Инструкция Мералис Интенсив спрей назальный раствор флакон 10 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

МЕРАЛИС® ИНТЕНСИВ

(MERALYS® INTENSIVE)

Состав:

действующие вещества: ипратропия бромид; ксилометазолина гидрохлорид;

1 мл содержит ипратропию бромида 0,6 мг и ксилометазолина гидрохлорида 0,5 мг;

другие составляющие: вода морская очищенная, динатрия эдитат, глицерин 85 %, кислота хлористоводородная и натрия гидроксид (для корректировки рН), вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей назальный, раствор

Основные физико-химические свойства: бесцветный прозрачный или слегка окрашенный раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики в сочетании с другими средствами, за исключением кортикостероидов. Код ATX R01A B06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ксилометазолина гидрохлорид – симпатомиметик, действующий на α-адренергические рецепторы. Ксилометазолин оказывает вазоконстрикционный эффект, а именно вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой носа, устраняя таким образом отек и гиперемию слизистой носоглотки. Облегчает носовое дыхание при ринитах. Эффект наблюдается через 5–10 минут и длится 6–8 часов.

Ипратропия бромид является четвертичным аммониевым соединением с антихолинергическим эффектом. При интраназальном применении снижает назальную секрецию путем конкурентного торможения холинергических рецепторов, расположенных в эпителии носа. Эффект обычно получают в течение 15 минут, длится он в среднем 6 часов.

Фармакокинетика.

После одного впрыска в каждый носовой ход 140 мкг ксилометазолина и 84 мкг ипратропия бромида у 24 здоровых добровольцев средняя максимальная концентрация

0,085 нг/мл и 0,13 нг/мл была достигнута через 1 ч и 2 ч после введения ипратропии бромида и ксилометазолина соответственно. Активные компоненты находятся в плазме крови в незначительных количествах. Однако исходя из имеющихся данных следует ожидать, что ипратропия бромид и особенно ксилометазолин могут накапливаться после применения препарата 3 раза в сутки.

Клинические свойства.

Показания.

Симптоматическое лечение заложенности носа и ринореи при респираторных заболеваниях.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Известна повышенная чувствительность к атропину или к подобным средствам, например гиосциамину, скополамину; перенесены хирургические вмешательства на твердой оболочке мозга, например трансфеноидальная гипофизэктомия или другие трансназальные операции; острые коронарные заболевания, коронарная астма, гипертиреоз; глаукома; сухой ринит; младенческий возраст (до 18 лет).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Ингибиторы моноаминооксидазы (ингибиторы МАО). Не рекомендуется назначать Мералис® Интенсив с ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их применения, поскольку возможно сильное повышение АД. Симпатомиметические препараты приводят к высвобождению катехоламинов, что приводит к интенсивному высвобождению норадреналина, что со своей стороны оказывает сосудосуживающий эффект, вследствие чего повышается АД.

При критическом повышении АД терапию Мералис® Интенсив следует отменить и назначить симптоматическое лечение.

Три- и тетрациклические антидепрессанты. Не рекомендуется назначать препарат Мералис Интенсив сопутствуют трем и тетрациклическим антидепрессантам и в течение 2 недель после прекращения их применения, поскольку возможно повышение симпатомиметического эффекта ксилометазолина.

При сопутствующем применении других антихолинергических препаратов возможно усиление антихолинергического эффекта.

Вышеприведенные взаимодействия исследовали при применении каждого из действующих веществ препарата Мералис Интенсив отдельно, а не в комбинации.

Официальные исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводились.

Особенности применения.

Препарат Мералис Интенсив следует с осторожностью применять пациентам, склонным к развитию закрытоугольной глаукомы, с гипертрофией предстательной железы и стенозом шейки мочевого пузыря.

