Медетром капли глазные суспензия флакон-капельница 5 мл

действующие вещества: тобрамицин, дексаметазон;

1 мл суспензии содержит тобрамицина 3 мг и дексаметазона 1 мг;

вспомогательные вещества: тилоксапол, гипромеллоза, натрия сульфат безводный, натрия хлорид, динатрия эдетат, бензалкония хлорид, кислота серная или натрия гидроксид, вода очищенная.

Капли глазные, суспензия.

Основные физико-химические свойства: суспензия белого или почти белого цвета, возможно присутствие осадка, который исчезает при легком взбалтывании.

Противовоспалительные и противомикробные средства в комбинации. Кортикостероиды и противомикробные средства в комбинации. Код АТХ S01C A01.

Фармакодинамика

Дексаметазон

Дексаметазон относится к группе глюкокортикоидных средств. Эффективность кортикостероидов для лечения противовоспалительных состояний глаза хорошо известна. Кортикостероиды достигают своего противовоспалительного действия путем подавления адгезии молекул к эндотелиальным клеткам сосудов, циклооксигеназы I или II, и выделения цитокинов. В результате этого уменьшается образование медиаторов воспаления и подавляется адгезия циркулирующих лейкоцитов к сосудистому эндотелию, что предотвращает их проникновение в воспаленные ткани глаза. Дексаметазон оказывает выраженное противовоспалительное действие с уменьшенной минералокортикоидной активностью по сравнению с некоторыми другими стероидами и является одним из наиболее сильнодействующих противовоспалительных средств.

Тобрамицин

Тобрамицин - это высокоактивный быстродействующий бактерицидный антибиотик группы аминогликозидов, противодействующий как грамположительным, так и грамотрицательным микроорганизмам. Его механизм действия связан с угнетением комплекса полипептидов и синтеза в рибосомах бактериальных клеток.

В целом действие тобрамицина описано in vitro путем определения минимальной подавляющей концентрации (МПК), определяющей активность антибиотика в отношении каждого вида бактерий. Поскольку МПК тобрамицина очень низкая против большинства глазных патогенных организмов, то он считается антибиотиком широкого спектра действия. Были определены критические значения МПК, определяющие чувствительность или резистентность бактериальной культуры к определенному антибиотику. Существующее критическое значение МПК для тобрамицина в отношении соответствующих видов бактерий учитывает свойственную чувствительность видов, а также максимальную концентрацию и фармакокинетические значения зависимости время/концентрация, измеренные в плазме крови после перорального применения. Определение этих критических значений, разделяющее микроорганизмы на чувствительные и резистентные, использовали для определения клинической эффективности антибиотиков, которые применялись системно. Однако при местном применении антибиотика в высоких концентрациях непосредственно на место инфекции определение критических значений не используется. Большинство микроорганизмов, которые можно было бы классифицировать как устойчивые, путем определения критических значений при системном применении, на самом деле хорошо реагируют на местное лечение. С целью профилактики есть возможность приостановить развитие таких микроорганизмов, которые вызывают инфекцию.

Во время клинических исследований раствор тобрамицина, который применяли местно, проявил эффективность против многих существующих штаммов патогенных для глаз организмов у пациентов, принимавших участие в исследованиях. Считается, что некоторые из этих патогенных для глаз организмов являются устойчивыми, основываясь на определении критических значений при системном применении. Во время клинических исследований было продемонстрировано, что тобрамицин является эффективным для лечения поверхностных инфекций глаза, вызванных нижеуказанными патогенными микроорганизмами.

*Фенотип резистентности бета-лактамов (то есть, метициллина; пенициллина) не связан с фенотипом резистентности аминогликозидов и оба не связаны с вирулентностью и фенотипами патогенных организмов. Выявлено, что многие стафилококки, устойчивые к метициллину, устойчивы к тобрамицину (и другим аминогликозидным антибиотикам). Однако эти устойчивые стафилококковые культуры (как определено критическими значениями МПК) обычно с успехом реагируют на лечение тобрамицином, применяемым местно.

Исследования чувствительности бактерий продемонстрировали, что в некоторых случаях микроорганизмы, устойчивые к гентамицину, остаются чувствительными к тобрамицину. У значительной части микрофлоры резистентность к тобрамицину еще не развилась; однако бактериальная резистентность может развиться во время длительного применения.

