Мератин таблетки покрытые оболочкой 500 мг блистер №10

действующее вещество: орнидазол;

1 таблетка содержит орнидазола 500 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, натрия метилпарабен (Е219), натрия пропилпарабен (Е217), магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят (тип А), гипромеллоза, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль 6000

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белые, круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой таблетки, с тиснением «500» с одной стороны и «MERATIN» с другой стороны.

Средства, применяемые при амебиазе и других протозойных инфекциях. Производные нитроимидазола. Орнидазол. Код АТХ Р01А В03.

Фармакодинамика.

Механизм действия орнидазола связан с нарушением структуры ДНК у чувствительных к нему микроорганизмов. Орнидазол активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), Haelicobacter Pylori, а также некоторых анаэробных бактерий, таких как Bacteroides и Clostridium spp., Fusobacterium spp. и анаэробных кокков.

Фармакокинетика. После приема внутрь 90 % орнидазола всасывается из пищеварительного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 3 часов. Связывание орнидазола с белками плазмы крови составляет примерно 13 %. В зависимости от режима дозирования оптимальная концентрация активного вещества составляет 6-36 мкг/л. Метаболизируется орнидазол с минимальным привлечением системы цитохрома Р450. Препарат хорошо проникает в спинномозговую жидкость и другие жидкости и ткани организма.

Период полувыведения составляет примерно 13 часов. После однократного применения препарата 85% дозы выводится в течение первых 5 суток. Выводится преимущественно с мочой (63 %) и фекалиями (22 %). Примерно 4% от примененной дозы выводится почками в неизмененном состоянии. Коэффициент кумуляции после многократного применения препарата в дозе 500 мг или 1000 мг здоровыми добровольцами каждые 12 часов составляет 1,5-2,5.

Трихомониаз (мочеполовые инфекции у женщин и мужчин, вызванные Trichomonas vaginalis).

Амебиаз (все кишечные инфекции, вызванные Entamoeba histolytica, в том числе амебная дизентерия, все внекишечные формы амебиаза, особенно амебный абсцесс печени).

Лямблиоз.

Гиперчувствительность к любому компоненту препарата или к другим производным нитроимидазола. Поражение центральной нервной системы (эпилепсия, поражение головного мозга, рассеянный склероз).

Патологические поражения крови или другие гематологические аномалии.

Не следует употреблять алкоголь в течение курса лечения в течение не менее 3 дней после прекращения приема лекарственного средства. Однако орнидазол усиливает действие пероральных антикоагулянтов кумаринового ряда, что требует соответствующей коррекции их дозировки.

Орнидазол пролонгирует миорелаксирующее действие векурония бромида.

Совместное применение фенобарбитала и других индукторов ферментов снижает период циркуляции орнидазола в сыворотке крови, в то время как ингибиторы ферментов (например циметидин) - повышают.

При применении высоких доз препарата и в случае лечения более 10 дней рекомендуется проводить клинический и лабораторный мониторинг.

При наличии в анамнезе пациента нарушений со стороны крови рекомендуется контроль за лейкоцитами, особенно при проведении повторных курсов лечения.

Усиление нарушений со стороны центральной или периферической нервной системы могут наблюдаться в период проведения лечения препаратом. В случае периферической нейропатии, нарушений координации движений (атаксии), головокружения или помрачения сознания следует прекратить лечение.

Может наблюдаться обострение кандидамикоза, которое потребует соответствующего лечения.

В случае превышения рекомендованных доз повышается риск возникновения побочных эффектов у детей, больных с поражениями печени, пациентов, злоупотребляющих алкоголем.

В случае проведения гемодиализа необходимо учитывать уменьшение периода полувыведения и назначать дополнительные дозы препарата до или после гемодиализа.

Концентрацию солей лития, креатинина и концентрацию электролитов необходимо контролировать во время применения терапии литием.

Эффект других лекарственных средств может повышаться или ослабляться во время лечения препаратом.

С осторожностью применять пациентам с нарушением функции печени.

Орнидазол не проявляет тератогенного или токсического влияния на плод. Поскольку контролируемые исследования с участием беременных не проводились, назначать препарат на ранних сроках беременности или в период кормления грудью можно только при наличии абсолютных показаний, когда возможные преимущества от применения препарата для матери превышают потенциальный риск для плода/ребенка.

При применении орнидазола возможны такие проявления, как сонливость, ригидность, головокружение, тремор, судороги, ослабление координации, временная потеря сознания. Возможность таких проявлений необходимо учитывать для пациентов, которые управляют автотранспортом или работают с другими механизмами.

Мератин применяют внутрь после приема пищи, запивая небольшим количеством воды.

Трихомониаз

Рекомендуемые схемы дозирования препарата:

а) курс лечения - 1 день:

взрослые и дети с массой тела более 35 кг - 3 таблетки на прием вечером;

суточная доза для детей с массой тела более 20 кг - 25 мг орнидазола на 1 кг массы тела за

1 прием;

б) курс лечения - 5 дней:

взрослые и дети с массой тела более 35 кг - по 2 таблетки в день (по 1 таблетке утром и вечером).

Детям с массой тела менее 35 кг - не рекомендуется.

Чтобы исключить повторное заражение, половой партнер должен пройти такой же курс лечения.

Амебиаз

Возможные схемы лечения:

а) трехдневный курс лечения больных амебной дизентерией;

б) 5-10-дневный курс лечения при всех формах амебиаза.

Рекомендуемая схема дозирования препарата:

Таблица 1.

Лямблиоз

Взрослым и детям с массой тела более 35 кг применяют 3 таблетки однократно вечером, детям с массой тела менее 35 кг - однократный прием дозы из расчета 40 мг/кг массы тела в сутки. Продолжительность курса лечения составляет 1-2 дня.

Дети.

Препарат применяют детям в соответствии с рекомендациями по дозировке, указанными в разделе «Способ применения и дозы».

Проявляется усилением симптомов побочных реакций;

Лечение: специфический антидот неизвестен; в случае возникновения судорог следует применять диазепам. Терапия симптоматическая.

Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы: проявления влияния на костный мозг, лейкопения, нейтропения.

Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, ангионевротический отек.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные высыпания, зуд, крапивница.

Неврологические нарушения: головная боль, утомляемость, возбуждение, спутанность сознания, тремор, ригидность, нарушение координации, судороги, временная потеря сознания, признаки сенсорной или смешанной периферической нейропатии, головокружение, сонливость, атаксия, пространственная дезориентация.

Общие расстройства: повышение температуры тела, озноб, общая слабость, одышка.

Желудочно-кишечные нарушения: тошнота, рвота, металлический привкус во рту, сухость во рту, диспепсия, нарушение вкуса, обложенный язык, диарея, боль в эпигастральной области, потеря аппетита.

Гепатобилиарные нарушения: гепатотоксичность, неизвестные-желтуха, нарушение биохимического показателя функции печени, повышение уровня печеночных ферментов.

Инфекции и инвазии: обострение кандидамикоза.

Другие: потемнение цвета мочи, сердечно-сосудистые расстройства, в т.ч. снижение артериального давления.

3 года.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере. По 1 блистеру в картонной коробке.

По рецепту.

Мепро Фармасьютикалс Приват Лимитед.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Unit II, Q-Роад, Фазе IV, GIDC, Вадхван, Сурендранагар, Гуджарат, 363 035, Индия;

Заявитель

Мили Хелскере Лимитед.

Местонахождение заявителя.

2-й этаж, офисное помещение, 4 Чартфилд Хаус, Касл Стрит, Тонтон, Сомерсет, Англия,

TA1 4AS, Великобритания.