Инструкция Мералис Адванс спрей назальный раствор 0,1% 10 мл

действующее вещество: ксилометазолина гидрохлорид;

1 мл раствора содержит 1 мг или 0,5 мг гидрохлорида ксилометазолина.

другие составляющие: морская вода очищенная, калия дигидрофосфат, гиалуронат натрия, вода очищенная.

Спрей назальный, раствор.

Основные физико-химические свойства. Прозрачный бесцветный раствор.

Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты.

Код ATX R01A A07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ксилометазолин является симпатомиметический агент, действующий на α-адренергические рецепторы.

Мералис® Адванс вызывает сужение назальных кровеносных сосудов, уменьшая отек слизистой носа, его придаточных пазух и, таким образом, улучшая носовое дыхание при заложенности носа и придаточных пазух.

Действие препарата начинается через несколько минут после применения и сохраняется до 12 часов.

Препарат не снижает мукоцилиарную функцию. Мералис® Адванс имеет сбалансированное значение рН в пределах, свойственных носовой полости. Гиалуроновая кислота насыщает слизистую влагой и, таким образом, поддерживает ее в оптимальных условиях для процесса заживления, если это требуется.

Фармакокинетика.

При назальном применении практически не абсорбируется, концентрация в плазме настолько мала, что невозможно определить современными аналитическими методами. В случаях превышения дозы или длительного применения абсорбированное количество препарата может иногда быть достаточным для системных эффектов, в частности проявлений со стороны центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы.

Симптоматическое лечение заложенности носа при простуде, сенной горячке, аллергических ринитах, синуситах.

Для облегчения оттока секрета при заболеваниях придаточных пазух носа.

Вспомогательная терапия в случаях среднего отита (для устранения отека слизистой).

Для облегчения проведения риноскопии.

Мералис® Адванс не следует применять в следующих случаях:

- гиперчувствительность к действующему веществу ксилометазолина гидрохлорида или любому из вспомогательных веществ препарата;

- сухое воспаление носовой оболочки носа с образованием корки (сухой ринит);

- одновременное лечение ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), лечение ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) в течение двух недель до начала применения препарата Мералис Адванс или другими лекарственными средствами, способными повышать артериальное давление;

- после гипофизэктомии или хирургического вмешательства на твердой мозговой оболочке;

- закрытоугольной глаукоме;

- острых коронарных болезнях;

- гипертиреоз;

- коронарной астме;

- детский возраст до 2 лет для 0,05% спрея; и детский возраст до 12 лет для 0,1% спрея;

– период беременности.

Мералис® Адванс применяют с осторожностью и только после тщательной оценки соотношения «польза-риск» пациентам с повышенным внутриглазным давлением, тяжелыми заболеваниями сердечно-сосудистой системы (например, ишемической болезнью сердца, гипертензией), гиперплазией простаты, феохромоцитомой, порфирией и нарушениями обмена веществ например, в случае сахарного диабета).

Ингибиторы моноаминооксидазы (ингибиторы МАО): ксилометазолин может потенцировать действие ингибиторов моноаминооксидазы и индуцировать гипертензивный криз. Не применять ксилометазолин пациентам, принимающим или принимавшим ингибиторы МАО в течение последних двух недель.

Три- и тетрациклические антидепрессанты: при одновременном применении трех- или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических препаратов возможно усиление симпатомиметичного эффекта ксилометазолина, поэтому одновременное применение таких средств не рекомендуется. Применение вместе с β-блокаторами может вызвать бронхиальный спазм или снижение АД.

Препарат следует с осторожностью назначать пациентам, у которых при применении адренергических препаратов наблюдались тяжелые побочные реакции в виде бессонницы, головокружения, дрожания, сердечной аритмии, повышения артериального давления.

Пациенты с длительным QT-синдромом, получающие ксилометазолин, могут иметь повышенный риск серьезных желудочковых аритмий.

Не следует превышать рекомендованную дозу, особенно при лечении детей и пациентов пожилого возраста. Не следует применять лекарственное средство дольше 5 дней.

Из-за риска развития атрофии слизистой носа, применять этот препарат пациентам с хроническим воспалением слизистой носа следует только под наблюдением врача.

Длительное применение и передозировка симпатомиметических противоотечных средств может вызвать реактивную гиперемию слизистой носа, что может привести к обструкции дыхательных путей, что, в свою очередь, заставляет повторно или постоянно применять препарат. Это может привести к хроническому отеку (медикаментозному риниту), а с остальным – к атрофии слизистой носа. В легких случаях необходимо сначала рассмотреть прекращение применения симпатомиметиков в одну ноздрю, а после исчезновения симптомов – и в другую ноздрю, чтобы по крайней мере частично сохранить носовое дыхание.

Беременность. Препарат не следует применять в период беременности из-за потенциального сосудосуживающего эффекта.

Лактация. Препарат не следует применять женщинам, которые кормят грудью, поскольку неизвестно, выделяется ли он в грудное молоко.