Возможно возникновение перекрестной чувствительности к другим аминогликозидным антибиотикам. В случае возникновения повышенной чувствительности при применении препарата следует прекратить его применение и провести соответствующее лечение.

Дети

Безопасность и эффективность комбинации тобрамицин/дексаметазон у детей установлена вследствие значительного клинического опыта, однако доступны лишь ограниченные данные. В клиническом исследовании суспензии тобрамицин/дексаметазон для лечения бактериального конъюнктивита 29 детей в возрасте от 1 до 17 лет получали 1 или 2 капли суспензии тобрамицин/дексаметазон каждые 4 или 6 часов в течение 5 или 7 дней. В этом исследовании различий в профиле безопасности у взрослых и детей не наблюдалось.

Фармакокинетика

Дексаметазон

Системное влияние дексаметазона после местного офтальмологического применения глазных капель низкое. Уровни пиковых концентраций в плазме крови колеблются от 220 до 888 пг/мл (в среднем 555 ± 217 пг/мл) после закапывания одной капли в каждый глаз 4 раза в сутки последовательно в течение двух дней.

Дексаметазон примерно на 77-84% связывается с альбумином плазмы крови. Период полувыведения из плазмы крови относительно короткий - 3-4 часа. Клиренс колеблется от 0,111 до 0,225 л/ч/кг и объем распределения колеблется от 0,576 до 1,15 л/кг.

Дексаметазон выводится из организма путем метаболизма. Примерно 60% дозы выделяется в мочу в виде 6-β-гидроксидексаметазона. Неизмененный дексаметазон в моче не был обнаружен.

Биодоступность при пероральном применении составляет примерно 70 %.

Тобрамицин

Системное влияние тобрамицина после местного офтальмологического применения глазных капель низкое. Его концентрация в плазме крови после двухдневного применения в большинстве случаев была ниже предела количественного определения (≤ 0,25 мкг/мл).

Связывание белка плазмы крови является незначительным - менее 10%. Период полувыведения из плазмы крови составляет примерно 2 часа с клиренсом 0,04 л/ч/кг и объемом распределения 0,26 л/кг.

Тобрамицин быстро и активно выводится в мочу путем гломерулярной фильтрации, главным образом в неизмененном состоянии.

Биодоступность при пероральном применении тобрамицина низкая (<1 %).

Доклинические данные по безопасности.

Данные по безопасности

Данные по системной токсичности активных веществ хорошо изучены. Системное влияние тобрамицина при токсических дозах, которые намного превышают дозу при местном применении в глаз, может быть связано с нефротоксичностью и ототоксичностью. Системное влияние дексаметазона может быть связано с эффектами, имеющими отношение к глюкокортикостероидному дисбалансу. Исследования токсичности повторных доз глазных капель тобрамицин/дексаметазон у кроликов выявили системные эффекты, связанные с кортикостероидами, но даже в дозах, существенно превышающих дозу для человека, это проявление имеет незначительную клиническую релевантность. При применении комбинации тобрамицин/дексаметазон в рекомендованных дозах возникновение этих эффектов маловероятно.

Мутагенность

Исследования in vitro и in vivo каждого из действующих веществ мутагенного действия не выявили.

Тератогенность

Тобрамицин проникает сквозь плаценту в кровоток плода и околоплодные воды. Исследования на животных при системном применении беременным животным больших доз тобрамицина во время органогенеза обнаружили почечную токсичность и ототоксичность плода. Другие исследования, которые были проведены на крысах и кроликах с применением тобрамицина в дозах более 100 мг/кг/день при парентеральном введении (>400 раз за максимальную клиническую дозу), не выявили никаких случаев нарушения фертильности или вредного влияния на плод.

Было установлено, что во время исследований на животных кортикостероиды имели тератогенное влияние. Применение в глаз 0,1% дексаметазона беременным кроликам привело к увеличению случаев нарушения развития плода и задержки внутриутробного развития. Задержка развития плода и увеличение случаев смертности наблюдались у крыс при длительной терапии дексаметазоном.

Препарат следует применять во время беременности только тогда, если потенциальная польза от применения препарата будет превышать потенциальный риск для плода.

Не проводилось каких-либо исследований для оценки канцерогенного действия глазных капель тобрамицин/дексаметазон.

