Инструкция Маалокс суспензия оральная пакет 15 мл №30

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

МААЛОКС®

Состав лекарственного средства:

действующее вещество: гидроксид алюминия и гидроксид магния;

15 мл суспензии содержат гидроксид алюминия 525 г, магния гидроксида 600 мг;

другие составляющие: кислота хлористоводородная концентрированная (E 507); лимонная кислота, моногидрат (E 330); масло мяты перечной; маннит (Е 421); метилпарабен (Е 218); пропилпарабен (Е 216); сахарин натрия (E 954); сорбита не кристаллизующийся раствор (Е 420); водорода пероксида раствор (30%); вода очищена.

Лекарственная форма.

Кремовидная жидкость, напоминающая молоко, со сладким привкусом и запахом мяты.

Название и местонахождение производителя.

Zone d'ActivitesEst nº 1 60190 Эстре Сан Дени, Франция/Zone d'ActivitesEst nº 1 60190 Estrees-Saint-Denis, France.

Заявитель. ООО «Санофи-Авентис Украина», Украина / Sanofi-Aventis Ukraine LLC, Ukraine.

Фармакотерапевтическая группа. Антациды. Комбинация обычных солей. Код АТС А02А D01.

Хорошо сбалансированное сочетание гидроксида магния и гидроксида алюминия обеспечивает выраженную кислотонейтрализующую способность и протективный эффект. В исследованиях одноразовой дозы in vitro по методу Vatier: общая кислотонейтрализующая способность (титрование при рН 1): 44, 9 ммоль Н+ ионов.

Препарат не рентгеноконтрастный.

Применять как антацидное и адсорбирующее средство.

Магния и алюминия гидроксиды – это антациды местного несистемного действия, всасывание которых в обычных условиях незначительное применение.

Показания к применению.

Лечение изжоги и кислотной регургитации у взрослых и детей от 15 лет.

Противопоказания.

Тяжелые формы почечной недостаточности (так как это средство содержит магний), гиперчувствительность к компонентам препарата. Болезнь Альцгеймера, привычный запор, хроническая диарея, сильные боли в животе неуточненного генеза, гипофосфатемия.

Надлежащие меры безопасности при применении.

Алюминия гидроксид может привести к запору, а гидроксид магния может обусловить гипокинезию кишечника; применение этого продукта в высоких дозах может вызвать или осложнить обструкцию кишечника и кишечную непроходимость, особенно у пациентов с повышенным риском таких осложнений, например у пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов пожилого возраста.

Пациентам следует рекомендовать обратиться к врачу в следующих случаях:

– уменьшение массы тела;

– возникновение затруднений при глотании или постоянное чувство дискомфорта в животе;

– впервые появившиеся расстройства пищеварения или изменение течения существующих нарушений пищеварения;

– почечная недостаточность.

Поскольку Маалокс содержит сорбит, он противопоказан пациентам с непереносимостью фруктозы.

Этот препарат содержит пропилпарабен и метилпарабен и может вызывать аллергические реакции (возможно замедленные).

Меры предосторожности при применении.

При лечении пациентов с почечной недостаточностью или находящихся на постоянном гемодиализе следует учитывать наличие в препарате алюминия и магниевой соли (существует риск возникновения энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или может усиливать остеомаляцию, вызванную диализом). Гидроксид алюминия может быть опасен при применении пациентам, больным порфирией, находящимся на гемодиализе. У пациентов с почечной недостаточностью совместное введение с цитратами может вызвать повышение уровня алюминия в плазме крови (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Если нарушения пищеварения сохраняются после 10 дней лечения или их течение ухудшается, следует выяснить причину возникновения и пересмотреть назначенное лечение.

В случаях, когда проводится лечение другими препаратами, применяющими перорально, МаалоксÒ

следует принимать за 2 часа до или через 2 часа после применения препаратов, указанных в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».

Нет опыта применения детям до 15 лет.

Особые оговорки.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Достоверных данных о тератогенных эффектах у животных нет.

Специфические тератогенные или фетотоксические эффекты у человека пока не наблюдались. Однако данных о дальнейшем наблюдении за беременными женщинами, применявшими это лекарственное средство, недостаточно, чтобы исключать любой риск. Поэтому в период беременности это средство следует применять только тогда, когда польза для матери превосходит риск плода.

Маалокс содержит ионы алюминия и магния, которые могут оказывать влияние на желудочно-кишечный тонус, что обязательно следует учитывать:

– соли гидроксида магния могут вызвать диарею;

– соли алюминия могут вызвать запор, что может ухудшить течение запора, который часто наблюдается в период беременности.

