабление симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточную дозу можно увеличить до максимальной: по 4 впрыска в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза – 400 мкг). После ослабления симптомов заболевания рекомендуется понижение дозы.

Препарат продемонстрировал клинически значимое начало действия в течение 12 ч после первого применения у части пациентов с сезонным аллергическим ринитом. Однако полную пользу от лечения нельзя извлечь в первые 48 часов, поэтому пациенту необходимо продолжать регулярное применение для достижения полного терапевтического эффекта.

Вспомогательное лечение острых эпизодов синуситов . Взрослым (в том числе пожилого возраста) и детям в возрасте от 12 лет рекомендованная терапевтическая доза составляет 2 впрыска (по 50 мкг) в каждый носовой ход 2 раза в сутки (общая суточная доза – 400 мкг).

Если ослабление симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточную дозу можно увеличить до 4 впрысков в каждый носовой ход 2 раза в сутки (общая суточная доза – 800 мкг). После ослабления симптомов заболевания рекомендуется понижение дозы.

Острый риносинусит. Взрослым и детям в возрасте от 12 лет рекомендованная терапевтическая доза составляет 2 впрыска (по 50 мкг) в каждый носовой ход 2 раза в сутки (общая суточная доза – 400 мкг).

Назальные полипы. Для пациентов в возрасте от 18 лет (в том числе пожилого возраста) рекомендуемая доза составляет 2 впрыска (по 50 мкг) в каждый носовой ход 2 раза в сутки (общая суточная доза – 400 мкг). После достижения клинического эффекта рекомендуется уменьшить дозу до 2 впрысков в каждый носовой ход 1 раз в сутки (общая суточная доза - 200 мкг).

Дети.

Установлена безопасность и эффективность мометазона фуроата для профилактики назальных симптомов сезонного аллергического ринита у педиатрических пациентов старше 12 лет (см. разделы «Побочные реакции»). Применение мометазона фуроата подтверждено доказательствами контролируемых исследований с участием взрослых и детей в возрасте от 12 лет и старше (см. раздел «Побочные реакции»).

Безопасность и эффективность мометазона фуроата для лечения хронического риносинусита с назальными полипами у педиатрических пациентов до 18 лет не установлены. Эффективность не была продемонстрирована в одном 4-месячном исследовании, проведенном для оценки безопасности и эффективности мометазона фуроата при лечении хронического риносинусита с назальными полипами у детей от 6 до 17 лет. Основной целью исследования было оценить безопасность; параметры эффективности были собраны как вторичные конечные точки. В общей сложности 127 пациентов с хроническим риносинуситом с назальными полипами были рандомизированы для приема плацебо или мометазона фуроата 100 мкг один или два раза в день (пациенты в возрасте от 6 до 11 лет) или 200 мкг один или два раза в день (пациент). Результаты этого исследования не подтверждают эффективность мометазона фуроата при лечении хронического риносинусита с назальными полипами у детей. Побочные реакции, о которых сообщалось в этом исследовании, были подобны побочным реакциям, о которых сообщалось у пациентов в возрасте от 18 лет и старше с хроническим риносинуситом с назальными полипами.

Воздействие на рост

Контролируемые клинические исследования показали, что назальные кортикостероиды могут вызвать снижение скорости роста у детей. Этот эффект наблюдался при отсутствии лабораторных доказательств угнетения оси гипоталамус-гипофиз-надпочечники (ГГН), что свидетельствует о том, что скорость роста является более чувствительным показателем системного воздействия кортикостероидов у педиатрических пациентов, чем некоторые тесты функции оси ГГН обычно применяемые. Долгосрочные последствия этого понижения скорости роста, связанные с назальными кортикостероидами, включая влияние на конечный рост взрослого человека, неизвестны. Потенциал «догоняющего» роста после прекращения лечения назальными кортикостероидами не был должным образом изучен. Рост детей, получающих назальные кортикостероиды, включая фуроат мометазона, следует регулярно контролировать (например, с помощью стадиометрии). Потенциальное влияние длительного лечения на рост следует сравнивать с полученными клиническими преимуществами и наличием безопасных и эффективных альтернатив лечения некортикостероидами. Чтобы свести к минимуму системные эффекты назальных кортикостероидов, включая фуроат мометазона, каждому пациенту следует выбирать наименьшую эффективную дозу.

Маловероятно, что передозировка потребует другой терапии, кроме наблюдения.

Ингаляция или пероральное введение чрезмерных доз кортикостероидов может привести к угнетению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

Поскольку клинические испытания проводятся в различных условиях, частота побочных реакций, наблюдаемых во время клинических испытаний лекарственного средства, невозможно непосредственно сравнить с частотой в клинических испытаниях другого лекарственного средства и может не отражать частоту, наблюдаемую на практике.

Аллергический ринит

Побочные реакции, связанные с лечением мометазона фуроатом, которые наблюдались в клинических исследованиях у пациентов с аллергическим ринитом, приведены в Таблице 1.