Воспаление глаз у пациентов, чувствительных к стероидам, при которых показано применение кортикостероидов и существует поверхностная бактериальная инфекция или риск развития бактериальной инфекции глаза. Эти воспалительные процессы могут возникнуть после хирургического вмешательства или могут быть вызваны инфекцией, попаданием в глаз инородного тела или глазной травмой.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к другим компонентам препарата.

Повышенная чувствительность к аминогликозидам.

Кератит, вызванный вирусом herpes simplex.

Коровья оспа, ветряная оспа и другие вирусные инфекции роговицы и конъюнктивы.

Грибковые заболевания или нелеченные паразитарные инфекции глаза.

Микобактериальная инфекция глаза.

Нелеченная гнойная инфекция глаза.

Инфекции или травмы, ограниченные поверхностным эпителием роговицы.

Применение препарата после удаления без осложнений инородного тела из роговицы глаза.

Одновременное применение стероидов для местного применения и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) для местного применения может увеличить риск возникновения осложнений при заживлении ран роговицы.

Одновременное и/или последовательное применение антибиотиков группы аминогликозидов (включая тобрамицин) и других системных пероральных или лекарственных средств для местного применения, которые имеют токсическое (вредное) влияние на нервную систему, органы слуха или почки, может привести к аддитивной токсичности, поэтому, если это возможно, следует избегать такого применения.

У пациентов, получавших ритонавир, концентрация дексаметазона в плазме может повыситься (см. раздел «Особенности применения»).

Дексаметазон метаболизируется системой цитохрома P450 3A4 (CYP3A4). Ингибиторы CYP3A4 (включая ритонавир и кобисцитат) могут снижать клиренс дексаметазона, что приводит к усилению эффектов и угнетению функции надпочечников/синдрома Кушинга. Следует избегать таких взаимодействий, если только преимущество не превышает повышенный риск развития системных побочных эффектов, связанных с применением кортикостероидов. В этом случае следует следить за развитием системных эффектов кортикостероидов.

Если местно применяется более одного офтальмологического средства, интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

При применении препарата у некоторых пациентов возможно развитие повышенной чувствительности к аминогликозидам, применяемых местно. Тяжесть реакций повышенной чувствительности может варьироваться от локальных эффектов до генерализованных реакций, таких как эритема, зуд, крапивница, кожная сыпь, анафилаксия, анафилактоидные реакции или буллезные реакции. В случае возникновения реакции повышенной чувствительности следует прекратить применение препарата.

Возможно также возникновение перекрестной повышенной чувствительности к другим аминогликозидам. Следует рассмотреть вероятность того, что пациенты с повышенной чувствительностью к тобрамицину при местном применении могут также быть чувствительными и к другим аминогликозидам, которые назначаются местно или системно.

Сообщали о серьезных побочных реакциях, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность, у пациентов, получавших системную терапию аминоглигозидами. При одновременном применении препарата с системными аминогликозидами следует быть осторожным.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам с известными подозрениями на нервно-мышечные расстройства, такие как миастения или болезнь Паркинсона. Аминогликозиды могут усилить слабость мышц из-за потенциального влияния на нервно-мышечную функцию.

Во время применения системных или местных препаратов кортикостероидов могут случаться случаи расстройств зрения. Если у пациента наблюдаются такие симптомы, как затуманивание зрения или другие расстройства зрения, ему нужно обратиться к врачу-офтальмологу для установления возможных причин, среди которых могут быть катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ), случаи которой случались после применения системных или местных препаратов кортикостероидов.

Длительное лечение (дольше 24 дней) кортикостероидами для местного офтальмологического применения (включая дексаметазон) может привести к глазной гипертензии и/или глаукомы с повреждением зрительного нерва, ухудшением остроты зрения и поля зрения, а также к образованию субкапсулярной катаракты задней камеры глаза. У пациентов, которым терапию кортикостероидами применяют в глаз длительно, необходимо регулярно и многократно контролировать внутриглазное давление. Особенно это важно для детей, поскольку риск возникновения повышенного внутриглазного давления, вызванного кортикостероидами, может быть больше у детей и появиться раньше, чем у взрослых. Риск возникновения повышенного внутриглазного давления, вызванного кортикостероидами, и/или риск образования катаракты, обусловленной применением кортикостероидов, увеличивается у склонных к этому пациентов (например у больных сахарным диабетом).