Не следует принимать Маалокс в течение длительного времени и в больших дозах.

Кормление грудью.

Допускается применение комбинированных препаратов, содержащих соли алюминия и магния, поскольку при применении согласно рекомендациям их всасывание в организме матери ограничено.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Дети. Нет опыта применения препарата детям до 15 лет.

Способ применения и дозы.

Применять для лечения взрослых и детей от 15 лет.

Взрослым и детям от 15 лет по 15 мл (1 пакет) при возникновении изжоги или кислотной регургитации. Перед употреблением суспензию следует сделать однородной путем разминания пакета.

Содержимое пакета выливать в ложку или непосредственно в ротовую полость.

Не использовать более 6 пакетов в сутки.

Передозировка.

Пероральная передозировка магния, как правило, не вызывает токсических реакций у пациентов с нормальной функцией почек. Тем не менее, отравление магнием может развиваться у больных с почечной недостаточностью.

Надлежащие меры безопасности при применении

Признаки интоксикации: снижение АД, тошнота, рвота, сонливость, снижение рефлексов, мышечная утомляемость, нервно-мышечный паралич, брадикардия, отклонение от нормы показателей ЭКГ, гиповентиляция, в тяжелых случаях может произойти респираторный паралич, кома, и остановка сердца, анурия.

Лечение передозировки магнием: эффектам гипермагниемии можно противостоять путем внутривенного введения глюконата кальция. Пациентам с почечной недостаточностью необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.

Побочные эффекты.

Применение чрезмерных доз препарата или длительный прием препарата, или даже применение обычных доз препарата у пациентов, рацион питания которых характеризуется низким содержанием фосфора, может приводить к уменьшению содержания фосфата в организме, что сопровождается усилением процессов резорбции в костной ткани и возникновением гиперкальциурии с повышенным риском. (через связывание алюминия с фосфатом). Прием гидроксида алюминия может быть опасным для пациентов с порфирией, находящихся на гемодиализе. У пациентов с почечной недостаточностью наблюдаются повышенные плазменные концентрации как алюминия, так и магния. У таких пациентов длительное применение высоких доз солей алюминия и магния может приводить к развитию энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или усугубить течение остеомаляции, индуцированной диализом.

Возможны нарушения желудочно-кишечного тракта (диарея, запор), ангионевротический отек, кожная сыпь, гипералюминиемия, гипермагниемия, реакции гиперчувствительности, в том числе зуд, крапивница, анафилактические реакции.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Антациды вступают во взаимодействие с определенными лекарственными средствами, которые применяют перорально.

Комбинации, требующие специальных мер предосторожности при применении.

Наблюдается уменьшение желудочно-кишечного всасывания применяемых одновременно лекарственных средств. В качестве меры пресечения следует выдержать перерыв не менее 2 часов между приемом антацидов и других препаратов.

В случае возможности промежуток времени должен составлять более 2 часов между применением препарата Маалокс и таких препаратов: ацетилсалициловой кислоты, блокаторы H2 гистаминовых рецепторов, противотуберкулезные препараты: этамбутол, изониазид (для перорального применения), атенолол, метопролол, протол дифлунизал, дигоксин, дифосфонаты, фексофенадин, железо (соли), фторхинолоны, натрия фторид, глюкокортикоиды (описано для преднизолона и дексаметазона), индометацин, кайексалат, кетоконазол (пониженная кишечно-шлунковая) зол, линкозамены, нейролептики фенотиазинового ряда, сульпирид, пенициллинамин, фосфор (добавки), тироксин. Изменение секвестрана катионом натрия сульфонала: сниженная способность секвестрана связываться с калием с риском метаболического алкалоза у пациентов с почечной недостаточностью.

При одновременном применении с хинидином возможно увеличение сывороточных концентраций хинидина и передозировка хинидином.

Следует проявлять осторожность при применении препарата с полистиролсульфонатом (Кайексалатом) в связи с потенциальным риском снижения эффективности связывания калия ионообменной смолой, возникновения метаболического алкалоза у пациентов с почечной недостаточностью (наблюдался при применении алюминия гидроксида и магния гидроксида) и механической. наблюдалась при применении гидроксида алюминия).

Комбинации, которые следует учитывать.

Повышается почечная экскреция салицилатов вследствие подсоединения мочи при комбинации с салицилатом.

Одновременное применение гидроксида алюминия и цитратов может приводить к повышению уровней алюминия.

При одновременном применении действие препарата Улипристал может уменьшиться из-за ослабления всасывания.

Срок годности.

Условия хранения.

Упаковка.

№30: по 15 мл в пакете; по 30 пакетов в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.