Таблица 1

Носовые кровотечения прекращались сами по себе и были умеренными, возникали несколько чаще, чем при применении плацебо (5%), но реже, чем при применении других интраназальных кортикостероидов, которые исследовались и применялись как активный контроль (у некоторых из них частота носовых кровотечений составляла до 15%). Частота возникновения других нежелательных явлений была сравнима с частотой возникновения при применении плацебо.

У детей частота развития нежелательных явлений была сравнима с таковой при применении плацебо, например носовые кровотечения (6%), головная боль (3%), ощущение раздражения в носу (2%) и чихание (2%).

Взрослые и дети от 12 лет

В контролируемых американских и международных клинических исследованиях в общей сложности 3210 взрослых и детей в возрасте от 12 лет с аллергическим ринитом получали лечение мометазона фуроатом назально в дозах от 50 до 800 мкг/сут. Большинство пациентов (n=2103) получали 200 мкг/сут. В общей сложности 350 взрослых и детей в возрасте от 12 лет и старше лечились в течение одного года или дольше. Побочные реакции существенно не отличались в зависимости от возраста, пола или расы. Четыре процента или меньше пациентов в клинических испытаниях прекратили лечение из-за побочных эффектов, и частота прекращения лечения была одинаковой для лекарственного средства и активных аналогов.

Все побочные реакции (независимо от связи с лечением), о которых сообщили 5% или более взрослых и детей младше 12 лет, получавших мометазона фуроат назально в дозе 200 мкг/день по сравнению с плацебо и которые наблюдались чаще при применении мометазона фуроата, чем плацебо. Взрослые и дети от 12 лет – побочные реакции по результатам контролируемых клинических исследований при сезонном аллергическом и круглогодичном аллергическом рините (процент пациентов, которые сообщили об этом).

Другие побочные реакции, которые возникали в менее чем 5%, но больше или равны 2% взрослых и детей (возрастом от 12 лет), получавших мометазона фуроат назально 200 мкг/сут (независимо от связи с лечением), и чаще чем в группу плацебо, грудь, конъюнктивит, диарея, диспепсия, боли в ухе, гриппоподобные симптомы, миалгия, тошнота и ринит.

Хронический риносинусит с назальными полипами

У пациентов с назальными полипами общее количество нежелательных явлений сравнивалось с таковым при применении плацебо и походило на количество, которое наблюдалось у пациентов с аллергическим ринитом.

Связанные с лечением мометазона фуроатом побочные реакции, которые наблюдались в клинических исследованиях более чем у 1% пациентов, приведены в Таблице 2.

Таблица 2

В контролируемых клинических исследованиях типы побочных реакций, наблюдавшиеся у пациентов с хроническим риносинуситом с полипами в носу, были подобны тем, что наблюдались у пациентов с аллергическим ринитом. В общей сложности 594 взрослых пациентов (в возрасте от 18 до 86 лет) получали мометазона фуроат назально в дозах 200 мкг один или два раза в день в течение 4 месяцев для лечения хронического риносинусита с полипами в носу. Общая частота побочных реакций у пациентов, получавших мометазона фуроат назально, была сравнима с пациентами, получавшими плацебо, за исключением носовых кровотечений, которые составляли 9% для 200 мкг один раз в день, 13% для 200 мкг дважды в день и 5%.

После интраназального применения мометазона фуроата иногда могут наблюдаться реакции гиперчувствительности, включая бронхоспазм и диспноэ. Очень редко сообщали об анафилактической реакции, ангионевротическом отеке или нарушениях обоняния и вкуса.

У пациентов с острым риносинуситом общее количество нежелательных явлений сравнивалось с таковым при применении плацебо и похоже на количество, которое наблюдалось у пациентов с другими показаниями. Побочные реакции, связанные с лечением, которые наблюдались в клинических исследованиях у более чем 2% пациентов, приведены в Таблице 3.

Таблица 3

Частая побочная реакция, носовое кровотечение возникла примерно с одинаковой частотой в группе плацебо (2,6%) и группе мометазона фуроата (2,9% и 3,7% соответственно).

Возможно возникновение системных эффектов назальных кортикостероидов, особенно при больших дозах в течение длительного периода.

Сообщалось о случаях глаукомы/повышения внутриглазного давления при применении интраназальных кортикостероидов.

Во время постмаркетингового применения сообщалось о возникновении нечеткости зрения.

Следующие клинически значимые побочные реакции описаны в других разделах:

• Носовое кровотечение, язвы, инфекция Candida albicans, нарушение заживления ран (см. раздел «Особенности применения»)
• Глаукома и катаракта (см. раздел «Особенности применения»)
• Иммуносупрессия и риск инфекций (см. раздел «Особенности применения»)
• Гиперкортицизм и угнетение надпочечников, включая снижение роста (см. разделы «Особенности применения» и «Дети»).

3 года

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 г (60 доз) или 18 г (140 доз) в полиэтиленовом флаконе с насосом-дозатором и насадкой-распылителем с защитным колпачком, по 1 флакону в картонной пачке.

По рецепту.

ООО "Микрофарм".

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 20

Заявитель

ООО «ВАЛАРТИН ФАРМА».

Местонахождение заявителя.

Украина, 08135, Киевская обл., Киево-Святошинский р-н, с. Чайки, ул. Грушевского, дом. 60.