Магне-В6 Антистресс таблетки покрытые оболочкой №60

действующие вещества: магний, пиридоксин;

1 таблетка содержит безводного цитрата магния 618,43 мг (что соответствует 100 мг магния) и гидрохлорида пиридоксина (витамина В6) 10 мг;

вспомогательные вещества: лактоза безводная, макрогол 6000, стеарат магния;

оболочка: гипромеллоза, макрогол 6000, диоксид титана (Е 171), тальк.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белые, овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Комплекс витаминов группы В с минералами.

Код АТХ А11Е С.

Фармакодинамика.

Магний является катионом, который в основном находится внутри клеток. Магний снижает возбудимость нейронов и нервно-мышечную передачу, он участвует во многих ферментативных процессах.

Магний является важной составляющей тканей организма: кости скелета содержат половину всего количества магния, находящегося в организме.

Концентрация магния в сыворотке от 12 до 17 мг/л (1–1,4 мЭкв/л, или 0,5–0,7 ммоль/л) указывает на умеренный дефицит магния; ниже 12 мг/л (1 мЭкв/л, или 0,5 ммоль/л) — на тяжёлый дефицит магния.

Недостаток магния может быть:Пиридоксин, коферментный фактор, участвует в большинстве метаболических процессов.

• первичной, в связи с метаболической патологией (хроническая врождённая гипомагниемия);
• вторичной, в связи с:
  • недостаточным потреблением магния с пищей (тяжёлая недостаточность питания, хроническое злоупотребление алкоголем, исключительно парентеральное питание);
  • нарушением всасывания магния в желудочно-кишечном тракте (хроническая диарея, фистулы желудочно-кишечного тракта, гипопаратиреоз);
  • чрезмерными потерями магния через почки (нарушения канальцевой функции, тяжёлая полиурия, злоупотребление диуретиками, хронический пиелонефрит, первичный гиперальдостеронизм, лечение цисплатином).

Фармакокинетика.

Часть магниевых солей пассивно абсорбируется в кишечнике. Степень абсорбции зависит от растворимости соли. Всасывание солей магния в пищеварительном тракте не превышает 50 %. Магний выводится в основном с мочой.

В организме пиридоксин подвергается окислению до пиридоксаля или аминированию до пиридоксамина. В результате последующего фосфорилирования образуется фосфат пиридоксаля. Эта форма пиридоксина является метаболически активной.

Симптоматическое лечение дефицита магния в организме.

Данный лекарственный препарат содержит магний.

Сочетание нескольких перечисленных ниже симптомов может свидетельствовать о недостатке магния в организме: назначение магния может помочь уменьшить или устранить эти симптомы.

• повышенная возбудимость, раздражительность, тревожность, преходящая слабость, незначительные нарушения сна;
• признаки тревожности, такие как желудочно-кишечные спазмы или учащённое сердцебиение (при отсутствии сердечных заболеваний);
• мышечные судороги, ощущение покалывания.

Если через месяц применения лекарственного средства симптомы не уменьшаются, продолжение лечения нецелесообразно.

Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ препарата, указанных в разделе «Состав». Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин). Детский возраст до 6 лет. Фенилкетонурия. Гипермагниемия, гипервитаминоз витамина В6, миастения гравис. Атриовентрикулярная блокада, тяжелая артериальная гипотензия. Одновременное применение с леводопой (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Диарея.

Леводопа.

Данный препарат противопоказан пациентам, получающим леводопу в монотерапии (например, без ингибиторов периферической допа-декарбоксилазы (DDP)), поскольку пиридоксин снижает или ингибирует активность леводопы.

Фосфатные или кальциевые соли.

Препараты, содержащие фосфатные или кальциевые соли, препятствуют всасыванию магния из кишечника.

Тетрациклины.

Пероральные тетрациклины и «Магне-В6® Антистресс» необходимо принимать с интервалом не менее 3 часов, поскольку магний угнетает абсорбцию тетрациклинов.

Хинолоны.

Хинолоны следует принимать не менее чем за два часа до или через шесть часов после приема препаратов, содержащих магний, чтобы избежать нарушения всасывания магния.

Комбинации, которые следует учитывать.

Препараты магния ослабляют действие пероральных антикоагулянтов и уменьшают усвоение железа.

Диуретики увеличивают выведение магния с мочой.

Применение гидрализина, изониазида, пеницилламина и пероральных контрацептивов увеличивает потребность в витамине В6.

Данный лекарственный препарат содержит лактозу. В связи с этим не рекомендуется применять его пациентам с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа, а также синдромом мальабсорбции глюкозы или галактозы (редкие наследственные состояния).

Связанные с пиридоксином: сенсорная нейропатия может возникнуть при длительном применении пиридоксина и/или хроническом приеме высоких доз пиридоксина в течение длительного периода времени (см. раздел «Передозировка»).