Синдром Кушинга и/или угнетение функции надпочечников связанные с системной абсорбцией офтальмологического дексаметазона, могут появиться после интенсивной или длительной непрерывной терапии у предрасположенных пациентов, включая детей и пациентов, принимающих ингибиторы CYP3A4 (в том числе ритонавир и кобицистат). В таких случаях лечение следует прекращать постепенно.

Длительное применение может способствовать развитию вторичных глазных инфекций из-за угнетения ответа организма.

Кортикостероиды (включая дексаметазон) могут уменьшать резистентность к бактериальной, вирусной, грибковой или паразитарной инфекций и помешать выявлению таких инфекций и маскировать клинические признаки инфекции.

При стойком образовании язв роговицы следует учитывать возможность грибковой инфекции. В случае возникновения грибковой инфекции следует прекратить применение препарата.

Длительное применение антибиотиков (включая тобрамицин), может вызвать чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов, включая грибы. При возникновении суперинфекции необходимо начать соответствующую терапию.

Кортикостероиды для офтальмологического применения (включая дексаметазон) могут замедлять заживление ран роговицы. Также известно, что НПВП для местного применения замедляют или задерживают заживление ран. Одновременное назначение НПВП для местного применения и стероидов для местного применения может увеличить риск возникновения осложнений при заживлении ран (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

При наличии заболеваний, приводящих к истончению роговицы или склеры, применение местных стероидов (включая дексаметазон) может вызвать перфорацию.

Не рекомендуется носить контактные линзы во время лечения воспаления или инфекции глаза.

Препарат содержит бензалкония хлорид, что может вызвать раздражение глаза и, как известно, обесцвечивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. В случае, если пациенту разрешено носить контактные линзы, его следует предупредить о том, что необходимо снимать контактные линзы перед применением глазных капель и подождать не менее 15 минут, прежде чем снова одеть контактные линзы.

После применения глазных капель для уменьшения системного всасывания следует держать веко закрытым и закрыть слезный проток пальцем на 2 минуты.

Беременность

Данные по применению тобрамицина или дексаметазона беременным женщинам отсутствуют или их количество ограничено. После внутривенного введения беременным женщинам тобрамицин проникает через плаценту и влияет на плод. In utero тобрамицин не вызывает ототоксичности. Длительное или повторное применение кортикостероидов во время беременности ассоциируется с увеличенным риском задержки внутриутробного развития. За младенцами, матери которых получали большие дозы кортикостероидов во время беременности, следует внимательно наблюдать относительно появления признаков гипоадренализма. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность после местного применения дексаметазона и системного применения дексаметазона и тобрамицина. Препарат не рекомендуется применять в период беременности.

Кормление грудью

После системного применения тобрамицин проникает в грудное молоко. Данные по проникновению дексаметазона в грудное молоко отсутствуют. Неизвестно, проникает ли тобрамицин и дексаметазон в грудное молоко при местном офтальмологическом применении. Маловероятно, что после местного применения препарата тобрамицин и дексаметазон будут обнаруживаться в грудном молоке или будут вызывать клинические эффекты у новорожденных. Однако риск для ребенка, которого кормят грудью, исключать нельзя.

Необходимо принять решение о прекращении кормления грудью или прекращении/воздержании от лечения, учитывая пользу от кормления грудью для ребенка и пользу от терапии для женщины.

Поскольку многие лекарственные средства проникают в грудное молоко, следует рассмотреть возможность временного прекращения кормления грудью на время применения препарата.

Фертильность

Исследования, целью которых была оценка влияния тобрамицина и дексаметазона на репродуктивную функцию человека или животных, не проводили. Клинические данные для оценки влияния дексаметазона на мужскую или женскую репродуктивную функцию ограничены. При применении дексаметазона у крыс, сенсибилизированных к хорионическому гонадотропину, не было отмечено нежелательных явлений со стороны репродуктивной системы.

Комбинация дексаметазон/тобрамицин не имеет или имеет незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Если затуманивание зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока зрение прояснится, прежде чем управлять автотранспортом или другими механизмами.

Препарат предназначен для офтальмологического применения.

Во время применения препарата рекомендуется постоянно контролировать внутриглазное давление.