Недопустимо распылять препарат в глаза или вокруг глаз. При попадании препарата в глаза возможны следующие реакции: временная нечеткость зрения, раздражение, боль, покраснение глаз. Может развиться обострение закрытоугольной глаукомы. Пациентов следует предупредить о необходимости промывания глаз холодной водой при попадании в них препарата. Следует обратиться к врачу в случае появления боли в глазах или помутнения зрения.

Рекомендуется с осторожностью применять препарат пациентам, имеющим склонность к носовым кровотечениям (например, пациенты пожилого возраста), паралитической непроходимости кишечника и больным муковисцидозом.

Следует с осторожностью применять препарат Мералис Интенсив пациентам, чувствительным к адренергическим препаратам, поскольку возможны нарушения сна, головокружение, тремор, сердечные аритмии или повышение АД. Следует с осторожностью применять препарат пациентам с гипертиреозом, сахарным диабетом, артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми заболеваниями или феохромоцитомой. Возможна мгновенная гиперчувствительность, включая крапивницу, ангионевротический отек, сыпь, бронхоспазм, отек гортани, анафилактические реакции.

Лечение должно длиться не более 7 дней, систематическое введение ксилометазолина хлорида может вызвать отек слизистой носа и гиперсекрецию из-за повышенной чувствительности клеток – обратный эффект (медикаментозный ринит).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Недостаточно данных по применению препарата в период беременности. Доклинических данных недостаточно для оценки влияния препарата на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды и послеродовое развитие. Потенциальный риск для человека неизвестен. Препарат не следует применять в период беременности без необходимости.

Период кормления грудью. Данных о проникновении ипратропии бромида и ксилометазолина гидрохлорида в грудное молоко нет. Системное действие и пратропия бромида и ксилометазолина гидрохлорида низкое. Поэтому влияние на младенца, находящегося на грудном вскармливании, маловероятно. Следует оценить необходимость применения препарата Мералис Интенсив для женщины, преимущества грудного вскармливания и потенциальный риск для младенца. Недопустимо превышение рекомендуемой дозы.

фертильность. Данные о влиянии препарата на фертильность отсутствуют. Системное действие компонентов препарата низкое. Таким образом, влияние препарата на фертильность маловероятно.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении препарата могут возникать нарушения зрения (включая нечеткость зрения и расширение зрачков), головокружение и повышенная утомляемость. Пациентам следует предупредить, что при возникновении подобных реакций необходимо избегать управления автотранспортом или работы с другими механизмами и не участвовать в деятельности, которая может привести к угрозе для здоровья или жизни.

Способ применения и дозы.

Применяют интраназально.

Рекомендованная доза для взрослых составляет по 1 впрыску 3 раза в сутки в каждый носовой ход. Интервал между применением препарата Мералис Интенсив должен составлять не менее 6 часов.

Перед первым применением необходимо сделать несколько выпрысков в атмосферу (4 раза) для достижения однородности дозы. Флакон следует держать в вертикальном положении. Если средство не используется в течение нескольких дней (более 6 дней), необходимо сделать два выпрыска спрея в воздух для достижения однородной дозы.

После использования распылительное устройство следует тщательно протереть чистым бумажным полотенцем и поставить защитный колпачок на место.

Чтобы свести к минимуму риск распространения инфекции, лекарственное средство не должно использоваться более чем одним лицом.

Продолжительность лечения не должна превышать 7 дней. Длительное лечение ксилометазолином гидрохлоридом может вызвать отек слизистой носа и повышение секреции, что обусловлено повышенной чувствительностью клеток – «обратный эффект».

После исчезновения симптомов заболевания рекомендуется прекратить лечение препаратом во избежание риска развития побочных реакций, даже если продолжительность лечения составляет менее 7 дней (см. «Побочные реакции»).

Опыт применения препарата пациентам пожилого возраста (более 70 лет) ограничен.

Один впрыск (приблизительно 140 мкл) препарата Мералис Интенсив содержит примерно 70 мкг ксилометазолина гидрохлорида и 84 мкг ипратропию бромида.

