Инструкция Маркаин Спинал Хеви раствор для инъекций 5 мг/мл ампула 4 мл №5

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

Маркаин Спинал Хэви

(Marcain® Spinal Heavy)

Состав:

действующее вещество: bupivacaine hydrochloride;

1 мл раствора содержит: бупивакаина гидрохлорида моногидрата 5,28 мг в пересчете на бупивакаина гидрохлорид 5 мг;

другие составляющие: глюкоза, моногидрат; натрия гидроксид и/или хлористоводородная кислота, вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Раствор для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа.

Препараты местной анестезии. Код АТС N01В В01.

Клинические свойства.

Показания.

Маркаин Спинал Хэви показан взрослым и детям всех возрастов для интратекальной (субарохноидальной) спинномозговой анестезии в хирургии (урологические операции и операции на нижних конечностях продолжительностью 2-3 часа, а также операции в абдоминальной хирургии продолжительностью 45-60 минут).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к местным анестетикам амидного ряда или к компонентам препарата.

Интратекальная анестезия, независимо от применяемого местного анестетика, имеет свои противопоказания, включающие:

• активные заболевания центральной нервной системы, такие как менингит, полиомиелит, внутричерепные кровоизлияния, подострая комбинированная дегенерация спинного мозга из-за пернициозной анемии и опухоли головного и спинного мозга;

• стеноз спинномозгового канала и заболевания в активной стадии (например, спондилит, туберкулез, опухоли) или недавно перенесенные травмы (например, перелом) позвоночника;

• септицемия;

• гнойная инфекция кожи в месте или рядом с местом пункции поясничного отдела позвоночника;

• кардиогенный или гиповолемический шок;

• нарушение свертывания крови или продолжение лечения антикоагулянтами.

Способ применения и дозы.

Бупивакаин – анестетик продолжительного действия амидного типа. Маркаин Спинал Хэви имеет быстрое начало и длительный срок действия. Продолжительность обезболивания в сегментах Т10 – Т12 составляет 2-3 часа.

Применение препарата Маркаин Спинал Хэви приводит к умеренному расслаблению мышц нижних конечностей продолжительностью 2-2,5 часа. Блокада сократительной активности мышц брюшного пресса способствует тому, что раствор пригоден для проведения операций в абдоминальной хирургии продолжительностью 45-60 минут. Продолжительность блокады сократительной активности мышц не превышает длительности обезболивания. Влияние препарата Маркаин Спинал Хеви на сердечно-сосудистую систему подобно или менее выражено, чем эффекты, наблюдаемые при применении других препаратов, предназначенных для проведения спинномозговой анестезии. Бупивакаин в дозе 5 мг/мл с глюкозой в дозе 80 мг/мл исключительно хорошо переносится по всем тканям, с которыми он вступает в контакт.

Способ применения для интратекального введения.

Взрослые и дети от 12 лет

Рекомендуемые ниже дозы лекарственного средства следует рассматривать как руководство по применению препарата взрослым среднего возраста.

Числа отражают ожидаемый диапазон средних допустимых доз препарата. В случае наличия факторов, влияющих на отдельно взятые методики проведения блокады и для обеспечения индивидуальных требований пациентов, следует принимать во внимание стандартные рекомендации по дозам.

Опыт врачей и данные о физическом состоянии пациента являются важнейшими факторами при расчете необходимой дозы препарата. Следует применять самые низкие дозы, необходимые для проведения адекватной анестезии. В начале и во время анестезии возможны случаи индивидуальной изменчивости, и степень распространения анестезии может быть трудно предсказать, однако она будет зависеть от объема применяемого лекарственного средства.

Рекомендации по дозировке лекарственного средства

Интратекальная анестезия в хирургии:

2-4 мл (10-20 мг бупивакаина гидрохлорида).

Дозу препарата следует снизить для пациентов пожилого возраста и пациенток, которые находятся на поздних стадиях беременности.

Новорожденные, младенцы и дети с массой тела до 40 кг

Маркаин Спинал Хеви можно использовать в педиатрической практике.

Одно из отличий между детьми и взрослыми – это относительно высокий объем спинномозговой жидкости у новорожденных и младенцев, что требует применения относительно большей дозы препарата/кг массы тела для достижения того же уровня блокады по сравнению со взрослыми.

Процедуры регионарной анестезии у детей должны выполнять квалифицированные врачи, имеющие опыт проведения регионарной анестезии детям, а также опыт выполнения методики анестезии.

Дозы, указанные в таблице 1, следует рассматривать в качестве руководящих случаев применения лекарственного средства в педиатрии. Наблюдались случаи индивидуальной изменчивости. Стандартные рекомендации по дозам следует учитывать при наличии факторов, влияющих на отдельно взятые методики проведения блокады, и для обеспечения индивидуальных требований пациентов.

Следует применять самые низкие необходимые для проведения адекватной анестезии дозы препарата.

Таблица 1

Рекомендации по дозировке препарата для новорожденных, младенцев и детей