Рекомендуется нажать на участок носослезного отверстия и осторожно закрыть веки после закапывания. Это снижает системную абсорбцию препарата, введенного в глаз, что уменьшает вероятность возникновения системных побочных реакций.

Дозировка

Взрослые, включая пациентов пожилого возраста, и дети в возрасте от 2 до 18 лет

Препарат применять по 1 или 2 капли в конъюнктивальный мешок (-ки) каждые 4-6 часов. Во время первых 24-48 часов дозу можно увеличивать до 1 или 2 капель каждые 2 часа. Частоту применения препарата следует постепенно уменьшать при улучшении клинических признаков. Следует быть внимательным и не прекращать терапию преждевременно.

При тяжелых заболеваниях препарат применять по 1 или 2 капли каждый час, пока воспаление не станет контролируемым, и постепенно уменьшать частоту применения до 1 или 2 капель каждые 2 часа в течение 3 дней; после этого закапывать по 1-2 капли каждые 4 часа в течение 5-8 дней и в конце - по 1-2 капли каждый день в течение 5-8 последних дней в случае необходимости.

После операции по удалению катаракты доза составляет по 1 капле 4 раза в сутки, начиная со дня операции и продолжая в течение 24 дней. Лечение можно начать за день до операции с 1 капли 4 раза в сутки, продолжая закапывать по 1 капле после операции, и затем 4 раза в сутки в течение 23 дней. Если необходимо, частоту применения препарата можно увеличить до 1 капли каждые 2 часа в течение первых двух дней терапии.

Дети

Полученные данные подтверждают безопасность и эффективность применения глазных капель дексаметазон/тобрамицин детям в возрасте от 2 лет, которым применяли препарат в течение 7 дней для лечения поверхностных воспалений глаза бактериального происхождения.

Возможно применение детям, которым необходимо провести хирургическое вмешательство по удалению катаракты.

Пациенты с нарушением функции печени и почек

Комбинация дексаметазон/тобрамицин не исследовалась для этой категории пациентов. Однако из-за низкой системной абсорбции тобрамицина и дексаметазона после местного применения препарата нет необходимости в корректировке дозы.

Способ применения

1. Вымыть руки перед применением препарата.

2. Хорошо встряхнуть флакон и открутить колпачок.

3. Взять флакон вертикально между большим и другими пальцами.

4. Отклонить голову назад.

5. Оттянуть чистым пальцем нижнее веко для образования мешочка между веком и глазом (капля должна попасть именно туда).

6. Поднести край флакона к глазу. Можно использовать зеркало.

7. Не касаться капельницей глаза или век, прилегающих участков или других поверхностей. Это может контаминировать капли.

8. Осторожно нажать на флакон для высвобождения 1 капли за один раз.

9. Не следует сжимать флакон, нужно лишь слегка нажать на его дно.

10. После применения капель отпустить нижнее веко, закрыть глаз и осторожно нажать пальцем на внутренний уголок глаза возле носа в течение 2 минут.

11. Это предотвратит действие препарата на другие части тела.

12. В случае необходимости следует повторить такую же самую процедуру для другого глаза. Сразу же после применения плотно закрутить колпачок на флаконе.

13. Если капля не попала в глаз, следует повторить процедуру.

14. Если Вы забыли закапать препарат, следует закапать разовую дозу, как только об этом вспомнили. Но если пришло время для следующей дозы, то следует пропустить ту, о которой забыли, и вернуться к обычному режиму. Не следует применять двойную дозу.

15. Если закапано большую дозу препарата, чем нужно, необходимо промыть глаз теплой водой.

Дети

Безопасность и эффективность детям в возрасте до 2 лет не установлены, доступные данные отсутствуют. Препарат можно применять детям в возрасте от 2 лет.

Учитывая характеристики данного препарата, предназначенного для местного применения, не ожидается какого-либо токсического эффекта как при его применении в офтальмологии в рекомендованных дозах, так и при случайном проглатывании содержимого флакона. Возможные клинические признаки и симптомы передозировки препаратом (точечный кератит, эритема, повышенное слезотечение, отек и зуд век) могут быть подобными побочным эффектам, которые наблюдались у некоторых пациентов. В случае передозировки препаратом при местном применении вымыть избыток препарата из глаза (глаз) теплой водой.