Пациентам с умеренной почечной недостаточностью следует принять меры предосторожности, направленные на предотвращение любых рисков, связанных с гипермагниемией.

Если после одного месяца лечения не наблюдается улучшения состояния, препарат следует отменить.

В случае одновременного дефицита кальция необходимо сначала корректировать дефицит магния, а затем дефицит кальция.

Меры предосторожности при применении

Данный лекарственный препарат предназначен для применения только взрослым и детям в возрасте от 6 лет.

Для применения у детей в возрасте до 6 лет существуют соответствующие лекарственные формы.

Беременность. Достаточное количество данных о клиническом применении препарата у беременных женщин не выявило фетотоксического или эмбриотоксического действия препарата; применение магния в период беременности возможно только в случае необходимости после консультации с врачом. При необходимости магний можно применять на любом этапе беременности. Несмотря на отсутствие достаточного количества данных по исследованиям на животных, ограниченные данные клинических исследований являются удовлетворительными.

Период кормления грудью. Каждое из действующих веществ препарата в отдельности (и магний, и витамин В6) не противопоказано в этот период. Учитывая ограниченные доказательные данные, доступные на сегодняшний день, относительно применения максимальной рекомендуемой суточной дозы витамина В6 в период кормления грудью, рекомендуется назначать не более 20 мг/сутки витамина В6.

Магне-B6® Антистресс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, не влияют или незначительно влияют на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Таблетки необходимо глотать целиком, запивая стаканом воды.

Для взрослых пациентов: 3–4 таблетки в сутки в 2 или 3 приёма во время еды.

Для детей в возрасте от 6 лет (с массой тела примерно от 20 кг): 10–30 мг/кг массы тела в сутки (0,4–1,2 ммоль/кг массы тела в сутки) или 2–4 таблетки в сутки, за 2 или 3 приема во время еды. Обычная продолжительность лечения составляет один месяц.

Дети.

Препарат применяют детям в возрасте от 6 лет. Для применения детям в возрасте до 6 лет доступны соответствующие лекарственные формы.

Связанная с магнием

Обычно пероральная передозировка магния не вызывает токсических реакций при нормальной функции почек. Однако у пациентов с почечной недостаточностью может развиться интоксикация магнием.

При применении препарата в высоких дозах и в течение длительного периода может возникнуть сенсорная нейропатия, которая может проявляться следующими симптомами: онемение, нарушение восприятия положения, вибрации нижних конечностей, прогрессирование сенсорной атаксии (нарушение координации).

Симптомы передозировки зависят от уровня магния в крови и проявляются следующими эффектами: Лечение передозировки: регидратация, форсированный диурез. При почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.

• снижение артериального давления;
• тошнота, рвота;
• угнетение функций ЦНС, замедление рефлексов;
• отклонения от нормы показателей ЭКГ;
• дыхательная недостаточность, кома, остановка сердца и паралич дыхательных мышц;
• анурия.

Связанное с пиридоксином

Сенсорная аксональная невропатия — это основной эффект, который может возникнуть при длительном и/или продолжительном применении высоких доз пиридоксина (несколько месяцев или лет).

Признаки и симптомы

В частности, сообщалось о парестезии, дизестезии, гипестезии, сенсорном дефиците, боли в конечностях, непроизвольных сокращениях мышц, жжении, нарушении равновесия, нарушении походки, треморе рук и ног и прогрессирующей сенсорной атаксии (трудности координации движений).

Лечение

Неврологические симптомы постепенно исчезают после прекращения лечения.

Побочные реакции, которые могут возникнуть при применении препарата Магне-В6® Антистресс, перечислены ниже в соответствии с классом систем органов и частотой возникновения: очень частые (≥ 1/10); частые (≥ 1/100, < 1/10); нечастые (≥ 1/1000, < 1/100); редкие (≥ 1/10 000, < 1/1000); очень редкие (< 1/10 000); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Нарушения со стороны иммунной системы.

Частота неизвестна: аллергические реакции, гиперчувствительность, ангионевротический отек.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта.

Частота неизвестна: диарея*, боли в животе*, понос, тошнота, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей.

Частота неизвестна: кожные реакции, в том числе крапивница, зуд, экзема, эритема.

*Побочные реакции, связанные с магнием.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях предполагаемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 года.

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре не выше 25 °С.

№ 60 (20 × 3): по 20 таблеток в блистере; по 3 блистера в картонной коробке.

№ 100 (20 × 5): по 20 таблеток в блистере; по 5 блистеров в картонной коробке.

Без рецепта.

ОПЕЛЛА ХЕЛСКЕА ИНТЕРНЕШНЛ САС.

Опелла Хелскеа Хангери Кфт.

Местонахождение производителей и их адреса ведения деятельности.

56 рут де Шуази, Компьен, 60200, Франция.

ул. Леваи, 5, Верешедьхаз, 2112, Венгрия.

Заявитель. ООО «Опелла Хелскеа Украина», Украина.