Дети.

Препарат не применяют детям (до 18 лет) в связи с недостаточностью данных (см. раздел «Противопоказания»).

Передозировка.

При пероральной передозировке или при чрезмерном местном применении гидрохлорида ксилометазолина возможны следующие явления: сильное головокружение, повышенная потливость, внезапное снижение температуры тела, головная боль, брадикардия, артериальная гипертензия, угнетение дыхания, кома и судороги. После артериальной гипертензии может развиться артериальная гипотензия. Дети более чувствительны к токсичности, чем взрослые. Лечение симптоматическое.

При чрезмерном интраназальном применении ипратропия бромида острая передозировка маловероятна из-за очень незначительного всасывания препарата в кровь при пероральном и интраназальном применении, но могут развиться следующие симптомы: сухость во рту, затруднение аккомодации, тахикардия. Лечение симптоматическое.

Значительная передозировка может вызвать антихолинергические симптомы со стороны ЦНС, включая галлюцинации, для устранения которых назначают ингибиторы холинэстеразы. Соответствующие поддерживающие меры необходимы для всех лиц с подозрением на передозировку; неотложную симптоматическую терапию под наблюдением врача назначают при необходимости. Следует наблюдать за пациентом в течение не менее 6 часов. При тяжелой передозировке с остановкой сердца реанимационные мероприятия следует проводить в течение не менее 1 часа.

Побочные реакции.

Наиболее частыми побочными реакциями являются носовое кровотечение (14,8%) и сухость носа (11,3%).

Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по следующим категориям: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 ‒ <1/10), нечасто (³ 1/1000 ‒ < 1/100), редко (≥ 1/ 10000–<1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частота не определена по имеющимся данным).

Психические расстройства.

Нечасто: бессонница, беспокойство, усталость.

Со стороны нервной системы.

Часто: дисгевзия, головные боли; нечасто: паросмия, парестезия, головокружение, тремор.

Со стороны органов зрения.

Нечасто: раздражение глаз, нарушение зрения, сухость глаз, расстройства аккомодации, обострение закрытоугольной глаукомы, фотопсия, боли в глазах, повышение внутриглазного давления, нечеткость зрения, расширение зрачков.

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Нечасто: сердцебиение, аритмия, тахикардия; частота неизвестна: фибрилляция предсердий.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

Очень часто носовое кровотечение, сухость в носу; часто: дискомфорт в носу, заложенность носа, жжение и сухость в горле, чувство жжения и боли в носу, гиперсекреция; нечасто: раздражение слизистой носа, язвы слизистой носа, чихание, фаринголарингеальная боль, назофарингит, кашель, дисфония; редко: ринорея; частота неизвестна: дискомфорт в придаточных пазухах носа, отек гортани, ларингоспазм.

Со стороны пищеварительного тракта.

Часто: сухость во рту; нечасто: диспепсия, тошнота; частота неизвестна: дисфагия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Частота неизвестна: зуд, сыпь, крапивница.

Со стороны почек и мочевыделительной системы.

Частота неизвестна: задержка мочеиспускания.

Общие расстройства и реакции в месте введения.

Нечасто: ощущение дискомфорта, повышенной утомляемости; частота неизвестна: боли в грудной клетке; чувство жажды; системные аллергические реакции; аллергические реакции, включая ангионевротический отек языка, губ, лица, анафилактические реакции.

О развитии побочных реакций, описанных с частотой «частота неизвестна», сообщалось лишь 1 раз при применении препарата Мералис Интенсив, поэтому невозможно оценить частоту на основе текущего количества пациентов, применявших препарат.

Срок годности.

Условия хранения.

Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 мл во флаконе с дозирующим устройством. По 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Ядран-Галенский Лабораторий д. д./ Jadran-Galenski Laboratorij dd

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Свольно 20, 51000 Риека, Хорватия.