Инструкция Медихронал-Дарница гранулы комплект №1

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

МЕДИХРОНАЛ®-ДАРНИЦА

(MEDICHRONAL-Darnitsa)

Состав лекарственного средства:

пакет №1:

действующее вещество: 1 пакет содержит глюкозы моногидрата – 17,5 г;

другие составляющие: повидон;

пакет №2:

действующее вещество: 1 пакет содержит глицина в пересчете на 100% сухое вещество – 7 г;

натрия формиата в пересчете на 100% сухое вещество – 3,5 г.

другие составляющие: повидон.

Лекарственная форма.

Гранулы.

Гранулы белого или белого с желтым цветом, без запаха.

Название и местонахождение производителя.

ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница». Украина, 02093, г . Киев, ул. Бориспольская, 13

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при алкогольной зависимости. Код АТС N07В В10.

Препарат Медихронал-Дарница является комбинированным средством, способствующим снижению накопления в организме токсичных метаболитов алкоголя, в частности уксусного альдегида (продукта окисления этанола).

Один из компонентов препарата глицин (аминоуксусная кислота) обладает свойствами регулятора обмена веществ и представляет собой заменимую аминокислоту (естественный метаболит), является нейромедиатором тормозного типа действия и регулятором метаболических процессов в центральной нервной системе. Оказывает глицин- и ГАМК-эргическое, α-адреноблокирующее, антиоксидантное, антитоксическое действие, регулирует деятельность глутаматных рецепторов, за счет чего способен: уменьшать психоэмоциональное напряжение, агрессивность, конфликтность, повышать социальную адаптацию; улучшать настроение; облегчать засыпание и нормализовать сон; повышать умственную работоспособность; уменьшать вегето-сосудистые расстройства, уменьшать токсическое действие алкоголя.

Компонент препарата формиат натрия взаимодействует с ацетальдегидом в реакции альдольной конденсации, нейтрализуя последний и способствуя его выведению.

Препарат обладает мощным дезинтоксикационным действием, улучшает обменные процессы в организме, усиливает синтез катехоламинов, особенно норадреналина, улучшает процессы нейромедиации, стимулирует лимбико-ретикулярный комплекс, повышает функциональную активность коры головного мозга.

Препарат Медихронал®-Дарница оказывает положительное влияние на функционирование печени, а также улучшает сон, общее самочувствие.

Снижение симптомов острой алкогольной интоксикации, симптомов абстинентного синдрома легкой и средней степени тяжести наступает через 20-30 минут после приема препарата.

Препарат не вызывает привыкания.

Фармакокинетика препарата обусловлена фармакокинетикой его компонентов.

Кислота аминоуксусная быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). Обладает почти 100% биодоступностью. Легко проникает в большинство жидкостей и тканей организма. Разрушается в печени ферментом глициноксидазой.

Натрия формиат быстро всасывается в ЖКТ. В системном кровотоке и тканях организма вступает в реакцию взаимодействия с ацетальдегидом с образованием конъюгатов, участвующих в цикле трикарбоновых кислот, повышает образование макроэргических соединений.

Показания к применению.

Алкогольная интоксикация и постинтоксикационные состояния; повышение эффективности применения других методов терапии и вторичной профилактики алкоголизма. Профилактика опьянения.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелые формы сахарного диабета, артериальная гипотензия.

Надлежащие меры безопасности при применении.

Медихронал®-Дарница можно применять как самостоятельно, так и в комплексном лечении. При назначении лечения необходимо применять индивидуальный подход, предусматривающий изменения продолжительности лечения или увеличение количества повторных курсов в течение года.

Пациентам, склонным к артериальной гипотензии, необходимо контролировать уровень артериального давления (АД) и, в случае необходимости, проводить коррекцию дозы препарата (назначают препарат в меньших дозах и при регулярном контроле артериального давления). При понижении АД ниже обычного уровня прием препарата прекращают.

Поскольку препарат содержит глюкозу, ограничением применения являются состояния, сопровождающиеся гипергликемией.

Особые оговорки.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В экспериментальных исследованиях на лабораторных животных действия на эмбрион и его развитие не выявлено. Строго контролируемые и адекватные исследования по эффективности и безопасности препарата у беременных и кормящих матерей не проводились, поэтому применение во время беременности возможно, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При лечении следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе со сложными механизмами.

Дети.

Исследования по эффективности и безопасности препарата у детей не проводились.

Способ применения и дозы.

Медихронал-Дарница назначают взрослым внутрь после еды, предварительно растворив содержимое обоих пакетов в ½-¾ стакана теплой воды. Разовая дозировка составляет 28,5 г (общая масса компонентов). Для улучшения вкусовых качеств содержимое пакета можно растворять в негазированных напитках (сок, компот и т.п.).

Для снятия острых алкогольных состояний препарат применяют в первые сутки 1-2 раза в дозе 28,5 г, в последующие 2-3 суток – по 28,5 г 1 раз в сутки.

В комплексе с другими препаратами при лечении хронического алкоголизма и при необходимости вторичной профилактики препарат назначают ежедневно по одной упаковке (28,5 г) в течение 7 суток в виде трех курсов с трехдневным перерывом между ними. Для профилактики рецидивов через 1-1,5 месяца после проведенного курса лечения препаратом Медихронал-Дарница рекомендуется пройти повторный тридцатидневный курс терапии. Возможно также применение от 1 до 3 кратковременных повторных профилактических курсов лечения (по 7-14 суток) в течение года.

Для профилактики опьянения необходимо принять разовую дозу (содержимое пакетов №1 и №2) за 30 минут до употребления алкогольных напитков.

Передозировка.

О клинических проявлениях передозировки сведений нет. При передозировке возможны нарушения пищеварения (тошнота, вздутие живота, понос) и усиление проявлений побочных реакций. Терапия симптоматическая.

Побочные эффекты.

Все компоненты препарата Медихронал-Дарница являются природными метаболитами, поэтому он хорошо переносится. В отдельных случаях возможны следующие побочные реакции:

со стороны нервной системы: головная боль, напряжение, раздражительность, ухудшение концентрации внимания;

со стороны пищеварительного тракта: тошнота;

со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд, крапивницу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Действующее вещество препарата глицин снижает токсичность антиконвульсантов, антипсихотических средств, антидепрессантов, противосудорожных средств.

При комбинированном приеме препарата с транквилизаторами, снотворными и антипсихотическими средствами усиливается эффект торможения центральной нервной системы.

Медихронал®-Дарница можно сочетать с другими средствами для лечения алкогольной зависимости, кроме дисульфирама. Применение дисульфирама возможно после проведения курсов лечения препаратом Медихронал-Дарница, если это необходимо.

Срок годности.

3 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка.

Гранулы в пакете №1 и пакете №2; пакет №1 и пакет №2 в пачке; по 7 пакетов №1 и 7 пакетов №2 в пачке; по 21 пакету №1 и 21 пакету №2 в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.