Инструкция Медоклав таблетки покрытые пленочной оболочкой 875 мг/ 125 мг №14

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

МЕДОКЛАВ

(MEDOCLAV)

Состав:

действующее вещество: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит амоксициллина тригидрат 1004,0 мг эквивалентно амоксициллину 875 мг, калия клавуланат 148,9 мг эквивалентно клавулановой кислоте 125 мг;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмальгликолят (А), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, пленочная оболочка содержит: гидроксипропилметилцеллюлоза, пропиленгликоль, полиэтиленгликоль 6000, тальк, титан.

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белые, двояковыпуклые капсулообразные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с размерами ядра 21,5 мм х 10,0 мм.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные средства для системного использования.

Код ATX J01C R02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Амоксициллин – полусинтетический антибиотик с широким спектром антибактериальной активности против многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Амоксициллин чувствителен к бета-лактамазе и подвергается распаду под ее влиянием, поэтому спектр активности амоксициллина не включает микроорганизмы, синтезирующие этот фермент. Клавулановая кислота имеет бета-лактамную структуру, подобную пенициллинам, и инактивирует бета-лактамазные ферменты, свойственные микроорганизмам, резистентным к пенициллинам и цефалоспоринам. В частности, она имеет выраженную активность в отношении важных с клинической точки зрения плазмидных бета-лактамаз, часто отвечающих за возникновение перекрестной резистентности к антибиотикам. Присутствие клавулановой кислоты в составе Медоклава защищает амоксициллин от распада под действием ферментов бета-лактамаз и расширяет спектр антибактериального действия амоксициллина, включая в себя многие микроорганизмы, резистентные к амоксициллину и другим пенициллинам и цефалоспоринам.

Микроорганизмы, указанные ниже, классифицированы в соответствии с чувствительностью к амоксициллину/клавуланату in vitro.

Чувствительные микроорганизмы

Грамположительные аэробы: Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroids, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, другие бета-гемолитические виды Streptococcus, Staphylococcus aureus (метицилин) чувствительные штаммы), коагулазонегативные стафилококки (метициллинчувствительные штаммы).

Грамнегативные аэробы: Bordetella pertussis, Haemophilus influenzaу, Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Vibrio cholera.

Другие: Borrelia burgdorferi, Leptospirosa ictterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.

Грамположительные анаэробы: виды Clostridium, Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, виды Peptostreptococcus.

Грамнегативные анаэробы: виды Bacteroides (включая Bacteroides fragilis), виды Capnocytophaga, Eikenella corrodens, виды Fusobacterium, Fusobacterium nucleatum, виды Porphyromonas, виды Prevotella.

Штаммы с возможной приобретенной резистентностью

Грамнегативные аэробы: Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumonia, виды Klebsiella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, виды Proteus, виды Salmonella, виды Shigella.

Грамположительные аэробы: виды Corynebacterium, Enterococcus faecium, Streptococcus pneumonia, виды Streptococcus viridans.

Нечувствительные микроорганизмы

Грамнегативные аэробы: виды Acinetobacter, Citrobacter freundii, виды Enterobacter, Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, виды Providencia, виды Pseudomonas, виды Serratia, Stenotrophomas maltophilia, Yersinia.

Другие: Chlamydia pneumonia, Chlamidia psittaci, виды Chlamidia, Coxiella burnetti, виды Mycoplasma.

Фармакокинетика.

Оба компонента медоклава (амоксициллин и клавулановая кислота) полностью растворимы в водных растворах при физиологических значениях pH. Оба компонента быстро и хорошо абсорбируются при пероральном применении. Пик концентрации в сыворотке крови достигается через 1 час после перорального применения. Абсорбция медоклава улучшается при его приеме в начале приема пищи.

Удвоение дозы Медоклава приводит к удвоению его концентрации в сыворотке крови. Оба компонента препарата плохо связываются с белками крови, около 70% остаются в свободном состоянии в сыворотке крови.

Клинические свойства.

Показания.

Лечение бактериальных инфекций у взрослых и детей, вызванных чувствительными к медоклаву микроорганизмами:

· острый бактериальный синусит;

· острый средний отит;

· подтвержденное обострение хронического бронхита;

· негоспитальная пневмония;

· циститы;

· пиелонефриты;

· инфекции кожи и мягких тканей, в т.ч. целлюлиты, укусы животных, тяжелые дентоальвеолярные абсцессы с распространённым целлюлитом;

· инфекции костей и суставов, в т.ч. остеомиелиты.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, к любым антибактериальным средствам группы пенициллинов.

Наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности (в т.ч. анафилаксии), связанных с применением других бета-лактамных агентов (в т.ч. цефалоспоринов, карбапенемов или монобактамов).

Наличие в анамнезе желтухи или дисфункции печени, связанных с применением амоксициллина/клавуланата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Одновременное применение пробенецида не рекомендуется. Пробенецид снижает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Одновременное его применение с медоклавом может привести к повышению уровня амоксициллина в крови в течение длительного времени, однако не влияет на уровень клавулановой кислоты.

