Инструкция Мералис Адванс спрей назальный раствор 0,05% 10 мл

действующее вещество: ксилометазолина гидрохлорид;

1 мл раствора содержит 1 мг или 0,5 мг ксилометазолина гидрохлорида.

вспомогательные вещества: морская вода очищенная, калия дигидрофосфат, гиалуронат натрия, вода очищенная.

Спрей назальный, раствор.

Основные физико-химические свойства. Прозрачный бесцветный раствор.

Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты.

Код АТХ R01A A07.

Фармакодинамика

Ксилометазолин является симпатомиметическим агентом, действующим на α-адренергические рецепторы.

Мералис®Адванс вызывает сужение назальных кровеносных сосудов, уменьшая отек слизистой оболочки носа, его придаточных пазух и, таким образом, улучшая носовое дыхание при заложенности носа и придаточных пазух.

Действие препарата начинается через несколько минут после применения и сохраняется до 12 часов.

Препарат не снижает мукоцилиарную функцию. Мералис® Адванс имеет сбалансированное значение рН в пределах, свойственных для носовой полости. Гиалуроновая кислота насыщает слизистую оболочку влагой и, таким образом, поддерживает ее в оптимальных условиях для процесса заживления, если это требуется.

Фармакокинетика

При назальном применении практически не абсорбируется, концентрация в плазме настолько мала, что ее невозможно определить современными аналитическими методами. В случаях превышения дозы или длительного применения абсорбированное количество препарата может иногда быть достаточным для вызывания системных эффектов, в частности проявлений со стороны центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы.

Симптоматическое лечение заложенности носа при простуде, сенной лихорадке, аллергических ринитах, синуситах.

Для облегчения оттока секрета при заболеваниях придаточных пазух носа.

Вспомогательная терапия в случаях среднего отита (для устранения отека слизистой оболочки).

Для облегчения проведения риноскопии.

Мералис® Адванс не следует применять в следующих случаях:

- гиперчувствительность к действующему веществу ксилометазолина гидрохлорида или к любому из вспомогательных веществ препарата;

- сухое воспаление носовой оболочки носа с образованием корки (сухой ринит);

- одновременное лечение ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), лечение ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) в течение двух недель до начала применения препарата Мералис® Адванс или другими лекарственными средствами, способными повышать артериальное давление;

- после гипофизэктомии или хирургического вмешательства на твердой мозговой оболочке;

- закрытоугольной глаукоме;

- острых коронарных заболеваниях;

- гипертиреозе;

- коронарной астме;

- детский возраст до 2 лет для 0,05% спрея; и детский возраст до 12 лет для 0,1% спрея;

- период беременности.

Мералис® Адванс применяют с осторожностью и только после тщательной оценки соотношения «польза-риск» пациентам с повышенным внутриглазным давлением, тяжелыми заболеваниями сердечно-сосудистой системы (например, ишемической болезнью сердца, гипертензией), гиперплазией простаты, феохромоцитомой, порфирией и нарушениями обмена веществ (например, в случае сахарного диабета).

Ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО): ксилометазолин может потенцировать действие ингибиторов моноаминоксидазы и индуцировать гипертензивный криз. Не применять ксилометазолин пациентам, которые принимают или принимали ингибиторы МАО в течение последних двух недель.

Три - и тетрациклические антидепрессанты: при одновременном применении три - или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических препаратов возможно усиление симпатомиметического эффекта ксилометазолина, поэтому одновременное применение таких средств не рекомендуется. Применение вместе с β-блокаторами может вызывать бронхиальный спазм или снижение артериального давления.

Препарат следует с осторожностью назначать пациентам, у которых при применении адренергических препаратов наблюдались тяжелые побочные реакции в виде бессонницы, головокружения, дрожи, сердечной аритмии, повышение артериального давления.

Пациенты с длительным QT-синдромом, получающие ксилометазолин, могут иметь повышенный риск серьезных желудочковых аритмий.

Не следует превышать рекомендуемую дозу препарата, особенно при лечении детей и пациентов пожилого возраста. Не следует применять лекарственное средство дольше 5 дней подряд.

Из-за риска развития атрофии слизистой оболочки носа, применять этот препарат пациентам с хроническим воспалением слизистой оболочки носа следует только под наблюдением врача.

Длительное применение и передозировка симпатомиметическим противоотечным средством может вызвать реактивную гиперемию слизистой оболочки носа, что может привести к обструкции дыхательных путей, что, в свою очередь, заставляет повторно или постоянно применять препарат. Это может привести к хроническому отеку (медикаментозного ринита), а в конце концов - к атрофии слизистой оболочки носа. В легких случаях необходимо сначала рассмотреть прекращение применения симпатомиметиков в одну ноздрю, а после исчезновения симптомов - и в другую ноздрю, чтобы по крайней мере частично сохранить носовое дыхание.

Беременность. Препарат не следует применять в период беременности из-за потенциального сосудосуживающего эффекта.

Лактация. Препарат не следует применять женщинам, которые кормят грудью, поскольку неизвестно, выделяется ли он в грудное молоко.

Фертильность. Надлежащие данные о влиянии препарата на фертильность отсутствуют. Поскольку системная экспозиция ксилометазолина гидрохлорида очень низкая, вероятность влияния на фертильность крайне мала.

