Медетром капли глазные суспензия флакон-капельница 5 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

МЕДЕТРОМ

(MEDETROM)

Состав:

действующие вещества: тобрамицин, дексаметазон;

1 мл суспензии содержит тобрамицин 3 мг и дексаметазона 1 мг;

другие составляющие: тилоксапол, гипромелоза, натрия сульфат безводный, натрия хлорид, динатрия эдетат, бензалкония хлорид, кислота серная или натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Основные физико-химические свойства: суспензия белого или почти белого цвета, возможно присутствие осадка, который исчезает при легком взбалтывании.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые в офтальмологии. Комбинированные препараты, содержащие противовоспалительные и противомикробные средства. Дексаметазон и противомикробные средства.

Код ATX S01C A01.

Фармакологические свойства.

Медетром – это сочетание кортикостероида с противомикробным средством. Кортикостероиды (в данном случае дексаметазон) помогают предотвратить или уменьшить воспаление глаза. Противомикробные средства (в данном случае тобрамицин) активны против широкого спектра микроорганизмов, которые могут инфицировать глаз (глаза).

Клинические свойства.

Показания.

Воспаление глаз у пациентов, чувствительных к стероидам, при которых показано применение кортикостероидов и существует поверхностная бактериальная инфекция или риск развития бактериальной инфекции глаза. Эти воспалительные процессы могут возникнуть после хирургического вмешательства или могут быть вызваны инфекцией, попаданием в глаз постороннего тела или глазной травмой.

Противопоказания.

· повышенная чувствительность (аллергическая реакция) к тобрамицину и/или дексаметазону или к любым другим ингредиентам препарата;

· нелеченная гнойная инфекция глаза;

· вирусная инфекция глаза (эпителиальный кератит, вызванный вирусом herpes simplex, являющийся поверхностной инфекцией глаза и характеризующийся язвами древовидной формы на поверхности глаза);

· коровья оспа (натуральная оспа), ветряная оспа (ветрянка), или другая вирусная инфекция глаза (кроме кератита, вызванного вирусом herpes zoster);

· грибковые заболевания структур глаза;

· микобактериальная инфекция глаза (туберкулез глаза).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Следует уведомить врача, если Вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарственные средства. Не забудьте также сообщить о лекарствах, которые Вы покупали без рецепта.

Сопутствующее и/или последовательное применение антибиотиков группы аминогликозидов (таких как тобрамицин) и других системных пероральных или лекарственных средств для местного применения, оказывающих токсическое (вредное) воздействие на нервную систему, органы слуха или почки, может привести к аддитивной токсичности, поэтому если возможно, следует избегать такого применения.

Особенности применения.

Препарат применяется только для закапывания в глаза. Использовать для инъекций запрещается.

Если внутриглазное давление высокое (глаукома), необходимо посоветоваться с врачом.

Если ощущается зуд век, припухлость, покраснение глаза, следует прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.

Применять препарат необходимо в течение времени, назначенного лечащим врачом. Если состояние ухудшилось или не изменилось, следует посоветоваться с врачом.

При применении Медетрома в течение длительного времени (более 24 дней) возможно замедление заживления глаз.

Как и при применении других антибактериальных средств, длительное применение препарата может привести к чрезмерному росту нечувствительных бактериальных штаммов или грибов. При возникновении суперинфекции необходимо назначение соответствующей терапии.

У некоторых пациентов может появиться чувствительность к применяемым местно аминогликозидам (антибиотикам). Также может возникнуть перекрестная повышенная чувствительность при применении с другими аминогликозидами (антибиотиками). Если при применении лекарственного средства появляются признаки серьезной аллергической реакции, следует прекратить лечение этим препаратом.

Следует учитывать возможность возникновения кумулятивной токсичности при применении препарата в комбинации с системными аминогликозидами (антибиотиками).

Лечение кортикостероидами неэффективно при кератоконъюнктивите Шегрена.

При длительном применении кортикостероидов в глаз:

возможно повышение внутриглазного давления у некоторых пациентов. Длительное применение кортикостероидов в глаз может привести к глаукоме (повышение внутриглазного давления) с повреждением зрительного нерва и ухудшением остроты зрения или к образованию катаракты. В течение лечения следует регулярно контролировать внутриглазное давление;

- возможное угнетение иммунной реакции организма и повышение риска развития дополнительной инфекции глаза, включая грибковую и вирусную инфекции;

- следует учитывать возможность грибковой инфекции при устойчивых образованиях язв на поверхности глаза у пациентов, которым осуществлялось или осуществляется лечение этим лекарственным средством; также следует прекратить терапию кортикостероидами при выявлении грибковой инфекции;

- местное применение кортикостероидов может привести к перфорации глазного яблока, если есть заболевания, приводящие к утончению глазных тканей (роговки или склеры).