Пенициллины могут уменьшать выведение метотрексата, что может вызвать рост токсичности последнего.

Одновременное применение аллопуринола при лечении амоксициллином может увеличить вероятность аллергических кожных реакций. Данных по одновременному применению Медоклава и аллопуринола нет.

Как и другие антибиотики, Медоклав может оказывать влияние на флору кишечника, что приведет к уменьшению реабсорбции эстрогенов и уменьшению эффективности комбинированных пероральных контрацептивных средств.

Существуют отдельные сообщения об увеличении уровня INR у пациентов, которые лечатся аценокумаролом или варфарином и принимают амоксициллин. Если такое применение необходимо, следует тщательно контролировать протромбиновое время или INR с добавлением или прекращением лечения Медоклавом.

Особенности применения.

Перед началом терапии Медоклавом необходимо точно определить наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам или другим аллергенам.

Серьезные, а иногда даже летальные случаи гиперчувствительности (анафилактоидные реакции) наблюдаются у пациентов во время терапии пенициллином. Такие реакции, вероятно, возникают у больных с наличием гиперчувствительности к пенициллинам в анамнезе (см. раздел «Противопоказания»). В случае аллергической реакции терапию амоксициллином/клавуланатом следует прекратить и назначить соответствующее лечение.

Если доказано, что инфекция обусловлена микроорганизмами, чувствительными к амоксициллину, необходимо учитывать возможность перехода из комбинации амоксициллин/кислота клавулановая на амоксициллин в соответствии с официальными рекомендациями.

Медоклав не следует назначать при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку при применении амоксициллина при данной патологии наблюдались случаи коревидной сыпи.

Длительное применение препарата может вызывать чрезмерный рост нечувствительной к Медоклаву микрофлоры.

Развитие мультиформной эритемы, ассоциированной с пустулами в начале лечения, может являться симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза. В таком случае необходимо прекратить лечение и в дальнейшем противопоказано введение амоксициллина.

Изредка у пациентов, принимающих медоклав и пероральные антикоагулянты, может наблюдаться сверхурочное продление протромбинового времени (повышение уровня международного нормализованного соотношения (INR)). При одновременном приеме антикоагулянтов необходим соответствующий мониторинг. Может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов для поддержания необходимого уровня антикоагуляции.

Медоклав следует с осторожностью назначать пациентам с дисфункцией печени. Сообщалось об изменениях печеночных функциональных тестов у некоторых больных, которые лечились амоксициллином/клавулановой кислотой, хотя клиническое значение этого не установлено.

Существуют единичные сообщения о холестатической желтухе, которая может иметь тяжелое течение, но обычно обратима. Симптомы могут не проявляться до 6 недель после завершения лечения.

Для пациентов с нарушением функции почек необходимо корректировать дозу в соответствии со степенью нарушения

(см. раздел «Способ применения и дозы»)

.

У пациентов с пониженной экскрецией мочи очень редко может наблюдаться кристаллурия, главным образом при парентеральном введении препарата. Поэтому для уменьшения риска возникновения кристаллурии рекомендуется при лечении высокими дозами амоксициллина поддерживать адекватный баланс между выпитой жидкостью и выведенной мочой (см. раздел «

Передозировка

»).

При лечении амоксициллином для определения уровня глюкозы в моче следует использовать ферментативные реакции с глюкозооксидазой, поскольку другие методы могут давать ложноположительные результаты.

Присутствие клавулановой кислоты в препарате может вызвать неспецифическое связывание IgG и альбумина на мембранах эритроцитов, поэтому, как следствие, возможен ложноположительный результат при проведении теста Кумбса.

Имеются сообщения о ложноположительных результатах тестов на наличие Aspergillus у пациентов, получавших амоксициллин/клавулановую кислоту (при применении Bio-Rad Laboratories Platelis Aspergillus EIA теста). Поэтому такие положительные результаты у пациентов, которые лечатся амоксициллином/клавулановой кислотой, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими диагностическими методами.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Как и в других лекарственных средствах, следует избегать применения препарата в период беременности, особенно в I триместре, кроме случаев, когда польза от применения препарата преобладает потенциальный риск.

Оба активных компонента препарата экскретируются в грудное молоко (нет информации о влиянии клавулановой кислоты на грудного ребенка). Соответственно, у младенца возможно появление диареи и грибковой инфекции слизистых, поэтому кормление грудью следует прекратить.

Медоклав в период кормления грудью можно применять только тогда, когда, по мнению врача, польза от применения будет преобладать над риском.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Негативного влияния на способность управлять автомобилем и другими механизмами не наблюдалось, но следует учитывать вероятность такого побочного эффекта как головокружение.

Способ применения и дозы.