В случаях длительного применения Мералис® Адванс в высоких дозах возможно нежелательное влияние препарата на сердечно-сосудистую систему, что может негативно повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Перед применением препарата следует тщательно прочистить нос.

Мералис® Адванс, 0,05% спрей назальный, назначают детям в возрасте от 2 до 12 лет по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 1 ˗ 2 раза в сутки.

Мералис® Адванс, 0,1% спрей назальный, назначают взрослым и детям старше 12 лет по

1 впрыскиванию в каждый носовой ход 2˗ 3 раза в сутки.

Препарат нужно использовать не более 5 дней, если врач не рекомендовал другой продолжительности курса лечения.

Применение препарата Мералис® Адванс можно возобновить после нескольких дней перерыва.

Длительное применение лекарственного средства может вызвать атрофию слизистой оболочки носа. В случае хронического насморка лекарственное средство Мералис® Адванс можно применять под наблюдением врача из-за опасности возникновения атрофии слизистой оболочки носа.

Перед первым применением препарат необходимо несколько раз (5 раз) распылить в воздух, чтобы достичь равномерной дозы.

Если флакон с препаратом не используется в течение нескольких дней, необходимо по крайней мере 1 раз распылить в воздух, чтобы достичь равномерной дозы.

Из соображений гигиены и для предотвращения распространения инфекции каждый флакон спрея должен использоваться только одним человеком.

Дети

Мералис® Адванс, спрей назальный 0,05% предназначен для лечения детей в возрасте от 2 до 12 лет. Мералис® Адванс, спрей назальный 0,1% предназначен для лечения детей в возрасте от 12 лет.

Симптомы

При назальном применении системное влияние маловероятно, учитывая локальное сужение сосудов, что подавляет всасывание. В случае системного всасывания можно ожидать, что ксилометазолин как α2-адренегрический агонист окажет влияние подобно клонидину: непродолжительное повышение артериального давления с последующей более длительной гипотензией и седацией.

Симптомы интоксикации производными имидазола могут быть клинически неясными, поскольку периоды стимуляции могут чередоваться с периодами депрессии центральной нервной и сердечно-сосудистой систем.

К симптомам стимуляции центральной нервной системы относятся тревожность, возбуждение, галлюцинации и судороги.

Симптомы депрессии центральной нервной системы включают снижение температуры тела, летаргию, сонливость и кому.

Возможны и такие дополнительные симптомы: миоз, мидриаз, потливость, тошнота, цианоз, лихорадка, бледность кожных покровов, паралич ЦНС, седация, сухость во рту, аритмия, тахикардия, брадикардия, остановка сердца, артериальная гипертензия, шокоподобная гипотензия, отек легких, нарушение дыхания и апноэ.

Передозировка, особенно у детей, может привести к значительному влиянию на центральную нервную систему, вызывая спазмы, кому, брадикардию, апноэ и артериальную гипертензию, что может измениться на артериальную гипотензию.

Лечение

Тяжелая передозировка потребует лечения в стационаре. Поскольку ксилометазолина гидрохлорид быстро всасывается, следует немедленно применить активированный уголь (абсорбент), натрия сульфат (слабительное) или прибегнуть к промыванию желудка (при применении более высоких доз). Снижение артериального давления можно достичь с помощью неселективных альфа-блокаторов. Сосудосуживающие препараты противопоказаны. При необходимости применяют жаропонижающие и противосудорожные препараты, а также искусственное кислородное дыхание.

Побочные реакции, которые могут возникнуть во время применения препарата, классифицированы согласно их частоте: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до <1/100); редко (≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные случаи, неизвестно.

Со стороны иммунной системы

Нечасто: реакция гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, сыпь, зуд.

Со стороны нервной системы

Редко: головная боль, бессонница, головокружение, усталость, судороги (обычно у детей).

Очень редко: нервозность, сонливость / заторможенность (обычно у детей)

Со стороны органов зрения

Нечасто: временное нарушение зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечасто: сердцебиение, тахикардия.

Очень редко: аритмия, артериальная гипертензия.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

Часто: сухость или дискомфорт со стороны слизистой оболочки носа.

Со стороны желудочно-кишечной системы:

Часто: тошнота.

Общие расстройства и реакции в месте введения:

Часто: ощущение жжения в месте нанесения.

Длительное или частое применение вместе с высокими дозами ксилометазолина может вызвать ощущение жжения или сухость слизистой оболочки и повышенный отек слизистой оболочки, которые ухудшаются при дальнейшем применении лекарственного средства (ринит медикаментозный). Этот эффект может наблюдаться уже через 7 дней лечения, и, когда лечение продолжается, он может привести к длительному повреждению слизистой оболочки с образованием корок (сухой ринит).

3 года. Срок годности после первого вскрытия упаковки не более 180 суток.

Не требует особых условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 мл раствора во флаконе с дозирующим устройством; 1 флакон в картонной коробке.

Без рецепта.

Ядран-Галенский Лабораторий д.д.

Местонахождение производителя и его адрес места внедрения деятельности

Свильно 20, 51000 Риека, Хорватия.