При ношении мягких контактных линз не следует применять капли, не сняв их. После применения капель необходимо подождать 15 минут, прежде чем надеть линзы. Консервант, содержащийся в препарате (бензалкония хлорид), может обесцвечивать мягкие линзы и привести к раздражению глаз.

Важно знать, что не нужно носить контактные линзы при наличии глазной инфекции.

Во время лечения этим препаратом может возникнуть необходимость измерить внутриглазное давление.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Медетром не рекомендуется применять во время беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Возможно временное затуманивание зрения после применения медетрома. Не следует садиться за руль автомобиля или работать с механизмами, пока зрение не прояснится.

Способ применения и дозы.

Медетром применяют только для закапывания в глаза.

Применение взрослым и детям от 1 года.

Стандартная дозировка: 1-2 капли в глаз (глаза) каждые 4-6 часов. Продолжительность лечения определяет врач.

Правила применения препарата.

Перед использованием препарата необходимо вымыть руки.

Флакон хорошо встряхнуть и открутить колпачок.

Отклонить голову назад, оттянуть чистым пальцем нижнее веко для образования мешочка между веком и глазом. Капля должна попасть именно туда.

Поднять кончик флакона к глазу. Можно использовать зеркало.

Не касаться капельницей глаза или век, близлежащих участков или других поверхностей. Это может контаминировать капли.

Аккуратно нажать на флакон для высвобождения 1 капли препарата.

После применения капель отпустить нижнее веко, закрыть глаза и осторожно нажать пальцем на внутренний уголок глаза у носа. Это будет предотвращать действие препарата на другие части тела.

В случае необходимости следует повторить такую же процедуру для другого глаза.

Сразу после применения плотно закрутить колпачок на флаконе.

Одновременно применять только один флакон.

Если капля не попала в глаза, следует повторить процедуру.

Если закапана большая доза препарата, чем нужно, необходимо промыть глаз теплой водой и не закапывать больше до момента закапывания следующей дозы.

Если вы забыли закапать препарат, следует закапать разовую дозу, как только об этом упомянули. Но если пришло время для следующей дозы, то следует пропустить ту, о которой забыли, и вернуться в обычный режим. Не следует применять двойную дозу.

При применении других глазных препаратов следует подождать 10-15 минут между их применением.

Дети.

Нет данных о безопасности применения препарата детям младше 1 года. Следует соблюдать рекомендации врача при применении препарата детям в возрасте от 1 года.

Передозировка.

О случаях передозировки не сообщалось. Возможные клинические симптомы передозировки препаратом Медетром (точечный кератит, эритема, повышенная слезотечение, отек и зуд век) могут быть подобными побочным эффектам.

При передозировке препаратом Медетром при местном применении вымыть избыток препарата из глаза (глаз) теплой водой.

Побочные реакции.

При применении препарата возможны нижеперечисленные побочные эффекты. В пределах каждой группы побочные эффекты представлены в порядке убывания их степени тяжести.

Побочные эффекты, возникающие при применении комбинированных лекарственных средств, содержащих стероидный и противомикробный компоненты, могут быть связаны либо со стероидным компонентом, либо с противомикробным компонентом, либо с их комбинацией.

Медетром

содержит тобрамицин и дексаметазон. Побочные эффекты, связанные

Если при местном офтальмологическом применении тобрамицина сопутствуют системные антибиотики группы аминогликозидов, следует регулярно контролировать общую концентрацию в сыворотке крови.

Из-за стероидного компонента при наличии заболеваний, приводящих к утончению роговицы или склеры, существует больший риск перфорации, особенно после длительного применения.

Наблюдалось развитие вторичной инфекции после применения комбинации стероидов и противомикробных средств. Грибковые инфекции роговицы особенно активно развиваются при длительном применении стероидов. Следует учитывать возможность грибковой инвазии при любом устойчивом образовании язв роговицы, если применялось лечение стероидами. Вторичная инфекция может также возникнуть при подавлении реакции организма на инфекцию.

Капли можно использовать как обычно, если эти эффекты несерьезны. Если возникли вопросы, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если возникли побочные эффекты, не указанные в данном руководстве, пожалуйста, сообщите об этом врачу.

Срок годности.

3 года.

После открытия флакона капли следует использовать в течение 4 недель.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 мл препарата в пластиковых флаконах-капельницах, по 1 флакону-капельнице в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

К.А. "Ромфарм Компани С.Р.Л." / SC "Rompharm Company SRL".

Местонахождение.

г. Отопень, ул. Эроилор № 1А, 075100, округ Илфов, Румыния/Otopeni city, Eroilor str. №1A, 075100, юд. Ильфов , Румыния .

Заявитель.

«УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМИКС ЛИМИТЕД», Великобритания/ «WORLD MEDICINE OРНTHALMICS LIMITED», Великобритания.