Во время проведения клинических исследований комбинации тобрамицин/дексаметазон наиболее частыми побочными реакциями были боль в глазах, повышенное внутриглазное давление, раздражение глаз и зуд глаз, которые возникали у менее чем 1% пациентов.

При проведении клинических исследований и в постмаркетинговый период сообщали о нижеприведенных побочных реакциях, которые оценивались по такой частоте: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 - < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 - < 1/100); редко (≥ 10000 - < 1/1000); очень редко (< 1/10000); неизвестно (частоту нельзя определить по имеющимся данным). В пределах каждой группы побочные реакции указаны в порядке уменьшения их степени тяжести.

Со стороны иммунной системы:

неизвестно - реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции.

Со стороны эндокринной системы:

неизвестно - синдром Кушинга, угнетение функции надпочечников (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны нервной системы:

нечасто - головная боль; неизвестно - головокружение.

Со стороны органов зрения:

нечасто - боль в глазах, зуд глаз, дискомфорт в глазах, глазная гипертензия, отек конъюнктивы, повышение внутриглазного давления, раздражение глаз; редко - кератит, аллергия глаз, затуманивание зрения (см. раздел «Особенности применения»), сухость глаз, гиперемия глаз; неизвестно - отек век, эритема век, зуд век, мидриаз, повышенное слезотечение, язвенный кератит.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

нечасто - ринорея, ларингоспазм.

Со стороны пищеварительного тракта:

редко - дисгевзия; неизвестно - тошнота, рвота, дискомфорт в желудке.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

неизвестно - мультиформа эритема, сыпь, отек лица, зуд.

Побочные реакции, наблюдавшиеся при применении отдельных компонентов

Дексаметазон

Со стороны нервной системы:

часто - головная боль.

Со стороны органов зрения:

часто - раздражение глаз, гиперемия глаз, отек век, аномальная чувствительность глаз; неизвестно - кератоконъюнктивит, окраска роговицы, фотофобия, образование чешуек по краям век, снижение остроты зрения, эрозия роговицы, птоз.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения:

часто - носоглоточные капельные выделения.

Тобрамицин

Со стороны органов зрения:

часто - гиперемия глаз, боль в глазах; нечасто - зуд глаз, ощущение дискомфорта в глазах, аллергия глаз, отек век, конъюнктивит, повышенная чувствительность к яркому свету, повышенное слезотечение, кератит; неизвестно - абразия роговицы, ухудшение зрения, отек конъюнктивы, нарушения со стороны век, выделения из глаз, зуд век, крапивница, дерматит, мадароз, лейкодерма, сухость кожи.

Описание некоторых побочных реакций

Длительное применение кортикостероидов местно в глаз может привести к повышению внутриглазного давления с последующим повреждением зрительного нерва, ухудшением остроты зрения и нарушением поля зрения, а также к образованию задней субкапсулярной катаракты и замедлению заживления ран (см. раздел «Особенности применения»).

Поскольку препарат содержит кортикостероид, то при наличии заболеваний, приводящих к истончению роговицы или склеры, повышается риск перфорации особенно после длительного применения (см. раздел «Особенности применения»).

Возможно развитие вторичных инфекций после применения комбинаций, содержащих кортикостероиды и антимикробные вещества. Грибковые инфекции роговицы особенно активно развиваются при длительном применении стероидов (см. раздел «Особенности применения»).

У пациентов, которым осуществляли системную терапию с применением тобрамицина, возникали серьезные побочные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность (см. раздел «Особенности применения»).

У некоторых пациентов возможна реакция повышенной чувствительности к аминогликозидам при местном применении (см. раздел «Особенности применения»).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, чрезвычайно важны. Это позволяет постоянно наблюдать за балансом польза/риск лекарственного средства. Работников системы здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

3 года.

После открытия флакона препарат можно использовать в течение 4 недель.

Хранить при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.

По 5 мл препарата в пластиковых флаконах-капельницах, по 1 флакону-капельнице в картонной коробке.

По рецепту.

К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л./S.C. Rompharm Company S.R.L.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Отопень, ул. Ероилор № 1А, 075100, округ Илфов, Румыния/Otopeni city, Eroilor str. №1A, 075100, jud. Ilfov, Romania.

Заявитель

ООО «УОРЛД МЕДИЦИН», Украина/WORLD MEDICINE LLC, Ukraine.