Мальтофер Фол таблетки для жевания блистер №30

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

МАЛЬТОФЕР® ФОЛ

(MALTOFER® FOL)

Состав:

действующее вещество:

1 таблетка содержит: 357 мг железа (III) гидроксида полимальтозата, что эквивалентно 100 мг железа, фолиевой кислоты 0,35 мг;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, какао порошок, натрия цикламат, полиэтиленгликоль 6000, тальк, ванилин, декстраты, ароматизатор шоколадный.

Лекарственная форма.

Фармакотерапевтическая группа.

Код АТС В03А D04.

Клинические свойства.

Показания.

Профилактика дефицита железа и фолиевой кислоты до беременности, во время беременности или кормления грудью.

Противопоказания.

- повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;

- чрезмерное содержание железа в организме (гемосидероз и гемохроматоз);

- расстройство механизмов выведения железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия);

- анемии, не обусловленные дефицитом железа (например, гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, вызванная недостаточностью витамина В12);

- стеноз пищевода и/или другие обструктивные заболевания пищеварительного тракта; дивертикул кишечника; кишечная непроходимость; регулярные гемотрансфузии; злокачественные новообразования, нелеченный дефицит кобаломина;

– одновременное применение парентеральных форм железа.

Способ применения и дозы.

Суточная доза и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа.

Суточную дозу можно принять за 1 раз или распределить на несколько приемов в сутки во время или сразу после приема пищи. Препарат Мальтофер® Фол, таблетки жевательные можно разжевывать или проглатывать целиком.

Лечение клинически выраженного дефицита железа (железодефицитная анемия):

Дети от 12 лет, взрослые, кормящие грудью: 1 таблетка 1-3 раза в сутки в течение 3-5 месяцев до нормализации уровня гемоглобина крови. После этого рекомендуется продлить прием препарата по 1 таблетке в сутки в течение нескольких месяцев для восстановления запасов железа.

Беременные женщины: 1 таблетка 2-3 раза в день до нормализации уровня гемоглобина крови. После этого рекомендуется продлить прием препарата по 1 таблетке в сутки в течение нескольких месяцев для восстановления запасов железа.

Лечение латентного дефицита железа, профилактика дефицита железа и фолиевой кислоты: 1 таблетка в день.

Продолжительность лечения клинически выраженного дефицита железа (железодефицитной анемии) составляет 3-5 месяцев до нормализации уровня гемоглобина. После этого прием препарата следует продолжить в дозировке для лечения латентного дефицита железа в течение следующих нескольких месяцев, а беременным – как минимум до родов для восстановления запасов железа.

Продолжительность лечения латентного дефицита железа составляет 1-2 месяца.

В случае клинически выраженной недостаточности железа нормализация уровня гемоглобина и пополнение запасов железа происходит только через 2-3 месяца после начала лечения.

Побочные реакции.

Со стороны пищеварительного тракта.

Очень редко (<1/10000): боль в животе, тошнота, запор, метеоризм, диарея, боль в эпигастральной области, диспепсия, рвота.

Со стороны иммунной системы.

Очень редко (< 1/10000): анафилаксия, бронхоспазм, гипертермия, крапивница, сыпь, экзантема, зуд.

Другие: нарушение сна, судороги. На фоне лечения препаратом Мальтофер Фол возможен темный цвет стула, обусловленный выделением невсосавшегося железа. Это не имеет клинического значения.

Передозировка.

Применение в период беременности или кормления грудью. В контролируемых исследованиях у беременных женщин во ІІ и ІІІ триместрах беременности не было отмечено нежелательного влияния препарата Мальтофер Фол на мать и плод. Нет данных о нежелательном влиянии препарата на плод во время I триместра беременности.

Применение Мальтофер Фол во время беременности или кормления грудью рекомендуется только после консультации с врачом.

Дети. Препарат не используют детям до 12 лет. Детям младше 12 лет рекомендуется применять Мальтофер, сироп или Мальтофер, капли оральные.

Особенности применения.

В препарате также содержится фолиевая кислота, способная маскировать дефицит витамина В12.

При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом следует учитывать, что 1 таблетка содержит 0,04 хлебной единицы.

Препараты железа с осторожностью применяют больным со следующими заболеваниями: лейкоз, хронические заболевания печени и почек, воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, заболевания кишечника (энтерит, язвенный колит, болезнь Крона).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Мальтофер® Фол не влияет на скорость реакций при управлении автотранспортом или работе со сложными механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий. Взаимодействие не наблюдалось. Однако некоторые пищевые продукты (яйца, молочные продукты, черный чай, кофе, хлеб, сырые злаки) угнетают всасывание железа. Соли железа уменьшают ресорбцию одновременно принятых лекарств, таких как тетрациклин, пеницилламин, сульфасалазин. Витамин С или лимонная кислота способствуют всасыванию железа. Ресорбция железа уменьшается при одновременном приеме антацидов. Одновременный прием витамина Е может снижать фармакологические действия железа. Мальтофер не окрашивает зубную эмаль.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Препарат содержит железо в виде полимальтозного комплекса гидроксида железа (III). Этот макромолекулярный комплекс стабилен и не выделяет железо в виде свободных ионов в желудочно-кишечный тракт. Структура препарата схожа с естественным соединением железа – ферритином. Благодаря такому подобию железо (III) попадает из кишечника в кровь путем активного всасывания. Всасываемое железо связывается с ферритином и хранится в организме, преимущественно в печени. Позже в костном мозге оно включается в состав гемоглобина. Железо, входящее в состав полимальтозного комплекса гидрооксида железа (III), не обладает прооксидантными свойствами, присущими простым солям железа. Препарат железа представляет собой полимальтозный комплекс гидроксида Fe3+. Внешне многоядерные центры гидроксида Fe3+ окружаются многими нековалентно связанными молекулами в поле мальтозы, образуя комплекс с общей молекулярной массой 50 тысяч Дальтон, столь большой, что его диффузия из-за мембран слизистой кишечника примерно в 40 раз ниже, чем у гексагида.

Восприимчивость к окислению липопротеинов очень низкой и липопротеинов низкой плотности снижается.

Фармакокинетика. Исследование с помощью методики двойных изотопов (55Fe и 59Fe) показало, что абсорбция железа, измеряемая уровнем гемоглобина эритроцитов, обратно пропорциональна дозе вводимого препарата (чем выше доза, тем меньше абсорбция). Существует корреляция между степенью дефицита железа и количеством всасываемого железа (чем выше дефицит железа, тем лучше всасываемость). Наиболее активный процесс всасывания происходит в двенадцатиперстной и тонкой кишках. Не впитавшееся железо выделяется с калом. Экскреция железа происходит при шелушении эпителия желудочно-кишечного тракта и кожи, при дыхании, а также с желчью и мочой, и составляет всего 1 мг железа в день. У женщин также необходимо учитывать потерю железа при менструации.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства: коричневые плоскоцилиндрические таблетки с вкраплениями белого цвета и риской с одной стороны.

Срок годности.

Условия хранения.

Упаковка. 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Вифор С. А., Швейцария; Вифор (Интернешнл) Инк., Швейцария.

Vifor SA, Швейцария; Вифор (International) Inc., Switzerland.

Местонахождение.

Рут де Монкор 10, 1752 г. Виллар-сюр-Глан, Швейцария; Рехенштрассе 37, 9014 Ст.Гален, Швейцария.

Route de Moncor 10, 1752 Villars-sur-Glane , Switzerland ; Rechenstrasse 37, 9014 St .Gallen, Switze rland .