Пропарат следует применять согласно официальным рекомендациям по антибиотикотерапии и данным местной чувствительности к антибиотику. Чувствительность к амоксициллину/клавуланату отличается в разных регионах и может изменяться с течением времени. При необходимости следует обратиться к данным о местной чувствительности и при необходимости провести микробиологическое определение и тест на чувствительность.

Диапазон предлагаемых доз зависит от ожидаемых патогенов и их чувствительности к антибактериальным препаратам, тяжести заболевания и локализации инфекции, возрасту, массе тела и функции почек больного.

Взрослые и дети от 12 лет (с массой тела ≥ 40 кг) суточная доза составляет 1 таблетка Медоклава 875 мг/125 мг 2 раза в сутки.

Если для лечения необходимо назначать большие дозы амоксициллина, следует применять другие формы комбинации амоксициллина/клавулановая кислота, чтобы избежать назначения излишних доз клавулановой кислоты.

Продолжительность лечения следует определять по клиническому ответу пациента на лечение. Некоторые инфекции (например остеомиелит) требуют более длительного лечения.

Дозировка при нарушении функции почек.

Медоклав 875 мг/125 мг назначать только для лечения больных с клиренсом креатинина более 30 мл/мин. При почечной недостаточности с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин. Медоклав 875 мг/125 мг не применять.

Дозировка при нарушении функции печени.

Применять с осторожностью необходимо контролировать печеночную функцию через регулярные промежутки времени. Данных для рекомендации дозировки недостаточно.

Дозировка для пациентов пожилого возраста.

Коррекция дозы для пациентов пожилого возраста не требуется. При необходимости дозу корректировать в зависимости от функции почек.

Таблетку следует глотать целиком, не разжевывая. Чтобы снизить риск нежелательного влияния Медоклава на желудочно-кишечный тракт, препарат следует принимать в начале еды. При этом улучшается всасывание медоклава.

Лечение не следует продолжать более 14 дней без оценки состояния больного.

Лечение можно начать парентерально, а затем продлить перорально.

Дети.

Эту форму Медоклава применять детям от 12 лет.

Передозировка.

Передозировка может сопровождаться симптомами со стороны пищеварительного тракта и

нарушением водно-электролитного баланса. Эти явления лечат симптоматически, уделяя внимание коррекции водно-электролитного баланса. Сообщалось о случаях кристаллурии, иногда могут вызывать почечную недостаточность.

(см. раздел «Особенности применения»)

. Медоклав можно удалить из кровотока путём гемодиализа.

Побочные реакции.

Инфекции и инвазии: кандидоз кожи и слизистых.

Кровеносная и лимфатическая системы: обратимая лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения, обратимый агранулоцитоз, гемолитическая анемия, увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса.

Иммунная система: ангионевротический отек, анафилаксия, сыворотковидный синдром, аллергический васкулит.

Нервная система: головокружение, головная боль, обратимая гиперактивность и судороги. Судороги могут возникать у пациентов с нарушенной функцией почек или у получающих высокие дозы препарата.

Пищеварительный тракт: диарея, тошнота, рвота, нарушение пищеварения, антибиотикоассоциированный колит (включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит), черный волосатый язык.

Тошнота чаще ассоциируется с высокими дозами препарата. Вышеупомянутые симптомы со стороны пищеварительного тракта можно уменьшить, если принимать препарат в начале еды.

Гепатобилиарные реакции: умеренное повышение уровня АСТ и/или АЛТ отмечалось у больных, лечившихся антибиотиками группы бета-лактамов, однако клиническое значение этого не установлено; гепатиты, холестатическая желтуха. Эти явления возникали при применении других пенициллинов и цефалоспоринов.

Гепатиты возникали главным образом у мужчин и больных пожилого возраста, их возникновение может быть связано с длительным лечением.

У детей такие явления возникали очень редко.

Симптомы заболевания возникают во время или сразу после лечения, но в некоторых случаях могут возникать через несколько недель после окончания лечения. Эти явления обычно носят обратимый характер. Чрезвычайно редко (реже 1 сообщения на примерно 4 млн назначений) наблюдались летальные случаи, которые всегда случались у пациентов с тяжелым основным заболеванием или у пациентов, одновременно лечащихся препаратами, оказывающими негативное влияние на печень.

Кожа и подкожные ткани: кожная сыпь, зуд, крапивница, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, пузырчатый эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез.

При появлении любого аллергического дерматита лечение следует прекратить.

Почки и мочевыделительная система: интерстициальный нефрит, кристаллурия (см. раздел «

Передозировка

»).

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 С в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Неизвестная.

Упаковка.

По 7 таблеток в блистере; по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Медокем ЛТД/Medochemie LTD.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

48 Япету стрит, Ажиос Атанасиос Индастриал Ареа, 4101, Ажиос Атанасиос, г. Лимассол, 4101, Кипр/

48 Иапету street, Agios Athanasios Industrial Area, 4101, Agios Athanasios, Лимассол, 4101, Кипр.