фертильность. Соответствующие данные о влиянии препарата на фертильность отсутствуют. Поскольку системная экспозиция ксилометазолина гидрохлорида очень низкая, вероятность влияния на фертильность крайне мала.

В случаях длительного применения Мералис Адванс в высоких дозах возможно нежелательное влияние препарата на сердечно-сосудистую систему, что может негативно повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Перед применением препарата следует тщательно прочистить нос.

Мералис® Адванс, 0,05% назальный спрей, назначают детям в возрасте от 2 до 12 лет по 1 впрыску в каждый носовой ход 1 ˗ 2 раза в сутки.

Мералис® Адванс, 0,1% назальный спрей, назначают взрослым и детям в возрасте от 12 лет по

1 впрыску в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки.

Препарат следует использовать не более 5 дней, если врач не рекомендовал другой продолжительности курса лечения.

Применение препарата Мералис Адванс можно восстановить после нескольких дней перерыва.

Длительное применение лекарственного средства может вызвать атрофию слизистой носа. В случае хронического насморка лекарственное средство Мералис Адванс можно применять под наблюдением врача из-за опасности возникновения атрофии слизистой носа.

Перед первым применением препарат необходимо несколько раз (5 раз) распылить в воздух для достижения равномерной дозы.

Если флакон не используется в течение нескольких дней, необходимо по крайней мере 1 раз распылить в воздух, чтобы достичь равномерной дозы.

По соображениям гигиены и для предотвращения распространения инфекции, каждый флакон спрея должен использоваться только одним человеком.

Дети

Мералис® Адванс, назальный спрей 0,05% предназначен для лечения детей в возрасте от 2 до 12 лет. Мералис® Адванс, назальный спрей 0,1% предназначен для лечения детей в возрасте от 12 лет.

Симптомы

При назальном применении системное воздействие маловероятно в силу локального сужения сосудов, что подавляет всасывание. В случае системного всасывания можно ожидать, что ксилометазолин как α2-адренегрический агонист будет оказывать влияние подобно клонидину: непродолжительное повышение АД с последующей более длительной гипотензией и седацией.

Симптомы интоксикации производными имидазола могут быть клинически неясными, поскольку периоды стимуляции могут чередоваться периодами депрессии центральной нервной и сердечно-сосудистой систем.

К симптомам стимуляции центральной нервной системы относятся тревожность, возбуждение, галлюцинация и судороги.

Симптомы депрессии центральной нервной системы включают снижение температуры тела, летаргию, сонливость и ком.

Возможны и такие дополнительные симптомы: миоз, мидриаз, потение, тошнота, цианоз, лихорадка, бледность кожных покровов, паралич ЦНС, седация, сухость во рту, аритмия, тахикардия, брадикардия, остановка сердца, артериальная гипертензия, шокоподобный дыхание и апноэ.

Передозировка, особенно у детей, может привести к значительному влиянию на ЦНС, вызывая спазмы, ком, брадикардию, апноэ и артериальную гипертензию, что может измениться на артериальную гипотензию.

Лечение

Тяжелая передозировка потребует лечения в стационаре. Поскольку ксилометазолина гидрохлорид быстро всасывается, следует немедленно применить активированный уголь (абсорбент), сульфат натрия (слабительный) или прибегнуть к промыванию желудка (при применении более высоких доз). Снижение АД можно достичь с помощью неселективных альфа-блокаторов. Сосудосуживающие препараты противопоказаны. При необходимости применяют жаропонижающие и противосудорожные препараты, а также искусственное кислородное дыхание.

Побочные реакции, которые могут возникнуть при применении препарата, классифицированы по их частоте: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 дo <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), включая частные случаи, неизвестно.

Со стороны иммунной системы

Нечасто: реакция гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, сыпь, зуд.

Со стороны нервной системы

Редко: головная боль, бессонница, головокружение, усталость, судороги (обычно у детей).

Очень редко: нервозность, сонливость/заторможенность (обычно у детей)

Со стороны органов зрения

Нечасто: временное нарушение зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечасто: сердцебиение, тахикардия.

Очень редко: аритмия, артериальная гипертензия.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

Часто: сухость или дискомфорт со стороны слизистой носа.

Со стороны желудочно-кишечной системы:

Часто: тошнота.

Общие расстройства и реакции в месте введения:

Часто: ощущение жжения в месте нанесения.

Длительное или частое применение вместе с высокими дозами ксилометазолина может вызвать жжение или сухость слизистой и повышенный отек слизистой, которые ухудшаются при дальнейшем применении лекарственного средства (ринит медикаментозный). Этот эффект может наблюдаться уже через 7 дней лечения, и когда лечение продолжается, он может привести к длительному повреждению слизистой с образованием корок (сухой ринит).

3 года. Срок годности после первого вскрытия упаковки не более 180 суток.

Не требует особых условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 мл раствора во флаконе с дозирующим устройством; 1 флакон в картонной коробке.

Без рецепта.

Ядран-Галенский лабораторий д.д.

Местонахождение производителя и его адрес места внедрения деятельности

Свольно 20, 51000 Риека, Хорватия.